Meropenem Ldp Laboratorios Torlan 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Meropenem LDP-Laboratorios Torlan i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Meropenem LDP-Laboratorios Torlan
3. Jak stosować Meropenem LDP-Laboratorios Torlan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Meropenem LDP-Laboratorios Torlan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Meropenem LDP-Laboratorios Torlan i do czego służy

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan należy do grupy leków zwanych antybiotykami z grupy karbapenemów. Działa on przez niszczenie bakterii, które mogą powodować ciężkie infekcje.

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan stosowany jest w leczeniu następujących infekcji u dorosłych i dzieci od ukończenia 3. miesiąca życia:

? infekcji objętych płucami (zapalenie płuc)

? infekcji oskrzeli i płuc u pacjentów z mukowiscydozą

? skomplikowanych infekcji dróg moczowych

? skomplikowanych infekcji jamy brzusznej

? infekcji, które mogą wystąpić podczas i po porodzie

? skomplikowanych infekcji skóry i tkanek miękkich

? ostrej bakteryjnej infekcji mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią (pacjentów z niskim poziomem białych krwinek zwanych neutrofilami), u których występuje gorączka, której przyczyną może być infekcja bakteryjna.

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan może być stosowany w leczeniu bakteryjnej infekcji krwi, która może być związana z jednym z wcześniej wymienionych typów infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Nie stosuj Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

• jeśli jesteś uczulony na meropenem lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy, ponieważ możesz również być uczulony na meropenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Meropenem LDP-Laboratorios Torlan skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli masz problemy zdrowotne, takie jak choroby wątroby lub nerek,
• jeśli miałeś silny biegunkę po zażyciu innych antybiotyków.

Może pojawić się dodatni wynik testu Coombsa wskazujący na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Może wystąpić rozwój objawów ciężkich reakcji skórnych (patrz sekcja 4). W takim przypadku niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, aby mogli podjąć odpowiednie działania.

Problemy wątrobowe

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie skóry i oczu, ciemny kolor moczu lub jasny kolor stolca. Może to być objawem problemów wątrobowych, które powinien sprawdzić lekarz.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem meropenemu.

Inne leki i Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie lub zastosowanie jakiegokolwiek innego leku.

Dzieje się tak, ponieważ meropenem może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre z nich mogą wpływać na działanie meropenemu.

W szczególności powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej),
• kwas walproinowy/walproinian sodu/walpromida (stosowane w leczeniu epilepsji). Nie należy stosować meropenemu, ponieważ może zmniejszyć działanie kwasu walproinowego/walproinianu sodu/walpromidy,
• doustne leki przeciwpakietowe (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania meropenemu w czasie ciąży.

Twój lekarz zadecyduje, czy należy stosować Meropenem LDP-Laboratorios Torlan.

Bardzo ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, przed rozpoczęciem leczenia meropenemem. Niewielka ilość tego leku może przechodzić do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy należy stosować Meropenem LDP-Laboratorios Torlan w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Meropenem LDP-Laboratorios Torlan może powodować ból głowy oraz mrowienie lub igły w skórze (parestezje). Każdy z tych niepożądanych skutków może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Meropenem LDP-Laboratorios Torlan może powodować niekontrolowane ruchy mięśni, które mogą prowadzić do nagłych i niekontrolowanych drgawek ciała (drętwic). Zwykle towarzyszy im utrata przytomności. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpi ten niepożądany skutek.

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan zawiera sód

Meropenem LDP-Laboratorios Torlan 1 g zawiera około 90 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 4,50% maksymalnego dziennego zalecanego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

? Dawkę ustala się w zależności od rodzaju infekcji, jej lokalizacji w organizmie oraz stopnia zaawansowania. Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest dla Ciebie odpowiednia.

? Typowa dawka dla dorosłych wynosi od 500 mg (miligramów) do 2 g (gramów). Zwykle podaje się dawkę co 8 godzin. Jeśli jednak Twoje nerki nie działają prawidłowo, dawkowanie może być rzadsze.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

? Dawkę dla dzieci powyżej 3. miesiąca życia i do 12. roku życia ustala się na podstawie wieku i masy ciała dziecka. Typowa dawka to od 10 mg do 40 mg Meropenem LDP-Laboratorios Torlan na każdy kilogram (kg) masy ciała dziecka. Zwykle podaje się dawkę co 8 godzin. Dzieciom, których masa ciała przekracza 50 kg, podaje się dawkę dla dorosłych.

Jak stosować Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

? Meropenem LDP-Laboratorios Torlan podaje się jako wstrzyknięcie lub wlew do żyły o dużym kalibrze.

? Zwykle Meropenem LDP-Laboratorios Torlan podaje lekarz lub pielęgniarka.

? Jednak niektórzy pacjenci, rodzice lub opiekunowie są szkoleni w celu samodzielnego podawania Meropenem LDP-Laboratorios Torlan w domu. Instrukcje dotyczące tego znajdują się w niniejszym ulotce (w dziale zatytułowanym „Instrukcje podawania Meropenem LDP-Laboratorios Torlan samodzielnie lub innej osobie w domu”). Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podawania Meropenem LDP-Laboratorios Torlan. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

? Twojego zastrzyku nie należy mieszać ani dodawać do roztworów zawierających inne leki.

