Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Арчіфар 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Арчіфар 1 г порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Меропенем

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Арчіфар і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Арчіфар
Як застосовувати Арчіфар
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Арчіфару

Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Арчіфар і для чого він призначений

Арчіфар належить до групи лікарських засобів, які називаються карбапенемними антибіотиками. Він діє, знищуючи бактерії, що можуть спричиняти тяжкі інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між застосуванням і тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Арчіфар використовується для лікування таких інфекцій у дорослих і дітей віком від 3 місяців:

Інфекція легень (пневмонія)
Бронхіальні та легеневі інфекції у пацієнтів із муковіскозом
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів
Ускладнені інфекції черевної порожнини
Інфекції, які можуть виникнути під час та після пологів
Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин
Гостра бактеріальна інфекція мозку (менінгіт)

Арчіфар може застосовуватися для лікування пацієнтів із нейтропенією (пацієнтів із низьким рівнем білих кров'яних тіл, що називаються нейтрофілами), які мають підвищену температуру, що, як вважають, може бути пов’язана з бактеріальною інфекцією.

Арчіфар може використовуватися для лікування бактеріальної інфекції крові, яка може бути пов’язана з одним із вищезазначених типів інфекцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Арчіфар

Не застосовуйте Арчіфар:

якщо Ви маєте алергію до меропенему або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо Ви маєте алергію до інших антибіотиків, таких як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки можлива також алергія до меропенему.

Може виникнути позитивна відповідь у тесті (тест Кумбса), що вказує на наявність антитіл, які можуть руйнувати червоні кров’яні тілця. Про це Вам розповість Ваш лікар.

Проблеми з печінкою

Повідомте своєму лікареві, якщо помітили жовтяницю шкіри та очей, свербіж шкіри, темне забарвлення сечі або світле забарвлення калу. Це можуть бути ознаки проблем із печінкою, які повинен перевірити Ваш лікар.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед початком застосування Арчіфару, якщо:

маєте проблеми зі здоров’ям, зокрема з печінкою або нирками.
у Вас була тяжка діарея після прийому інших антибіотиків.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій або маєте сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед застосуванням Арчіфару.

Застосування Арчіфару разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Це пов’язано з тим, що Арчіфар може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі з них можуть впливати на дію Арчіфару.

Зокрема, повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

Пробенецид (використовується для лікування подагри).
Вальпроєва кислота/натрію валпроат/валпромід (використовується для лікування епілепсії). Застосування Арчіфару не рекомендовано, оскільки він може знижувати дію натрію валпроату.
Пероральний антикоагулянт (використовується для лікування або профілактики утворення тромбів).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Бажано уникати застосування меропенему під час вагітності.

Ваш лікар вирішить, чи слід застосовувати Арчіфар.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, перед початком лікування меропенемом. Невелика кількість цього лікарського засобу може потрапляти до грудного молока. Тому Ваш лікар вирішить, чи слід застосовувати Арчіфар під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.

Арчіфар асоційований із головним болем та відчуттям поколювання або дзижчання у шкірі (парестезія). Будь-який із цих побічних ефектів може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Арчіфар може спричиняти непрохані рухи м’язів, що можуть призводити до швидких і неконтрольованих рухів тіла (судоми). Це зазвичай супроводжується втратою свідомості. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо у Вас виникає цей побічний ефект.

Арчіфар містить натрій

Арчіфар 500 мг містить приблизно 45 мг натрію (основний компонент кухонної/повареної солі) у кожному флаконі. Це еквівалентно 2,25% максимальної добової рекомендованої дієтичної норми споживання натрію для дорослої людини.

Арчіфар 1 г містить приблизно 90 мг натрію (основний компонент кухонної/повареної солі) у кожному флаконі. Це еквівалентно 4,5% максимальної добової рекомендованої дієтичної норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Арчіфар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих

Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, місця її локалізації в організмі та її тяжкості. Ваш лікар визначить, яка доза вам потрібна.
Звичайна доза для дорослих становить від 500 мг (міліграмів) до 2 г (грамів). Зазвичай вам вводитимуть дозу кожні 8 годин. Однак, якщо ваші нирки працюють неефективно, дозу можуть вводити рідше.

