Lercadipino 10 mg compresse rivestite con film
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
LERCADIP 10 mg compresse rivestite con film
LERCADIP 20 mg compresse rivestite con film
lercanidipina cloridrato
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Lercadip e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Lercadip
- Come prendere Lercadip
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Lercadip
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Lercadip e a cosa serve
Lercadip, lercanidipino cloridrato, appartiene al gruppo di farmaci chiamati bloccanti dei canali del calcio (del gruppo delle diidropiridine) che riducono la pressione arteriosa.
Lercadip è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, nota anche come pressione arteriosa elevata, negli adulti di età superiore a 18 anni (non è raccomandato per bambini al di sotto dei 18 anni di età).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lercadip
Non prenda Lercadip
- Se è allergico al cloridrato di lercanidipino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- Se soffre di malattie cardiache come: ostruzione del flusso ematico in uscita dal cuore, insufficienza cardiaca non controllata, angina instabile (dolore toracico a riposo o in aumento progressivo) e durante il primo mese successivo a un infarto miocardico.
- Se ha gravi problemi al fegato.
- Se ha gravi problemi renali o sta sottoponendosi a dialisi.
- Se sta assumendo determinati farmaci inibitori del metabolismo epatico come: antimicotici (ad esempio ketoconazolo o itraconazolo), antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, troleandomicina o claritromicina), antivirali (ad esempio ritonavir).
- Se sta assumendo altri farmaci contenenti ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto per prevenire il rigetto d'organo).
- Con pompelmo o succo di pompelmo.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Lercadip:
- Se ha problemi cardiaci.
- Se ha problemi al fegato o ai reni.
Informi il medico se pensa di essere incinta (può diventare incinta) o se sta allattando (vedere sezione su gravidanza, allattamento e fertilità).
Bambini e adolescenti
L'efficacia e la sicurezza di Lercadip non sono state dimostrate nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Lercadip
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché, combinando Lercadip con altri farmaci, l'effetto di Lercadip o dell'altro medicinale potrebbe variare o potrebbe aumentare la frequenza di determinati effetti indesiderati (vedere sezione 2 “Non prenda Lercadip”).
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (farmaci per il trattamento dell'epilessia)
- rifampicina (farmaco per il trattamento della tubercolosi)
- astemizolo o terfenadina (farmaci per le allergie)
- amiodarone, chinidina o sotalolo (farmaci per il trattamento delle aritmie cardiache)
- midazolam (farmaco per favorire il sonno)
- digossina (farmaco per il trattamento delle malattie cardiache)
- beta-bloccanti come metoprololo (farmaco per il trattamento dell'ipertensione, insufficienza cardiaca e aritmie)
- cimetidina (oltre 800 mg, farmaco per ulcere, indigestione o bruciore di stomaco)
- simvastatina (farmaco per ridurre i livelli ematici di colesterolo)
- altri farmaci per il trattamento dell'ipertensione arteriosa
Assunzione di Lercadip con cibi, bevande e alcol
- I pasti ricchi di grassi aumentano notevolmente la concentrazione del farmaco nel sangue (vedere sezione 3).
- L'alcol può potenziare l'effetto di Lercadip. Non consumi alcol durante il trattamento con Lercadip.
- Lercadip non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo poiché può aumentare l'effetto ipotensivo. Vedere sezione 2 “Non prenda Lercadip”.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non è raccomandabile assumere Lercadip durante la gravidanza e non deve essere assunto durante l'allattamento. Non ci sono dati sull'uso di Lercadip in donne in gravidanza o durante l'allattamento. Se è incinta o sta allattando, se non sta usando un metodo contraccettivo efficace, se pensa di poter essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se avverte capogiri, debolezza o intorpidimento durante l'assunzione di questo medicinale, non guidi veicoli né usi macchinari.
Lercadip contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Lercadip contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita; ciò equivale praticamente a “senza sodio”.
