Меропенем Хікама 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Меропенем Хікама 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Меропенем Хікама і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Меропенем Хікама

3. Як застосовувати Меропенем Хікама

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Меропенему Хікама

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Меропенем Хікама і для чого його застосовують

Меропенем Хікама належить до групи лікарських засобів, які називаються карбапенеми-антибіотики. Він діє, знищуючи бактерії, що можуть спричиняти тяжкі інфекції.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між застосуванням та тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після закінчення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

• Інфекція, що уражає легені (пневмонія)

• Бронхіальні та легеневі інфекції у пацієнтів із муковисцидозом

• Ускладнені інфекції сечовидільної системи

• Ускладнені інфекції в черевній порожнині

• Інфекції, які можна отримати під час та після пологів

• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин

• Гостра бактеріальна інфекція мозку (менінгіт)

Меропенем може застосовуватися для лікування пацієнтів із нейтропенією, які мають гарячку, що, як передбачається, може бути спричинена бактеріальною інфекцією.

Меропенем може використовуватися для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов’язана з одним із вищезазначених типів інфекцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Меропенему Хікама

Не застосовуйте Меропенем Хікама:

• якщо Ви маєте алергію на меропенем або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Вміст упаковки та додаткова інформація»).
• якщо Ви маєте алергію на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки можлива також алергія на меропенем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Меропенему Хікама:

• якщо у Вас є проблеми зі здоров’ям, зокрема захворювання печінки або нирок.
• якщо у Вас була тяжка діарея після прийому інших антибіотиків.

Може виникнути позитивна реакція у тесті Кумбса, що вказує на наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров’яні тільця. Про це Вам розповість лікар.

Проблеми з печінкою

Повідомте лікареві, якщо помітили жовтушне забарвлення шкіри та очей, свербіж шкіри, темне забарвлення сечі або світлий колір калу. Це може бути ознакою проблем із печінкою, які повинен перевірити лікар.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Меропенему Хікама.

Застосування Меропенему Хікама разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Меропенем може впливати на дію деяких ліків, а деякі з них — на дію меропенему.

Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• Пробенецид (використовується для лікування подагри).

• Вальпроєва кислота/нітрий валпроят/валпромід (використовується для лікування епілепсії). Застосування Меропенему Хікама не рекомендується, оскільки це може зменшити дію натрію валпрояту.

• Пероральний антикоагулянт (використовується для лікування або профілактики утворення тромбів).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бажано уникати застосування меропенему під час вагітності.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, перед початком лікування меропенемом. Невелика кількість цього лікарського засобу може виділятися з материнським молоком. Тому лікар вирішить, чи можна застосовувати Меропенем Хікама під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.

Однак меропенем може спричиняти головний біль, оніміння або поколювання шкіри (парестезію), а також непрохідні м’язові скорочення, що можуть призводити до швидких неконтрольованих рухів тіла (судоми), які зазвичай супроводжуються втратою свідомості, і це може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Меропенем Хікама містить натрій

Меропенем Хікама 500 мг: Цей лікарський засіб містить 45 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній дозі 500 мг. Це становить 2,25% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Якщо Ви маєте стан, що вимагає обмеження споживання натрію, повідомте лікареві або медсестрі.

3. Як застосовувати Меропенем Хікама

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або медсестра. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або медсестри.

Застосування у дорослих

• Доза залежить від типу інфекції, яка у вас є, місця її розташування в організмі та її тяжкості. Ваш лікар визначить, яка доза вам потрібна.
• Звичайна доза для дорослих становить від 500 мг (міліграмів) до 2 г (грамів). Зазвичай дозу вводять кожні 8 годин. Однак, якщо ваші нирки погано функціонують, дозу можуть вводити рідше.

Застосування у дітей та підлітків

• Дозу для дітей старше 3 місяців і до 12 років визначають з урахуванням віку та ваги дитини. Звичайна доза становить від 10 мг до 40 мг Меропенему Хікама на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай дозу вводять кожні 8 годин. Дітям, вага яких перевищує 50 кг, вводять дорослу дозу.

Як застосовувати Меропенем Хікама

• Меропенем Хікама буде введено вам у вигляді ін'єкції або інфузії у велику вену.
• Зазвичай Меропенем Хікама вводитиме ваш лікар або медсестра.

Однак деяким пацієнтам, батькам або опікунам навчать вводити Меропенем Хікама вдома. Інструкції щодо цього наведені в цій анотації (у розділі «Інструкції щодо самостійного введення Меропенему Хікама або іншій особі вдома»). Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування Меропенему Хікама, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого лікаря.

• Вашу ін'єкцію не слід змішувати або додавати до розчинів, що містять інші лікарські засоби.
• Ін'єкція може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Ваш лікар повідомить вам, як саме вводитиметься Меропенем Хікама.
• Ін'єкції слід зазвичай вводити в той самий час кожного дня.

Якщо ви застосували більше Меропенему Хікама, ніж потрібно

Якщо ви випадково застосували більше дози, ніж призначено, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку отримали.