? Wstrzyknięcie może trwać około 5 minut lub od 15 do 30 minut. Lekarz poinformuje Cię, w jaki sposób podaje się Meropenem LDP-Laboratorios Torlan.

? Wstrzyknięcia należy zwykle podawać o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyłeś więcej Meropenem LDP-Laboratorios Torlan niż należy

Jeśli przypadkowo zażyłeś więcej dawek niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz podaną ilość.

.

Jeśli zapomniałeś zażyć Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Jeśli zapomniałeś o zastrzyku, powinieneś go otrzymać jak najszybciej. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie otrzymuj pominiętej dawki.

Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków jednocześnie), aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Nie przerywaj stosowania Meropenem LDP-Laboratorios Torlan bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może wywoływać działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Meropenem LDP-Laboratorios Torlan i skontaktować się z lekarzem. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna. Objawy mogą obejmować nagły początek:

? Ciężkiej wysypki, swędzenia lub pokrzywki na skórze.

? Opuchlizny twarzy, warg, języka lub innych części ciała.

? Utrudnionego oddychania, świstów lub trudności z oddychaniem.

Uszkodzenie czerwonych krwinek (częstość nieznana)

Objawy obejmują:

? Utrudnione oddychanie bez wyraźnego powodu.

? Czerwoną lub brązową moczówkę.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

? Bólu brzucha (żołądka).

? Nudności.

? Wymioty.

? Biegunki.

? Bólu głowy.

? Wysypki skórnej, swędzenia skóry.

? Bólu i obrzęku.

? Zwiększenia liczby płytek krwi w krwi (stwierdzone w badaniu krwi).

? Zmian w badaniach krwi, w tym testów wskazujących na funkcjonowanie wątroby.

Nieczeste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

? Zmian w krwi. Obejmują one zmniejszenie liczby płytek krwi (co może powodować łatwe powstawanie siniaków), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek oraz zwiększenie ilości substancji zwanej „bilirubiną”. Lekarz może okresowo wykonywać badania krwi.

? Zmian w badaniach krwi, w tym testów wskazujących na funkcjonowanie nerek.

? Odczuwania mrowienia (drętwienia).

? Zakażeń jamy ustnej lub pochwy spowodowanych grzybicą (przeziębienie).

? Zapalenia jelita z biegunką.

? Bólu w żyłach, w których wstrzykiwano meropenem.

? Innych zmian w krwi. Objawy obejmują częste infekcje, gorączkę i ból gardła. Lekarz może okresowo wykonywać badania krwi.

? Nagłego początku ciężkiej wysypki skórnej, tworzenia się pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Może to wiązać się z wysoką gorączką i bólem stawów.

• Obniżenie poziomu potasu we krwi (może powodować osłabienie, skurcze mięśni, mrowienie i zaburzenia rytmu serca)
• Problemy wątrobowe. Żółtaczka skóry i oczu, swędzenie skóry, ciemny mocz lub jasne stolce. Jeśli zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

? Napadów (dróg).

• Ostra dezorientacja i dezorientacja (delirium).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe z gorączką, wysypką na skórze i zmianami w badaniach krwi kontrolujących funkcjonowanie wątroby (wzrost wartości enzymów wątrobowych) oraz zwiększeniem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych. Mogą to być objawy zaburzenia wrażliwości wielonarządowej znanego jako zespół DRESS.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem. Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Wstrzykiwanie

Po odtworzeniu: roztwory odtworzone przeznaczone do wstrzykiwań należy stosować natychmiast. Okres czasu pomiędzy rozpoczęciem odtwarzania a zakończeniem wstrzykiwania nie powinien przekraczać:

• 3 godzin, gdy przechowywany jest w temperaturze do 25°C;
• 12 godzin, gdy przechowywany jest w warunkach chłodniczych (2–8°C).

Infuzja

Po odtworzeniu: roztwory odtworzone przeznaczone do infuzji należy stosować natychmiast.

Okres czasu pomiędzy rozpoczęciem odtwarzania a zakończeniem infuzji nie powinien przekraczać:

• 3 godzin, gdy przechowywany jest w temperaturze do 25°C, jeśli lek został rozpuszczony w chlorku sodu;
• 24 godziny, gdy przechowywany jest w warunkach chłodniczych (2–8°C), jeśli lek został rozpuszczony w chlorku sodu;
• jeśli lek został rozpuszczony w dekstrozie, roztwór należy stosować natychmiast.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty od razu, czasy przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać krótszego z okresów wskazanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej w trakcie użytkowania.

Nie zamarzać odtworzonego roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Meropenem LDP-Laboratorios Torlan

• Substancją czynną jest meropenem. Każdy fiolka zawiera meropenem trihydrazotu odpowiadający 1 g suchego meropenemu.
• Innym składnikiem jest węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały do jasnożółtego proszek.

