Лерзам 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Лерзам 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лерзам 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лерканідипіну гідрохлорид

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ РОЗПОЧАТИ ПРИЙОМ ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ОСКІЛЬКИ В НІЙ МІСТИТЬСЯ ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ВАС.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову прочитати її.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лерзам і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Лерзаму
3. Як приймати Лерзам
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Лерзаму
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерзам і для чого застосовується

Лерзам, лерканідипіну гідрохлорид, належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів (група дигідропірідин), що знижують артеріальний тиск.

Лерзам застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, також відомого як артеріальна гіпертензія у дорослих віком понад 18 років (не рекомендовано для дітей молодше 18 років).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лерзам

Не приймайте Лерзам

• Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид лерканідипіну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вас є захворювання серця, такі як: обструкція вихідного кровотоку з серця, неконтрольована серцева недостатність, нестабільна стенокардія (болі в грудях у стані спокою або з поступовим погіршенням) та протягом першого місяця після перенесеного інфаркту міокарда.
• Якщо у Вас є тяжкі захворювання печінки.
• Якщо у Вас є тяжкі захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі.
• Якщо Ви приймаєте певні ліки — інгібітори печінкового метаболізму, наприклад: протигрибкові засоби (такі як кетоконазол або ітраконазол), макролідні антибіотики (такі як еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин), противірусні препарати (такі як ритонавір).
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органів).
• Разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лерзаму:

• Якщо у Вас є захворювання серця.
• Якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (можливе настання вагітності) або перебуваєте в періоді годування груддю (див. розділ про вагітність, годування груддю та фертильність).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Лерзаму не були доведені у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Лерзам

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що при поєднанні Лерзаму з іншими ліками ефект Лерзаму або іншого ліку може змінитися, або може збільшитися частота певних побічних ефектів (див. розділ 2 «Не приймайте Лерзам»).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)
• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (ліки від алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (ліки для лікування порушень серцевого ритму)
• мідазолам (ліки, що допомагають заснути)
• дигоксин (ліки для лікування захворювань серця)
• бета-блокатори, такі як метопролол (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
• циметидин (понад 800 мг, ліки від виразки, розладів шлунку або печії)
• симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину в крові)
• інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску

Прийом Лерзаму разом із їжею, напоями та алкоголем

• Страви, багаті жирами, значно підвищують концентрацію ліку в крові (див. розділ 3).
• Алкоголь може посилювати дію Лерзаму. Не вживайте алкоголь під час лікування Лерзамом.
• Лерзам не слід приймати разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки це може посилити гіпотензивний ефект. Див. розділ 2 «Не приймайте Лерзам».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не рекомендується приймати Лерзам під час вагітності, а також не слід його приймати під час годування груддю. Немає даних щодо прийому Лерзаму у вагітних жінок та жінок, які годують груддю. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо не використовуєте ефективний метод контрацепції, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час прийому цього ліку Ви відчуваєте запаморочення, слабкість або оніміння, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Лерзам містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Лерзам містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Лерзам

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі: Звичайна рекомендована доза — один компресований таблетка 10 мг щодня в один і той самий час кожного дня, бажано вранці та принаймні за 15 хвилин до сніданку. Ваш лікар може збільшити дозу до одного компресованого таблетки Лерзам 20 мг щодня, якщо це необхідно (див. розділ 2 «Застосування Лерзаму разом із їжею, напоями та алкоголем»).

Лерзам 10 мг: риска призначена лише для полегшення дроблення таблетки та полегшення її прийому, але не для поділу на дві рівні дози.

Лерзам 20 мг: таблетку можна поділити на рівні дози.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Застосування у дітей: Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 18 років.

Літня популяція: Корекція щоденної дози не потрібна. Однак на початку лікування може знадобитися особлива обережність.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки: На початку лікування цих пацієнтів потрібна особлива обережність, а збільшення дози до 20 мг на добу слід проводити з обережністю.

Якщо ви прийняли більше Лерзаму, ніж слід:

Не приймайте більше дози, ніж було призначено.

Якщо ви прийняли більше таблеток Лерзаму, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, відразу ж зверніться до лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном (91) 562 04 20. Візьміть упаковку з собою.

Прийом дози, що перевищує правильну, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та до того, що серцеві скорочення стануть нерегулярними та прискореними.

Якщо ви забули прийняти Лерзам

Якщо ви забули прийняти свою таблетку, не приймайте пропущену дозу. Продовжуйте приймати наступного дня, як рекомендував лікар.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервете лікування Лерзамом

Якщо ви припините приймати Лерзам, ваш артеріальний тиск знову підвищиться. Перед тим як припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час прийому цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів): стенокардія (тиск у грудях через недостатнє кровопостачання серця), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип, кропив’янка) та втрати свідомості.

У пацієнтів із наявною стенокардією може збільшуватися частота, тривалість або тяжкість нападів при застосуванні препаратів із групи, до якої належить Лерзам. Спостерігалися окремі випадки серцевих нападів.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): головний біль, прискорення серцевого ритму, серцебиття (сильне або прискорене биття серця), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей, набряки щиколоток.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): запаморочення, зниження артеріального тиску, печія, нездужання, біль у шлунку, висип на шкірі, свербіж, біль у м’язах, збільшення кількості сечі, слабкість або втому.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів): сонливість, блювота, діарея, кропив’янка, збільшення частоти сечовипускання, біль у грудях.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): набряк ясен, зміни в функції печінки (виявлені при лабораторних дослідженнях крові), мутна рідина (під час гемодіалізу через трубку, встановлену в черевну порожнину), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Іспанська система фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування : www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лерзаму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у стічні води чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лерзаму:

• Активна речовина: лерканідипіну гідрохлорид. Кожна таблетка містить 10 мг лерканідипіну гідрохлориду (еквівалентно 9,4 мг лерканідипіну) або 20 мг лерканідипіну гідрохлориду (еквівалентно 18,8 мг лерканідипіну).

• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза микрокристалічна, натрію гліколат крохмалю, повідон К30, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 6000, заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лерзам 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з рисками на одній із сторін, розміром 6,5 мм.

Лерзам 20 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з рисками на одній із сторін, розміром 8,5 мм.

Лерзам 10 мг доступний у упаковках по 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не всі упаковки можуть бути в обігу.

Лерзам 20 мг доступний у упаковках по 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не всі упаковки можуть бути в обігу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію:

CASEN RECORDATI, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza). Іспанія.

Виробник:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Мілан (Італія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2021 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/