Якщо ви забули застосувати Меропенем Хікама

Якщо ви забули ввести ін'єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступної ін'єкції, не вводьте пропущену дозу.

Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Меропенемом Хікама

Не припиняйте застосування Меропенему Хікама без поради лікаря.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Серйозні алергічні реакції

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, припиніть застосування Меропенему Хікама та негайно зверніться до лікаря. Може знадобитися термінова медична допомога. Симптоми можуть включати раптовий початок:

• Серйозної вовлянки, сверблячки та бульбашок на шкірі.
• Набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
• Затримки дихання, свистячого дихання або утруднення дихання.

Ураження червоних кров’яних тілець (частота невідома)

Симптоми включають:

• Затримку дихання, коли цього не очікуєте.
• Червоне або коричневе сечовипускання.

Якщо ви помітили щось із вищезазначеного, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Біль у животі.
• Нудоту.
• Блювоту.
• Діарею.
• Головний біль.
• Висип на шкірі, сверблячку шкіри.
• Біль та набряк.
• Підвищення кількості тромбоцитів у крові (визначається при аналізі крові).
• Зміни в аналізах крові, включаючи показники, що відображають функцію печінки.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Зміни в крові. До них належать зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до синців), підвищення кількості деяких білих кров’яних тілець, зниження інших білих кров’яних тілець та підвищення кількості речовини під назвою «білірубін». Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

• Зміни в аналізах крові, включаючи показники, що відображають функцію нирок.

• Відчуття поколювання (парестезія).

• Грибкові інфекції рота або піхви (молочниця).

• Запалення кишечника з діареєю.

• Біль у венах у місці введення Меропенему Хікама.

• Інші зміни в крові. Симптоми включають часті інфекції, лихоманку та біль у горлі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

• Раптове виникнення серйозного висипу, бульбашок або відшарування шкіри. Можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах. Зниження рівня калію в крові (що може призводити до слабкості, м’язових судом, поколювання та порушень серцевого ритму).

• Проблеми з печінкою. Жовтіння шкіри та очей, сверблячка шкіри, темне сечовипускання або світлий кал. Якщо ви помітили ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Припадки (судоми).

Невідомі (неможливо оцінити за наявними даними)

• Серйозні реакції гіперчутливості з підвищенням температури, висипом на шкірі та змінами в результатах аналізів крові, що відображають функцію печінки (підвищення рівня печінкових ферментів), підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів. Ці симптоми можуть свідчити про багатоорганний синдром чутливості, відомий як синдром DRESS.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Меропенему Хікама

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Ін'єкційний розчин

Після реконституції: ін'єкційні внутрішньовенні розчини після реконституції слід використовувати одразу. Інтервал часу між початком реконституції та завершенням внутрішньовенної ін'єкції не повинен перевищувати:

• 3 години, якщо зберігається до 25 °C;
• 12 годин, якщо зберігається в охолоджених умовах (2–8 °C).

Інфузія

Після реконституції: розчини для внутрішньовенної інфузії після реконституції слід використовувати одразу. Інтервал часу між початком реконституції та завершенням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати:

• 3 години, якщо зберігається до 25 °C, коли меропенем розчиняють у натрію хлориді;
• 24 години, якщо зберігається в охолоджених умовах (2–8 °C), коли меропенем розчиняють у натрію хлориді;
• коли меропенем розчиняють у декстрозі, розчин слід використовувати одразу.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/реконституції/розводження не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати одразу.

Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність за тривалість зберігання та умови використання несе користувач.

Не заморожувати реконституйований розчин.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковку та ліки, які ви більше не використовуєте, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меропенему Хікама

Кожен флакон містить меропенему тригідрат, еквівалентний 500 мг безводного меропенему.

Іншим компонентом є безводний натрію карбонат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Меропенем Хікама 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG — це білий порошок або порошок світло-жовтого кольору, призначений для приготування розчину для ін'єкцій або інфузії, у скляному флаконі з гумовим кришкою-пробкою та алюмінієвою кришкою типу flip-off.

Розміри упаковки: 1 або 10 флаконів.

Можливо, не всі розміри упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на реалізацію

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалія

Виробник

ACS Dobfar S.p.A Nucleo Industriale S. Atto

• Nicolò a Tordino

64100 TERAMO

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Meropenem Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ірландія: Meropenem 500 mg Powder for solution for injection/infusion

Італія: Meropenem Hikma 500 mg Polvere per soluzione iniettabile o infusione

Німеччина: Meropenem Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Португалія: Meropenem Hikma 500 mg P? para solução injetável ou para perfusão

Нідерланди: Meropenem Hikma 500 mg Poeder voor oplossing injectie voor infusie

Великобританія: Meropenem 500 mg Powder for solution for injection/infusion

Франція: Meropenem Hikma 500 mgmg Poudre pour solution injectable/pour perfusion

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2025 р.

