Меропенем ЛДП Лабораторіос Торлан 1 г порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Меропенем ЛДП Лабораторіос Торлан 1 г порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Меропенем ЛДП Лабораторіос Торлан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Меропенем ЛДП Лабораторіос Торлан
3. Як застосовувати Меропенем ЛДП Лабораторіос Торлан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Меропенему ЛДП Лабораторіос Торлан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меропенем ЛДП-Лабораторіос Торлан і для чого його застосовують

Меропенем ЛДП-Лабораторіос Торлан належить до групи лікарських засобів, які називаються карбапенеми-антибіотики. Він діє, знищуючи бактерії, що можуть викликати тяжкі інфекції.

Меропенем ЛДП Лабораторіос Торлан застосовується для лікування таких інфекцій у дорослих та дітей віком від 3 місяців:

• Інфекція, що впливає на легені (пневмонія)

• Бронхіальні та легеневі інфекції у пацієнтів із муковіскозом

• Ускладнені інфекції сечовидільної системи

• Ускладнені інфекції в черевній порожнині

• Інфекції, які можна отримати під час та після пологів

• Ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

• Гостра бактеріальна інфекція мозку (менінгіт)

Меропенем ЛДП Лабораторіос Торлан може застосовуватися для лікування нейтропенічних пацієнтів (пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець, так званих нейтрофілів), які мають лихоманку, що, як підозрюється, може бути спричинена бактеріальною інфекцією.

Меропенем ЛДП Лабораторіос Торлан може використовуватися для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов’язана з одним із вищезазначених типів інфекцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Меропенему ЛДП-Лабораторіос Торлан

Не застосовуйте Меропенем ЛДП-Лабораторіос Торлан

• якщо Ви маєте алергію на меропенем або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви маєте алергію на інші антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки можлива також алергія на меропенем.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Меропенему ЛДП-Лабораторіос Торлан:

• якщо у Вас є проблеми зі здоров’ям, наприклад, захворювання печінки або нирок.
• якщо у Вас була тяжка діарея після прийому інших антибіотиків.

Може виникнути позитивна реакція при тестуванні (тест Кумбса), що вказує на наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров’яні тільця. Про це Ваш лікар Вам розповість.

Можуть виникнути ознаки та симптоми тяжких шкірних реакцій (див. розділ 4). Якщо це станеться, негайно повідомте лікаря або медсестру, щоб вони могли відповідно пролікувати симптоми.

Проблеми з печінкою

Повідомте лікареві, якщо помітите жовтушність шкіри та очей, темне забарвлення сечі або світлий колір калу. Це може бути ознакою проблем із печінкою, які повинен перевірити Ваш лікар.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій або маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням меропенему.

Інші лікарські засоби та Меропенем ЛДП-Лабораторіос Торлан

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати чи використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Це пов’язано з тим, що меропенем може впливати на дію деяких ліків, а деякі з них можуть впливати на дію меропенему.

Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Вальпроєва кислота/натрію валпроат/валпромід (використовуються для лікування епілепсії). Застосування меропенему не рекомендовано, оскільки він може знижувати ефект вальпроєвої кислоти/натрію валпроату/валпроміду.
• Пероральний антикоагулянт (використовується для лікування або профілактики утворення тромбів).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Бажано уникати застосування меропенему під час вагітності.

Лікар вирішить, чи слід Вам застосовувати Меропенем ЛДП-Лабораторіос Торлан.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, перед початком лікування меропенемом. Невелика кількість цього лікарського засобу може проникати до грудного молока. Тому лікар вирішить, чи слід застосовувати Меропенем ЛДП-Лабораторіос Торлан під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися. Меропенем ЛДП-Лабораторіос Торлан може спричиняти головний біль та відчуття поколювання або пощипування у шкірі (парестезію). Будь-який із цих побічних ефектів може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Меропенем ЛДП-Лабораторіос Торлан може спричиняти непроизвольні м’язові рухи, що можуть призводити до швидких і неконтрольованих рухів тіла (судоми). Це зазвичай супроводжується втратою свідомості. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникне цей побічний ефект.

Меропенем ЛДП-Лабораторіос Торлан містить натрій

Меропенем ЛДП-Лабораторіос Торлан 1 г містить приблизно 90 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі. Це еквівалентно 4,50% максимальної рекомендованої щоденної дієтичної норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Меропенем ЛДП-Лабораторіос Торлан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих

• Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, місця її розташування в організмі та ступеня тяжкості. Ваш лікар визначить, яка доза вам потрібна.

• Звичайна доза для дорослих становить від 500 мг (міліграмів) до 2 г (грамів). Зазвичай вам вводять дозу кожні 8 годин. Однак, якщо ваші нирки працюють неефективно, дозу можуть вводити рідше.

Застосування у дітей та підлітків

• Дозу для дітей старше 3 місяців і до 12 років визначають з урахуванням віку та ваги дитини. Звичайна доза становить від 10 мг до 40 мг Меропенему ЛДП-Лабораторіос Торлан на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай дозу вводять кожні 8 годин. Дітям, вага яких перевищує 50 кг, вводять дорослу дозу.

