Meropenem LDP Laboratorios Torlan 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan 1 g polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Meropenem LDP-Laboratorios Torlan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Meropenem LDP-Laboratorios Torlan
3. Come usare Meropenem LDP-Laboratorios Torlan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Meropenem LDP-Laboratorios Torlan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Meropenem LDP-Laboratorios Torlan e a cosa serve

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici carbapenemici. Agisce distruggendo i batteri, che possono causare infezioni gravi.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore. È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico. Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la sua corretta eliminazione. I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici.

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan è utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini a partire dai 3 mesi di età:

? Infezione che interessa i polmoni (polmonite)

? Infezioni broncopolmonari in pazienti con fibrosi cistica

? Infezioni complicate delle vie urinarie

? Infezioni complicate dell'addome

? Infezioni che si possono contrarre durante e dopo il parto

? Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli

? Infezione batterica acuta del cervello (meningite)

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan può essere utilizzato per il trattamento di pazienti neutropenici (pazienti con livelli bassi di globuli bianchi chiamati neutrofili) che presentano febbre sospetta di origine batterica.

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan può essere utilizzato per trattare l'infezione batterica del sangue che potrebbe essere associata a uno dei tipi di infezione menzionati in precedenza.

2. Cosa deve sapere prima di usare Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Non usi Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

• se è allergico al meropenem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ad altri antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemi, poiché potrebbe essere anche allergico al meropenem.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Meropenem LDP-Laboratorios Torlan:

• se ha problemi di salute, come disturbi epatici o renali.
• se ha avuto diarrea grave dopo aver assunto altri antibiotici.

Potrebbe sviluppare una risposta positiva a un test (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi in grado di distruggere i globuli rossi. Il medico ne discuterà con lei.

Potrebbe sviluppare segni e sintomi di reazioni cutanee gravi (vedere sezione 4). In tal caso, informi immediatamente il medico o l’infermiere affinché possano trattare i sintomi.

Disturbi epatici

Informi il medico se nota una colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure o feci chiare. Potrebbe trattarsi di un segno di disturbi epatici che il medico dovrà verificare.

Se si trova in una di queste condizioni o ha dubbi, consulti il medico prima di utilizzare il meropenem.

Altri medicinali e Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo perché il meropenem può influenzare l’effetto di alcuni farmaci e alcuni di questi possono influire sull’efficacia del meropenem.

In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Probenecid (utilizzato per il trattamento della gotta).
• Acido valproico/valproato di sodio/valpromide (usati per il trattamento dell’epilessia). L’uso di meropenem non è raccomandato, poiché può ridurre l’effetto dell’acido valproico/valproato di sodio/valpromide.
• Anticoagulante orale (utilizzato per trattare o prevenire coaguli sanguigni).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. È preferibile evitare l’uso di meropenem durante la gravidanza.

Il medico deciderà se deve utilizzare Meropenem LDP-Laboratorios Torlan.

È molto importante che informi il medico se sta allattando o prevede di farlo, prima di iniziare il trattamento con meropenem. Una piccola quantità di questo medicinale può passare nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà se deve utilizzare Meropenem LDP-Laboratorios Torlan durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Meropenem LDP-Laboratorios Torlan è stato associato a cefalea e formicolio o pizzicore della pelle (parestesia). Ciascuno di questi effetti indesiderati potrebbe influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Meropenem LDP-Laboratorios Torlan può causare movimenti muscolari involontari che possono provocare un’agitazione rapida e incontrollabile del corpo (convulsioni), solitamente accompagnata da perdita di coscienza. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta questo effetto indesiderato.

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan contiene sodio

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan 1 g contiene circa 90 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 4,50% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso negli adulti

? La dose dipende dal tipo di infezione da cui è affetto, dalla sede del corpo in cui si trova e dalla sua gravità. Il medico deciderà quale dose è necessaria.

? La dose normale negli adulti è compresa tra 500 mg (milligrammi) e 2 g (grammi). Normalmente viene somministrata una dose ogni 8 ore. Tuttavia, se i suoi reni non funzionano correttamente, la dose potrebbe essere somministrata con minore frequenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti

? La dose per i bambini di età superiore a 3 mesi fino a 12 anni viene stabilita in base all'età e al peso del bambino. La dose normale è compresa tra 10 mg e 40 mg di Meropenem LDP-Laboratorios Torlan per ogni chilogrammo (kg) di peso del bambino. Normalmente viene somministrata una dose ogni 8 ore. Ai bambini con un peso superiore a 50 kg verrà somministrata la dose per adulti.

Come usare Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

? Meropenem LDP-Laboratorios Torlan le verrà somministrato come iniezione o infusione in una vena di grosso calibro.

? Normalmente Meropenem LDP-Laboratorios Torlan viene somministrato dal medico o dall'infermiere.