Інші джерела інформації:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Нижчевказані розділи містять практичну інформацію щодо підготовки та введення препарату. Коли лікар визначає доцільність застосування у конкретного пацієнта, він повинен добре знати інструкцію з медичного застосування препарату. Див. також розділ 3 «Як застосовувати Меропенем» у цій інструкції.

Інструкції щодо самостійного введення препарату Меропенем Хікама або введення його іншій особі вдома

Деяким пацієнтам, батькам та опікунам дозволяється самостійно вводити препарат Меропенем Хікама вдома.

Увага – цей препарат можна вводити самостійно або іншій особі вдома тільки після того, як лікар або медсестра навчили вас цьому.

• Препарат необхідно змішати з іншою рідиною (розчинником). Лікар повідомить вам, яку кількість розчинника слід використовувати.
• Використовуйте препарат одразу після його приготування. Не заморожуйте його.

Як підготувати цей препарат

1. Вимийте руки та ретельно висушіть їх. Підготуйте чисте робоче місце.
2. Вийміть флакон з Меропенемом Хікама з упаковки. Перевірте флакон і термін придатності. Переконайтеся, що флакон не пошкоджений.
3. Зніміть кольоровий колпачок і протріть гумову пробку ватним тампоном, змоченим спиртом. Дайте гумовій пробці висохнути.
4. Вставте нову стерильну голку в нову стерильну шприц, не торкаючись кінців.
5. Наберіть у шприц рекомендовану кількість стерильної «Води для ін’єкційних розчинів». Кількість рідини, яка вам потрібна, зазначена в таблиці нижче:

Зверніть увагу, що: якщо кількість Меропенему Хікама, яку вам призначив лікар, більша за 1 г, вам знадобиться використати більше ніж один флакон Меропенему Хікама. Тоді можна набрати розчин з декількох флаконів у шприц.

1. Проколіть центр сірого гумового ковпачка голкою шприца та введіть рекомендовану кількість Води для ін’єкційних засобів у флакон(и) Меропенему Хікама.
2. Вийміть голку з флакона та добре струсіть його протягом приблизно 5 секунд або доки весь порошок повністю не розчиниться. Знову протріть сірий гумовий ковпачок новим ватним тампоном, змоченим спиртом, та дайте йому висохнути.
3. З штоком поршня повністю витиснутим всередину шприца знову проколіть сірий гумовий ковпачок голкою. Потім тримайте шприц та флакон разом та переверніть флакон догори дном.
4. Тримаючи кінець голки у розчині, потягніть поршень назад та наберіть весь розчин із флакона у шприц.
5. Вийміть голку та шприц із флакона та утилізуйте порожній флакон у відповідний контейнер.
6. Тримайте шприц вертикально, голкою вгору. Постукайте по шприцу, щоб будь-які бульбашки повітря зібралися вгорі.
7. Випустіть повітря зі шприца, повільно тиснучи на поршень, доки повітря повністю не вийде.
8. Якщо ви вводите Меропенем Хікама вдома, правильно утилізуйте використані голки та інфузійні системи. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, правильно утилізуйте не використаний Меропенем Хікама.

Введення розчину

Цей лікарський засіб можна вводити через периферичний внутрішньовенний катетер або через центральний доступ (порт або центральну вену).

Введення Меропенему Хікама через периферичний внутрішньовенний катетер

1. Вийміть голку зі шприца та утилізуйте її у спеціальний контейнер для гострих відходів.
2. Протріть кінець периферичного внутрішньовенного катетера ватним тампоном, змоченим спиртом, та дайте йому висохнути. Зніміть ковпачок з канюлі та приєднайте шприц.
3. Повільно натискайте на поршень шприца, щоб рівномірно ввести антибіотик протягом приблизно 5 хвилин.
4. Після завершення введення антибіотика та спорожнення шприца від’єднайте його та промийте систему так, як рекомендував ваш лікар або медсестра.
5. Закрийте ковпачком канюлю та утилізуйте шприц у спеціальний контейнер для гострих відходів.

Введення Меропенему Хікама через порт або центральну вену

1. Зніміть ковпачок з порту або венозного доступу, протріть кінець доступу ватним тампоном, змоченим спиртом, та дайте йому висохнути.
2. Приєднайте шприц та повільно натискайте на поршень, щоб рівномірно ввести антибіотик протягом приблизно 5 хвилин.
3. Після завершення введення антибіотика від’єднайте шприц та промийте систему так, як рекомендував ваш лікар або медсестра.
4. Надіньте новий чистий ковпачок на центральний доступ та утилізуйте шприц у спеціальний контейнер для гострих відходів.

Введення Меропенему Хікама внутрішньовенно крапельно

Меропенем можна вводити внутрішньовенно крапельно протягом приблизно 15–30 хвилин. Для внутрішньовенного крапельного введення флакони Меропенему Хікама можна розчиняти безпосередньо до кінцевої концентрації 1–20 мг/мл розчином натрію хлориду 0,9 % або розчином глюкози для інфузій 5 %.

Розчин слід перемішати перед використанням.

Флакони призначені для одноразового використання.