Лерканидипино Ауровитас Спейн 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Лерканидипино Ауровитас Спейн 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лерканидипина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

В данной инструкции:

1. Что такое Лерканидипино Ауровитас Спейн и для чего оно применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приема Лерканидипино Ауровитас Спейн

3. Как принимать Лерканидипино Ауровитас Спейн

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Лерканидипино Ауровитас Спейн

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лерканидипино Ауровитас Спейн и для чего его применяют

Лерканидипино относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (группа дигидропиридинов), которые снижают артериальное давление.

Лерканидипино применяется для лечения повышенного кровяного давления, также известного как артериальная гипертензия, у взрослых в возрасте старше 18 лет (не рекомендуется для детей младше 18 лет).

2. Что нужно знать перед началом приема Лерканидипино Ауровитас Спейн

Не принимайте Лерканидипино Ауровитас Спейн

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к лерканидипину или к любому другому компоненту препарата Лерканидипино Ауровитас Спейн;

• если у вас есть определённые заболевания сердца, такие как:

  • сердечная недостаточность, не подвергавшаяся лечению;
  • нарушение оттока крови из сердца;
  • нестабильная стенокардия (грудная боль или дискомфорт, усиливающийся со временем);
  • если у вас был инфаркт миокарда менее месяца назад;

• если у вас тяжёлые заболевания печени;

• если у вас тяжёлые заболевания почек или вы проходите диализ;

• если вы принимаете определённые лекарства, ингибирующие печеночный метаболизм, такие как:

  • противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол);
  • макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин);
  • противовирусные препараты (например, ритонавир);

• если вы одновременно принимаете другой препарат — циклоспорин (используется после трансплантации для профилактики отторжения органов);

• при употреблении помело или сока из помело.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лерканидипино Ауровитас Спейн:

• если у вас есть заболевание сердца;
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Обязательно сообщите врачу, если считаете, что можете быть беременны (или планируете беременность), либо кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность лерканидипина не установлена у детей в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Лерканидипино Ауровитас Спейн

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку при совместном применении лерканидипина с другими препаратами их действие может измениться, а также может увеличиться частота возникновения определённых побочных эффектов (см. раздел 2 «Не принимайте Лерканидипино Ауровитас Спейн»).

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты при эпилепсии);
• рифампицин (препарат при туберкулёзе);
• мидазолам (препарат, способствующий сну);
• циметидин, более 800 мг (препарат при язве, диспепсии или изжоге);
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца);
• терфенадин или астемизол (препараты при аллергии);
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения учащённого сердцебиения);
• бета-блокаторы, такие как метопролол (препарат для лечения повышенного артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
• симвастатин (препарат при повышенном уровне холестерина);
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления.

Приём Лерканидипино Ауровитас Спейн с пищей, напитками и алкоголем

• Приём жирной пищи значительно повышает концентрацию препарата в крови (см. раздел 3).
• Алкоголь может усиливать действие лерканидипина. Во время лечения лерканидипином не употребляйте алкоголь.
• Лерканидипино Ауровитас Спейн нельзя принимать вместе с помело или соком из помело, поскольку это может усиливать гипотензивный эффект. См. раздел 2 «Не принимайте Лерканидипино Ауровитас Спейн».

Беременность, лактация и фертильность

Прием лерканидипина не рекомендуется во время беременности, а также в период лактации. Отсутствуют данные о применении лерканидипина у беременных и кормящих женщин. Если вы беременны или кормите грудью, не используете эффективные методы контрацепции, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если при приеме этого препарата у вас возникают головокружение, слабость или онемение, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лерканидипино Ауровитас Спейн содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит моногидрат лактозы. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лерканидипино Ауровитас Спейн

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым: Обычная рекомендуемая доза — один таблетка 10 мг один раз в день, принимаемая в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром за 15 минут до завтрака, поскольку приём жирной пищи повышает концентрацию препарата в крови.