Застосування у дітей та підлітків

Дозу для дітей старше 3 місяців і до 12 років визначають на основі віку та ваги дитини. Звичайна доза становить від 10 мг до 40 мг Арчіфару на кожен кілограм (кг) ваги дитини. Зазвичай дозу вводять кожні 8 годин. Дітям, вага яких перевищує 50 кг, вводитимуть дорослу дозу.

Як застосовувати Арчіфар

Арчіфар вводитимуть у вигляді ін'єкції або інфузії в велику вену.
Зазвичай Арчіфар вводить ваш лікар або медсестра.
Однак деяким пацієнтам, батькам або опікунам навчають вводити Арчіфар вдома. Інструкції щодо цього наведені в цій анотації (у розділі «Інструкції щодо введення Арчіфару самостійно або іншій особі вдома»). Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Арчіфару, які надав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть сумніви.
Вашу ін'єкцію не слід змішувати або додавати до розчинів, що містять інші лікарські засоби.
Ін'єкція може тривати приблизно 5 хвилин або від 15 до 30 хвилин. Ваш лікар повідомить вам, як саме вводитимуть Арчіфар.
Ін'єкції зазвичай слід вводити в той самий час кожного дня.

Якщо ви застосували більше Арчіфару, ніж потрібно

Якщо ви випадково застосували більше дози, ніж призначено, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Арчіфар

Якщо ви забули ввести ін'єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступної ін'єкції, не вводьте пропущену дозу.

Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Арчіфаром

Не припиняйте застосування Арчіфару, доки цього не скаже ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні алергічні реакції

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, негайно припиніть лікування Арчіфаром і зверніться до лікаря. Може знадобитися невідкладна медична допомога. Симптоми можуть включати раптовий початок:

Серйозну висипку, свербіж або кропив’янку на шкірі.
Набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
Задишку, свистяче дихання або утруднення дихання.

Ураження червоних кров’яних тілець (частота невідома)

Симптоми включають:

Задишку, яка виникає несподівано.
Червоне або коричневе сечовипускання.

Якщо ви помітили що-небудь із переліченого, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Біль у животі.
Нудоту.
Блювоту.
Діарею.
Головний біль.
Висип на шкірі, свербіж шкіри.
Біль і запалення.
Підвищення кількості тромбоцитів у крові (виявляється при аналізі крові).
Зміни в результатах аналізів крові, включаючи показники, що вказують на роботу печінки.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Зміни в крові. До них належать зниження кількості тромбоцитів (що може призводити до синяків), підвищення рівня деяких білих кров’яних тілець, зниження інших білих кров’яних тілець і підвищення рівня речовини, яка називається «білірубін». Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.
Зміни в результатах аналізів крові, включаючи показники, що вказують на роботу нирок.
Відчуття поколювання (парестезія).
Грибкові інфекції рота або піхви (кандидоз).
Запалення кишечника з діареєю.
Біль у венах у місці введення Арчіфару.
Інші зміни в крові. Симптоми включають часті інфекції, лихоманку та біль у горлі. Ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.
Раптовий початок серйозної висипки, утворення пухирів або шелушіння шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах.
Зниження рівня калію в крові (що може призводити до слабкості, м’язових судом, поколювання та порушень серцевого ритму).
Проблеми з печінкою. Жовтіння шкіри та очей, свербіж шкіри, темне сечовипускання або світлий стілець. Якщо ви помітили ці ознаки або симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Припадки (судоми).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Серйозні реакції гіперчутливості з підвищенням температури, висипом на шкірі та змінами в аналізах крові, що вказують на функцію печінки (підвищення рівня печінкових ферментів), підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів. Ці симптоми можуть бути ознаками багатоорганного захворювання чутливості, відомого як синдром DRESS.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Арчіфар

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Ін'єкція

Після реконституції: розчини, приготовані для ін'єкції, слід використовувати негайно. Інтервал часу між початком реконституції та завершенням ін'єкції не повинен перевищувати:

3 години, якщо зберігається при температурі до 25 °C;
12 годин, якщо зберігається в охолоджених умовах (2–8 °C).

