Lerkanidydyno CINFA 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

lercanidypon cinfa 20 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lercanidypon cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania lercanidyponu cinfa
3. Jak stosować lercanidypon cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lercanidypon cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lercanidipina cinfa i do czego służy

Lercanidipina należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (pochodne dihydropirydyn), które obniżają ciśnienie tętnicze.

Lercanidipina jest stosowana w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, zwanego również nadciśnieniem tętniczym, u dorosłych powyżej 18. roku życia (nie jest zalecana dla dzieci poniżej 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku lercanidipino cinfa

Nie przyjmuj lercanidipino cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na lercanidipinu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli cierpisz na niektóre choroby serca:

• zwężenie odpływu krwi z serca,

• niewyległość serca nieleczona,

• niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub nasilający się progresyjnie),

• w pierwszym miesiącu po zawale serca.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub przechodzisz dializę.

• Jeśli przyjmujesz leki, które są inhibitorami metabolizmu wątrobowego, takie jak:

• leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol lub itrakonazol),

• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna lub klaritromycyna),

• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).

• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyna (stosowany po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).

• Z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania lercanidipino cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być (lub możesz zostać) w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt dotyczący ciąży, karmienia piersią i płodności).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność leku lercanidipino cinfa nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i lercanidipino cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Wynika to z faktu, że łączenie lercanidipinu z innymi lekami może zmienić działanie lercanidipinu lub innego leku albo zwiększyć częstość występowania niektórych działań niepożądanych (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj lercanidipino cinfa”).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki),
• ryfampicyna (lekarstwo stosowane w leczeniu gruźlicy),
• astemizol lub terfenadyna (leki stosowane na alergię),
• amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• midazolam (lekarstwo pomagające w zaśnięciu),
• digoksyna (lekarstwo stosowane w leczeniu chorób serca),
• blokery beta, np. metoprolol (lekarstwo stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca),
• cyklotydyna (powyżej 800 mg, lekarstwo stosowane na wrzody, wzdęcia lub kwasicę żołądka),
• simwastatyna (lekarstwo obniżające poziom cholesterolu we krwi),
• inne leki stosowane na nadciśnienie tętnicze.

Przyjmowanie lercanidipino cinfa z posiłkami, napojami i alkoholem

• Potrawy bogate w tłuszcz zwiększają znacznie stężenie leku we krwi (zobacz punkt 3).
• Alkohol może nasilić działanie lercanidipinu. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lercanidipino cinfa.
• Lercanidipino nie należy przyjmować z grejpfrutem ani sokiem grejpfrutowym (ponieważ może to nasilić działanie hipotensyjne). Zobacz punkt 2 – Nie przyjmuj lercanidipino cinfa.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się stosowania lercanidipinu w czasie ciąży i nie należy go stosować w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania lercanidipinu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub odrętwienie podczas przyjmowania tego leku, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

lercanidipino cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lercanidypon cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: Zalecana dawka to 10 mg raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Dawki 10 mg nie można osiągnąć za pomocą tabletek opisanych w niniejszym ulotce. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do jednej tabletki dziennie lercanidyponu 20 mg, jeśli będzie to konieczne (patrz punkt 2 „Stosowanie lercanidyponu z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Tabletkę należy połykać całą, z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Osoby starsze: Nie jest wymagana korekta dawki dobowej. Należy jednak zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby: W przypadku tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczęciu leczenia, a zwiększenie dawki dobowej do 20 mg należy przeprowadzać ostrożnie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Nacięcie na tabletce może pomóc w jej podzieleniu, jeśli masz trudności z połknięciem całej tabletki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę lercanidyponu cinfa

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie. Przyjęcie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne i przyspieszone bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lercanidypon cinfa

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawki, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lercanidyponem cinfa

Jeśli przerwiesz przyjmowanie lercanidyponu, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): dławica piersiowa (np. uczucie ucisku spowodowane niedostatecznym przepływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy takie jak świąd, wysypka, pokrzywka) oraz omdlenia.

U pacjentów z istniejącą dławicą piersiową leki z grupy, do której należy lek lercanidydyna, mogą powodować zwiększenie częstości, długości trwania lub nasilenia napadów. Może również dojść do pojedynczych przypadków zawału mięśnia sercowego.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy, przyspieszone tętno, uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęki kostek.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi, zgaga, dyskomfort, ból brzucha, wysypka skórna, świąd, ból mięśni, zwiększenie ilości oddawanego moczu, osłabienie lub zmęczenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany w funkcji wątroby (wykrywane w badaniach krwi), mętna wydzielina (podczas przeprowadzania hemodializy przez rurkę umieszczoną w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lekarstwa Lercanidipino cinfa

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności wskazanego na folii blisteru i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed działaniem światła.

Niewykorzystanych lekarstw oraz opakowań nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne lekarstwa do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i lekarstw. Dzięki temu pomóżes w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład lercanidipino cinfa

• Substancją czynną jest lercanidipinu chlorougorczan. Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg lercanidipinu chlorougorczanu, co odpowiada 18,8 mg lercanidipiny.
• Pozostałe składniki to:

Jądro:

Celuloza mikryształniczna, skrobia kukurydziana, skrobia karboksymetylowana sodowa (typ A) (z ziemniaków), bezwodny dwutlenek krzemu, povidon K 30, stearylofumaran sodu.

Powłoka:

Hipromeloza, makrogol 6000, tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

lercanidipino cinfa jest dostępne w postaci różowych, okrągłych tabletek (średnica 8,5 mm), dwuwypukłych, powleczonych powłoką filmową, z rowkiem po jednej stronie i gładką po drugiej.

Opakowane w blistry z PVC-aluminium lub PVC/PVDC-aluminium.

Wielkości opakowań: 28, 30, 50, 60, 98, 100 tabletek powleczonych powłoką filmową.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

MEDIS INTERNATIONAL a.s.

Výrobní závod Bolatice,

Prumyslová 961/16,

747 23 Bolatice

Republika Czeska

lub

Torrent Pharma (Malta) Ltd

HHF 028 Hal Far Industrial Estate

Birzebbuga BBG 3000 ,

Malta

(tylko dla Niemiec)

lub

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Mesto

110 00 Prague 1

Republika Czeska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Lercanidipin Heumann 20 mg Filmtabletten

Rumunia: Lercanidipina Gemax Pharma 20 mg, comprimate filmate

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2020

Informacja na temat tego leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informację tę można również znaleźć pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71634/P_71634.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71634/P_71634.html