Леркадип 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леркадип 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Леркадип 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

лерканидипина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леркадип и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед началом приёма Леркадипа
3. Как принимать Леркадип
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леркадипа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леркадип и для чего его применяют

Леркадип, лерканидипина гидрохлорид, относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (группа дигидропиридинов), которые снижают артериальное давление.

Леркадип применяется для лечения повышенного артериального давления, также известного как артериальная гипертензия у взрослых старше 18 лет (не рекомендуется для детей младше 18 лет).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Леркадип

Не принимайте Леркадип

• Если у Вас аллергия на лерканидипина гидрохлорид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас заболевания сердца, такие как: нарушение оттока крови из сердца, неконтролируемая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия (боли в груди в покое или прогрессирующие боли) и в течение первого месяца после перенесённого инфаркта миокарда.
• Если у Вас тяжёлые заболевания печени.
• Если у Вас тяжёлые заболевания почек или Вы находитесь на диализе.
• Если Вы принимаете определённые лекарства, ингибирующие печеночный метаболизм, такие как: противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин), противовирусные препараты (например, ритонавир).
• Если Вы принимаете другие лекарства, содержащие циклоспорин (применяется после трансплантации для профилактики отторжения органов).
• При употреблении грейпфрута или грейпфрутового сока.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Леркадип:

• Если у Вас есть проблемы с сердцем.
• Если у Вас есть проблемы с печенью или почками.

Обязательно сообщите врачу, если Вы предполагаете, что беременны (можете забеременеть), или находитесь в периоде лактации (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Леркадип не установлены у детей младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Леркадип

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что при одновременном приеме Леркадип с другими препаратами может измениться действие Леркадип или других препаратов, а также может увеличиться частота определённых побочных эффектов (см. раздел 2 «Не принимайте Леркадип»).

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии)
• рифампицин (препарат для лечения туберкулёза)
• астемизол или терфенадин (препараты от аллергии)
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения нарушений сердечного ритма)
• мидазолам (препарат, помогающий заснуть)
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца)
• бета-блокаторы, такие как метопролол (препарат для лечения повышенного артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма)
• циметидин (более 800 мг, препарат при язве, диспепсии или изжоге)
• симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина в крови)
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления

Прием Леркадип с пищей, напитками и алкоголем

• Приём жирной пищи значительно повышает концентрацию препарата в крови (см. раздел 3).
• Алкоголь может усиливать действие Леркадип. Во время лечения Леркадип не употребляйте алкоголь.
• Леркадип не следует принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может усиливать гипотензивный эффект. См. раздел 2 «Не принимайте Леркадип».

Беременность, лактация и фертильность

Прием Леркадип не рекомендуется во время беременности, а также в период лактации. Данные о применении Леркадип у беременных и кормящих женщин отсутствуют. Если Вы беременны или кормите грудью, если не используете надёжный метод контрацепции, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если при приеме этого препарата у Вас возникают головокружение, слабость или онемение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Леркадип содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Леркадип содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Леркадип

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым: Обычная рекомендуемая доза — один таблетка 10 мг один раз в день в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром и не менее чем за 15 минут до завтрака. Ваш врач может увеличить дозу до одной таблетки Леркадип 20 мг один раз в день, если это будет необходимо (см. раздел 2 «Применение Леркадипа с пищей, напитками и алкоголем»).

Леркадип 10 мг: насечка предназначена только для облегчения деления таблетки и упрощения её приёма, но не для разделения таблетки на две равные дозы.

Леркадип 20 мг: таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Применение у детей: Данный препарат не должен применяться у детей младше 18 лет.

Пожилые пациенты: Коррекция суточной дозы не требуется. Однако при начале лечения может потребоваться особая осторожность.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени: При начале лечения у таких пациентов требуется особая осторожность, а увеличение дозы до 20 мг в сутки должно проводиться с осторожностью.

Если вы приняли Леркадип в дозе, превышающей рекомендованную:

Не принимайте дозу, превышающую предписанную.

Если вы приняли больше таблеток Леркадип, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, отправляйтесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20. Возьмите с собой упаковку.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, а также привести к нарушению ритма сердца и учащению пульса.

Если вы забыли принять Леркадип:

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу. Продолжайте приём на следующий день в соответствии с указаниями врача.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Леркадипом:

Если вы прекратите приём Леркадипа, ваше артериальное давление снова повысится. Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов. При приёме этого препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьёзными.

Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): стенокардия (ощущение сдавливания в груди, вызванное недостаточным кровоснабжением сердца), аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, сыпь и крапивница), обморок.

У пациентов с уже существующей стенокардией возможно усиление частоты, продолжительности или тяжести приступов при приёме препаратов из группы, к которой относится Леркадип. Отмечались отдельные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): головная боль, учащение сердцебиения, сердцебиение (ощущение сильных или ускорённых сердцебиений), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, отёк лодыжек.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): головокружение, снижение артериального давления, изжога, общее недомогание, боль в желудке, кожная сыпь, зуд, боли в мышцах, увеличение количества выделяемой мочи, слабость или усталость.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Частота неизвестна (оценка невозможна на основании имеющихся данных): отёк дёсен, нарушения функции печени (выявляются при анализах крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через катетер в брюшной полости), отёк лица, губ, языка или горла, которые могут вызвать затруднения при дыхании или глотании.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений: Испанская система фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Леркадипа

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи CAD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леркадипа:

• Действующее вещество: лерканидипина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида (эквивалентно 9,4 мг лерканидипина) или 20 мг лерканидипина гидрохлорида (эквивалентно 18,8 мг лерканидипина).

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят, поливидон K30, магния стеарат.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Леркадип 10 мг — жёлтые, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной из сторон, размером 6,5 мм.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Леркадип 20 мг — розовые, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной из сторон, размером 8,5 мм.

Леркадип 10 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не все упаковки могут быть представлены в продаже.

Леркадип 20 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не все упаковки могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza), Испания

Производитель:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Милан, Италия

Местный представитель:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Calle General Aranaz 86,

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/