Lercadip 20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

LERCADIP 10 mg tabletki powlekane

LERCADIP 20 mg tabletki powlekane

lercanidyponu chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lercadip i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lercadip
3. Jak stosować Lercadip
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lercadip
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lercadip i do czego służy

Lercadip, chlorowodorek lercanidyponu, należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (z grupy dihydropirydyn), które obniżają ciśnienie tętnicze.

Lercadip stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, zwanego również nadciśnieniem tętniczym u dorosłych powyżej 18. roku życia (nie jest zalecany dzieciom poniżej 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lercadip

Nie przyjmuj Lercadip:

• Jeśli jesteś uczulony na lercanidyponu chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak: zwężenie odpływu krwi z serca, nieleczona niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub nasilający się) oraz w ciągu pierwszego miesiąca po przebytym zawałach mięśnia sercowego.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub poddawany jesteś dializie.
• Jeśli przyjmujesz niektóre leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak: leki przeciwpłochawicze (np. ketokonazol lub itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna lub klaritromycyna), leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu narządu).
• Z grejfrutem lub sokiem z grejfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lercadip:

• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (możesz zajść w ciążę) lub karmisz piersią (zobacz sekcję o ciążach, karmieniu piersią i płodności).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Lercadip nie zostały potwierdzone u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lercadip

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że łączenie Lercadip z innymi lekami może zmienić działanie Lercadip lub innego leku, a także zwiększyć częstość występowania niektórych działań niepożądanych (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Lercadip”).

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenytoina, fenylobarbital lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna (lekarstwo na gruźlicę)
• astemizol lub terfenadyna (leki na alergię)
• amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca)
• midazolam (lekarstwo pomagające w zasypianiu)
• digoksyna (lekarstwo stosowane w chorobach serca) – leki blokujące receptory beta, takie jak metoprolol (lekarstwo na nadciśnienie, niewydolność serca i zaburzenia rytmu serca)
• cymetydyna (powyżej 800 mg, lekarstwo na wrzody, niestrawność lub zgagę)
• simwastatyna (lekarstwo obniżające poziom cholesterolu we krwi)
• inne leki stosowane na nadciśnienie tętnicze

Stosowanie Lercadip z pokarmami, napojami i alkoholem

• Dieta bogata w tłuszcze znacznie zwiększa stężenie leku we krwi (zobacz sekcję 3).
• Alkohol może nasilić działanie Lercadip. Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Lercadip.
• Lercadip nie powinien być przyjmowany z grejfrutem lub sokiem z grejfruta, ponieważ może nasilić działanie hipotensyjne. Zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Lercadip”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się stosowania Lercadip w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania Lercadip u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli nie stosujesz skutecznego środka antykoncepcyjnego, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub zdrętwienie po zażyciu tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Lercadip zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

LERCADIP zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lercadip

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: Zwykle zalecana dawka to jeden tablet 10 mg dziennie, o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano i co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Lekarz może zwiększyć dawkę do jednego tabletki Lercadip 20 mg dziennie, jeśli będzie to konieczne (patrz sekcja 2 „Stosowanie Lercadip z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Lercadip 10 mg: rowek na tablecie służy wyłącznie ułatwieniu podziału tabletki i poprawie jej zażycia, ale nie do dzielenia tabletki na dwie równe dawki.

Lercadip 20 mg: tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilością wody.

Stosowanie u dzieci: Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia.

Populacja starsza: Nie wymagają one dostosowania dawki dobowej. Jednakże mogą wymagać szczególnej ostrożności na początku leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby: Wymagana jest szczególna ostrożność na początku leczenia u tych pacjentów, a zwiększenie dawki do 20 mg dziennie należy przeprowadzać ostrożnie.

Jeśli wziąłeś więcej Lercadip niż należy

Nie przyjmuj większej dawki niż zalecono.

Jeśli wziąłeś więcej tabletek Lercadip niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się bezpośrednio do szpitala lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu (91) 562 04 20. Weź ze sobą opakowanie.

Przyjęcie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne i przyspieszone bicie serca.

Jeśli zapomniałeś wziąć Lercadip

Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki, nie uzupełniaj pominiętej dawki. Następnie kontynuuj leczenie następnego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lercadip

Jeśli przestaniesz przyjmować Lercadip, Twoje ciśnienie krwi ponownie wzrośnie. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą pojawić się po zażyciu tego leku:

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): dławica piersiowa (uczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane niedostatecznym przepływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy takie jak swędzenie, wysypka i pokrzywka) oraz omdlenie.

U pacjentów z już istniejącą dławicą piersiową leki z grupy, do której należy Lercadip, mogą powodować zwiększenie częstości, długości trwania lub nasilenia napadów. Zaobserwowano pojedyncze przypadki zawału serca.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zwiększenie częstości akcji serca, kołatanie serca (silne lub przyspieszone bicie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk kostek.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, zgaga, dyskomfort, ból brzucha, wysypka skórna, swędzenie, ból mięśni, zwiększenie ilości oddawanej moczu, osłabienie lub zmęczenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany w funkcji wątroby (wykrywane w badaniach krwi), mętna wydzielina (podczas przeprowadzania dializy otrzewnowej za pomocą rurki umieszczonej w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi : www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Lercadip

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na blistrze i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w opakowaniu oryginalnym, aby chronić lek przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lercadip:

• Substancją czynną jest lerkanidyponu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 10 mg lerkanidyponu chlorowodorku (równowarto 9,4 mg lerkanidyponu) lub 20 mg lerkanidyponu chlorowodorku (równowarto 18,8 mg lerkanidyponu).

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobiowy glikolan sodu, povidon K30, stearyna magnezu.

powłoka: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Lercadip 10 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane tabletki o rozmiarze 6,5 mm, z rowkiem po jednej stronie.

Lercadip 20 mg to różowe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane tabletki o rozmiarze 8,5 mm, z rowkiem po jednej stronie.

Lercadip 10 mg jest dostępny w opakowaniach po 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być w obrocie.

Lercadip 20 mg jest dostępny w opakowaniach po 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Mediolan (Włochy)

Reprezentant lokalny:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Calle General Aranaz 86,

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/