Lercanidipina Aurovitas Spain 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Lercanidipino Aurovitas Spain 10 mg compresse rivestite con film EFG

Lercanidipino cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

In questo foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lercanidipino Aurovitas Spain e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lercanidipino Aurovitas Spain

3. Come prendere Lercanidipino Aurovitas Spain

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Lercanidipino Aurovitas Spain

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lercanidipino Aurovitas Spain e a cosa serve

Lercanidipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio (del gruppo delle diidropiridine) che riducono la pressione arteriosa.

Lercanidipino viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa, nota anche come pressione sanguigna alta, negli adulti di età superiore a 18 anni (non è raccomandato per bambini al di sotto dei 18 anni di età).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lercanidipino Aurovitas Spain

Non prenda Lercanidipino Aurovitas Spain

• se è allergico (ipersensibile) al lercanidipino o a uno qualsiasi degli altri componenti di Lercanidipino Aurovitas Spain compresse

• se ha determinate malattie cardiache come:

• insufficienza cardiaca non trattata

• ostruzione del flusso ematico in uscita dal cuore

• angina instabile (dolore toracico a riposo o in peggioramento progressivo)

• se ha avuto un infarto cardiaco meno di un mese fa

• se ha gravi problemi al fegato

• se ha gravi problemi renali o sta sottoponendosi a dialisi

• se sta assumendo determinati farmaci inibitori del metabolismo epatico come:

• farmaci antifungini (ad esempio ketoconazolo o itraconazolo)

• antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, troleandomicina o claritromicina)

• antivirali (ad esempio ritonavir)

• se sta assumendo contemporaneamente un altro farmaco chiamato ciclosporina (utilizzato dopo un trapianto per prevenire il rigetto d'organo)

• con pompelmo o succo di pompelmo

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lercanidipino Aurovitas Spain.

• se ha una malattia cardiaca
• se ha problemi al fegato o ai reni

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (può rimanere incinta) o se sta allattando (vedere sezione gravidanza, allattamento e fertilità).

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia del lercanidipino non sono state dimostrate nei bambini di età inferiore a 18 anni.

Altri farmaci e Lercanidipino Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci, poiché l'associazione del lercanidipino con altri farmaci potrebbe alterare l'effetto del lercanidipino o dell'altro farmaco, oppure potrebbe aumentare la frequenza di determinati effetti indesiderati (vedere sezione 2 “Non prenda Lercanidipino Aurovitas Spain”).

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (farmaci per l'epilessia)
• Rifampicina (un farmaco per la tubercolosi)
• Midazolam (un farmaco che aiuta a dormire)
• Cimetidina (oltre 800 mg, un farmaco per ulcere, indigestione o bruciore)
• Digossina (un farmaco per trattare un problema cardiaco)
• Terfenadina o astemizolo (farmaci per le allergie)
• Amiodarone o chinidina o sotalolo (farmaci per trattare un ritmo cardiaco accelerato)
• Beta-bloccanti come metoprololo (un farmaco per trattare l'ipertensione, l'insufficienza cardiaca e un ritmo cardiaco anomalo)
• Simvastatina (un farmaco per i livelli elevati di colesterolo)
• Altri farmaci per trattare l'ipertensione arteriosa

Assunzione di Lercanidipino Aurovitas Spain con cibi, bevande e alcol

• I pasti ricchi di grassi aumentano notevolmente la concentrazione del farmaco nel sangue (vedere sezione 3)
• L'alcol può potenziare l'effetto del lercanidipino. Non consumi alcol durante il trattamento con lercanidipino
• Lercanidipino non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo poiché può aumentare l'effetto ipotensivo. Vedere sezione 2 “Non prenda Lercanidipino Aurovitas Spain”

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è consigliabile assumere lercanidipino in stato di gravidanza e non deve essere assunto durante l'allattamento. Non vi sono dati sull'assunzione di lercanidipino in donne in gravidanza o in allattamento. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se non sta usando un metodo contraccettivo efficace, se pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, debolezza o intorpidimento durante l'assunzione di questo medicinale, non guidi veicoli né usi macchinari.

Lercanidipino Aurovitas Spain contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”

3. Come assumere Lercanidipina Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti: La dose raccomandata è di un comprimido da 10 mg al giorno, da assumere alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino, 15 minuti prima della colazione.

