Lercanidipino Cinfa 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

lercanidipina cinfa 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è lercanidipina cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere lercanidipina cinfa
3. Come prendere lercanidipina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare lercanidipina cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è lercanidipina cinfa e a cosa serve

Lercanidipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio (derivati della diidropiridina) che riducono la pressione arteriosa.

Lercanidipina viene utilizzata per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, ovvero la pressione arteriosa elevata, negli adulti di età superiore ai 18 anni (non è raccomandato per bambini al di sotto dei 18 anni di età).

2. Cosa deve sapere prima di prendere lercanidipino cinfa

Non prenda lercanidipino cinfa

• Se è allergico al cloridrato di lercanidipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di alcune malattie cardiache:

• ostruzione del flusso ematico in uscita dal cuore;

• insufficienza cardiaca non trattata;

• angina instabile (dolore toracico a riposo o in peggioramento progressivo);

• durante il primo mese successivo a un infarto.

• Se ha gravi problemi al fegato.

• Se ha gravi problemi renali o sta sottoponendosi a dialisi.

• Se sta assumendo medicinali che sono inibitori del metabolismo epatico come:

• antimicotici (ad esempio ketoconazolo o itraconazolo);

• antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, troleandomicina o claritromicina);

• antivirali (come il ritonavir).

• Se sta assumendo un altro medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato dopo i trapianti per prevenire il rigetto d'organo).

• Con pompelmo o succo di pompelmo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere lercanidipino cinfa

• Se ha problemi cardiaci.
• Se ha problemi al fegato o ai reni.

Informi il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta o se sta allattando (vedere sezione relativa a gravidanza, allattamento e fertilità).

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza di lercanidipino cinfa non sono state dimostrate nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e lercanidipino cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché l'associazione del lercanidipino con altri medicinali potrebbe alterare l'effetto del lercanidipino o dell'altro medicinale oppure aumentare la frequenza di determinati effetti indesiderati (vedere sezione 2 “Non prenda lercanidipino cinfa”).

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali per il trattamento dell'epilessia);
• rifampicina (medicinale per il trattamento della tubercolosi);
• astemizolo o terfenadina (medicinali per le allergie);
• amiodarone, chinidina o sotalolo (medicinali per il trattamento di alterazioni del ritmo cardiaco);
• midazolam (medicinale per favorire il sonno);
• digossina (medicinale per il trattamento di problemi cardiaci);
• beta-bloccanti, ad esempio metoprololo (medicinale per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, dell'insufficienza cardiaca e del ritmo cardiaco anomalo);
• cimetidina (oltre 800 mg, medicinale per ulcere, indigestione o bruciore di stomaco);
• simvastatina (medicinale per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue);
• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Assunzione di lercanidipino cinfa con cibi, bevande e alcol

• I pasti ricchi di grassi aumentano notevolmente la concentrazione del medicinale nel sangue (vedere sezione 3).
• L'alcol può potenziare l'effetto del lercanidipino. Non consumi alcol durante il trattamento con lercanidipino.
• Lercanidipino non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo (poiché può aumentare l'effetto ipotensivo). Vedere sezione 2 – Non prenda lercanidipino cinfa.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è raccomandabile assumere lercanidipino durante la gravidanza e non deve essere assunto durante l'allattamento. Non sono disponibili dati sull'uso di lercanidipino in donne in gravidanza o in allattamento. Se è incinta o in allattamento, se non sta usando un metodo contraccettivo efficace, se pensa di poter essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, debolezza o intorpidimento durante l'assunzione di questo medicinale, non guidi veicoli né usi macchinari.

lercanidipino cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere lercanidipina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti: La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino e almeno 15 minuti prima della colazione. Non è possibile assumere la dose di 10 mg con le compresse a cui si riferisce questo foglio illustrativo. Il medico potrà consigliarle di aumentare la dose a una compressa al giorno di lercanidipina 20 mg, se necessario (vedere sezione 2 “Assunzione di lercanidipina con cibi, bevande e alcol”).

La compressa deve essere ingerita intera con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d’acqua).

Persone anziane: Non è necessario alcun aggiustamento della dose giornaliera. Tuttavia, si deve prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento.

Pazienti con problemi renali o epatici: È necessaria particolare cautela all’inizio del trattamento in questi pazienti e l’aumento della dose giornaliera a 20 mg deve essere effettuato con prudenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

L’incisione può aiutare a dividere la compressa nel caso in cui abbia difficoltà a deglutire la compressa intera.

Se assume più lercanidipina cinfa di quanto deve

Non superi la dose prescritta.

Se assume una quantità superiore a quella prescritta dal medico, consulti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale. Porti con sé la confezione. L’assunzione di una dose superiore a quella corretta può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa e un aumento della frequenza cardiaca con battiti irregolari.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere lercanidipina cinfa

Se dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la compressa successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con lercanidipina cinfa

Se interrompe l’assunzione di lercanidipina, la sua pressione arteriosa potrebbe tornare ad aumentare. Consulti il suo medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento:

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, consulti il medico.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): angina pectoris (ad esempio, senso di costrizione dovuto alla mancanza di sangue al cuore), reazioni allergiche (con sintomi come prurito, eruzione cutanea, orticaria) e svenimenti.

Nei pazienti con angina pectoris preesistente, può verificarsi un aumento della frequenza, durata o gravità di tali attacchi con i medicinali appartenenti al gruppo a cui appartiene la lercanidipina. Possono verificarsi casi isolati di infarto miocardico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): mal di testa, frequenza cardiaca rapida, sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace, gonfiore alle caviglie.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): vertigini, calo della pressione sanguigna, bruciore di stomaco, malessere, dolore addominale, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina, debolezza o affaticamento.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza urinaria, dolore toracico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): gonfiore delle gengive, alterazioni della funzionalità epatica (rilevate tramite esami del sangue), liquido torbido (durante emodialisi attraverso un tubo inserito nell’addome), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di lercanidipina cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di lercanidipino cinfa

• Il principio attivo è lercanidipina cloridrato. Un compresso rivestito con film contiene 20 mg di lercanidipina cloridrato, corrispondenti a 18,8 mg di lercanidipina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo:

Cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), silice colloidale anidra, povidone K 30, stearilfumarato sodico.

Rivestimento:

Ipromellosa, macrogol 6000, ossido di ferro rosso (E-172), biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

lercanidipino cinfa si presenta sotto forma di compresse rosa, rotonde (diametro 8,5 mm), biconvesse, rivestite con film, con una linea di frattura su un lato e lisce sull'altro.

Sono confezionate in blister di PVC-alluminio o PVC/PVDC-alluminio.

Dimensioni delle confezioni: 28, 30, 50, 60, 98, 100 compresse rivestite con film.

Possono essere disponibili in commercio solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

oppure

MEDIS INTERNATIONAL a.s.

Výrobní závod Bolatice,

Prumyslová 961/16,

747 23 Bolatice

Repubblica Ceca

oppure

Torrent Pharma (Malta) Ltd

HHF 028 Hal Far Industrial Estate

Birzebbuga BBG 3000 ,

Malta

(solo per la Germania)

oppure

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Mesto

110 00 Prague 1

Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Lercanidipin Heumann 20 mg Filmtabletten

Romania: Lercanidipina Gemax Pharma 20 mg, comprimate filmate

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2020

Le informazioni su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71634/P_71634.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71634/P_71634.html