Лерканідипін Цінфа 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лерканідипін Цінфа 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лерканідипін Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лерканідипін Цінфа
3. Як приймати Лерканідипін Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лерканідипіну Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерканідипін Цінфа і для чого його застосовують

Лерканідипін належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів (похідні дигідропіридину), що знижують артеріальний тиск.

Лерканідипін застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, також відомого як артеріальна гіпертензія, у дорослих віком понад 18 років (не рекомендовано для дітей молодше 18 років).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування лерканідипіну Цінфа

Не приймайте Лерканідипін Цінфа 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо Ви маєте алергію на лерканідипіну гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у Вас є деякі захворювання серця:

• обструкція відтоку крові від серця.

• серцева недостатність, що не лікується.

• нестабільна стенокардія (болі в грудях у спокої або що поступово погіршуються).

• протягом першого місяця після інфаркту.

• Якщо у Вас є тяжкі захворювання печінки.

• Якщо у Вас є тяжкі захворювання нирок або Ви проходите діаліз.

• Якщо Ви приймаєте ліки, які є інгібіторами печінкового метаболізму, наприклад:

• протигрибкові засоби (такі як кетоконазол або ітраконазол).

• макролідні антибіотики (такі як еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин).

• противірусні препарати (наприклад, ритонавір).

• Якщо Ви приймаєте інший лікарський засіб під назвою циклоспорин (який використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органів).

• Разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лерканідипін Цінфа 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо у Вас є захворювання серця.
• Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною), або якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ про вагітність, годування грудьми та фертильність).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Лерканідипін Цінфа 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не були доведені у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Лерканідипін Цінфа 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що при комбінуванні лерканідипіну з іншими ліками ефект лерканідипіну або іншого лікарського засобу може змінитися або може збільшитися частота певних побічних ефектів (див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідипін Цінфа 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)
• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (ліки від алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (ліки для лікування порушень серцевого ритму)
• мідазолам (ліки, що допомагають заснути)
• дигоксин (ліки для лікування захворювань серця)
• бета-блокатори, наприклад, метопролол (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму).
• циметидин (понад 800 мг, ліки від виразки, диспепсії або печії).
• симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину в крові).
• інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску.

Прийом Лерканідипін Цінфа 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з їжею, напоями та алкоголем

• Страви, багаті жирами, значно підвищують концентрацію лікарського засобу в крові (див. розділ 3).
• Алкоголь може посилювати дію лерканідипіну. Не вживайте алкоголь під час лікування лерканідипіном.
• Лерканідипін не слід приймати разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута (оскільки це може посилити гіпотензивну дію). Див. розділ 2 — Не приймайте Лерканідипін Цінфа 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не рекомендується приймати лерканідипін під час вагітності, і його не слід приймати під час годування грудьми. Немає даних щодо прийому лерканідипіну у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо Ви не використовуєте ефективний метод контрацепції, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникають запаморочення, слабкість або оніміння, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Лерканідипін Цінфа 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лерканідипін Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі: Рекомендована доза — 10 мг один раз на добу, щодня о тій самій годині, бажано вранці та принаймні за 15 хвилин до сніданку. Неможливо застосувати дозу 10 мг таблетками, про які йдеться в цій інструкції. За необхідності ваш лікар може порадити збільшити дозу до одного таблетки лерканідипіну 20 мг на добу (див. розділ 2 «Застосування лерканідипіну разом із їжею, напоями та алкоголем»).

Таблетку слід ковтати цілковито, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Літні люди: Корекція добової дози не потрібна. Однак слід дотримуватися особливої обережності під час початку лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки: Під час початку лікування таких пацієнтів необхідно дотримуватися особливої обережності, а підвищення добової дози до 20 мг слід проводити з обережністю.

Застосування у дітей та підлітків: Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Наявність рисків на таблетці може допомогти вам розділити таблетку навпіл, якщо вам важко ковтнути її цілковито.

Якщо ви застосували більше Лерканідипіну Цінфа, ніж слід

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви застосували більше дози, ніж призначив ваш лікар, негайно зверніться до нього або до лікарні. З собою візьміть упаковку. Застосування дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску, а також до нерегулярного та прискореного серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо ви забули прийняти Лерканідипін Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну таблетку згідно зі звичним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Лерканідипіном Цінфа

Якщо ви припините прийом лерканідипіну, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час прийому цього лікарського засобу можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до свого лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей): стенокардія (наприклад, відчуття тиску через нестачу крові в серці), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип, кропив’янка) та запаморочення.

У пацієнтів із наявною стенокардією може виникнути збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів при застосуванні лікарських засобів із групи, до якої належить лерканідипін. Можуть спостерігатися окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей): головний біль, прискорене серцебиття, відчуття швидкого або нерівного серцебиття (серцебиття), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей, набряк щиколоток.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей): запаморочення, зниження артеріального тиску, печія, нездужання, біль у шлунку, висип на шкірі, свербіж, біль у м’язах, збільшення кількості сечі, слабкість або втому.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей): сонливість, блювота, діарея, кропив’янка, збільшення частоти сечовипускання, біль у грудях.

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних): набряк ясен, зміни в роботі печінки (виявлені при аналізі крові), мутна рідина (під час гемодіалізу через трубку, встановлену в черевну порожнину), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лерканідипіну Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте в аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лерканідипіну Цінфа

• Діючою речовиною є лерканідипіну гідрохлорид. Один вкритий плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг лерканідипіну гідрохлориду, що еквівалентно 18,8 мг лерканідипіну.
• Інші компоненти:

Ядро:

Мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), кремнезем колоїдний безводний, повідон К 30, натрію стеарилфумарат.

Оболонка:

Гіпромелоза, макрогол 6000, заліза оксид червоний (Е-172), титану діоксид (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лерканідипін Цінфа випускається у вигляді рожевих круглих (діаметром 8,5 мм), двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з рисками на одній стороні та гладеньких — на іншій.

Препарат упакований у блистери з ПВХ-алюмінію або ПВХ/ПВДК-алюмінію.

Розміри упаковок: 28, 30, 50, 60, 98, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

або

MEDIS INTERNATIONAL a.s.

Výrobní závod Bolatice,

Prumyslová 961/16,

747 23 Bolatice

Чеська Республіка

або

Torrent Pharma (Malta) Ltd

HHF 028 Hal Far Industrial Estate

Birzebbuga BBG 3000 ,

Мальта

(лише для Німеччини)

або

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Mesto

110 00 Prague 1

Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Lercanidipin Heumann 20 mg Filmtabletten

Румунія: Lercanidipina Gemax Pharma 20 mg, comprimate filmate

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2020 року

Інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в інструкції та на картонній упаковці. Цю інформацію також можна знайти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71634/P_71634.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71634/P_71634.html