Лерканідіпін Авровітас Спейн 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: Інформація для пацієнта

Лерканідіпін Авровітас Спейн 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лерканідипіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть небажані реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

У цій анотації:

1. Що таке Лерканідіпін Авровітас Спейн і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лерканідіпін Авровітас Спейн

3. Як застосовувати Лерканідіпін Авровітас Спейн

4. Можливі небажані ефекти

5. Умови зберігання Лерканідіпіну Авровітас Спейн

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерканідіпін Авровітас Спейн і для чого його застосовують

Лерканідіпін належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів (група дигідропіридинів), що знижують артеріальний тиск.

Лерканідіпін застосовують для лікування підвищеного кров'яного тиску, також відомого як артеріальна гіпертензія у дорослих віком понад 18 років (не рекомендовано для дітей молодше 18 років).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Лерканідіпіну Авровітас Спейн

Не приймайте Лерканідіпін Авровітас Спейн

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до лерканідіпіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Лерканідіпін Авровітас Спейн.

• якщо у Вас є певні захворювання серця, зокрема:

• не лікована серцева недостатність

• обструкція відтоку крові від серця

• нестабільна стенокардія (болі в грудях або поступово наростаючий дискомфорт)

• якщо у Вас був інфаркт міокарда менш ніж місяць тому

• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки

• якщо у Вас є тяжкі захворювання нирок або Ви проходите діаліз

• якщо Ви приймаєте певні ліки — інгібітори метаболізму в печінці, зокрема:

• протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол)

• макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин)

• противірусні засоби (наприклад, ритонавір)

• якщо Ви одночасно приймаєте інший препарат — циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органів)

• разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лерканідіпіну Авровітас Спейн, якщо:

• у Вас є захворювання серця
• у Вас є проблеми з печінкою або нирками

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (можливо завагітніти) або знаходитесь на періоді годування грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність лерканідіпіну не були доведені у дітей віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Лерканідіпін Авровітас Спейн

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки, оскільки при поєднанні лерканідіпіну з іншими препаратами може змінюватися дія лерканідіпіну або іншого ліку, а також може збільшитися частота певних побічних ефектів (див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідіпін Авровітас Спейн»).

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви отримуєте лікування одним із таких препаратів:

• Фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки при епілепсії).
• Рифампіцин (ліки при туберкульозі).
• Мідазолам (ліки, що допомагають заснути).
• Циметидин, понад 800 мг (ліки при виразці, диспепсії або печії).
• Дигоксин (ліки для лікування захворювань серця).
• Терфенадин або астемізол (ліки від алергії).
• Аміодарон, хінідин або соталол (ліки для лікування прискореного серцевого ритму).
• Бета-блокатори, такі як метопролол (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму).
• Симвастатин (ліки при підвищеному рівні холестерину).
• Інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску.

Прийом Лерканідіпіну Авровітас Спейн разом із їжею, напоями та алкоголем

• Жирна їжа значно підвищує концентрацію препарату в крові (див. розділ 3).
• Алкоголь може посилювати дію лерканідіпіну. Не вживайте алкоголь під час лікування лерканідіпіном.
• Лерканідіпін не слід приймати разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки це може посилити гіпотензивний ефект. Див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідіпін Авровітас Спейн».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не рекомендується приймати лерканідіпін під час вагітності, а також під час годування грудьми. Немає даних щодо застосування лерканідіпіну у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо не використовуєте ефективний метод контрацепції, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час прийому цього препарату у Вас виникають запаморочення, слабкість або оніміння, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Лерканідіпін Авровітас Спейн містить лактозу та натрій

Цей препарат містить моногідрат лактози. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лерканідіпін Авровітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі: Зазвичай рекомендована доза — один компримований таблетка 10 мг на добу, яку приймають щодня о тій самій годині, бажано вранці за 15 хвилин до сніданку, оскільки страви, багаті жирами, підвищують рівень препарату в крові.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до одного компримованого таблетки Лерканідіпін Авровітас Спейн 20 мг на добу (див. розділ 2 «Застосування Лерканідіпіну Авровітас Спейн разом із їжею, напоями та алкоголем»).