? Tuttavia, alcuni pazienti, genitori o caregiver vengono addestrati a somministrare Meropenem LDP-Laboratorios Torlan a domicilio. Le istruzioni a tal riguardo si trovano in questo foglio illustrativo (nella sezione denominata “Istruzioni per la somministrazione di Meropenem LDP-Laboratorios Torlan da parte sua o di un'altra persona a domicilio”). Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di Meropenem LDP-Laboratorios Torlan indicate dal medico. Consulti il medico in caso di dubbi.

? La sua iniezione non deve essere mescolata né aggiunta a soluzioni contenenti altri medicinali.

? L'iniezione può durare circa 5 minuti oppure da 15 a 30 minuti. Il medico le indicherà come viene somministrato Meropenem LDP-Laboratorios Torlan.

? Le iniezioni devono essere somministrate normalmente alla stessa ora ogni giorno.

Se usa una quantità di Meropenem LDP-Laboratorios Torlan superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una dose superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

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Se dimentica di usare Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Se dimentica un'iniezione, la deve ricevere il prima possibile. Tuttavia, se è quasi l'ora di somministrare la dose successiva, non assuma quella dimenticata.

Non usi una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Non interrompa il trattamento con Meropenem LDP-Laboratorios Torlan senza aver prima consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche gravi

Se manifesta una reazione allergica grave, interrompa il trattamento con Meropenem LDP-Laboratorios Torlan e si rivolga immediatamente a un medico. Potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente. I sintomi possono includere l'insorgenza improvvisa di:

? Eruzione cutanea grave, prurito o orticaria sulla pelle.

? Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo.

? Difficoltà respiratorie, respiro sibilante o mancanza di respiro.

Danno ai globuli rossi (frequenza non nota)

I sintomi includono:

? Mancanza di respiro inaspettata.

? Urina rossa o marrone.

Se nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente a un medico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

? Dolore addominale (di stomaco).

? Nausea.

? Vomito.

? Diarrea.

? Cefalea.

? Eruzione cutanea, prurito della pelle.

? Dolore e infiammazione.

? Aumento della quantità di piastrine nel sangue (rilevato tramite esame del sangue).

? Alterazioni negli esami del sangre, inclusi test che indicano il funzionamento del fegato.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

? Alterazioni del sangue. Queste includono una diminuzione del numero di piastrine (che può causare una maggiore facilità a sviluppare ematomi), aumento di alcuni globuli bianchi, diminuzione di altri globuli bianchi e aumento della quantità di una sostanza chiamata “bilirubina”. Il medico potrebbe eseguire periodicamente esami del sangue.

? Alterazioni negli esami del sangre, inclusi test che indicano il funzionamento dei reni.

? Sensazione di formicolio.

? Infezioni orali o vaginali causate da un fungo (mughetto).

? Infiammazione dell’intestino con diarrea.

? Dolore nelle vene in cui viene iniettato il meropenem.

? Altri cambiamenti nel sangue. I sintomi includono infezioni ricorrenti, febbre e mal di gola. Il medico potrebbe eseguire periodicamente esami del sangre.

? Insorgenza improvvisa di eruzione cutanea grave, formazione di vesciche o desquamazione della pelle. Questo può essere associato a febbre alta e dolori articolari.

• Diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (può causare debolezza, crampi muscolari, formicolio e alterazioni del ritmo cardiaco)
• Problemi epatici. Colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito della pelle, urina scura o feci chiare. Se nota questi segni o sintomi, consulti immediatamente il medico.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

? Convulsioni (attacchi).

• Delirio acuto e confusione.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

? Reazioni di ipersensibilità gravi con febbre, eruzioni cutanee e alterazioni degli esami del sangre che monitorano il funzionamento del fegato (aumento dei valori degli enzimi epatici), aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati. Questi possono essere sintomi di un disturbo di ipersensibilità sistemica noto come sindrome DRESS.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare al di sotto di 30 °C.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Iniezione

Dopo la ricostituzione: le soluzioni ricostituite per iniezione devono essere utilizzate immediatamente. L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e il termine dell’iniezione non deve superare:

• 3 ore se conservato a una temperatura fino a 25 °C;
• 12 ore se conservato in condizioni refrigerate (2-8 °C).

Perfusione

Dopo la ricostituzione: le soluzioni ricostituite per perfusione devono essere utilizzate immediatamente.

L’intervallo di tempo tra l’inizio della ricostituzione e il termine della perfusione non deve superare:

• 3 ore se conservato a una temperatura fino a 25 °C quando il medicinale viene disciolto in cloruro di sodio;
• 24 ore se conservato in condizioni refrigerate (2-8 °C) quando il medicinale viene disciolto in cloruro di sodio;
• quando il medicinale viene disciolto in destrosio, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Dal punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiana, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni precedenti all’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare i tempi indicati in precedenza per la stabilità chimica e fisica durante l’uso, il più breve dei due.

Non congelare la soluzione ricostituita.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente confezioni e medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

• Il principio attivo è meropenem. Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1 g di meropenem anidro.
• L'altro componente è carbonato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere da bianca a giallo chiaro.

Flaconcino in vetro di tipo III.

