Lercanidipina Aurovitas Spain 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Lercanidipino Aurovitas Spain 20 mg compresse rivestite con film EFG

Lercanidipino cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Questo foglio illustrativo contiene:

1. Che cos'è Lercanidipino Aurovitas Spain e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lercanidipino Aurovitas Spain

3. Come prendere Lercanidipino Aurovitas Spain

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Lercanidipino Aurovitas Spain

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lercanidipino Aurovitas Spain e a cosa serve

Lercanidipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio (del gruppo delle diidropiridine) che riducono la pressione arteriosa.

Lercanidipino viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa, nota anche come pressione sanguigna alta, negli adulti di età superiore a 18 anni (non è raccomandato per bambini di età inferiore a 18 anni).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lercanidipino Aurovitas Spain

Non prenda Lercanidipino Aurovitas Spain

• se è allergico (ipersensibile) al lercanidipino o a uno qualsiasi degli altri componenti di Lercanidipino Aurovitas Spain.

• se ha determinate malattie del cuore come:

• insufficienza cardiaca non trattata

• ostruzione del flusso ematico in uscita dal cuore

• angina instabile (dolore toracico o peggioramento progressivo)

• se ha avuto un infarto cardiaco meno di un mese fa

• se ha gravi problemi al fegato

• se ha gravi problemi renali o sta sottoponendosi a dialisi

• se sta assumendo determinati farmaci inibitori del metabolismo epatico come::

• farmaci antifungini (ad esempio ketoconazolo o itraconazolo)

• antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, troleandomicina o claritromicina)

• antivirali (ad esempio ritonavir)

• se sta assumendo contemporaneamente un altro medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato dopo un trapianto per prevenire il rigetto d'organo)

• con pompelmo o succo di pompelmo

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lercanidipino Aurovitas Spain.

• se ha una malattia cardiaca
• se ha problemi al fegato o ai reni.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (può rimanere incinta) o se sta allattando (vedere sezione gravidanza, allattamento e fertilità).

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza del lercanidipino non sono state dimostrate nei bambini al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Lercanidipino Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, poiché l'associazione del lercanidipino con altri farmaci potrebbe alterare l'effetto del lercanidipino o dell'altro medicinale oppure aumentare la frequenza di determinati effetti indesiderati (vedere sezione 2 “Non prenda Lercanidipino Aurovitas Spain”).

Informi in particolare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (farmaci per l'epilessia).
• Rifampicina (un farmaco per la tubercolosi).
• Midazolam (un farmaco che aiuta a dormire).
• Cimetidina, più di 800 mg (un farmaco per ulcere, indigestione o bruciore di stomaco).
• Digossina (un farmaco per trattare un problema cardiaco).
• Terfenadina o astemizolo (farmaci per le allergie).
• Amiodarone, chinidina o sotalolo (farmaci per trattare un ritmo cardiaco accelerato).
• Betabloccanti come metoprololo (farmaci per trattare l'ipertensione, insufficienza cardiaca e ritmo cardiaco irregolare).
• Simvastatina (un farmaco per i livelli elevati di colesterolo).
• Altri farmaci per trattare l'ipertensione arteriosa

Assunzione di Lercanidipino Aurovitas Spain con cibi, bevande e alcol

• I cibi ricchi di grassi aumentano notevolmente la concentrazione del medicinale nel sangue (vedere sezione 3).
• L'alcol può aumentare l'effetto del lercanidipino. Non consumi alcol durante il trattamento con lercanidipino.
• Il lercanidipino non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo poiché potrebbe aumentare l'effetto ipotensivo. Vedere sezione 2 “Non prenda Lercanidipino Aurovitas Spain”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è raccomandato assumere lercanidipino in stato di gravidanza e non deve essere assunto durante l'allattamento. Non ci sono dati sull'assunzione di lercanidipino in donne in gravidanza o in allattamento. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se non sta usando un metodo contraccettivo efficace, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, debolezza o intorpidimento durante l'assunzione di questo medicinale, non guidi veicoli né usi macchinari.

Lercanidipino Aurovitas Spain contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lercanidipino Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti: La dose raccomandata abituale è di un compressa da 10 mg al giorno, da assumere alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino 15 minuti prima della colazione, poiché i pasti ricchi di grassi aumentano i livelli del farmaco nel sangue.

