Леркадип 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Леркадип 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Леркадип 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

лерканидипина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может понадобиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леркадип и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Леркадипа
3. Как принимать Леркадип
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леркадипа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леркадип и для чего его применяют

Леркадип, лерканидипина гидрохлорид, относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (группа дигидропиридинов), которые снижают артериальное давление.

Леркадип применяется для лечения повышенного артериального давления, также известного как артериальная гипертензия, у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет (не рекомендуется для детей младше 18 лет).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Леркадипа

Не принимайте Леркадип:

• Если у Вас аллергия на лерканидипина гидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас имеются заболевания сердца, такие как: нарушение оттока крови из сердца, неконтролируемая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия (боли в груди в покое или прогрессирующая боль) и в течение первого месяца после перенесённого инфаркта миокарда.
• Если у Вас тяжелые заболевания печени.
• Если у Вас тяжелые заболевания почек или Вы находитесь на диализе.
• Если Вы принимаете определённые лекарства, ингибирующие печеночный метаболизм, такие как: противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин), противовирусные препараты (например, ритонавир).
• Если Вы принимаете другие лекарства, содержащие циклоспорин (применяется после трансплантации для профилактики отторжения органов).
• Вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Леркадипа:

• Если у Вас есть проблемы с сердцем.
• Если у Вас есть проблемы с печенью или почками.

Обязательно сообщите врачу, если считаете, что можете быть беременны (или планируете беременность) или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Леркадипа не установлены у детей младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Леркадип

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что при одновременном приеме с Леркадипом действие последнего или других препаратов может измениться, а также может увеличиться частота определённых побочных эффектов (см. раздел 2 «Не принимайте Леркадип»).

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии)
• рифампицин (препарат для лечения туберкулёза)
• астемизол или терфенадин (препараты от аллергии)
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения нарушений сердечного ритма)
• мидазолам (препарат, помогающий заснуть)
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца)
• бета-блокаторы, такие как метопролол (препарат для лечения повышенного артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма)
• циметидин (более 800 мг, препарат при язвах, расстройствах желудка или изжоге)
• симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина в крови)
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления

Прием Леркадипа вместе с пищей, напитками и алкоголем

• Прием жирной пищи значительно повышает концентрацию препарата в крови (см. раздел 3).
• Алкоголь может усиливать действие Леркадипа. Во время лечения Леркадипом не употребляйте алкоголь.
• Леркадип не следует принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может усиливать гипотензивное действие. См. раздел 2 «Не принимайте Леркадип».

Беременность, лактация и фертильность

Прием Леркадипа не рекомендуется во время беременности и запрещён в период лактации. Данные о применении Леркадипа у беременных и кормящих женщин отсутствуют. Если Вы беременны или кормите грудью, если не используете надёжный метод контрацепции, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если при приеме этого препарата у Вас возникают головокружение, слабость или онемение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Леркадип содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Леркадип содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой; что, по сути, означает «практически без натрия».

3. Как принимать Леркадип

Строго соблюдайте дозировку этого лекарственного препарата, указанную вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым: Обычно рекомендуемая доза составляет один таблетку 10 мг один раз в день в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром и не менее чем за 15 минут до завтрака. При необходимости врач может увеличить дозу до одной таблетки Леркадип 20 мг один раз в день (см. раздел 2 «Прием Леркадипа с пищей, напитками и алкоголем»).

Леркадип 10 мг: насечка предназначена только для облегчения деления таблетки и упрощения её приёма, но не для разделения на две равные дозы.

Леркадип 20 мг: таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Применение у детей: Данный препарат не следует назначать детям младше 18 лет.

Пожилые пациенты: Коррекция суточной дозы не требуется. Однако при начале лечения может потребоваться особая осторожность.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени: При начале лечения у этих пациентов требуется особая осторожность, а увеличение дозы до 20 мг в сутки следует проводить с осторожностью.

Если вы случайно приняли Леркадип в большей дозе, чем положено

Не превышайте рекомендованную дозу.

Если вы приняли больше таблеток Леркадип, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу, отправляйтесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20. Возьмите с собой упаковку препарата.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, а также привести к нарушению ритма сердца и учащённому сердцебиению.

Если вы забыли принять Леркадип

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу. Продолжайте приём на следующий день в соответствии с указаниями врача.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите приём Леркадипа:

Если вы прекратите приём Леркадипа, ваше артериальное давление снова повысится. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. При приеме этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными.

Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): стенокардия (чувство сдавливания в груди из-за недостаточного кровоснабжения сердца), аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, сыпь и крапивница), обморок.

У пациентов с уже существующей стенокардией возможно усиление частоты, продолжительности или тяжести приступов при применении препаратов из группы, к которой относится Леркадип. Отдельные случаи инфаркта миокарда также наблюдались.

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): головная боль, учащение сердцебиения, сердцебиение (сильное или ускоренное сердцебитие), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, отек лодыжек.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): головокружение, снижение артериального давления, изжога, дискомфорт, боли в желудке, кожная сыпь, зуд, боли в мышцах, увеличение количества мочи, слабость или утомление.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): сонливость, рвота, диарея, крапивница, учащенное мочеиспускание, боль в груди.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): отек десен, нарушения функции печени (выявляются при анализах крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через катетер в брюшной полости), отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднения при дыхании или глотании.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, это возможный побочный эффект, не указанный в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения — www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Леркадипа

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или в мусорные контейнеры. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леркадипа:

• Действующее вещество — лерканидипина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида (что эквивалентно 9,4 мг лерканидипина) или 20 мг лерканидипина гидрохлорида (что эквивалентно 18,8 мг лерканидипина).

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, повидон К30, магния стеарат.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, тальк, диоксид титания (Е171), макрогол 6000, оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки Леркадип 10 мг — жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, диаметром 6,5 мм, с риской на одной стороне.

Таблетки Леркадип 20 мг — розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, диаметром 8,5 мм, с риской на одной стороне.

Таблетки Леркадип 10 мг выпускаются в упаковках по 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не все упаковки могут быть представлены на рынке.

Таблетки Леркадип 20 мг выпускаются в упаковках по 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не все упаковки могут быть представлены на рынке.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Casen Recordati, S.L.

Автострада Логроньо, км 13,300

50180 Утебо (Сарагоса), Испания

Производитель:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

ул. Маттео Чивитали, 1

20148 Милан, Италия

Местоположение представителя:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

ул. Хенерал Аранас, 86,

28027 Мадрид,

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2021

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/