Меропенем Хайкама 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Меропенем Хайкама 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Меропенем Хайкама и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать применять Меропенем Хайкама
Как применять Меропенем Хайкама
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Меропенем Хайкама
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меропенем Хайкама и для чего он применяется

Меропенем Хайкама относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками карбапенемами. Он действует, уничтожая бактерии, которые могут вызывать тяжёлые инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Инфекция, поражающая лёгкие (пневмония)
Бронхиальные и лёгочные инфекции у пациентов с муковисцидозом
Осложнённые инфекции мочевыводящих путей
Осложнённые инфекции брюшной полости
Инфекции, которые вы можете приобрести во время и после родов
Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей
Острая бактериальная инфекция головного мозга (менингит)

Меропенем может применяться для лечения пациентов с нейтропенией, у которых наблюдается лихорадка, вызванная, по предположению, бактериальной инфекцией.

Меропенем может использоваться для лечения бактериемии (бактериальной инфекции крови), которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что нужно знать перед началом применения Меропенем Хайкама

Не используйте Меропенем Хайкама:

если у вас аллергия на меропенем или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 «Содержание упаковки и дополнительная информация»);
если у вас аллергия на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку у вас также может быть аллергия на меропенем.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Меропенем Хайкама:

если у вас есть проблемы со здоровьем, такие как заболевания печени или почек;
если у вас ранее была тяжёлая диарея после приёма других антибиотиков.

Возможно развитие положительной реакции в пробе (тест Кумбса), указывающей на наличие антител, способных разрушать эритроциты. Об этом поговорит с вами ваш врач.

Заболевания печени

Сообщите врачу, если вы заметили пожелтение кожи и глаз, зуд кожи, тёмную мочу или светлый кал. Это может быть признаком заболеваний печени, которые должен проверить ваш врач.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Меропенем Хайкама.

Применение Меропенем Хайкама с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Меропенем может влиять на действие некоторых препаратов, и некоторые из них могут, в свою очередь, влиять на меропенем.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Пробенецид (применяется для лечения подагры).
Вальпроевая кислота/натрия вальпроат/валпромида (применяются для лечения эпилепсии). Применение Меропенем Хайкама не рекомендуется, поскольку он может снижать эффект натрия вальпроата.
Оральный антикоагулянт (используется для лечения или профилактики тромбов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Предпочтительно избегать применения меропенема во время беременности.

Очень важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать, перед началом лечения меропенемом. Небольшое количество этого лекарственного средства может проникать в грудное молоко. Поэтому врач решит, следует ли применять Меропенем Хайкама во время лактации.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Однако меропенем может вызывать головную боль, покалывание или жжение в коже (парестезию), а также непроизвольные мышечные движения, которые могут привести к быстрым и неконтролируемым подёргиваниям тела (судороги), обычно сопровождающимся потерей сознания. Это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Меропенем Хайкама содержит натрий

Меропенем Хайкама 500 мг: это лекарственное средство содержит 45 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждой дозе 500 мг. Это составляет 2,25 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Если у вас есть состояние, при котором необходимо контролировать потребление натрия, сообщите об этом врачу или медсестре.

3. Как применять Меропенем Хайкама

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или медсестрой. В случае возникновения сомнений, повторно проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Применение у взрослых

Доза зависит от типа инфекции, места её локализации в организме и степени тяжести. Ваш врач определит необходимую вам дозу.
Обычная доза для взрослых составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Обычно доза вводится каждые 8 часов. Однако, если у вас нарушена функция почек, доза может вводиться реже.

Применение у детей и подростков

Доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет определяется с учётом возраста и веса ребёнка. Обычная доза составляет от 10 мг до 40 мг Меропенема Хайкама на каждый килограмм (кг) веса ребёнка. Обычно доза вводится каждые 8 часов. Детям с весом более 50 кг будет назначаться взрослая доза.