Інфузія

Після реконституції: розчини, приготовані для інфузії, слід використовувати негайно. Інтервал часу між початком реконституції та завершенням інфузії не повинен перевищувати:

3 години, якщо зберігається при температурі до 25 °C, коли лікарський засіб розчиняють у натрію хлориді;
24 години, якщо зберігається в охолоджених умовах (2–8 °C), коли лікарський засіб розчиняють у натрію хлориді;
коли лікарський засіб розчиняють у декстрозі, розчин слід використовувати негайно.

З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод відкриття/реконституції/розводження не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно.

Якщо розчин не використовується негайно, терміни зберігання та умови використання — це відповідальність користувача.

Не заморожувати реконституйований розчин.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арчіфару

Діюча речовина — меропенем. Кожен флакон містить меропенему тригідрат, еквівалентний 500 мг та 1 г меропенему безводного, відповідно.
Інша складова — натрію карбонат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Білий або жовтуватий кристалічний порошок.

Прозорий скляний флакон типу I місткістю 20 мл та 30 мл.

Препарат постачається в упаковках по 1, 10, 25, 50 та 100 флаконів.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Medochemie Iberia, S.A.

Rua José Maria Nicolau, nº6, 7ºB,

São Domingos de Benfica, 1500 662 Lisboa,

Portugal

Відповідальний за виробництво

Medochemie Ltd (Fabrica C)

2 Michael Erakleous Street,

Agios Athanassios Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Limassol

Cyprus

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Medochemie Iberia S.A., Філія в Іспанії

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

ІСПАНІЯ

Ради та гігієна

Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. Вони не мають ефекту проти інфекцій, спричинених вірусами.

Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиком. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стійкі до антибіотика, який призначено. Це означає, що вони можуть виживати і навіть розмножуватися, незважаючи на прийом антибіотика.

Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне використання антибіотиків може допомогти зменшити ймовірність того, що бактерії стануть до них стійкими.

Коли лікар призначає вам курс лікування антибіотиком, це стосується лише вашого поточного захворювання. Дотримання наведених нижче порад допоможе запобігти виникненню стійких бактерій, які можуть зробити антибіотик неефективним.

Дуже важливо отримувати правильну дозу антибіотика потрібну кількість разів на добу та протягом відповідної кількості днів. Прочитайте інструкції в анотації, а якщо щось незрозуміло, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб вони пояснили.
Не слід застосовувати антибіотик, якщо його не було спеціально призначено саме вам, і використовувати його слід лише для лікування тієї інфекції, для якої він був призначений.
Не слід застосовувати антибіотики, які були призначені іншим особам, навіть якщо їхнє захворювання було схоже на ваше.
Не слід передавати іншим особам антибіотики, які були призначені вам.
Якщо після завершення курсу лікування, призначеного лікарем, у вас залишилися антибіотики, віднесіть їх до аптеки для правильного утилізування.

Дата останнього перегляду цієї анотації: липень 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо введення Арчіфару самостійно або іншій особі в домашніх умовах:

Деякі пацієнти, батьки та опікуни навчені вводити Арчіфар в домашніх умовах.

Увага – Ви можете вводити цей препарат самостійно або іншій особі в домашніх умовах лише після того, як вас навчить цьому лікар або медсестра.

Ін'єкція

Для застосування меропенему внутрішньовенно болюсно його необхідно розчинити у стерильній воді для ін'єкцій до кінцевої концентрації 50 мг/мл.

Інфузія

Флакони меропенему для внутрішньовенної інфузії можна розчиняти безпосередньо у розчинах для інфузій — 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориду або 50 мг/мл (5%) декстрози до кінцевої концентрації від 1 до 20 мг/мл.

