Lerzam 20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

LERZAM 10 mg tabletki powlekane filmowe

LERZAM 20 mg tabletki powlekane filmowe

lercanidypiny chlorowodorek

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lerzam i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lerzam
3. Jak stosować Lerzam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lerzam
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lerzam i do czego służy

Lerzam, lercanidyponu chloroureańczy, należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (z grupy dihydropirydyn), które obniżają ciśnienie krwi.

Lerzam stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi, zwanego również nadciśnieniem tętniczym u dorosłych powyżej 18. roku życia (nie jest zalecane dla dzieci poniżej 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lerzam

Nie przyjmuj Lerzam

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek lercanidyponu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na choroby serca, takie jak: zwężenie odpływu krwi z serca, niekontrolowana niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub nasilający się progresywnie) oraz w pierwszym miesiącu po przebytym zawałcie mięśnia sercowego.
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby.
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia nerek lub poddawany jesteś dializie.
• Jeśli przyjmujesz niektóre leki hamujące metabolizm w wątrobie, takie jak: leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol lub itrakonazol), makrolidowe antybiotyki (np. erytromycyna, troleandomycyna lub klaritromycyna), leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu narządu).
• Z grejfrutem lub sokiem z grejfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lerzam:

• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (możesz zajść w ciążę) lub karmisz piersią (zobacz sekcję o ciąży, karmieniu piersią i płodności).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Lerzam nie zostały potwierdzone u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lerzam

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że jednoczesne stosowanie Lerzam z innymi lekami może zmienić działanie Lerzam lub innego leku albo zwiększyć częstość występowania niektórych działań niepożądanych (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Lerzam”).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu epilepsji)
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• astemizol lub terfenadyna (leki stosowane na alergię)
• amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• midazolam (lek stosowany w celu ułatwienia zasnięcia)
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• blokery beta-adrenergiczne, takie jak metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca)
• cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• cymetydyna (powyżej 800 mg, lek stosowany na wrzody, niestrawność lub zgagę)
• simwastatyna (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi)
• inne leki stosowane na nadciśnienie tętnicze

Stosowanie Lerzam z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Potrawy bogate w tłuszcz znacznie zwiększają stężenie leku we krwi (zobacz sekcję 3).
• Alkohol może nasilić działanie Lerzam. Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Lerzam.
• Lerzam nie powinien być przyjmowany z grejfrutem lub sokiem z grejfruta, ponieważ może to nasilić działanie hipotensyjne. Zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Lerzam”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się stosowania Lerzam w czasie ciąży i nie powinno się go stosować w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania Lerzam u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli nie stosujesz skutecznego środka antykoncepcyjnego, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub zdrętwienie po zażyciu tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Lerzam zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Lerzam zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce powlekanej; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Lerzam

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: Zalecana dawka to jeden tablet 10 mg raz dziennie o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano i co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Lekarz może zwiększyć dawkę do jednego tabletki Lerzam 20 mg dziennie, jeśli będzie to konieczne (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Lerzam z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Lerzam 10 mg: rowek znajdujący się na tablecie służy wyłącznie ułatwieniu rozłamywania i poprawie połykania, nie jest natomiast przeznaczony do dzielenia tabletki na dwie równe dawki.

Lerzam 20 mg: tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.

Stosowanie u dzieci: Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze: Nie wymagają one dostosowania dawki dziennego leku. Mogą jednak wymagać szczególnej ostrożności na początku leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: W początkowej fazie leczenia należy zachować szczególną ostrożność. Zwiększenie dawki do 20 mg dziennie należy przeprowadzać ostrożnie.

Jeśli wziąłeś więcej Lerzam niż należy:

Nie przyjmuj większej dawki niż przepisana.

Jeśli wziąłeś więcej tabletek Lerzam niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj się bezpośrednio do szpitala lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu (91) 562 04 20. Zabierz ze sobą opakowanie.

Przyjęcie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne i przyspieszone bicie serca.

Jeśli zapomniałeś wziąć Lerzam:

Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki, nie uzupełniaj pominiętej dawki. Kontynuuj przyjmowanie leku następnego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lerzam:

Jeśli przestaniesz przyjmować Lerzam, Twoje ciśnienie krwi ponownie wzrośnie. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktujcie się z lekarzem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): dławica piersiowa (ucisk w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym przepływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy takie jak świąd, wysypka i pokrzywka) oraz omdlenie.

U pacjentów z istniejącą dławicą piersiową leki z grupy, do której należy Lerzam, mogą powodować zwiększenie częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia napadów. Zaobserwowano pojedyncze przypadki zawału serca.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zwiększenie częstości akcji serca, kołatanie serca (silne lub przyspieszone bicie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk kostek stóp.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, zgaga, dyskomfort, ból brzucha, wysypka skórna, świąd, ból mięśni, zwiększenie ilości oddawanej moczu, osłabienie lub zmęczenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany w funkcji wątroby (wykryte w badaniach krwi), mętna wydzielina (podczas przeprowadzania hemodializy przez rurkę umieszczoną w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi : www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lerzam

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na folii i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lerzam:

• Substancją czynną jest lercanidyponu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 10 mg lercanidyponu chlorowodorku (równoważne 9,4 mg lercanidyponu) lub 20 mg lercanidyponu chlorowodorku (równoważne 18,8 mg lercanidyponu).

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodu skrobi, povidon K30, stearyna magnezu.

powłoka: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lerzam 10 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane tabletki filmowe o wielkości 6,5 mm, z rowkiem po jednej stronie.

Lerzam 20 mg to różowe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane tabletki filmowe o wielkości 8,5 mm, z rowkiem po jednej stronie.

Lerzam 10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98 i 100 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Lerzam 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98 i 100 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CASEN RECORDATI, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza). Hiszpania.

Producent:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Mediolan (Włochy)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/