Как применять Меропенем Хайкама

Меропенем Хайкама будет вводиться вам в виде инъекции или инфузии в крупную вену.
Обычно Меропенем Хайкама вводится вашим врачом или медсестрой.

Однако некоторым пациентам, родителям или лицам, осуществляющим уход, обучают самостоятельному введению Меропенема Хайкама в домашних условиях. Инструкции по этому поводу приведены в данной инструкции (в разделе «Инструкции по самостоятельному введению Меропенема Хайкама или другому лицу в домашних условиях»). Строго соблюдайте указания врача по применению Меропенема Хайкама. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом.

Ваш раствор для инъекций не должен смешиваться или добавляться к растворам, содержащим другие лекарственные средства.
Введение инъекции может длиться примерно 5 минут или от 15 до 30 минут. Ваш врач сообщит вам, как именно вводится Меропенем Хайкама.
Инъекции следует, как правило, вводить в одно и то же время каждый день.

Если вы применили Меропенем Хайкама в большей дозе, чем необходимо

Если вы случайно применили больше препарата, чем было предписано, немедленно свяжитесь с врачом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли применить Меропенем Хайкама

Если вы забыли ввести инъекцию, сделайте это как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу не восполняйте.

Не применяйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Меропенемом Хайкама

Не прекращайте применение Меропенема Хайкама до тех пор, пока врач не сообщит вам об этом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно прекратите применение препарата Меропенем Хайкама и обратитесь к врачу. Может потребоваться неотложная медицинская помощь. Симптомы и признаки могут включать внезапное начало:

тяжелой крапивницы, зуда и волдырей на коже;
отека лица, губ, языка или других частей тела;
одышки, свистящего дыхания или затрудненного дыхания.

Повреждение красных кровяных телец (частота неизвестна)

Симптомы включают:

одышку, возникающую без видимой причины;
мочу красного или коричневого цвета.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

боль в животе;
тошнота;
рвота;
диарея;
головная боль;
кожная сыпь, зуд кожи;
боль и воспаление;
повышение количества тромбоцитов в крови (выявляется при анализе крови);
изменения в анализах крови, включая показатели функции печени.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

изменения в составе крови: снижение числа тромбоцитов (может привести к более легкому возникновению синяков), повышение уровня некоторых лейкоцитов, снижение других лейкоцитов и повышение уровня вещества, называемого «билирубин». Ваш врач может периодически проводить анализы крови.
изменения в анализах крови, включая показатели функции почек;
ощущение покалывания (парестезия);
грибковые инфекции полости рта или влагалища (молочница);
воспаление кишечника с диареей;
боль в венах в месте введения препарата Меропенем Хайкама.
Другие изменения в составе крови. Симптомы включают частые инфекции, лихорадку и боль в горле. Ваш врач может периодически проводить анализы крови.
Внезапное появление тяжелой сыпи, волдырей или шелушения кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. Снижение уровня калия в крови (может вызывать слабость, мышечные судороги, покалывание и нарушения сердечного ритма).
Поражение печени: желтушность кожи и глаз, зуд кожи, темная моча или светлый кал. При появлении этих признаков или симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

приступы (судороги).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Тяжелые реакции гиперчувствительности с повышением температуры, кожной сыпью и изменениями в результатах анализов крови, указывающих на нарушение функции печени (повышение уровня печеночных ферментов), повышение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов. Эти симптомы могут быть признаками системного нарушения чувствительности с участием нескольких органов, известного как синдром DRESS.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Меропенема Хайкама

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Для инъекций

После реконституции: растворы для внутривенных инъекций должны использоваться немедленно. Интервал времени между началом реконституции и окончанием внутривенной инъекции не должен превышать:

3 часа при хранении до 25 °C;
12 часов при хранении в условиях охлаждения (2–8 °C).