Questo medicinale è fornito in confezioni da 10 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. Barcelona 135

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

ACS DOBFAR S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

• Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Italia

Rappresentante locale

Laphysan, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A Piano 4. Porta D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per somministrare MeropenemLDP-Laboratorios Torlana da soli o a un'altra persona presso il domicilio

Alcuni pazienti, genitori e caregiver vengono addestrati a somministrare Meropenem LDP-Laboratorios Torlan presso il proprio domicilio.

Attenzione – Deve somministrare questo medicinale a se stessi o a un'altra persona presso il domicilio solo dopo essere stati adeguatamente addestrati da un medico o da un'infermiera.

Come preparare questo medicinale

• Il medicinale deve essere mescolato con un altro liquido (il diluente). Il medico le indicherà quale quantità di diluente utilizzare.
• Utilizzi il medicinale immediatamente dopo la preparazione. Non lo congeli.

1. Lavi le mani e le asciughi accuratamente. Prepari un'area di lavoro pulita.
2. Togliere il flaconcino (fiala) di Meropenem LDP-Laboratorios Torlan dalla confezione. Controllare la fiala e la data di scadenza. Verificare che la fiala sia integra e non danneggiata.
3. Rimuova il tappo colorato e pulisca il setto di gomma con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol. Lasci asciugare il setto di gomma.
4. Inserisca un ago sterile in una siringa sterile nuova, senza toccare le estremità.
5. Estragga con la siringa la quantità raccomandata di “Acqua per preparazioni iniettabili” sterile.

La quantità di liquido necessaria è indicata nella tabella seguente:

Dosaggio di Meropenem LDP-Laboratorios Torlan	Quantità di “Acqua per preparazioni iniettabili” necessaria per la diluizione
500 mg (milligrammi)	10 ml (millilitri)
1 g (grammo)	20 ml

1. Inserire l'ago della siringa al centro del tappo di gomma e iniettare la quantità raccomandata di "Acqua per preparazioni iniettabili" nel/ nei flaconcino(i) di Meropenem LDP-Laboratorios Torlan.
2. Rimuovere l'ago dal flaconcino e agitare bene per circa 5 secondi, o fino a quando tutto il polvere si sarà completamente disciolta. Pulire nuovamente il tappo di gomma con un nuovo batuffolo di cotone imbevuto di alcol e lasciarlo asciugare.
3. Con lo stantuffo della siringa completamente spinto all'interno, inserire nuovamente l'ago attraverso il tappo di gomma grigio. Afferrare quindi la siringa e il flaconcino e capovolgere il flaconcino.
4. Mantenendo la punta dell'ago immersa nel liquido, tirare lo stantuffo ed estrarre tutto il liquido dal flaconcino nella siringa.
5. Rimuovere l'ago e la siringa dal flaconcino e smaltire il flaconcino vuoto in un contenitore adeguato.
6. Tenere la siringa in posizione verticale, con l'ago rivolto verso l'alto. Dare dei colpetti delicati alla siringa in modo che eventuali bolle d'aria nel liquido risalgano nella parte superiore della siringa.
7. Espellere l'aria dalla siringa spingendo delicatamente lo stantuffo finché tutta l'aria non è fuoriuscita.
8. Se sta utilizzando Meropenem LDP-Laboratorios Torlan presso il proprio domicilio, smaltire correttamente gli aghi e i cateteri utilizzati. Se il medico decide di interrompere il trattamento, smaltire correttamente il Meropenem LDP-Laboratorios Torlan non utilizzato.

Somministrazione dell'iniezione

È possibile somministrare questo medicinale attraverso un catetere venoso periferico, oppure attraverso un porto o una via centrale.

Somministrazione di Meropenem LDP-Laboratorios Torlan attraverso catetere venoso periferico

1. Rimuovere l'ago dalla siringa e smaltirlo con attenzione nei contenitori autorizzati per oggetti taglienti.
2. Pulire l'estremità del catetere venoso periferico con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e lasciarlo asciugare. Aprire il tappo della cannula e collegare la siringa.
3. Premere lentamente lo stantuffo della siringa per somministrare l'antibiotico in modo costante per circa 5 minuti.
4. Una volta terminata la somministrazione dell'antibiotico e vuotata la siringa, rimuoverla e lavare la via come indicato dal medico o dall'infermiere.
5. Chiudere il tappo della cannula e smaltire con attenzione la siringa nei contenitori autorizzati per oggetti taglienti.

Somministrazione di Meropenem LDP-Laboratorios Torlan attraverso porto o via centrale

1. Rimuovere il tappo dal porto o dalla via, pulire l'estremità della via con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e lasciarlo asciugare.
2. Collegare la siringa e premere lentamente lo stantuffo per somministrare l'antibiotico in modo costante per circa 5 minuti.
3. Una volta terminata la somministrazione dell'antibiotico, rimuovere la siringa e lavare la via come indicato dal medico o dall'infermiere.
4. Applicare un nuovo tappo pulito sulla via centrale e smaltire con attenzione la siringa nei contenitori autorizzati per oggetti taglienti.