Archifar 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per perfusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Archifar 500 mg Polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Archifar 1 g Polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Meropenem

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.

  • Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Archifar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Archifar
3. Come usare Archifar
4. Effetti indesiderati possibili

5 Conservazione di Archifar

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Archifar e a cosa serve

Archifar appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici carbapenemici. Agisce distruggendo i batteri, che possono causare infezioni gravi.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Archifar viene utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini a partire dai 3 mesi di età:

• Infezione che interessa i polmoni (polmonite)
• Infezioni broncopolmonari nei pazienti con fibrosi cistica
• Infezioni complicate del tratto urinario
• Infezioni complicate dell'addome
• Infezioni che possono manifestarsi durante e dopo il parto
• Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
• Infezione batterica acuta del cervello (meningite)

Archifar può essere utilizzato per il trattamento di pazienti neutropenici (pazienti con livelli bassi di globuli bianchi detti neutrofili) che presentano febbre sospetta di origine batterica.

Archifar può essere utilizzato per trattare l'infezione batterica del sangue che potrebbe essere associata a uno dei tipi di infezione sopra menzionati.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Archifar

Non usi Archifar:

• se è allergico al meropenem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ad altri antibiotici come penicilline, cefalosporine o carbapenemi, poiché potrebbe essere anche allergico al meropenem.

Potrebbe sviluppare una risposta positiva a un test (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi in grado di distruggere i globuli rossi. Il suo medico ne discuterà con lei.

Problemi epatici

Informi il medico se nota colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito cutaneo, urine scure o feci chiare. Potrebbe trattarsi di segni di problemi epatici che il medico dovrà verificare.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Archifar se:

• ha problemi di salute, come disturbi epatici o renali.
• ha avuto diarrea grave dopo aver assunto altri antibiotici.

Potrebbe sviluppare una risposta positiva a un test (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi in grado di distruggere i globuli rossi. Il suo medico ne discuterà con lei.

Se si trova in una di queste condizioni o ha dubbi, consulti il medico o l’infermiere prima di usare Archifar.

Uso di Archifar con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Questo perché Archifar può influenzare l’effetto di alcuni farmaci e alcuni di questi possono influire su Archifar.

In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Probenecid (utilizzato per il trattamento della gotta).
• Acido valproico/valproato di sodio/valpromide (utilizzato per il trattamento dell’epilessia). L’uso di Archifar non è raccomandato, poiché può ridurre l’effetto del valproato di sodio.
• Anticoagulante orale (utilizzato per trattare o prevenire coaguli sanguigni).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. È preferibile evitare l’uso di meropenem durante la gravidanza.

Il medico deciderà se deve usare Archifar.

È molto importante che informi il medico se sta allattando o prevede di farlo, prima di iniziare il trattamento con meropenem. Una piccola quantità di questo medicinale può passare nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà se deve usare Archifar durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Archifar è stato associato a cefalea e formicolio o pizzicore della pelle (parestesia). Ciascuno di questi effetti indesiderati potrebbe influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Archifar può causare movimenti muscolari involontari che possono provocare un’agitazione rapida e incontrollata del corpo (convulsioni). Tali episodi sono solitamente accompagnati da perdita di coscienza. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta questo effetto indesiderato.

Archifar contiene sodio

Archifar 500 mg contiene circa 45 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde al 2,25% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Archifar 1 g contiene circa 90 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde al 4,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Archifar

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso negli adulti

• La dose dipende dal tipo di infezione presente, dalla zona del corpo interessata e dalla sua gravità. Il medico deciderà la dose necessaria.
• La dose normale negli adulti è compresa tra 500 mg (milligrammi) e 2 g (grammi). Normalmente la dose viene somministrata ogni 8 ore. Tuttavia, se i reni non funzionano correttamente, la dose potrebbe essere somministrata con minore frequenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• La dose per i bambini di età superiore a 3 mesi e fino a 12 anni viene stabilita in base all'età e al peso del bambino. La dose normale è compresa tra 10 mg e 40 mg di Archifar per ogni chilogrammo (kg) di peso del bambino. Normalmente la dose viene somministrata ogni 8 ore. Ai bambini con un peso superiore a 50 kg verrà somministrata una dose da adulto.