Як підготувати цей препарат

Препарат необхідно змішати з іншою рідиною (розчинником). Ваш лікар повідомить, яку кількість розчинника слід використовувати.
Використовуйте препарат одразу після приготування. Не заморожуйте.

Вимийте руки та добре висушіть їх. Підготуйте чисте робоче місце.
Вийміть флакон (віалу) Арчіфару з упаковки. Перевірте флакон та термін придатності. Переконайтеся, що флакон цілий і не пошкоджений.
Зніміть кольоровий ковпачок і протріть сірку резинову пробку ватою, змоченою спиртом. Дайте резиновій пробці добре висохнути.
Вставте нову стерильну голку в нову стерильну шприц, не торкаючись кінців.
Наберіть у шприц рекомендовану кількість стерильної «Води для ін'єкцій». Кількість рідини, яка вам потрібна, вказана в таблиці нижче:

Доза Арчіфару	Кількість «Води для ін'єкцій» необхідна для розведення
500 мг (міліграмів)	10 мл (мілілітрів)
1 г (грам)	20 мл
1,5 г	30 мл
2 г	40 мл

Зверніть увагу, що: якщо доза Арчіфару, яку вам призначив лікар, більша за 1 г, вам потрібно буде використати більше ніж один флакон Арчіфару. У цьому випадку ви можете набрати розчин з флаконів у шприц.

Проколіть голкою шприца центр пробки з гуми сірого кольору та введіть рекомендовану кількість Води для ін'єкцій у флакон(и) Арчіфару.
Вийміть голку з флакона та добре струсіть його протягом приблизно 5 секунд або до повного розчинення всього порошку. Знову протріть гумову пробку сірого кольору новим ватним тампоном, змоченим спиртом, та дайте їй висохнути.
З плунжером шприца повністю витиснутим всередину шприца знову проколіть гумову пробку сірого кольору голкою. Потім тримайте шприц та флакон і переверніть флакон догори дном.
Тримаючи кінець голки у рідині, витягніть плунжер та наберіть увесь розчин із флакона у шприц.
Вийміть голку та шприц із флакона та утилізуйте порожній флакон у належний контейнер.
Тримайте шприц вертикально, голкою вгору. Постукайте пальцем по шприцу, щоб будь-які бульбашки повітря піднялися вгору.
Випустіть повітря зі шприца, обережно витискаючи плунжер, доки повітря повністю не вийде.
Якщо ви застосовуєте Арчіфар у домашніх умовах, утилізуйте відповідним чином використані голки та інфузійні системи. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування, утилізуйте відповідним чином не використаний Арчіфар.

Введення ін'єкції

Ви можете вводити цей лікарський засіб через периферичний внутрішньовенний катетер, порт або центральну вену.

Введення Арчіфару через периферичний внутрішньовенний катетер

Вийміть голку зі шприца та утилізуйте її обережно у контейнер для гострих предметів.
Протріть кінець катетера ватним тампоном, змоченим спиртом, та дайте йому висохнути. Зніміть ковпачок з катетера та приєднайте шприц.
Повільно натискайте на плунжер шприца, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом приблизно 5 хвилин.
Після завершення введення антибіотику та спорожнення шприца від'єднайте його та промийте катетер так, як вам радив лікар або медсестра.
Закрийте ковпачком катетер та утилізуйте шприц обережно у контейнер для гострих предметів.

Введення Арчіфару через порт або центральну вену

Зніміть ковпачок з порту або лінії, протріть кінець лінії ватним тампоном, змоченим спиртом, та дайте йому висохнути.
Приєднайте шприц та повільно натискайте на плунжер, щоб вводити антибіотик рівномірно протягом приблизно 5 хвилин.
Після завершення введення антибіотику від'єднайте шприц та промийте лінію так, як вам радив лікар або медсестра.
Надіньте новий чистий ковпачок на центральну лінію та утилізуйте шприц обережно у контейнер для гострих предметів.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.