Lercanidipino Cinfa 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

lercanidipina cinfa 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è lercanidipina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere lercanidipina cinfa
3. Come prendere lercanidipina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare lercanidipina cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è lercanidipina cinfa e a cosa serve

La lercanidipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio (derivati della diidropiridina) che riducono la pressione arteriosa.

La lercanidipina è utilizzata per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, nota anche come pressione arteriosa alta, negli adulti di età superiore a 18 anni (non è raccomandata per bambini di età inferiore a 18 anni).

2. Cosa deve sapere prima di prendere lercanidipino cinfa

Non prenda lercanidipino cinfa

• Se è allergico al cloridrato di lercanidipino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di alcune malattie cardiache:

• ostruzione del flusso ematico in uscita dal cuore;

• insufficienza cardiaca non trattata;

• angina instabile (dolore toracico a riposo o in peggioramento progressivo);

• nel primo mese successivo a un infarto.

• Se ha gravi problemi al fegato.

• Se ha gravi problemi renali o sta effettuando dialisi.

• Se sta assumendo farmaci che sono inibitori del metabolismo epatico, come:

• antimicotici (ad esempio ketoconazolo o itraconazolo);

• antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, troleandomicina o claritromicina);

• antivirali (come il ritonavir).

• Se sta assumendo un altro medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato dopo i trapianti per prevenire il rigetto d'organo).

• Con pompelmo o succo di pompelmo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere lercanidipino cinfa

• Se ha problemi cardiaci.
• Se ha problemi al fegato o ai reni.

Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta o se sta allattando (vedere sezione su gravidanza, allattamento e fertilità).

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza di lercanidipino cinfa non sono state dimostrate nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e lercanidipino cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché l'associazione di lercanidipino con altri farmaci potrebbe alterare l'effetto di lercanidipino o dell'altro medicinale, oppure aumentare la frequenza di determinati effetti indesiderati (vedere sezione 2 “Non prenda lercanidipino cinfa”).

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (farmaci per il trattamento dell'epilessia);
• rifampicina (farmaco per il trattamento della tubercolosi);
• astemizolo o terfenadina (farmaci per le allergie);
• amiodarone, chinidina o sotalolo (farmaci per il trattamento delle aritmie);
• midazolam (farmaco per favorire il sonno);
• digossina (farmaco per il trattamento delle malattie cardiache);
• betabloccanti, ad esempio metoprololo (farmaco per il trattamento dell'ipertensione, dell'insufficienza cardiaca e delle aritmie);
• cimetidina (oltre 800 mg, farmaco per le ulcere, la dispepsia o il bruciore di stomaco);
• simvastatina (farmaco per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue);
• altri farmaci per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Assunzione di lercanidipino cinfa con cibi, bevande e alcol

• I pasti ricchi di grassi aumentano notevolmente la concentrazione del medicinale nel sangue (vedere sezione 3).
• L'alcol può aumentare l'effetto di lercanidipino. Non consumi alcol durante il trattamento con lercanidipino.
• Lercanidipino non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo (poiché può aumentare l'effetto ipotensivo). Vedere sezione 2 – Non prenda lercanidipino cinfa.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è consigliabile assumere lercanidipino durante la gravidanza e non deve essere assunto durante l'allattamento. Non ci sono dati sull'uso di lercanidipino in donne in gravidanza o in allattamento. Se è incinta o in allattamento, se non sta utilizzando un metodo contraccettivo efficace, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, debolezza o intorpidimento durante l'assunzione di questo medicinale, non guidi né utilizzi macchinari.

lercanidipino cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere lercanidipino cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti: La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino e almeno 15 minuti prima della colazione. Il medico potrà consigliarle di aumentare la dose fino a due compresse al giorno di lercanidipino 10 mg, se necessario (vedere sezione 2 “Assunzione di lercanidipino con cibo, bevande e alcol”).

Le compresse devono essere ingerite intere con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua).

Persone anziane: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose giornaliera. Tuttavia, si deve prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento.

Pazienti con problemi renali o epatici: È necessaria particolare cautela all'inizio del trattamento in questi pazienti e l'aumento della dose giornaliera a 20 mg deve essere effettuato con prudenza.

Uso in bambini e adolescenti: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

La rigatura può aiutare a dividere la compressa nel caso in cui abbia difficoltà a deglutire la compressa intera.

Se assume più lercanidipino cinfa di quanto deve

Non superi la dose prescritta.

Se assume una quantità superiore a quella prescritta dal medico, consulti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale. Porti con sé il contenitore. L'assunzione di una dose superiore a quella corretta può causare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa e un battito cardiaco irregolare e accelerato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere lercanidipino cinfa

Se dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la compressa successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con lercanidipino cinfa

Se interrompe l'assunzione di lercanidipino, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento:

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, consulti il medico.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): angina pectoris (ad esempio, senso di costrizione dovuto a insufficiente afflusso di sangue al cuore), reazioni allergiche (con sintomi come prurito, eruzioni cutanee, orticaria) e svenimenti.

Nei pazienti con angina pectoris preesistente, può verificarsi un aumento della frequenza, durata o gravità degli attacchi con i medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene la lercanidipina. Possono verificarsi casi isolati di infarto del miocardio.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): cefalea, aumento della frequenza cardiaca, sensazione di battiti cardiaci rapidi o irregolari (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace, gonfiore alle caviglie.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): capogiri, calo della pressione sanguigna, bruciore di stomaco, malessere, dolore addominale, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina, debolezza o affaticamento.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza urinaria, dolore toracico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): gonfiore delle gengive, alterazioni della funzionalità epatica (rilevate tramite esami del sangue), liquido torbido (durante l’emodialisi attraverso un tubo inserito nell’addome), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di lercanidipina cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di lercanidipino cinfa

• • Il principio attivo è lercanidipino cloridrato. Un comprimido rivestito con film contiene 10 mg di lercanidipino cloridrato, equivalente a 9,4 mg di lercanidipino.
• • Gli altri componenti sono:

Nucleo:

Amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A) (da patata), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, polossamero 188, stearilfumarato sodico, macrogol 6000.

Rivestimento:

Idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E-172), biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

lercanidipino cinfa si presenta sotto forma di comprimidi gialli, rotondi (diametro 6,5 mm), biconvessi, rivestiti con film, con un solco su un lato e lisci sull'altro lato.

Si presentano in blister in PVC-alluminio o PVC/PVDC-alluminio.

Dimensioni delle confezioni: 28, 30, 50, 60, 98, 100 comprimidi rivestiti con film.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

o

MEDIS INTERNATIONAL a.s.

Výrobní závod Bolatice,

Prumyslová 961/16,

747 23 Bolatice

Repubblica Ceca

o

Torrent Pharma (Malta) Ltd

HHF 028 Hal Far Industrial Estate

Birzebbuga BBG 3000 Malta

(solo per la Germania)

o

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Mesto

110 00 Prague 1

Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Lercanidipin Heumann 10 mg Filmtabletten

Romania: Lercanidipina Gemax Pharma 10 mg, comprimate filmate

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2020

Le informazioni su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71633/P_71633.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71633/P_71633.html