Come usare Archifar

• Archifar le verrà somministrato come iniezione o infusione in una vena di grosso calibro.
• Normalmente Archifar le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere.
• Tuttavia, alcuni pazienti, genitori o caregiver vengono addestrati a somministrare Archifar a domicilio. Le istruzioni a tal riguardo si trovano in questo foglio illustrativo (nella sezione denominata “Istruzioni per la somministrazione di Archifar da parte sua o di un'altra persona a domicilio”). Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di Archifar indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico.
• La sua iniezione non deve essere mescolata né aggiunta a soluzioni contenenti altri medicinali.
• L'iniezione può durare circa 5 minuti oppure da 15 a 30 minuti. Il medico le indicherà come viene somministrato Archifar.
• Le iniezioni devono essere somministrate normalmente alla stessa ora ogni giorno.

Se usa una quantità di Archifar superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una quantità di medicinale superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

Se dimentica di usare Archifar

Se dimentica un'iniezione, deve riceverla il prima possibile. Tuttavia, se è quasi giunto il momento della successiva iniezione, non assuma quella dimenticata.

Non usi una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Archifar

Non interrompa Archifar senza averne prima parlato col medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche gravi

Se manifesta una reazione allergica grave, interrompa il trattamento con Archifar e si rivolga immediatamente a un medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti. I sintomi possono includere l'insorgenza improvvisa di:

• Eruzioni cutanee gravi, prurito o orticaria.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo.
• Mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie.

Danno ai globuli rossi (frequenza non nota)

I sintomi includono:

• Mancanza di respiro inaspettata.
• Urina rossa o marrone.

Se nota uno dei sintomi sopra indicati, si rivolga immediatamente a un medico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore addominale (di stomaco).
• Nausea.
• Vomito.
• Diarrea.
• Cefalea.
• Eruzione cutanea, prurito della pelle.
• Dolore e infiammazione.
• Aumento della quantità di piastrine nel sangue (rilevato tramite esame del sangue).
• Alterazioni negli esami del sangue, comprese le prove che indicano il funzionamento del fegato.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Alterazioni del sangue. Queste includono una diminuzione del numero di piastrine (che può causare una maggiore facilità a sviluppare ematomi), aumento di alcuni globuli bianchi, diminuzione di altri globuli bianchi e aumento della quantità di una sostanza chiamata "bilirubina". Il medico potrebbe effettuare esami del sangre periodicamente.
• Alterazioni negli esami del sangue, comprese le prove che indicano il funzionamento dei reni.
• Sensazione di formicolio.
• Infezioni orali o vaginali causate da un fungo (mughetto).
• Infiammazione dell'intestino con diarrea.
• Dolore nelle vene in cui viene iniettato Archifar.
• Altre alterazioni del sangue. I sintomi includono infezioni frequenti, febbre e mal di gola. Il medico potrebbe effettuare esami del sangue periodicamente.
• Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee gravi, formazione di vesciche o desquamazione della pelle. Questo può essere associato a febbre alta e dolori articolari.
• Diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (che può causare debolezza, crampi muscolari, formicolio e alterazioni del ritmo cardiaco).
• Problemi epatici. Colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito della pelle, urina scura o feci chiare. Se nota questi segni o sintomi, consultare immediatamente un medico.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Crisi convulsive (attacchi).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazioni di ipersensibilità gravi con febbre, eruzioni cutanee e alterazioni degli esami del sangre che monitorano il funzionamento del fegato (aumento dei valori degli enzimi epatici), aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi. Questi possono essere sintomi di un disturbo di ipersensibilità multiorgano noto come sindrome DRESS.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Archifar

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Iniezione

Dopo la ricostituzione: le soluzioni ricostituite per iniezione devono essere utilizzate immediatamente. L'intervallo di tempo tra l'inizio della ricostituzione e il termine dell'iniezione non deve superare:

• 3 ore se conservate a una temperatura fino a 25 °C;
• 12 ore se conservate in condizioni refrigerate (2-8 °C).