3. Come prendere Lercadip
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Adulti: La dose raccomandata abituale è di una compressa da 10 mg al giorno, alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino e almeno 15 minuti prima della colazione. Il medico può aumentare la dose a una compressa di Lercadip da 20 mg al giorno, se necessario (vedere sezione 2 “Assunzione di Lercadip con cibi, bevande e alcol”).
Lercadip 10 mg: il solco è solo per facilitare la frantumazione della compressa e migliorarne l'ingestione, ma non per dividerla in due dosi uguali.
Lercadip 20 mg: la compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse devono essere ingerite intere con un po' d'acqua.
Uso nei bambini: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 18 anni.
Popolazione anziana: Non richiede un aggiustamento della dose giornaliera. Tuttavia, potrebbe essere necessaria particolare cautela all'inizio del trattamento.
Pazienti con problemi renali o epatici: È necessaria particolare cautela all'inizio del trattamento di questi pazienti e un aumento della dose a 20 mg al giorno deve essere effettuato con prudenza.
Se assume più Lercadip di quanto deve:
Non prenda una dose superiore a quella prescritta.
Se ha assunto più compresse di Lercadip di quante avrebbe dovuto, consulti immediatamente il medico, si rechi direttamente in ospedale o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono (91) 562 04 20. Porti con sé la confezione.
L'assunzione di una dose superiore a quella corretta può causare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa e un'alterazione del ritmo cardiaco con battiti più rapidi.
Se dimentica di prendere Lercadip:
Se ha dimenticato di prendere la compressa, non assuma la dose dimenticata. Prosegua il giorno successivo come indicato dal medico.
Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Se interrompe il trattamento con Lercadip:
Se interrompe l'assunzione di Lercadip, la sua pressione arteriosa aumenterà nuovamente. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento:
Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.
Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, consulti il medico.
Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti): angina pectoris (senso di costrizione al torace dovuto alla mancanza di sangue al cuore), reazioni allergiche (con sintomi come prurito, eruzione cutanea e orticaria) e svenimento.
Nei pazienti con angina pectoris preesistente può verificarsi un aumento della frequenza, durata o gravità di tali attacchi con i medicinali appartenenti al gruppo di Lercadip. Sono stati osservati casi isolati di infarto cardiaco.
Altri possibili effetti indesiderati
Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti): mal di testa, aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni (battiti forti o accelerati), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace, gonfiore alle caviglie.
Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti): vertigini, abbassamento della pressione sanguigna, bruciore di stomaco, malessere, dolore addominale, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina, debolezza o affaticamento.
Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti): sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza urinaria, dolore toracico.
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): gonfiore delle gengive, alterazioni della funzionalità epatica (rilevate tramite esami del sangue), liquido torbido (durante emodialisi effettuata attraverso un tubo inserito nell’addome), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a respirare o deglutire.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.
Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Lercadip
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Lercadip:
-
Il principio attivo è il cloridrato di lercanidipino. Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di lercanidipino (equivalente a 9,4 mg di lercanidipino) oppure 20 mg di cloridrato di lercanidipino (equivalente a 18,8 mg di lercanidipino).
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Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico, povidone K30, stearato di magnesio.
Rivestimento: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), macrogol 6000, ossido di ferro (E172).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:
Lercadip 10 mg sono compresse rivestite con film di 6,5 mm di colore giallo, di forma circolare, biconvesse e con una linea di rottura su una delle facce.
Lercadip 20 mg sono compresse rivestite con film di 8,5 mm di colore rosa, di forma circolare, biconvesse e con una linea di rottura su una delle facce.
Lercadip 10 mg è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98 e 100 compresse. Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.
Lercadip 20 mg è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98 e 100 compresse. Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Casen Recordati, S.L.
Autovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Zaragoza) Spagna
Responsabile della produzione:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali, 1
20148 Milano (Italia)
Rappresentante locale:
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Calle General Aranaz 86,
28027 Madrid
Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2021
Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/