Леркадіп 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Леркадіп 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Леркадіп 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лерканідипіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леркадіп і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Леркадіпу
3. Як застосовувати Леркадіп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леркадіпу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леркадіп і для чого його застосовують

Леркадіп, лерканідипіну гідрохлорид, належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів (з групи дигідропіридинів), що знижують артеріальний тиск.

Леркадіп 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску, також відомого як артеріальна гіпертензія у дорослих віком понад 18 років (не рекомендовано для дітей молодше 18 років).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леркадіп

Не приймайте Леркадіп:

• Якщо ви маєте алергію на гідрохлорид лерканідипіну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас є захворювання серця, такі як: обструкція відтоку крові від серця, неконтрольована серцева недостатність, нестабільна стенокардія (болі в грудях у спокої або поступово зростаючі) або протягом першого місяця після перенесеного інфаркту міокарда.
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки.
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.
• Якщо ви приймаєте певні ліки — інгібітори печінкового метаболізму, наприклад: протигрибкові засоби (такі як кетоконазол або ітраконазол), макролідні антибіотики (такі як еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин), противірусні препарати (такі як ритонавір).
• Якщо ви приймаєте інші ліки, що містять циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органів).
• Разом із грейпфрутом або соком грейпфрута.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Леркадіпу:

• Якщо у вас є захворювання серця.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (можливо, ви вагітні) або перебуваєте в періоді годування грудьми (див. розділ про вагітність, годування грудьми та фертильність).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Леркадіпу не були доведені у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Леркадіп

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що при поєднанні Леркадіпу з іншими ліками ефект Леркадіпу або іншого лікарського засобу може змінитися, або може збільшитися частота певних побічних ефектів (див. розділ 2 «Не приймайте Леркадіп»).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)
• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (ліки від алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (ліки для лікування порушень серцевого ритму)
• мідазолам (ліки, що допомагають заснути)
• дигоксин (ліки для лікування захворювань серця)
• бета-блокатори, такі як метопролол (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
• циметидин (понад 800 мг, ліки від виразки, розладів шлунку або печіння)
• симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину в крові)
• інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску

Прийом Леркадіпу разом із їжею, напоями та алкоголем

• Страви, багаті жирами, значно підвищують концентрацію лікарського засобу в крові (див. розділ 3).
• Алкоголь може посилити дію Леркадіпу. Не вживайте алкоголь під час лікування Леркадіпом.
• Леркадіп не слід приймати разом із грейпфрутом або соком грейпфрута, оскільки це може посилити гіпотензивний ефект. Див. розділ 2 «Не приймайте Леркадіп».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не рекомендується приймати Леркадіп під час вагітності, а також не слід його приймати під час годування грудьми. Немає даних щодо прийому Леркадіпу вагітними жінками та жінками, які годують грудьми. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо

не використовуєте ефективний метод контрацепції, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникають запаморочення, слабкість або оніміння, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Леркадіп містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Леркадіп містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Леркадіп

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі: Зазвичай рекомендована доза становить один таблетку 10 мг щодня, в той самий час кожного дня, бажано вранці та принаймні за 15 хвилин до сніданку. Ваш лікар може збільшити дозу до 1 таблетки Леркадіп 20 мг щодня, якщо це буде необхідно (див. розділ 2 «Прийом Леркадіпу разом із їжею, напоями та алкоголем»).

Леркадіп 10 мг: рискa призначена лише для полегшення дроблення таблетки та поліпшення її приймання, але не для поділу на дві рівні дози.

Леркадіп 20 мг: таблетку можна поділити на рівні дози.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Застосування у дітей: Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям молодше 18 років.

Літня популяція: Корекція добової дози не потрібна. Однак на початку лікування може знадобитися особлива обережність.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки: На початку лікування цих пацієнтів потрібна особлива обережність, а збільшення дози до 20 мг на добу слід проводити з обережністю.

Якщо ви прийняли більше Леркадіпу, ніж слід

Не приймайте більше, ніж передбачено рецептом.

Якщо ви прийняли більше таблеток Леркадіпу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, відразу ж зверніться до лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном (91) 562 04 20. Візьміть упаковку з собою.

Прийом дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску, а також до нерегулярного та прискореного серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Леркадіп

Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу. Продовжуйте прийом наступного дня, як рекомендував лікар.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Леркадіпом:

Якщо ви припините прийом Леркадіпу, ваш артеріальний тиск знову підвищиться. Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів): стенокардія (тиск у грудях через недостатнє кровопостачання серця), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип, кропив’янка) та непритомність.

У пацієнтів із наявною стенокардією може виникнути збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів під час застосування препаратів із групи, до якої належить Леркадіп. Спостерігалися окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): головний біль, прискорення серцевого ритму, серцебиття (сильне або прискорене серцебиття), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей, набряки щиколоток.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): запаморочення, зниження артеріального тиску, печія, нездужання, біль у шлунку, висип на шкірі, свербіж, біль у м’язах, збільшення кількості сечі, слабкість або втому.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів): сонливість, блювота, діарея, кропив’янка, збільшення частоти сечовипускання, біль у грудях.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): набряк ясен, зміни функції печінки (виявлені при лабораторних аналізах крові), мутна рідина (під час гемодіалізу через трубку, встановлену в черевну порожнину), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Іспанська система фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леркадіпу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, уникати контакту з ними.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Зверніться до свого аптекаря за порадою щодо правильного утилізування упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леркадіпу:

• Діючою речовиною є лерканідипіну гідрохлорид. Кожна таблетка містить 10 мг лерканідипіну гідрохлориду (еквівалентно 9,4 мг лерканідипіну) або 20 мг лерканідипіну гідрохлориду (еквівалентно 18,8 мг лерканідипіну).

• Інші складові компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію гліколят крохмалю, повідон К30, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 6000, заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Леркадіп 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, двоопуклі, 6,5 мм у діаметрі, з рисками на одній із сторін.

Леркадіп 20 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, двоопуклі, 8,5 мм у діаметрі, з рисками на одній із сторін.

Леркадіп 10 мг доступний у упаковках по 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Леркадіп 20 мг доступний у упаковках по 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Casen Recordati, S.L.

Автострада Логроньйо, км 13,300

50180 Утебо (Сарагоса), Іспанія

Виробник:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Віа Маттео Цівіталі, 1

20148 Мілан (Італія)

Місцевий представник:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

вулиця Хенерал Аранас, 86,

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2021 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/