Lercadip 20 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

LERCADIP 10 mg compresse rivestite con film

LERCADIP 20 mg compresse rivestite con film

lercanidipina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lercadip e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lercadip
3. Come prendere Lercadip
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lercadip
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lercadip e a cosa serve

Lercadip, lercanidipino cloridrato, appartiene al gruppo di medicinali chiamati calcio antagonisti (del gruppo delle diidropiridine) che riducono la pressione arteriosa.

Lercadip è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, nota anche come pressione alta, negli adulti di età superiore a 18 anni (non è raccomandato per bambini al di sotto dei 18 anni di età).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Lercadip

Non prenda Lercadip:

• Se è allergico al cloridrato di lercanidipino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di patologie cardiache come: ostruzione del flusso ematico in uscita dal cuore, insufficienza cardiaca non controllata, angina instabile (dolore toracico a riposo o in peggioramento progressivo) o durante il primo mese successivo a un infarto miocardico.
• Se soffre di gravi patologie epatiche.
• Se soffre di gravi patologie renali o sta sottoponendosi a dialisi.
• Se sta assumendo determinati farmaci inibitori del metabolismo epatico come: antimicotici (ad esempio ketoconazolo o itraconazolo), antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, troleandomicina o claritromicina), antivirali (ad esempio ritonavir).
• Se sta assumendo altri farmaci contenenti ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto per prevenire il rigetto d'organo).
• Con pompelmo o succo di pompelmo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Lercadip:

• Se ha problemi cardiaci.
• Se ha problemi epatici o renali.

Informi il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (può rimanere incinta) o se sta allattando al seno (vedere sezione gravidanza, allattamento e fertilità).

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di Lercadip non sono state dimostrate nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Lercadip

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Infatti, l'associazione di Lercadip con altri farmaci può alterare l'effetto di Lercadip o dell'altro medicinale oppure aumentare la frequenza di determinati effetti indesiderati (vedere sezione 2 “Non prenda Lercadip”).

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (farmaci per il trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (farmaco per il trattamento della tubercolosi)
• astemizolo o terfenadina (farmaci per le allergie)
• amiodarone, chinidina o sotalolo (farmaci per il trattamento delle aritmie)
• midazolam (farmaco per favorire il sonno)
• digossina (farmaco per il trattamento delle patologie cardiache) – beta-bloccanti come metoprololo (farmaco per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca e aritmie)
• cimetidina (oltre 800 mg, farmaco per ulcere, indigestioni o bruciore di stomaco)
• simvastatina (farmaco per ridurre i livelli ematici di colesterolo)
• altri farmaci per il trattamento dell'ipertensione arteriosa

Assunzione di Lercadip con cibi, bevande e alcol

• I pasti ricchi di grassi aumentano notevolmente la concentrazione del farmaco nel sangue (vedere sezione 3).
• L'alcol può potenziare l'effetto di Lercadip. Non consumi alcol durante il trattamento con Lercadip.
• Lercadip non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo poiché può aumentare l'effetto ipotensivo. Vedere sezione 2 “Non prenda Lercadip”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è raccomandabile assumere Lercadip in caso di gravidanza e non deve essere assunto durante l'allattamento. Non esistono dati sull'uso di Lercadip in donne in gravidanza o in allattamento. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se non sta utilizzando un metodo contraccettivo efficace, se pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, debolezza o intorpidimento durante l'assunzione di questo medicinale, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

Lercadip contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

LERCADIP contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lercadip

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti: La dose raccomandata abituale è di un comprimido da 10 mg al giorno, alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino e almeno 15 minuti prima della colazione. Il medico può aumentare la dose a un comprimido di Lercadip 20 mg al giorno, se necessario (vedere sezione 2 "Assunzione di Lercadip con cibi, bevande e alcol").

Lercadip 10 mg: la rigatura serve solo per facilitare la frantumazione del comprimido e migliorarne l'ingestione, ma non per dividerlo in due dosi uguali.

Lercadip 20 mg: il comprimido può essere diviso in dosi uguali.

I comprimidi devono essere ingeriti interi con un po' d'acqua.

Uso nei bambini: Questo medicamento non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni.

Popolazione anziana: Non richiede un aggiustamento della dose giornaliera. Tuttavia, potrebbe essere necessaria particolare cautela all'inizio del trattamento.

Pazienti con problemi renali o epatici: È necessaria particolare cautela all'inizio del trattamento in questi pazienti e l'aumento della dose a 20 mg al giorno deve essere effettuato con prudenza.

Se assume una dose eccessiva di Lercadip

Non prenda una dose superiore a quella prescritta.

Se ha assunto più comprimidi di Lercadip di quanti ne siano stati prescritti, consulti immediatamente il medico, si rechi direttamente in ospedale oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562 04 20. Porti con sé la confezione.

L'assunzione di una dose superiore a quella corretta può provocare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa e un'accelerazione con irregolarità del battito cardiaco.

Se dimentica di assumere Lercadip

Se ha dimenticato di prendere il suo comprimido, non prenda la dose dimenticata. Riprenda il trattamento il giorno seguente secondo le indicazioni del medico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lercadip:

Se interrompe l'assunzione di Lercadip, la pressione arteriosa aumenterà nuovamente. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati dopo l’assunzione di questo medicamento:

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, consulti il medico.

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti): angina pectoris (senso di costrizione al torace dovuto alla mancanza di sangue al cuore), reazioni allergiche (con sintomi quali prurito, eruzione cutanea e orticaria) e svenimento.

Nei pazienti con angina pectoris preesistente, può verificarsi un aumento della frequenza, durata o gravità degli attacchi con i medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene Lercadip. Sono stati osservati casi isolati di infarto miocardico.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti): cefalea, aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni (battiti forti o accelerati), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace, gonfiore alle caviglie.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti): capogiri, calo della pressione arteriosa, bruciore di stomaco, malessere, dolore addominale, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina, debolezza o affaticamento.

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti): sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza urinaria, dolore toracico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): gonfiore delle gengive, alterazioni della funzionalità epatica (rilevate tramite esami del sangue), liquido torbido (durante emodialisi effettuata attraverso un catetere all’interno dell’addome), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie o nel deglutire.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lercadip

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicamento dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lercadip:

• Il principio attivo è il cloridrato di lercanidipina. Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di lercanidipina (equivalente a 9,4 mg di lercanidipina) oppure 20 mg di cloridrato di lercanidipina (equivalente a 18,8 mg di lercanidipina).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico, povidone K30, stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), macrogol 6000, ossido di ferro (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Lercadip 10 mg sono compresse rivestite con film di 6,5 mm di colore giallo, di forma circolare, biconvesse e con una linea di frattura su un lato.

Lercadip 20 mg sono compresse rivestite con film di 8,5 mm di colore rosa, di forma circolare, biconvesse e con una linea di frattura su un lato.

Lercadip 10 mg è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98 e 100 compresse. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Lercadip 20 mg è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98 e 100 compresse. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza) Spagna

Responsabile della produzione:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Milano (Italia)

Rappresentante locale:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Calle General Aranaz 86,

28027 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: giugno 2021

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/