Для инфузий

После реконституции: растворы для внутривенной инфузии должны использоваться немедленно. Интервал времени между началом реконституции и окончанием внутривенной инфузии не должен превышать:

3 часа при хранении до 25 °C, если меропенем растворяют в натрия хлориде;
24 часа при хранении в условиях охлаждения (2–8 °C), если меропенем растворяют в натрия хлориде;
если меропенем растворяют в декстрозе, раствор следует использовать немедленно.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/реконституции/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.

Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения несёт пользователь.

Не замораживайте реконституированный раствор.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Meropenem Hikma

Каждый флакон содержит меропенем тригидрат, эквивалентный 500 мг меропенема безводного.

Другим компонентом является натрия карбонат безводный.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Meropenem Hikma представляет собой порошок белого до светло-жёлтого цвета для приготовления раствора для инъекций или инфузий, во флаконе из стекла с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой типа «флип-офф».

Размеры упаковки: 1 или 10 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A и 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалия

Производитель

ACS Dobfar S.p.A Nucleo Industriale S. Atto

Nicolò a Tordino

64100 TERAMO

Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Meropenem Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ирландия: Meropenem 500 mg Powder for solution for injection/infusion

Италия: Meropenem Hikma 500 mg Polvere per soluzione iniettabile o infusione

Германия: Meropenem Hikma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Португалия: Meropenem Hikma 500 mg P? para solução injetável ou para perfusão

Нидерланды: Meropenem Hikma 500 mg Poeder voor oplossing injectie voor infusie

Великобритания: Meropenem 500 mg Powder for solution for injection/infusion

Франция: Meropenem Hikma 500 mgmg Poudre pour solution injectable/pour perfusion

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2025 г.

Другие источники информации:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Совет/медицинское просвещение

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не действуют на инфекции, вызванные вирусами.

Иногда бактериальная инфекция не поддается лечению антибиотиками. Одной из наиболее распространённых причин этого является устойчивость бактерий, вызывающих инфекцию, к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать и даже размножаться, несмотря на приём антибиотика.

Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Осторожное использование антибиотиков может помочь снизить вероятность развития у бактерий устойчивости к ним.

Когда врач назначает вам курс лечения антибиотиком, это делается исключительно для лечения вашего текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут нейтрализовать действие антибиотиков.

Очень важно принимать правильную дозу антибиотика нужное количество раз в день и в течение установленного срока. Прочитайте инструкцию в листке-вкладыше, и если что-то непонятно, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы они объяснили вам это.
Не следует принимать антибиотики, если они не были специально назначены вам врачом, и использовать их нужно только для лечения той инфекции, для которой они были прописаны.
Не следует принимать антибиотики, назначенные другим людям, даже если их инфекция была похожа на вашу.
Не передавайте другим людям антибиотики, которые были назначены вам.
Если после завершения курса лечения, назначенного врачом, у вас остались излишки антибиотика, отнесите их в аптеку для надлежащей утилизации.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

В следующих разделах содержится практическая информация о приготовлении и введении препарата. При оценке целесообразности применения препарата у конкретного пациента врач должен быть знаком с инструкцией по медицинскому применению препарата. См. также раздел 3 «Как применять Меропенем» в настоящей аннотации.

Инструкции по самостоятельному введению Меропенема Хайкама вам или другому лицу в домашних условиях

Некоторые пациенты, родители и ухаживающие лица обучены вводить Меропенем Хайкама в домашних условиях.

Внимание — вы можете вводить этот препарат себе или другому лицу в домашних условиях только после соответствующего обучения, проведённого врачом или медсестрой.

Препарат должен быть смешан с другим жидким раствором (разбавителем). Ваш врач сообщит вам, какое количество разбавителя необходимо использовать.
Используйте препарат сразу после его приготовления. Не замораживайте его.