Ваш врач примет решение о необходимости увеличения дозы до одного таблетка Лерканидипино Ауровитас Спейн 20 мг в день (см. раздел 2 «Применение Лерканидипино Ауровитас Спейн с пищей, напитками и алкоголем»).

Таблетки следует принимать предпочтительно целиком, запивая небольшим количеством воды. Бороздка предназначена только для облегчения деления таблетки, если у вас возникают трудности с проглатыванием её целиком.

Применение у детей и подростков: Данный препарат не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые пациенты: Коррекция суточной дозы не требуется. Однако при начале лечения может потребоваться особая осторожность.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени: При начале лечения у таких пациентов требуется особая осторожность, а увеличение дозы до 20 мг в день должно проводиться с осторожностью.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Лерканидипино Ауровитас Спейн в дозе больше, чем следует

Не принимайте более высокую дозу, чем предписано.

Если вы приняли больше таблеток лерканидипина, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, незамедлительно отправляйтесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20. Возьмите с собой упаковку. Приём дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, а также учащение и нарушение ритма сердечных сокращений.

Если вы забыли принять Лерканидипино Ауровитас Спейн

Если вы забыли принять препарат, просто пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать таблетки в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратили приём Лерканидипино Ауровитас Спейн

Если вы прекратите приём лерканидипина, ваше артериальное давление может снова повыситься. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить приём препарата.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При приёме этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьёзными.

Если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов): стенокардия (чувство сдавливания в груди из-за недостаточного кровоснабжения сердца), аллергические реакции (с симптомами в виде зуда, сыпи и крапивницы) и обморок.

У пациентов с уже существующей стенокардией возможно усиление частоты, продолжительности или тяжести приступов при приёме препаратов из группы, к которой относится лерканидипино. Отмечались отдельные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов): головная боль, учащение сердцебиения или сердцебиение (сильные или ускоренные сердцебиения), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, отёчность лодыжек.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов): головокружение, снижение артериального давления, изжога, общее недомогание, боль в желудке, высыпания на коже, зуд, боли в мышцах, увеличение количества мочи, слабость или утомление.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов): сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): отёчность дёсен, нарушения функции печени (выявляются при анализах крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через трубку, введённую в брюшную полость), отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лерканидипино Ауровитас Спейн

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, картонной упаковке или флаконе после надписи «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Условия хранения:

Блистер Al/PVC: хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Блистер Al/PVC/PVDC: хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флаконы из ПНД (HDPE): для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в домашний мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лерканидипино Ауровитас Спейн

• Действующее вещество: гидрохлорид лерканидипина.

Каждая таблетка содержит 20 мг гидрохлорида лерканидипина, что эквивалентно 18,8 мг лерканидипина.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: стеарат магния, повидон, натрия крахмал гликолят (тип А, из картофеля), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза.

Плёнчатое покрытие таблетки: макрогол, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид Лерканидипино Ауровитас Спейн и содержимое упаковки

Лерканидипино Ауровитас Спейн 20 мг — это круглые биконвексные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, размером 8,5 мм, с маркировкой «L» на одной стороне и с риской на другой.

Риска предназначена для разделения таблетки с целью облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Размеры упаковок:

Блистер (Al/PVC):

Лерканидипино Ауровитас Спейн 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток.

Блистер (Al/PVC/PVDC):

Лерканидипино Ауровитас Спейн 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток.

Бутылки:

Лерканидипино Ауровитас Спейн 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: 100, 250 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Ответственный за производство

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº19,

Venda Nova, 2700-487

Амадора, Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Lercanidipin Puren 20 mg Filmtabletten

Бельгия: Lercanidipine AB 20 mg filmomhulde tabletten

Испания: Лерканидипино Ауровитас Спейн 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Нидерланды: Lercanidipine HCL Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten

Италия: Lercanidipina Aurobindo

Португалия: Lercanidipina Aurovitas

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/