Lerkanidypan CINFA 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

lercanidipino cinfa 10 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lercanidipino cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania lercanidipino cinfa
3. Jak stosować lercanidipino cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lercanidipino cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lercanidipina cinfa i do czego służy

Lercanidipina należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (pochodne dihydropirydyny), które obniżają ciśnienie tętnicze.

Lercanidipina stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, zwanego również nadciśnieniem tętniczym, u dorosłych powyżej 18. roku życia (nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku lercanidipino cinfa

Nie przyjmuj lercanidipino cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na lercanidyponu chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli cierpisz na niektóre choroby serca:

• Przeszkody w odpływie krwi z serca.

• Niewyleczone niewydolności serca.

• Nietrwałe dławica piersiowa (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej w spoczynku lub nasilający się postępująco).

• W ciągu pierwszego miesiąca po zawałcie serca.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerkowe lub jesteś poddawany dializie.

• Jeśli przyjmujesz leki będące inhibitorami metabolizmu wątrobowego, takie jak:

• leki przeciwpłaskienicze (np. ketokonazol lub itrakonazol).

• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna lub klaritromycyna).

• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).

• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyna (stosowany po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).

• Z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania lercanidipino cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję o ciąży, karmieniu piersią i płodności).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność lercanidipino cinfa nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i lercanidipino cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że jednoczesne stosowanie lercanidipinu z innymi lekami może zmienić działanie lercanidipinu lub innego leku lub zwiększyć częstość występowania niektórych działań niepożądanych (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj lercanidipino cinfa”).

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenytoina, fenylobarbital lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu epilepsji)
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• astemizol lub terfenadyna (leki stosowane na alergię)
• amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• midazolam (lek pomagający w zasypianiu)
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• blokery beta, np. metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca)
• cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepach, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu)
• cymetydyna (powyżej 800 mg, lek stosowany na chorobę refluksową, wzdęcia lub zgagę)
• simwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi)
• inne leki stosowane na nadciśnienie tętnicze

Stosowanie lercanidipino cinfa z pokarmami, napojami i alkoholem

• Potrawy bogate w tłuszcz znacznie zwiększają stężenie leku we krwi (zobacz sekcję 3).
• Alkohol może nasilić działanie lercanidipinu. Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia lercanidipinem.
• Lercanidipino nie należy przyjmować z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym (ponieważ może to nasilić działanie hipotensyjne). Zobacz sekcję 2 – Nie przyjmuj lercanidipino cinfa.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się przyjmowania lercanidipinu w czasie ciąży ani karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania lercanidipinu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie stosujesz skutecznego środka antykoncepcyjnego, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub zdrętwienie po zażyciu tego leku, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn.

lercanidipino cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować lercanidipin cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: Zalecana dawka to 10 mg jednorazowo, o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletów dziennie po 10 mg lercanidipiny, w razie potrzeby (patrz punkt 2 „Stosowanie lercanidipiny z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Tabletki należy połykać całe, z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Osoby starsze: Nie jest wymagana korekta dawki dobowej. Należy jednak zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia. Zwiększenie dawki dobowej do 20 mg należy przeprowadzać ostrożnie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Rowek na tabletce może pomóc w podzieleniu tabletki, jeśli mają Państwo trudności z połknięciem jej w całości.

Jeśli wziął(-a) Pan/i więcej lercanidipiny cinfa niż powinien(-a):

Nie należy przekraczać zaleconej dawki.

Jeśli wziął(-a) Pan/i więcej niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Zabierz opakowanie ze sobą. Przyjęcie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne i przyspieszone tętno.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniał(-a) wziąć lercanidipinę cinfa:

Jeśli zapomniał(-a) Pan/i wziąć dawkę, po prostu weź następną dawkę w zwykły sposób. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie Pan/i leczenie lercanidipiną cinfa:

Jeśli przerwiesz podawanie lercanidipiny, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): dławica piersiowa (np. uczucie ucisku spowodowane niedostatecznym przepływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy takie jak świąd, wysypka, pokrzywka) oraz omdlenia.

U pacjentów z istniejącą dławicą piersiową leki z grupy, do której należy lercanidypina, mogą powodować zwiększenie częstości, długości trwania lub nasilenia napadów. Może dojść do pojedynczych przypadków zawału mięśnia sercowego.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy, przyspieszone tętno, uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk kostek.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób): zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi, zgaga, dyskomfort, ból brzucha, wysypka na skórze, świąd, ból mięśni, zwiększenie ilości oddawanego moczu, osłabienie lub zmęczenie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany w funkcji wątroby (wykrywane w badaniu krwi), mętna wydzielina (podczas przeprowadzania hemodializy przez rurkę umieszczoną w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek z działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lecanidypinę cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na folii aluminiowej i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed działaniem światła.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy złożyć w punkcie zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków i opakowań, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład lercanidipino cinfa

• • Substancją czynną jest chlorowodorek lercanidipiny. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodoru lercanidipiny, co odpowiada 9,4 mg lercanidipiny.
• • Pozostałe składniki to:

Jądro:

Skrobia kukurydziana, skrobia modyfikowana (sodowy karboksymetyloskrobia typ A) (z ziemniaków), krzemionka bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, poloksymer 188, sodowy fumaran stearylowy, makrogol 6000.

Powłoka:

Hipromeloza, makrogol 6000, żółty tlenek żelaza (E-172), dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

lercanidipino cinfa jest dostępne w postaci żółtych, okrągłych (średnica 6,5 mm), dwuwypukłych tabletek powlekanych z podziałką po jednej stronie i gładkich po drugiej.

Opakowane są w blisty z PVC-aluminium lub PVC/PVDC-aluminium.

Wielkości opakowań: 28, 30, 50, 60, 98, 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

MEDIS INTERNATIONAL a.s.

Výrobní závod Bolatice,

Prumyslová 961/16,

747 23 Bolatice

Republika Czeska

lub

Torrent Pharma (Malta) Ltd

HHF 028 Hal Far Industrial Estate

Birzebbuga BBG 3000 Malta

(tylko dla Niemiec)

lub

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Mesto

110 00 Prague 1

Republika Czeska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Lercanidipin Heumann 10 mg Filmtabletten

Rumunia: Lercanidipina Gemax Pharma 10 mg, comprimate filmate

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2020

Informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71633/P_71633.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71633/P_71633.html