Lerkanidydyno Aurovitas Spain 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Lercanidipino Aurovitas Spain 20 mg tabletki powlekane EFG

Lercanidipini hydrochloridum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Niniejsza ulotka zawiera:

1. Co to jest Lercanidipino Aurovitas Spain i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipino Aurovitas Spain

3. Jak stosować Lercanidipino Aurovitas Spain

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Lercanidipino Aurovitas Spain

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lercanidipino Aurovitas Spain i kiedy się go stosuje

Lercanidipino należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (z grupy dihydropirydyn), które obniżają ciśnienie tętnicze.

Lercanidipino stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi, zwanego również nadciśnieniem tętniczym u dorosłych powyżej 18. roku życia (nie jest zalecane dla dzieci poniżej 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lercanidipino Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Lercanidipino Aurovitas Spain

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lercanidypan lub na którykolwiek z innych składników tego leku

• jeśli masz pewne choroby serca, takie jak:

• niewydolność serca nieleczona

• zwężenie odpływu krwi z serca

• niestabilna dławica piersiowa (ból lub ucisk w klatce piersiowej lub nasilający się ból)

• jeśli doznałeś ataku serca mniej niż miesiąc temu

• jeśli masz poważne problemy wątrobowe

• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub jesteś poddawany dializie

• jeśli przyjmujesz niektóre leki hamujące metabolizm w wątrobie, takie jak:

• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol lub itrakonazol)

• makrolidowe antybiotyki (np. erytromycyna, troleandomycyna lub klaritromycyna)

• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir)

• jeśli jednocześnie przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyną (stosowaną po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu narządu)

• z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Lercanidipino Aurovitas Spain skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz chorobę serca
• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (możesz zajść w ciążę) lub karmisz piersią (zobacz sekcję o ciąży, karmieniu piersią i płodności).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność lercanidypanu nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lercanidipino Aurovitas Spain

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, ponieważ łączenie lercanidypanu z innymi lekami może zmienić działanie lercanidypanu lub innego leku albo zwiększyć częstość występowania niektórych działań niepożądanych (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Lercanidipino Aurovitas Spain”).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Fenytionę, fenylobutyrazol lub karbamazepinę (leki na epilepsję)
• Ryfampicynę (lek na gruźlicę)
• Midazolam (lek pomagający w zasypianiu)
• Cymetydynę, powyżej 800 mg (lek na wrzody, niestrawność lub zgagę)
• Digoksynę (lek na chorobę serca)
• Terfenadyne lub astemizol (leki na alergię)
• Amiodaronę, chinidynę lub sotalol (leki na nadmiernie szybki rytm serca)
• Blokery beta, takie jak metoprolol (lek na nadciśnienie, niewydolność serca i nieregularny rytm serca)
• Symwastatynę (lek na podwyższony poziom cholesterolu)
• Inne leki na nadciśnienie tętnicze

Przyjmowanie Lercanidipino Aurovitas Spain z posiłkami, napojami i alkoholem

• Żywność bogata w tłuszcze znacznie zwiększa stężenie leku we krwi (zobacz sekcję 3)
• Alkohol może nasilić działanie lercanidypanu. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lercanidypanem
• Lercanidypan nie powinien być przyjmowany z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ może nasilić działanie hipotensyjne. Zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Lercanidipino Aurovitas Spain”

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się przyjmowania lercanidypanu w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania lercanidypanu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli nie stosujesz skutecznego środka antykoncepcyjnego, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub odrętwienie podczas przyjmowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Lercanidipino Aurovitas Spain zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę monohydryczną. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”

3. Jak stosować Lercanidipino Aurovitas Spain

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: Zwykła zalecana dawka to jeden tablet 10 mg dziennie, podawany o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano, 15 minut przed śniadaniem, ponieważ potrawy bogate w tłuszcze zwiększają stężenie leku we krwi.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zwiększenie dawki do jednego tabletki Lercanidipino Aurovitas Spain 20 mg dziennie (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Lercanidipino Aurovitas Spain z pożywieniem, napojami i alkoholem”).

