Лерканідипін Цінфа 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Лерканідипін Цінфа 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Лерканідипін Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лерканідипін Цінфа
3. Як застосовувати Лерканідипін Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Лерканідипіну Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерканідипін Цінфа і для чого його застосовують

Лерканідипін належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів (похідні дигідропіридину), що знижують артеріальний тиск.

Лерканідипін застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску, також відомого як артеріальна гіпертензія, у дорослих віком понад 18 років (не рекомендовано для дітей молодше 18 років).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лерканідипіну Цінфа

Не приймайте Лерканідипін Цінфа

• Якщо ви алергічно реагуєте на гідрохлорид лерканідипіну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

• Якщо у вас є захворювання серця:

• обструкція відтоку крові з серця;

• серцева недостатність без лікування;

• нестабільна стенокардія (болі в грудях у стані спокою або що поступово погіршуються);

• протягом першого місяця після інфаркту міокарда.

• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки.

• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі.

• Якщо ви приймаєте ліки, які є інгібіторами печінкового метаболізму, зокрема:

• протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол);

• макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин);

• противірусні препарати (наприклад, ритонавір).

• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб — циклоспорин (який використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органів).

• Разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лерканідипіну Цінфа, якщо:

• У вас є захворювання серця.
• У вас є проблеми з печінкою або нирками.

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете вагітніти), або перебуваєте в періоді годування грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Лерканідипіну Цінфа не були доведені для дітей віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Лерканідипін Цінфа

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що при поєднанні лерканідипіну з іншими препаратами може змінюватися дія лерканідипіну або іншого лікування, або може збільшитися частота певних побічних ефектів (див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідипін Цінфа»).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки для лікування епілепсії);
• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу);
• астемізол або терфенадин (ліки від алергії);
• аміодарон, хінідин або соталол (ліки для лікування порушень серцевого ритму);
• мідазолам (ліки, що допомагають заснути);
• дигоксин (ліки для лікування захворювань серця);
• бета-блокатори, наприклад, метопролол (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму);
• циметидин (понад 800 мг, ліки від виразки, диспепсії або печії);
• симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину в крові);
• інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску.

Прийом Лерканідипіну Цінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

• Страви, багаті жирами, значно підвищують концентрацію препарату в крові (див. розділ 3).
• Алкоголь може посилювати дію лерканідипіну. Не вживайте алкоголь під час лікування лерканідипіном.
• Лерканідипін Цінфа не слід приймати разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута (оскільки це може посилити гіпотензивну дію). Див. розділ 2 — Не приймайте Лерканідипін Цінфа.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Приймати лерканідипін під час вагітності не рекомендується, а під час годування грудьми — заборонено. Немає даних щодо застосування лерканідипіну вагітним жінкам та жінкам у періоді лактації. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не використовуєте ефективний метод контрацепції, вважаєте, що можете вагітніти, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо під час прийому цього препарату у вас виникають запаморочення, слабкість або оніміння, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Лерканідипін Цінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лерканідипін Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі: Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу, щодня о тій самій годині, бажано вранці та принаймні за 15 хвилин до сніданку. Якщо буде необхідно, лікар може порадити збільшити дозу до двох таблеток лерканідипіну 10 мг на добу (див. розділ 2 «Застосування лерканідипіну разом з їжею, напоями та алкоголем»).

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Літні люди: Коригування добової дози не потрібно. Проте слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки: На початку лікування таких пацієнтів необхідна особлива обережність, а збільшення добової дози до 20 мг слід проводити з обережністю.

Застосування у дітей та підлітків: Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Борозенка може допомогти розламати таблетку, якщо у вас виникають труднощі з ковтанням цілої таблетки.

Якщо ви застосували більше Лерканідипіну Цінфа, ніж потрібно

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше, ніж було призначено лікарем, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Візьміть з собою упаковку. Прийом дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та виникнення нерегулярного та прискореного серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Лерканідипін Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Лерканідипіном Цінфа

Якщо ви припините прийом лерканідипіну, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Перед припиненням лікування проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час прийому цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): стенокардія (наприклад, відчуття тиску через недостатнього кровопостачання серця), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип, кропив’янка) та запаморочення.

У пацієнтів із наявною стенокардією може спостерігатися збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів при застосуванні препаратів із групи, до якої належить лерканідипін. Іноді можуть спостерігатися випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб): головний біль, прискорене серцебиття, відчуття швидкого або нерівного серцебиття (серцебиття), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей, набряки щиколоток.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб): запаморочення, зниження артеріального тиску, печія, нездужання, біль у шлунку, висип на шкірі, свербіж, біль у м’язах, збільшення кількості сечі, слабкість або втому.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): сонливість, блювота, діарея, кропив’янка, збільшення частоти сечовипускання, біль у грудях.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): набряк ясен, зміни функції печінки (виявлені при аналізі крові), мутна рідина (під час гемодіалізу через трубку в черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лерканідипіну Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад лерканідипіну Цінфа

• • Діючою речовиною є лерканідипіну гідрохлорид. Один вкритий плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг лерканідипіну гідрохлориду, що відповідає 9,4 мг лерканідипіну.
• • Інші складові:

Ядро:

Крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (з картоплі), силіцій діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, полоксамер 188, натрію стеарилфумарат, макрогол 6000.

Оболонка:

Гіпромелоза, макрогол 6000, заліза оксид жовтий (Е-172), титану діоксид (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лерканідипін Цінфа випускається у формі жовтих круглих таблеток (діаметром 6,5 мм), двоопуклих, вкритих плівковою оболонкою, з рисками на одній стороні та гладких на іншій.

Препарат упакований у блистерні упаковки з ПВХ-алюмінію або ПВХ/ПВДК-алюмінію.

Розміри упаковок: 28, 30, 50, 60, 98, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

або

MEDIS INTERNATIONAL a.s.

Výrobní závod Bolatice,

Prumyslová 961/16,

747 23 Bolatice

Чеська Республіка

або

Torrent Pharma (Malta) Ltd

HHF 028 Hal Far Industrial Estate

Birzebbuga BBG 3000 Malta

(лише для Німеччини)

або

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Mesto

110 00 Prague 1

Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Lercanidipin Heumann 10 mg Filmtabletten

Румунія: Lercanidipina Gemax Pharma 10 mg, comprimate filmate

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2020 року

Інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у інструкції та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71633/P_71633.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71633/P_71633.html