Il medico deciderà se è necessario aumentare la dose a una compressa da 20 mg di Lercanidipino Aurovitas Spain al giorno (vedere sezione 2 “Assunzione di Lercanidipino Aurovitas Spain con alimenti, bevande e alcol”).

Le compresse devono essere assunte preferibilmente intere, accompagnate da un po' d'acqua. Il solco presente sulla compressa serve soltanto ad agevolarne la divisione nel caso in cui si abbia difficoltà a deglutirla intera.

Uso in bambini e adolescenti: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Popolazione anziana: Non richiede un aggiustamento della dose giornaliera. Tuttavia, potrebbe essere necessaria una particolare cautela all'inizio del trattamento.

Pazienti con problemi renali o epatici: È necessaria una particolare cautela all'inizio del trattamento in questi pazienti e un aumento della dose a 20 mg al giorno deve essere effettuato con prudenza.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Lercanidipino Aurovitas Spain superiore a quella prescritta

Non prenda una dose maggiore rispetto a quella prescritta.

Se ha assunto più compresse di lercanidipino di quanto indicato, consulti immediatamente il medico, si rechi direttamente in ospedale o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono (91) 562 04 20. Porti con sé la confezione. L'assunzione di una dose superiore a quella corretta può causare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa e un battito cardiaco irregolare e accelerato.

Se dimentica di prendere Lercanidipino Aurovitas Spain

Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi per quella dose e continui a prendere le compresse all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lercanidipino Aurovitas Spain

Se interrompe il trattamento con lercanidipino, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con l’assunzione di questo medicamento:

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, consulti il medico.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): angina pectoris (senso di costrizione al torace dovuta alla mancanza di sangue al cuore), reazioni allergiche (con sintomi come prurito, eruzione cutanea e orticaria) e svenimento.

Nei pazienti con angina pectoris preesistente, può verificarsi un aumento della frequenza, durata o gravità di tali episodi con i medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene la lercanidipina. Sono stati osservati casi isolati di infarto cardiaco.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): cefalea, aumento della frequenza cardiaca o palpitazioni (battiti forti o accelerati), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace, gonfiore alle caviglie.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): vertigini, calo della pressione sanguigna, bruciore di stomaco, malessere, dolore addominale, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina, debolezza o affaticamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza urinaria, dolore toracico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): gonfiore delle gengive, alterazioni della funzionalità epatica (rilevate tramite esami del sangue), liquido torbido (durante l’emodialisi attraverso un tubo inserito nell’addome), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lercanidipina Aurovitas Spain

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta, sull'imballaggio o sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Condizioni di conservazione:

Blister Al/PVC: Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Blister Al/PVC/PVDC: Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Flaconi in HDPE: Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lercanidipina Aurovitas Spain

• Il principio attivo è cloridrato di lercanidipina.

Ogni compressa contiene 20 mg di cloridrato di lercanidipina, corrispondenti a 18,8 mg di lercanidipina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: stearato di magnesio, povidone, amido glicolato sodico (tipo A, di patata), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina.

Rivestimento della compressa: macrogol, alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Lercanidipina Aurovitas Spain e contenuto della confezione

Lercanidipina Aurovitas Spain 20 mg sono compresse rivestite con film, di forma rotonda e biconvessa, di colore rosa, di 8,5 mm di dimensione, con la marcatura “L” su una delle facce e scanalate sull’altra.

La scanalatura serve per frantumare la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per dividerla in dosi uguali.

Dimensioni della confezione:

Blister (Al/PVC):

Lercanidipina Aurovitas Spain 20 mg compresse rivestite con film: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse.

Blister (Al/PVC/PVDC):

Lercanidipina Aurovitas Spain 20 mg compresse rivestite con film: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse.

Flaconi:

Lercanidipina Aurovitas Spain 20 mg compresse rivestite con film: 100, 250 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Produttore responsabile della fabbricazione

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº19,

Venda Nova, 2700-487

Amadora, Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Lercanidipin Puren 20 mg Filmtabletten

Belgio: Lercanidipine AB 20 mg filmomhulde tabletten

Spagna: Lercanidipino Aurovitas Spain 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Paesi Bassi: Lercanidipine HCL Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten

Italia: Lercanidipina Aurobindo

Portogallo: Lercanidipina Aurovitas

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/