Il medico deciderà se è necessario aumentare la dose a un comprimido di Lercanidipina 20 mg al giorno (vedere paragrafo 2 "Assunzione di Lercanidipina Aurovitas Spain con cibo, bevande e alcol").

I comprimidi devono essere assunti preferibilmente interi, accompagnati da un po' d'acqua.

Uso nei bambini e negli adolescenti: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Popolazione anziana: Non è necessario un aggiustamento della dose giornaliera. Tuttavia, all'inizio del trattamento potrebbe essere richiesta particolare cautela.

Pazienti con problemi renali o epatici: È necessaria particolare cautela all'inizio del trattamento in questi pazienti e l'aumento della dose a 20 mg al giorno deve essere effettuato con prudenza.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Lercanidipina Aurovitas Spain

Non assuma una dose superiore a quella prescritta.

Se ha assunto più comprimidi di lercanidipina di quanti ne avrebbe dovuti assumere, consulti immediatamente il medico, si rechi direttamente in ospedale o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono (91) 562 04 20. Porti con sé il contenitore. L'assunzione di una dose superiore a quella corretta può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa e un'accelerazione irregolare del battito cardiaco.

Se dimentica di assumere Lercanidipina Aurovitas Spain

Se dimentica di assumere il medicinale, si limiti a saltare la dose dimenticata e continui a prendere i comprimidi all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lercanidipina Aurovitas Spain

Se interrompe il trattamento con lercanidipina, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento:

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, consulti il suo medico.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti): angina di petto (senso di costrizione al torace dovuto alla mancanza di sangue al cuore), reazioni allergiche (con sintomi come prurito, eruzione cutanea e orticaria) e svenimento.

Nei pazienti con angina di petto preesistente, può verificarsi un aumento della frequenza, durata o gravità degli attacchi durante il trattamento con medicinali appartenenti al gruppo a cui appartiene il lercanidipino. Sono stati osservati casi isolati di infarto cardiaco.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti): cefalea, aumento della frequenza cardiaca o palpitazioni (battiti forti o accelerati), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace, gonfiore delle caviglie.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti): capogiri, abbassamento della pressione arteriosa, bruciore di stomaco, malessere, dolore addominale, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina, debolezza o affaticamento.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti): sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza urinaria, dolore toracico.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili): gonfiore delle gengive, alterazioni della funzionalità epatica (rilevate tramite esami del sangue), liquido torbido (durante emodialisi effettuata tramite un tubo inserito nell’addome), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie o deglutitorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lercanidipino Aurovitas Spain

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sull'imballaggio o sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Condizioni di conservazione:

Blister Al/PVC: non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Blister Al/PVC/PVDC: non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Flaconi in HDPE: questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lercanidipina Aurovitas Spain

• Il principio attivo è cloridrato di lercanidipina.

Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di lercanidipina, corrispondente a 9,4 mg di lercanidipina.

• Gli altri componenti sono:

Anima della compressa: stearato di magnesio, povidone, amido glicolato sodico (tipo A, di patata), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina.

Rivestimento della compressa: macrogol, alcool polivinilico (parzialmente idrolizzato), talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di Lercanidipina Aurovitas Spain e contenuto della confezione

Lercanidipina Aurovitas Spain 10 mg sono compresse rivestite con film, di forma rotonda e biconvessa, di colore giallo, di dimensione 6,5 mm, con la marcatura “L” su una delle facce e un solco sull’altra.

Il solco serve per fratturare la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per dividerla in dosi uguali.

Formati della confezione:

Blister (Al/PVC):

Lercanidipina Aurovitas Spain 10 mg compresse rivestite con film: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse.

Blister (Al/PVC/PVDC):

Lercanidipina Aurovitas Spain 10 mg compresse rivestite con film: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse.

Flaconi:

Lercanidipina Aurovitas Spain 10 mg compresse rivestite con film: 100, 250 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº19,

Venda Nova, 2700-487

Amadora, Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Lercanidipin Puren 10 mg Filmtabletten

Belgio: Lercanidipine AB 10 mg filmomhulde tabletten

Spagna: Lercanidipino Aurovitas Spain 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Paesi Bassi: Lercanidipine HCL Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

Italia: Lercanidipina Aurobindo

Portogallo: Lercanidipina Aurovitas

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: giugno 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/