Як застосовувати Меропенем ЛДП-Лабораторіос Торлан

• Меропенем ЛДП-Лабораторіос Торлан вводять у вигляді ін'єкції або інфузії у велику вену.

• Зазвичай Меропенем ЛДП-Лабораторіос Торлан вводить ваш лікар або медсестра.

• Однак деяким пацієнтам, батькам або опікунам навчать, як вводити Меропенем ЛДП-Лабораторіос Торлан вдома. Інструкції щодо цього наведені в цій інструкції (у розділі «Інструкції щодо введення Меропенему ЛДП-Лабораторіос Торлан самостійно або іншій особі вдома»). Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Меропенему ЛДП-Лабораторіос Торлан, які надав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо виникли сумніви.

• Вашу ін'єкцію не слід змішувати або додавати до розчинів, що містять інші лікарські засоби.

• Ін'єкція може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Ваш лікар повідомить вам, як саме вводять Меропенем ЛДП-Лабораторіос Торлан.

• Ін'єкції зазвичай слід вводити в той самий час кожного дня.

Якщо ви застосували більше Меропенему ЛДП-Лабораторіос Торлан, ніж потрібно

Якщо ви випадково застосували більше дози, ніж було призначено, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку застосували.

Якщо ви забули застосувати Меропенем ЛДП-Лабораторіос Торлан

Якщо ви забули ввести ін'єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо майже настав час для наступної ін'єкції, пропущену дозу не вводять.

Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Меропенемом ЛДП-Лабораторіос Торлан

Не припиняйте застосовувати Меропенем ЛДП-Лабораторіос Торлан до тих пір, поки цього не скаже ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні алергічні реакції

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, негайно припиніть лікування препаратом Меропенем ЛДП Лабораторіос Торлан 1 г порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG і зверніться до лікаря. Може знадобитися невідкладна медична допомога. Симптоми можуть включати раптовий початок:

? Серйозної висипки, свербіжу або кропив’янки на шкірі.

? Набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла.

? Задишки, свистячого дихання або утруднення дихання.

Ураження червоних кров’яних клітин (частота невідома)

Симптоми включають:

? Задишка, яка виникає несподівано.

? Червоне або коричневе сечовипускання.

Якщо ви помітили щось із переліченого вище, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

? Біль у животі.

? Нудота.

? Блювота.

? Діарея.

? Головний біль.

? Висип на шкірі, свербіж шкіри.

? Біль і запалення.

? Збільшення кількості тромбоцитів у крові (виявляється при аналізі крові).

? Зміни в аналізах крові, включаючи показники, що вказують на функцію печінки.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

? Зміни в крові. До них належать зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до легкого виникнення синців), підвищення рівня певних білих кров’яних клітин, зниження інших білих кров’яних клітин і підвищення рівня речовини, яка називається «білірубін». Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

? Зміни в аналізах крові, включаючи показники, що вказують на функцію нирок.

? Відчуття поколювання (парестезія).

? Грибкові інфекції рота або піхви (молочниця).

? Запалення кишечника з діареєю.

? Біль у венах у місці введення меропенему.

? Інші зміни в крові. Симптоми включають часті інфекції, лихоманку та біль у горлі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

? Раптовий початок серйозної висипки, утворення пухирів або шелушіння шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах.

• Зниження рівня калію в крові (може призводити до слабкості, м’язових спазмів, поколювання та порушень серцевого ритму)

• Проблеми з печінкою. Жовте забарвлення шкіри та очей, свербіж шкіри, темна сеча або світла калівка. Якщо ви помітили ці ознаки або симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

? Припадки (судоми).

• Гостра дезорієнтація та сплутаність свідомості (делірій).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

? Серйозні реакції гіперчутливості з підвищенням температури, висипом на шкірі та змінами в аналізах крові, що вказують на функцію печінки (підвищення рівнів печінкових ферментів), підвищення певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів. Ці симптоми можуть свідчити про багатоорганне захворювання чутливості, відоме як синдром DRESS.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Меропенему ЛДП-Лабораторіос Торлан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі нижче 30 °С.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Ін’єкція

Після відновлення: розчини, підготовлені для ін’єкції, слід використовувати негайно. Інтервал часу між початком відновлення та завершенням ін’єкції не повинен перевищувати:

• 3 години, якщо розчин зберігається при температурі до 25 °C;
• 12 годин, якщо розчин зберігається в охолоджених умовах (2–8 °C).

Інфузія

Після відновлення: розчини, підготовлені для інфузії, слід використовувати негайно.

Інтервал часу між початком відновлення та завершенням інфузії не повинен перевищувати:

• 3 години, якщо розчин зберігається при температурі до 25 °C, коли лікарський засіб розчинений у натрію хлориді;
• 24 години, якщо розчин зберігається в охолоджених умовах (2–8 °C), коли лікарський засіб розчинений у натрію хлориді;
• коли лікарський засіб розчинений у декстрозі, розчин слід використовувати негайно.

