Лерзам 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Лерзам 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Лерзам 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

лерканидипина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лерзам и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Лерзам
3. Как принимать Лерзам
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лерзам
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лерзам и для чего он применяется

Лерзам (лерканидипина гидрохлорид) относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (группа дигидропиридинов), которые снижают артериальное давление.

Лерзам применяется для лечения повышенного артериального давления, также известного как артериальная гипертензия, у взрослых старше 18 лет (не рекомендуется для детей младше 18 лет).

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Лерзама

Не принимайте Лерзам

• Если Вы аллергик на гидрохлорид лерканидипина или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас имеются заболевания сердца, такие как: нарушение оттока крови из сердца, неконтролируемая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия (грудная боль в покое или прогрессирующая боль) и в течение первого месяца после перенесённого инфаркта миокарда.
• Если у Вас тяжёлые заболевания печени.
• Если у Вас тяжёлые заболевания почек или Вы находитесь на диализе.
• Если Вы принимаете определённые лекарства, ингибирующие печеночный метаболизм, такие как: противогрибковые средства (например, кетоконазол или итраконазол), макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин), противовирусные препараты (например, ритонавир).
• Если Вы принимаете другие лекарства, содержащие циклоспорин (применяется после трансплантации для профилактики отторжения органов).
• При употреблении грейпфрута или грейпфрутового сока.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Лерзама:

• Если у Вас имеются заболевания сердца.
• Если у Вас имеются заболевания печени или почек.

Сообщите врачу, если Вы предполагаете, что беременны (можете забеременеть), или находитесь в периоде лактации (см. раздел «Беременность, лактация и репродукция»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Лерзама не установлены у детей и подростков младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарствами и Лерзам

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку при одновременном приёме Лерзама с другими препаратами может измениться действие Лерзама или других лекарств, а также может увеличиться частота возникновения определённых побочных эффектов (см. раздел 2 «Не принимайте Лерзам»).

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии)
• рифампицин (препарат для лечения туберкулёза)
• астемизол или терфенадин (препараты от аллергии)
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения нарушений сердечного ритма)
• мидазолам (препарат, помогающий заснуть)
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца)
• бета-блокаторы, такие как метопролол (препарат для лечения повышенного артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма)
• циметидин (более 800 мг, препарат при язве, диспепсии или изжоге)
• симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина в крови)
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления

Приём Лерзама с пищей, напитками и алкоголем

• Приём жирной пищи значительно повышает концентрацию препарата в крови (см. раздел 3).
• Алкоголь может усиливать действие Лерзама. Во время лечения Лерзамом не рекомендуется употреблять алкоголь.
• Лерзам не следует принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может усиливать гипотензивный эффект. См. раздел 2 «Не принимайте Лерзам».

Беременность, лактация и репродукция

Приём Лерзама не рекомендуется во время беременности, а также в период лактации. Отсутствуют данные о применении Лерзама у беременных и кормящих женщин. Если Вы беременны или кормите грудью, не используете надёжный метод контрацепции, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Если при приёме этого препарата у Вас возникают головокружение, слабость или онемение, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лерзам содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Лерзам содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лерзам

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Взрослые: Обычная рекомендуемая доза — один таблетка 10 мг один раз в день в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром и не менее чем за 15 минут до завтрака. Ваш врач может увеличить дозу до одной таблетки Лерзам 20 мг в день, если это будет необходимо (см. раздел 2 «Применение Лерзама вместе с пищей, напитками и алкоголем»).

Лерзам 10 мг: насечка предназначена только для облегчения деления таблетки и упрощения её приёма, но не для разделения таблетки на две равные дозы.

Лерзам 20 мг: таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Применение у детей: Данный препарат не следует назначать детям младше 18 лет.

Пожилые пациенты: Корректировка суточной дозы не требуется. Однако при начале лечения может потребоваться особая осторожность.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени: При начале лечения у этих пациентов требуется особая осторожность, а увеличение дозы до 20 мг в день должно проводиться с осторожностью.

Если вы приняли больше Лерзама, чем нужно:

Не принимайте дозу, превышающую предписанную.

Если вы приняли больше таблеток Лерзам, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, отправляйтесь прямо в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20. Возьмите с собой упаковку.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, а также привести к учащённому и нерегулярному сердцебиению.

Если вы забыли принять Лерзам

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу. Продолжайте приём на следующий день в соответствии с указаниями врача.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Лерзамом

Если вы прекратите приём Лерзама, ваше артериальное давление снова повысится. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. При приёме этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьёзными.

Если у вас возник один из перечисленных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): стенокардия, сдавливающая боль в груди, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца, аллергические реакции (с симптомами в виде зуда, сыпи и крапивницы), обморок.

У пациентов с уже существующей стенокардией возможно усиление частоты, продолжительности или тяжести приступов при приёме препаратов из группы, к которой относится Лерзам. Отмечались отдельные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): головная боль, учащение сердцебиения, сердцебиение (сильное или ускоренное сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, отёк лодыжек.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): головокружение, снижение артериального давления, изжога, общее недомогание, боль в желудке, высыпания на коже, зуд, мышечная боль, увеличение количества мочи, слабость или утомление.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): сонливость, рвота, диарея, крапивница, учащение мочеиспускания, боль в груди.

Частота неизвестна (оценка невозможна на основании имеющихся данных): отёк дёсен, нарушения функции печени (выявляются при анализе крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через катетер в брюшной полости), отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднения при дыхании или глотании.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения — www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лерзама

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лерзама:

• Действующее вещество: лерканидипина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида (что эквивалентно 9,4 мг лерканидипина) или 20 мг лерканидипина гидрохлорида (что эквивалентно 18,8 мг лерканидипина).

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, повидон К30, магния стеарат.

Плёночная оболочка: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Лерзам 10 мг — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, размером 6,5 мм, с риской на одной стороне.

Таблетки Лерзам 20 мг — это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, размером 8,5 мм, с риской на одной стороне.

Таблетки Лерзам 10 мг выпускаются в упаковках по 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не все упаковки могут быть представлены на рынке.

Таблетки Лерзам 20 мг выпускаются в упаковках по 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не все упаковки могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

CASEN RECORDATI, S.L.

Автострада Логроньо, км 13,300

50180 Утебо (Сарагоса), Испания.

Производитель:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Милан (Италия)

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/