Как приготовить этот препарат

Тщательно вымойте руки и хорошо высушите их. Подготовьте чистое рабочее место.
Извлеките флакон с Меропенемом Хайкама из упаковки. Проверьте флакон и срок годности. Убедитесь, что флакон целый и не повреждён.
Снимите колпачок и протрите резиновую пробку серым покрытием ватным шариком, смоченным спиртом. Дайте резиновой пробке полностью высохнуть.
Вставьте новую стерильную иглу в новую стерильную шприц, не касаясь их концов.
Наберите в шприц рекомендуемое количество стерильной «Воды для инъекций». Количество необходимой жидкости указано в таблице ниже:

Доза меропенема Hikma	Количество «Воды для приготовления инъекционных растворов», необходимое для разведения
500 мг (миллиграммов)	10 мл (миллилитров)
1 г (грамм)	20 мл
1,5 г	30 мл
2 г	40 мл

Обратите внимание, что: если доза Меропенема Хайкама, назначенная вам, превышает 1 г, вам потребуется использовать более одного флакона Меропенема Хайкама. В этом случае вы можете набрать раствор из нескольких флаконов в шприц.

Проколите центр серой резиновой пробки флакона(ов) Меропенем Хайкама иглой шприца и введите рекомендованное количество воды для инъекций в флакон(ы).
Извлеките иглу из флакона и тщательно взболтайте содержимое в течение примерно 5 секунд или до полного растворения всего порошка. Снова обработайте серую резиновую пробку новым ватным шариком, смоченным спиртом, и дайте ей высохнуть.
Вставьте иглу шприца с полностью вдвинутым поршнем обратно в серую резиновую пробку. Удерживайте шприц и флакон, переверните флакон вверх дном.
Удерживая конец иглы в жидкости, потяните поршень назад и наберите всю жидкость из флакона в шприц.
Извлеките иглу и шприц из флакона, а пустой флакон утилизируйте в подходящий контейнер для отходов.
Держите шприц вертикально, иглой вверх. Легко постукивая по шприцу, добейтесь того, чтобы все пузырьки воздуха поднялись в верхнюю часть шприца.
Удалите воздух из шприца, медленно выталкивая поршень, пока весь воздух не будет удален.
Если вы используете Меропенем Хайкама дома, правильно утилизируйте использованные иглы и инфузионные системы. Если ваш врач примет решение прекратить лечение, правильно утилизируйте неиспользованный Меропенем Хайкама.

Введение препарата

Вы можете вводить этот препарат через периферический внутривенный катетер, порт или центральный венозный доступ.

Введение Меропенема Хайкама через периферический внутривенный катетер

Извлеките иглу из шприца и аккуратно утилизируйте её в предназначенную для острых предметов ёмкость.
Обработайте конец периферического внутривенного катетера ватным шариком, смоченным спиртом, и дайте ему высохнуть. Снимите колпачок с катетера и подсоедините шприц.
Медленно нажимайте на поршень шприца, вводя антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
После завершения введения антибиотика и опустошения шприца отсоедините его и промойте катетер так, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
Закройте колпачком катетер и аккуратно утилизируйте шприц в предназначенную для острых предметов ёмкость.

Введение Меропенема Хайкама через порт или центральный венозный доступ

Снимите колпачок с порта или доступа, обработайте конец доступа ватным шариком, смоченным спиртом, и дайте ему высохнуть.
Подсоедините шприц и медленно нажимайте на поршень, вводя антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
После завершения введения антибиотика отсоедините шприц и промойте доступ так, как рекомендовал ваш врач или медсестра.
Установите новый чистый колпачок на центральный доступ и аккуратно утилизируйте шприц в предназначенную для острых предметов ёмкость.

Введение Меропенема Хайкама путём внутривенной инфузии

Меропенем может вводиться путём внутривенной инфузии в течение примерно 15–30 минут. Для внутривенной инфузии флаконы Меропенема Хайкама могут быть непосредственно восстановлены до конечной концентрации 1–20 мг/мл раствором натрия хлорида 0,9% или 5% раствором глюкозы для инфузий.

Раствор следует взболтать перед использованием.

Флаконы предназначены для однократного применения.