З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, час і умови зберігання до моменту застосування повинні бути на відповідальності користувача і не повинні перевищувати вказаних вище термінів хімічної та фізичної стабільності під час використання, який є коротшим.

Не заморожувати відновлений розчин.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меропенему ЛДП Лабораторіос Торлан

• Активна речовина: меропенем. Кожен флакон містить меропенем тригідрат, що еквівалентний 1 г безводного меропенему.
• Інша складова: натрію карбонат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Порошок від білого до світло-жовтого кольору.

Флакон скляний типу III.

Препарат постачається в упаковках по 10 флаконів.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. Barcelona 135

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Іспанія

Виробник

ACS DOBFAR S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

• Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Італія

Місцевий представник

Laphysan, SAU

C/ Anabel Segura №11. Будівля A, поверх 4, кімната D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо самостійного введення Меропенему ЛДП-Лабораторіос Торлан або введення іншій особі в домашніх умовах

Деяким пацієнтам, батькам та опікунам надається навчання щодо введення Меропенему ЛДП-Лабораторіос Торлан у домашніх умовах.

Увага – Ви можете вводити цей лікарський засіб собі або іншій особі в домашніх умовах тільки після того, як лікар або медсестра навчать вас цьому.

Як підготувати цей лікарський засіб

• Лікарський засіб необхідно змішати з іншою рідиною (розчинником). Ваш лікар повідомить вам, яку кількість розчинника слід використовувати.
• Використовуйте лікарський засіб одразу після приготування. Не заморожуйте його.

1. Вимийте руки і ретельно висушіть їх. Підготуйте чисту робочу поверхню.
2. Вийміть флакон з Меропенемом ЛДП-Лабораторіос Торлан з упаковки. Перевірте флакон і термін придатності. Переконайтеся, що флакон цілий і не пошкоджений.
3. Зніміть кольоровий колпачок і протріть гумову пробку ватою, змоченою спиртом. Дайте гумовій пробці висохнути.
4. Вставте нову стерильну голку в нову стерильну шприц, не торкаючись кінців.
5. Наберіть рекомендовану кількість стерильної «Води для ін'єкційних засобів» шприцом.

Кількість рідини, яка вам потрібна, наведена в таблиці нижче:

1. Проткніть центр гумового пробки голкою шприца та введіть рекомендовану кількість «Води для приготування ін'єкційних розчинів» у флакон(и) Меропенем ЛДП-Лабораторіос Торлан.
2. Вийміть голку з флакона та добре струсіть його протягом приблизно 5 секунд або доки весь порошок повністю не розчиниться. Знову протріть гумову пробку новим ватним тампоном, змоченим спиртом, та дайте їй висохнути.
3. З поршнем шприца повністю вставленим усередину, знову проткніть сіру гумову пробку голкою. Потім тримайте шприц та флакон і переверніть флакон догори дном.
4. Тримаючи кінець голки у рідині, потягніть поршень назад та відберіть усю рідину з флакона у шприц.
5. Вийміть голку та шприц з флакона та утилізуйте порожній флакон у відповідну ємність.
6. Тримайте шприц вертикально, голкою вгору. Легенько постукайте по шприцу, щоб будь-які бульбашки повітря піднялися вгору.
7. Видаліть повітря зі шприца, повільно натискаючи на поршень, доки все повітря не вийде.
8. Якщо ви застосовуєте Меропенем ЛДП-Лабораторіос Торлан у домашніх умовах, правильно утилізуйте використані голки та інфузійні системи. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, правильно утилізуйте не використаний Меропенем ЛДП-Лабораторіос Торлан.

Введення ін'єкції

Цей лікарський засіб можна вводити через периферичний внутрішньовенний катетер або через порт або центральний доступ.

Введення Меропенем ЛДП-Лабораторіос Торлан через периферичний внутрішньовенний катетер

1. Вийміть голку зі шприца та обережно утилізуйте її у спеціальний контейнер для гострих предметів.
2. Протріть кінець периферичного внутрішньовенного катетера ватним тампоном, змоченим спиртом, та дайте йому висохнути. Відкрийте ковпачок канюли та під’єднайте шприц.
3. Повільно натискайте на поршень шприца, щоб рівномірно вводити антибіотик протягом приблизно 5 хвилин.
4. Після завершення введення антибіотику та спорожнення шприца від’єднайте його та промийте канал згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.
5. Закрийте ковпачок канюли та обережно утилізуйте шприц у спеціальний контейнер для гострих предметів.

Введення Меропенем ЛДП-Лабораторіос Торлан через порт або центральний доступ

1. Зніміть ковпачок з порту або доступу, протріть кінець доступу ватним тампоном, змоченим спиртом, та дайте йому висохнути.
2. Під’єднайте шприц та повільно натискайте на поршень, щоб рівномірно вводити антибіотик протягом приблизно 5 хвилин.
3. Після завершення введення антибіотику від’єднайте шприц та промийте доступ згідно з рекомендаціями лікаря або медсестри.
4. Надіньте новий чистий ковпачок на центральний доступ та обережно утилізуйте шприц у спеціальний контейнер для гострих предметів.