Perfusione

Dopo la ricostituzione: le soluzioni ricostituite per perfusione devono essere utilizzate immediatamente. L'intervallo di tempo tra l'inizio della ricostituzione e il termine della perfusione non deve superare:

• 3 ore se conservate a una temperatura fino a 25 °C quando il medicamento viene disciolto in cloruro di sodio;
• 24 ore se conservate in condizioni refrigerate (2-8 °C) quando il medicamento viene disciolto in cloruro di sodio;
• quando il medicamento viene disciolto in destrosio, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni di impiego sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Non congelare la soluzione ricostituita.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Archifar

• Il principio attivo è il meropenem. Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato corrispondente rispettivamente a 500 mg e 1 g di meropenem anidro.
• L’altro componente è carbonato sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere cristallina bianca o leggermente gialla.

Flaconcini in vetro di Tipo I trasparente da 20 ml e 30 ml.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 1, 10, 25, 50 e 100 flaconcini.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Medochemie Iberia, S.A.

Rua José Maria Nicolau, nº6, 7ºB,

São Domingos de Benfica, 1500 662 Lisboa,

Portogallo

Responsabile della fabbricazione

Medochemie Ltd (Fabbrica C)

2 Michael Erakleous Street,

Agios Athanassios Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Limassol

Cipro

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Medochemie Iberia S.A., Succursale in Spagna

Avenida de las Águilas, nº 2 B; piano 5, ufficio 6,

28044 Madrid

SPAGNA

Consigli/informazione sanitaria

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare infezioni causate da batteri. Non hanno alcun effetto sulle infezioni provocate da virus.

A volte un’infezione batterica non risponde al trattamento con un antibiotico. Uno dei motivi più comuni per cui ciò accade è che i batteri responsabili dell’infezione sono resistenti all’antibiotico in uso. Ciò significa che possono sopravvivere e persino moltiplicarsi nonostante l’assunzione dell’antibiotico.

I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molteplici ragioni. L’uso prudente degli antibiotici può contribuire a ridurre la possibilità che i batteri diventino resistenti.

Quando il medico prescrive un antibiotico, lo fa per trattare esclusivamente la sua patologia attuale. Seguire i consigli riportati di seguito aiuterà a prevenire l’insorgenza di batteri resistenti che potrebbero vanificare l’efficacia dell’antibiotico.

1. È molto importante assumere la dose corretta di antibiotico, al numero corretto di volte e per il numero di giorni prescritto. Legga attentamente le istruzioni nel foglio illustrativo e, in caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista di spiegargliele.
2. Non deve assumere un antibiotico a meno che non le sia stato specificamente prescritto, e deve utilizzarlo solo per trattare l’infezione per cui è stato prescritto.
3. Non deve assumere antibiotici prescritti per altre persone, anche se hanno avuto un’infezione simile alla sua.
4. Non deve dare ad altre persone antibiotici che sono stati prescritti a lei.
5. Se dopo il trattamento prescritto dal medico le rimane ancora antibiotico, deve portarlo in farmacia per lo smaltimento adeguato.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per somministrare Archifar a sé stessi o ad altre persone presso il domicilio:

Alcuni pazienti, genitori e caregiver sono addestrati a somministrare Archifar presso il proprio domicilio.

Attenzione – Questo medicinale deve essere somministrato a sé stessi o ad altre persone presso il domicilio solo dopo essere stati adeguatamente addestrati da un medico o da un’infermiera.

Iniezione

Per utilizzare meropenem come iniezione endovenosa in bolo, deve essere ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili fino alla concentrazione finale di 50 mg/ml.

Perfusione

I flaconcini per perfusione endovenosa di meropenem possono essere ricostituiti direttamente con soluzioni per infusione di cloruro sodico 9 mg/ml (0,9%) o di destrosio al 50 mg/ml (5%) a una concentrazione finale da 1 a 20 mg/ml.

Modalità di preparazione di questo medicinale

• Il medicinale deve essere miscelato con un altro liquido (il diluente). Il medico le indicherà la quantità di diluente da utilizzare.
• Utilizzi il medicinale immediatamente dopo la preparazione. Non lo congele.

