Леркадіп 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леркадіп 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Леркадіп 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
лерканідипіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леркадіп і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Леркадіпу
3. Як застосовувати Леркадіп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леркадіпу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леркадіп і для чого його застосовують

Леркадіп, лерканідипіну гідрохлорид, належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів (група дигідропіридин), що знижують артеріальний тиск.

Леркадіп застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску, також відомого як артеріальна гіпертензія у дорослих віком понад 18 років (не рекомендовано для дітей віком до 18 років).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леркадіпу

Не приймайте Леркадіп

• Якщо Ви маєте алергію на лерканідипіну гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас захворювання серця, зокрема: обструкція вихідного кровотоку з серця, неконтрольована серцева недостатність, нестабільна стенокардія (болі в грудях у спокої або поступово зростаючі) та протягом першого місяця після перенесеного інфаркту міокарда.
• Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки.
• Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі.
• Якщо Ви приймаєте певні ліки-інгібітори метаболізму в печінці, зокрема: протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин), противірусні засоби (наприклад, ритонавір).
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органів).
• Разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Леркадіпу:

• Якщо у Вас захворювання серця.
• Якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками.

Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (можливе настання вагітності) або годуєте грудьми (див. розділ про вагітність, годування грудьми та фертильність).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Леркадіпу не були доведені у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Леркадіп

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що при поєднанні Леркадіпу з іншими ліками ефект Леркадіпу або іншого лікарського засобу може змінитися, або може збільшитися частота певних побічних ефектів (див. розділ 2 «Не приймайте Леркадіп»).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)
• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (ліки від алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (ліки для лікування порушень серцевого ритму)
• мідазолам (ліки, що допомагають заснути)
• дигоксин (ліки для лікування захворювань серця)
• бета-блокатори, такі як метопролол (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
• циметидин (понад 800 мг, ліки від виразки, диспепсії або печії)
• симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину в крові)
• інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску

Прийом Леркадіпу разом із їжею, напоями та алкоголем

• Живлення, багате жирами, значно підвищує концентрацію лікарського засобу в крові (див. розділ 3).
• Алкоголь може посилювати дію Леркадіпу. Не вживайте алкоголь під час лікування Леркадіпом.
• Леркадіп не слід приймати разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки це може посилити гіпотензивний ефект. Див. розділ 2 «Не приймайте Леркадіп».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Прийом Леркадіпу не рекомендовано під час вагітності, а також його не слід приймати під час годування грудьми. Немає даних щодо застосування Леркадіпу у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо не використовуєте ефективний метод контрацепції, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникають запаморочення, слабкість або оніміння, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Леркадіп містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Леркадіп містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «практично не містить натрію».

3. Як застосовувати Леркадіп

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі: Звичайна рекомендована доза — один компримент 10 мг щодня, у той самий час кожного дня, бажано вранці та принаймні за 15 хвилин до сніданку. Ваш лікар може збільшити дозу до одного компримента Леркадіп 20 мг щоденно, якщо це буде необхідно (див. розділ 2 «Застосування Леркадіпу разом із їжею, напоями та алкоголем»).

Леркадіп 10 мг: рисківка призначена лише для полегшення дроблення компримента та полегшення його прийому, але не для поділу компримента на дві рівні дози.

Леркадіп 20 мг: компримент можна поділити на рівні дози.

Комприменти потрібно ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води.

Застосування у дітей: Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям віком молодше 18 років.

Пацієнти похилого віку: Корекція щоденної дози не потрібна. Проте може знадобитися особлива обережність на початку лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки: На початку лікування цих пацієнтів потрібна особлива обережність, а збільшення дози до 20 мг на добу слід проводити з обережністю.

Якщо ви прийняли більше Леркадіпу, ніж слід:

Не приймайте більше дози, ніж це передбачено рецептом.

Якщо ви прийняли більше комприментів Леркадіп, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, відразу ж зверніться до лікарні або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном (91) 562 04 20. Візьміть упаковку з собою.

Прийом дози, що перевищує правильну, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та до того, що серцебиття стануть нерегулярними та прискореними.

Якщо ви забули прийняти Леркадіп:

Якщо ви забули прийняти свій компримент, не приймайте пропущену дозу. Продовжуйте прийом наступного дня, як рекомендував лікар.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Леркадіпом:

Якщо ви припините прийом Леркадіпу, ваш артеріальний тиск знову підвищиться. Перед припиненням лікування проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час прийому цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1 000 пацієнтів): стенокардія (відчуття тиску в грудях через недостатній притік крові до серця), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип, кропив’янка) та запаморочення.

У пацієнтів із вже існуючою стенокардією може збільшитися частота, тривалість або тяжкість нападів при прийомі препаратів із групи, до якої належить Леркадіп. Спостерігалися окремі випадки нападів серця.

Інші можливі побічні ефекти

Поширені (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів): головний біль, прискорення серцевого ритму, серцебиття (сильні або прискорені поштовхи), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей, набряки щиколоток.

Нечасті (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів): запаморочення, зниження артеріального тиску, печія, нездужання, біль у шлунку, висип на шкірі, свербіж, біль у м’язах, збільшення кількості сечі, слабкість або втому.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1 000 пацієнтів): сонливість, блювота, діарея, кропив’янка, збільшення частоти сечовипускання, біль у грудях.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): набряк ясен, зміни функції печінки (виявлені при лабораторних дослідженнях крові), мутна рідина (під час гемодіалізу через трубку, встановлену в черевну порожнину), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Система іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леркадіпу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Леркадіпу:

• Діючою речовиною є лерканідипіну гідрохлорид. Кожна таблетка містить 10 мг лерканідипіну гідрохлориду (еквівалентно 9,4 мг лерканідипіну) або 20 мг лерканідипіну гідрохлориду (еквівалентно 18,8 мг лерканідипіну).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію гліколят крохмалю, повідон К30, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е171), макрогол 6000, заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Леркадіп 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, розміром 6,5 мм, круглі, двовипуклі, з рисками на одній із сторін.

Леркадіп 20 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, розміром 8,5 мм, круглі, двовипуклі, з рисками на одній із сторін.

Леркадіп 10 мг доступний у упаковках по 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не всі упаковки можуть бути в обігу.

Леркадіп 20 мг доступний у упаковках по 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не всі упаковки можуть бути в обігу.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Casen Recordati, S.L.

Автострада Логроньйо, км 13,300

50180 Утебо (Сарагоса), Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Віа Маттео Цівіталі, 1

20148 Мілан (Італія)

Місцевий представник:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

вулиця Хенераль Аранас, 86,

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2021

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/