Tabletki należy przyjmować najlepiej całe, popijając niewielką ilością wody. Bruzda na tabletce służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.

Stosowanie u dzieci i nastolatków: Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze: Nie wymagają dostosowania dziennej dawki. Jednakże, mogą wymagać szczególnej ostrożności na początku leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby: Wymagana jest szczególna ostrożność na początku leczenia u tych pacjentów, a zwiększenie dawki do 20 mg dziennie należy przeprowadzać z ostrożnością.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wziąłeś więcej Lercanidipino Aurovitas Spain niż powinieneś

Nie przyjmuj większej dawki niż przepisana.

Jeśli wziąłeś więcej tabletek lercanidipiny niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj się bezpośrednio do szpitala lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu (91) 562 04 20. Weź ze sobą opakowanie. Przyjęcie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne i przyspieszone bicie serca.

Jeśli zapomniałeś wziąć Lercanidipino Aurovitas Spain

Jeśli zapomniałeś wziąć lek, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj przyjmowanie tabletek o zaplanowanej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lercanidipino Aurovitas Spain

Jeśli przerwiesz leczenie lercanidipiną, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): dławica piersiowa (uczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane niedostatecznym przepływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy takie jak świąd, wysypka i pokrzywka) oraz omdlenie.

U pacjentów z istniejącą dławicą piersiową leki z grupy, do której należy lercanidypina, mogą powodować zwiększenie częstości, długości trwania lub nasilenia ataków. Zaobserwowano pojedyncze przypadki zawału serca.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): ból głowy, przyspieszenie rytmu serca lub kołatanie serca (silne lub przyspieszone bicie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk kostek.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi, zgaga, dyskomfort, ból brzucha, wysypka skórna, świąd, ból mięśni, zwiększenie ilości oddawanego moczu, osłabienie lub zmęczenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany w funkcji wątroby (wykryte w badaniach krwi), mętna ciecz (podczas przeprowadzania hemodializy przez przewód umieszczony w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Lercanidipinum Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie, opakowaniu kartonowym lub słoiku po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Warunki przechowywania:

Blistery Al/PVC: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Blistery Al/PVC/PVDC: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoiki z HDPE: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lercanidipino Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest chlorowodorek lercanidyponu.

Każda tabletka zawiera 20 mg chlorowodorku lercanidyponu, co odpowiada 18,8 mg lercanidyponu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: stearynian magnezu, povidon, skrobię glikolat sodu (typ A, ziemniaczany), laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną.

Powłoka tabletki: makrogol, alkohol polowinylowy (częściowo zhydrolizowany), talk, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172).

Wygląd Lercanidipino Aurovitas Spain i zawartość opakowania

Lercanidipino Aurovitas Spain 20 mg to okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, różowego koloru, o wielkości 8,5 mm, z oznaczeniem „L” po jednej stronie i rowkiem po drugiej.

Rowek służy do dzielenia tabletki i ułatwienia połykania, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Wielkości opakowań:

Blistery (Al/PVC):

Lercanidipino Aurovitas Spain 20 mg tabletki powlekane: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Blistery (Al/PVC/PVDC):

Lercanidipino Aurovitas Spain 20 mg tabletki powlekane: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Słoiki:

Lercanidipino Aurovitas Spain 20 mg tabletki powlekane: 100, 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº19,

Venda Nova, 2700-487

Amadora, Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Lercanidipin Puren 20 mg Filmtabletten
Belgia: Lercanidipine AB 20 mg filmomhulde tabletten
Hiszpania: Lercanidipino Aurovitas Spain 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Holandia: Lercanidipine HCL Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten
Włochy: Lercanidipina Aurobindo
Portugalia: Lercanidipina Aurovitas

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/