Fiolka szklana typu III.

Lek ten jest dostarczany w opakowaniach zawierających 10 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. Barcelona 135

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ACS DOBFAR S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

• Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Włochy

Reprezentant lokalny

Laphysan, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A Planta 4. Puerta D.

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: Czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące samodzielnego podania MeropenemLDP-Laboratorios Torlana lub podania go innej osobie w domu

Niektórzy pacjenci, rodzice i opiekunowie są szkoleni w zakresie podawania Meropenem LDP-Laboratorios Torlan w domu.

Uwaga – Lek ten może być podawany samodzielnie lub innej osobie w domu tylko po wcześniejszym przeszkoleniu przeprowadzonym przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jak przygotować ten lek

• Lek należy zmieszać z inną cieczą (rozcieńczalnikiem). Ilość rozcieńczalnika, którego należy użyć, poda lekarz.
• Użyj leku bezpośrednio po przygotowaniu. Nie mroź go.

1. Umij ręce i dokładnie je osusz. Przygotuj czyste miejsce pracy.
2. Wyjmij fiolkę z Meropenem LDP-Laboratorios Torlan z opakowania. Sprawdź fiolkę i datę ważności. Upewnij się, że fioletka jest nietknięta i nieuszkodzona.
3. Zdejmij kolorową nakładkę i przetrzyj korek gumowy watą nasączoną alkoholem. Pozwól, aby korek gumowy wyschnął.
4. Włóż nową sterylną igłę do nowej sterylnej strzykawki, nie dotykając końców.
5. Za pomocą strzykawki pobierz zalecaną ilość sterylnej „Wody do przygotowania roztworów do wstrzykiwania”.

Ilość cieczy potrzebnej do przygotowania leku przedstawiono w poniższej tabeli:

1. Przebij gumowy korek za pomocą igły strzykawki i wstrzyknij zalecaną ilość „Wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań” do fiolki/ fiolki z Meropenem LDP-Laboratorios Torlan.
2. Wyjmij igłę z fiolki i dokładnie potrząśnij fiolką przez około 5 sekund lub aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Ponownie przetrzyj gumowy korek nowym watowym tamponem nasączonym alkoholem i pozostaw do wyschnięcia.
3. Przy całkowicie wciskowym tłoku strzykawki ponownie przebij gumowy korek szary za pomocą igły. Następnie trzymaj strzykawkę i fiolkę razem i odwróć fiolkę do góry nogami.
4. Trzymając koniec igły w cieczy, delikatnie wyciągnij tłok i pobierz całą ciecz z fiolki do strzykawki.
5. Wyjmij igłę i strzykawkę z fiolki, a pustą fiolkę wyrzuć do odpowiedniego pojemnika.
6. Trzymaj strzykawkę pionowo z igłą skierowaną do góry. Delikatnie stukaj w strzykawkę, aby wszelkie pęcherzyki powietrza uniosły się do górnej części strzykawki.
7. Usuń powietrze ze strzykawki delikatnie wciskając tłok, aż do całkowitego usunięcia powietrza.
8. Jeśli stosujesz Meropenem LDP-Laboratorios Torlan w domu, odpowiednio wyrzuć używane igły i przewody do wlewu. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, odpowiednio wyrzuć niewykorzystany Meropenem LDP-Laboratorios Torlan.

Podawanie zastrzyku

Lek ten można podawać za pośrednictwem obwodowego cewnika dożylnego lub za pośrednictwem portu lub centralnego dostępu dożylnej.

Podawanie Meropenem LDP-Laboratorios Torlan za pośrednictwem obwodowego cewnika dożylnego

1. Wyjmij igłę ze strzykawki i starannie wyrzuć ją do odpowiedniego pojemnika na ostre przedmioty.
2. Przetrzyj koniec obwodowego cewnika dożylnego watowym tamponem nasączonym alkoholem i pozostaw do wyschnięcia. Otwórz zatyczkę kanuli i podłącz strzykawkę.
3. Delikatnie wciskaj tłok strzykawki, aby wstrzyknąć antybiotyk w sposób ciągły przez około 5 minut.
4. Gdy zakończysz podawanie antybiotyku i strzykawka będzie pusta, odłącz ją i przepłucz linię zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
5. Zamknij zatyczką kanulę i starannie wyrzuć strzykawkę do odpowiedniego pojemnika na ostre przedmioty.

Podawanie Meropenem LDP-Laboratorios Torlan za pośrednictwem portu lub dostępu centralnego

1. Wyjmij zatyczkę z portu lub dostępu, przetrzyj koniec linii watowym tamponem nasączonym alkoholem i pozostaw do wyschnięcia.
2. Podłącz strzykawkę i delikatnie wciskaj tłok, aby wstrzyknąć antybiotyk w sposób ciągły przez około 5 minut.
3. Gdy zakończysz podawanie antybiotyku, odłącz strzykawkę i przepłucz linię zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
4. Załóż nową, czystą zatyczkę na centralny dostęp i starannie wyrzuć strzykawkę do odpowiedniego pojemnika na ostre przedmioty.