1. Lavi le mani e le asciughi accuratamente. Prepari un’area di lavoro pulita.
2. Togliere il flaconcino (flacone) di Archifar dalla confezione. Controlli il flaconcino e la data di scadenza. Verifichi che il flaconcino sia integro e non danneggiato.
3. Rimuova il tappo colorato e pulisca il setto di gomma grigio con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol. Lasci asciugare il setto di gomma.
4. Inserisca un nuovo ago sterile in una nuova siringa sterile, senza toccare le estremità.
5. Estragga con la siringa la quantità raccomandata di “Acqua per iniezione” sterile. La quantità di liquido necessaria è riportata nella tabella seguente:

Dose di Archifar	Quantità di “Acqua per preparazioni iniettabili” necessaria per la diluizione
500 mg (milligrammi)	10 ml (millilitri)
1 g (grammo)	20 ml
1,5 g	30 ml
2 g	40 ml

Si noti che: se la quantità di Archifar prescritta è superiore a 1 g, sarà necessario utilizzare più di una fiala di Archifar. In questo caso è possibile aspirare il liquido dalle fiale in una siringa.

1. Attraversare il centro del tappo di gomma grigio con l'ago della siringa ed iniettare la quantità raccomandata di Acqua per iniezione nella/e fiala/e di Archifar.
2. Rimuovere l'ago dalla fiala e agitare bene per circa 5 secondi, o fino a quando tutto il polvere si sarà sciolta. Pulire nuovamente il tappo di gomma grigio con un nuovo batuffolo di cotone imbevuto di alcol e lasciarlo asciugare.
3. Con lo stantuffo della siringa completamente spinto all'interno, attraversare nuovamente il tappo di gomma grigio con l'ago. A questo punto occorre tenere saldamente la siringa e la fiala e capovolgere la fiala più volte.
4. Mantenendo la punta dell'ago nel liquido, tirare lo stantuffo ed aspirare tutto il liquido dalla fiala nella siringa.
5. Rimuovere l'ago e la siringa dalla fiala e smaltire la fiala vuota in un contenitore adeguato.
6. Tenere la siringa in posizione verticale, con l'ago rivolto verso l'alto. Dare dei leggeri colpetti alla siringa in modo che eventuali bolle d'aria nel liquido risalgano nella parte superiore della siringa.
7. Espellere l'aria dalla siringa spingendo delicatamente lo stantuffo finché tutta l'aria non è fuoriuscita.
8. Se sta utilizzando Archifar a casa propria, smaltire correttamente gli aghi e i cateteri utilizzati. Se il medico decide di interrompere il trattamento, smaltire correttamente qualsiasi Archifar non utilizzato.

Somministrazione dell'iniezione

Questo medicinale può essere somministrato attraverso un catetere venoso periferico, oppure attraverso un porto o una via centrale.

Somministrazione di Archifar attraverso un catetere venoso periferico

1. Rimuovere l'ago dalla siringa e smaltirlo con attenzione nel contenitore per oggetti taglienti.
2. Pulire l'estremità del catetere con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e lasciarlo asciugare. Aprire il tappo del catetere e collegare la siringa.
3. Premere lentamente lo stantuffo della siringa per somministrare l'antibiotico in modo costante per circa 5 minuti.
4. Una volta terminata la somministrazione dell'antibiotico e svuotata la siringa, rimuovere la siringa e lavare la via come indicato dal medico o dall'infermiere.
5. Chiudere il tappo del catetere e smaltire con attenzione la siringa nel contenitore per oggetti taglienti.

Somministrazione di Archifar attraverso un porto o una via centrale

1. Rimuovere il tappo dal porto o dalla via, pulire l'estremità della via con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e lasciarlo asciugare.
2. Collegare la siringa e premere lentamente lo stantuffo per somministrare l'antibiotico in modo costante per circa 5 minuti.
3. Una volta terminata la somministrazione dell'antibiotico, rimuovere la siringa e lavare la via come indicato dal medico o dall'infermiere.
4. Applicare un nuovo tappo pulito sulla via centrale e smaltire con attenzione la siringa nel contenitore per oggetti taglienti.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con le normative locali.