Таблетки слід приймати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Надріз на таблетці призначений лише для полегшення поділу, якщо у вас утруднене ковтання цілої таблетки.

Застосування у дітей та підлітків: Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Пацієнти похилого віку: Корекція добової дози не потрібна. Однак на початку лікування може знадобитися особлива обережність.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки: На початку лікування цих пацієнтів потрібна особлива обережність, а збільшення дози до 20 мг на добу слід проводити з обережністю.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли Лерканідіпін Авровітас Спейн у дозі, що перевищує рекомендовану

Не приймайте більше, ніж передбачено рецептом.

Якщо ви прийняли більше таблеток лерканідіпіну, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, відвідайте лікарню або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном (91) 562 04 20. Візьміть упаковку з собою. Прийом дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску, а також до нерегулярного та прискореного серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Лерканідіпін Авровітас Спейн

Якщо ви забули прийняти препарат, просто пропустіть цю дозу і продовжуйте приймати таблетки за графіком у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Лерканідіпіном Авровітас Спейн

Якщо ви припините лікування лерканідіпіном, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Перш ніж припиняти лікування, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лерканідіпін Авровітас Спейн 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час прийому цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів): стенокардія (тиснення в грудях через недостатній притік крові до серця), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висипання та кропив’янка), непритомність.

У пацієнтів із наявною стенокардією може збільшитися частота, тривалість або тяжкість нападів при застосуванні препаратів із групи, до якої належить лерканідіпін. Спостерігалися окремі випадки серцевих нападів.

Інші можливі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): головний біль, прискорення серцевого ритму або серцебиття (сильні чи прискорені скорочення серця), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей, набряк щиколоток.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): запаморочення, зниження артеріального тиску, почуття печії, нездужання, біль у шлунку, висипання на шкірі, свербіж, біль у м’язах, збільшення кількості сечі, слабкість або втому.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів): сонливість, блювота, діарея, кропив’янка, збільшення частоти сечовипускання, біль у грудях.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): набряк ясен, зміни функції печінки (виявлені при лабораторних дослідженнях крові), мутна рідина (під час гемодіалізу через трубку, встановлену в черевну порожнину), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лерканідіпіну Авровітас Спейн

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, картонній упаковці або флаконі після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання:

Блістер Al/PVC: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Блістер Al/PVC/PVDC: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакони HDPE: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лерканідіпіну Авровітас Спейн

• Діючою речовиною є гідрохлорид лерканідіпіну.

Кожна таблетка містить 20 мг гідрохлориду лерканідіпіну, що відповідає 18,8 мг лерканідіпіну.

• Інші складові:

Ядро таблетки: магнію стеарат, повідон, натрію крохмаль гліколят (тип А, з картоплі), лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна.

Плівкове вкриття таблетки: макрогол, полівініловий спирт (частково гідролізований), тальк, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Зовнішній вигляд Лерканідіпіну Авровітас Спейн та вміст упаковки

Лерканідіпін Авровітас Спейн 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це круглі двоопуклі таблетки рожевого кольору розміром 8,5 мм із маркуванням «L» на одній стороні та рисками на іншій.

Риска призначена для розламування таблетки з метою полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Розміри упаковки:

Блістер (Al/PVC):

Лерканідіпін Авровітас Спейн 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток.

Блістер (Al/PVC/PVDC):

Лерканідіпін Авровітас Спейн 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток.

Флакони:

Лерканідіпін Авровітас Спейн 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: 100, 250 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Тримач ліцензії на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº19,

Venda Nova, 2700-487

Amadora, Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Lercanidipin Puren 20 mg Filmtabletten

Бельгія: Lercanidipine AB 20 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Лерканідіпін Авровітас Спейн 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Нідерланди: Lercanidipine HCL Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten

Італія: Lercanidipina Aurobindo

Португалія: Lercanidipina Aurovitas

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/