Lerzam 20 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

LERZAM 10 mg compresse rivestite con film

LERZAM 20 mg compresse rivestite con film

lercanidipina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lerzam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lerzam
3. Come prendere Lerzam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lerzam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lerzam e a cosa serve

Lerzam, lercanidipino cloridrato, appartiene al gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio (del gruppo delle diidropiridine) che riducono la pressione arteriosa.

Lerzam è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, nota anche come pressione arteriosa elevata, negli adulti di età superiore ai 18 anni (non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 18 anni).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lerzam

Non prenda Lerzam

• Se è allergico al cloridrato di lercanidipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di patologie cardiache come: ostruzione del flusso ematico in uscita dal cuore, insufficienza cardiaca non controllata, angina instabile (dolore toracico a riposo o in peggioramento progressivo) o durante il primo mese successivo a un infarto miocardico.
• Se soffre di gravi problemi al fegato.
• Se soffre di gravi problemi renali o se sta effettuando una dialisi.
• Se sta assumendo determinati farmaci inibitori del metabolismo epatico come: antimicotici (ad esempio ketoconazolo o itraconazolo), antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, troleandomicina o claritromicina), antivirali (ad esempio ritonavir).
• Se sta assumendo altri farmaci contenenti ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto per prevenire il rigetto d'organo).
• Con pompelmo o succo di pompelmo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Lerzam:

• Se ha problemi cardiaci.
• Se ha problemi al fegato o ai reni.

Informi il medico se pensa di essere incinta (può diventare incinta) o se sta allattando (vedere sezione sulla gravidanza, allattamento e fertilità).

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza di Lerzam non sono state dimostrate nei bambini al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Lerzam

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché l'associazione di Lerzam con altri farmaci può alterare l'effetto di Lerzam o dell'altro medicinale, o aumentare la frequenza di determinati effetti indesiderati (vedere sezione 2 “Non prenda Lerzam”).

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (farmaci per il trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (farmaco per il trattamento della tubercolosi)
• astemizolo o terfenadina (farmaci per le allergie)
• amiodarone, chinidina o sotalolo (farmaci per il trattamento delle aritmie)
• midazolam (farmaco per favorire il sonno)
• digossina (farmaco per il trattamento delle patologie cardiache)
• betabloccanti come il metoprololo (farmaco per il trattamento dell'ipertensione, insufficienza cardiaca e aritmie)
• cimetidina (oltre 800 mg, farmaco per ulcere, indigestione o bruciore di stomaco)
• simvastatina (farmaco per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)
• altri farmaci per il trattamento dell'ipertensione arteriosa

Assunzione di Lerzam con cibi, bevande e alcol

• I pasti ricchi di grassi aumentano notevolmente la concentrazione del farmaco nel sangue (vedere sezione 3).
• L'alcol può potenziare l'effetto di Lerzam. Non consumi alcol durante il trattamento con Lerzam.
• Lerzam non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo poiché potrebbe aumentare l'effetto ipotensivo. Veda la sezione 2 “Non prenda Lerzam”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è consigliabile assumere Lerzam durante la gravidanza e non deve essere assunto durante l'allattamento. Non esistono dati sull'uso di Lerzam in donne in gravidanza o in allattamento. Se è incinta o in allattamento, se non sta usando un metodo contraccettivo efficace, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri, debolezza o intorpidimento durante l'assunzione di questo medicinale, non guidi né utilizzi macchinari.

Lerzam contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Lerzam contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lerzam

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti: La dose raccomandata abituale è di un compresso da 10 mg al giorno, alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino e almeno 15 minuti prima della colazione. Il medico potrà aumentare la dose a un compresso da 20 mg di Lerzam al giorno, se necessario (vedere sezione 2 “Assunzione di Lerzam con cibo, bevande e alcol”).

Lerzam 10 mg: il solco è solo per facilitare la frantumazione del compresso e migliorarne l'ingestione, ma non per dividerlo in due dosi uguali.

Lerzam 20 mg: il compresso può essere diviso in dosi uguali.

I comprimessi devono essere ingeriti interi con un po' d'acqua.

Uso nei bambini: Questo medicamento non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni.

Popolazione anziana: Non richiede un aggiustamento della dose giornaliera. Tuttavia, potrebbe essere necessaria particolare cautela all'inizio del trattamento.

Pazienti con problemi renali o epatici: È necessaria particolare cautela all'inizio del trattamento in questi pazienti e un aumento della dose a 20 mg al giorno deve essere effettuato con prudenza.

Se assume una dose maggiore di Lerzam rispetto a quella prescritta:

Non assuma una dose superiore a quella prescritta.

Se ha assunto più comprimessi di Lerzam del dovuto, consulti immediatamente il medico, si rechi direttamente in ospedale o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562 04 20. Porti con sé il contenitore.

L'assunzione di una dose superiore a quella corretta può causare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa e un'accelerazione del battito cardiaco con possibile irregolarità.

Se dimentica di prendere Lerzam:

Se dimentica di assumere il suo compresso, non prenda la dose dimenticata. Riprenda il trattamento il giorno seguente secondo le indicazioni del medico.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lerzam:

Se interrompe l'assunzione di Lerzam, la sua pressione arteriosa tornerà ad aumentare. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di questo medicamento:

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, consulti il medico.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): angina pectoris (senso di costrizione al torace dovuta alla mancanza di sangue al cuore), reazioni allergiche (con sintomi come prurito, eruzione cutanea e orticaria) e svenimento.

Nei pazienti con angina pectoris preesistente, può verificarsi un aumento della frequenza, durata o gravità di tali attacchi con i medicinali appartenenti al gruppo di Lerzam. Sono stati osservati casi isolati di infarto miocardico.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): cefalea, aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni (battiti forti o accelerati), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace, gonfiore delle caviglie.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): vertigini, abbassamento della pressione sanguigna, bruciore di stomaco, malessere, dolore addominale, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina, debolezza o affaticamento.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza urinaria, dolore toracico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): gonfiore delle gengive, alterazioni della funzionalità epatica (rilevate tramite esami del sangue), liquido torbido (durante l'emodialisi attraverso un tubo inserito nell'addome), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lerzam

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nell'ordine. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lerzam:

• Il principio attivo è lercanidipina cloridrato. Ogni compressa contiene 10 mg di lercanidipina cloridrato (equivalente a 9,4 mg di lercanidipina) oppure 20 mg di lercanidipina cloridrato (equivalente a 18,8 mg di lercanidipina).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio glicolato di amido, povidone K30, stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), macrogol 6000, ossido ferrico (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lerzam 10 mg sono compresse rivestite con film di 6,5 mm di colore giallo, di forma circolare, biconvesse e con biseau su un lato.

Lerzam 20 mg sono compresse rivestite con film di 8,5 mm di colore rosa, di forma circolare, biconvesse e con biseau su un lato.

Lerzam 10 mg è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 compresse. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Lerzam 20 mg è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 compresse. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

CASEN RECORDATI, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza). Spagna.

Responsabile della produzione:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Milano (Italia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/