Лерканідіпін Авровітас Спейн 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лерканідіпін Авровітас Спейн 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лерканідіпіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

У цій інструкції:

1. Що таке Лерканідіпін Авровітас Спейн і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лерканідіпіну Авровітас Спейн

3. Як застосовувати Лерканідіпін Авровітас Спейн

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Лерканідіпіну Авровітас Спейн

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерканідіпін Авровітас Спейн і для чого його застосовують

Лерканідіпін належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів (група дигідропіридин), що знижують артеріальний тиск.

Лерканідіпін використовується для лікування підвищеного кров’яного тиску, також відомого як артеріальна гіпертензія у дорослих старше 18 років (не рекомендовано для дітей молодше 18 років).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лерканідіпіну Авровітас Спейн

Не приймайте Лерканідіпін Авровітас Спейн

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до лерканідіпіну або до будь-якого з інших компонентів таблеток Лерканідіпін Авровітас Спейн

• якщо у Вас певні захворювання серця, зокрема:

• не лікована серцева недостатність

• обструкція відтоку крові від серця

• нестабільна стенокардія (болі в грудях у стані спокою або поступово наростаючі)

• якщо у Вас був інфаркт міокарда менше ніж місяць тому

• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки

• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок або Ви проходите діаліз

• якщо Ви приймаєте певні лікарські засоби, що інгібують печінковий метаболізм, зокрема:

• протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол)

• макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин)

• антивіруси (наприклад, ритонавір)

• якщо Ви одночасно приймаєте інший препарат під назвою циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органів)

• разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лерканідіпіну Авровітас Спейн, якщо:

• у Вас захворювання серця
• у Вас є проблеми з печінкою або нирками

Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (можлива вагітність) або перебуваєте в періоді годування грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність лерканідіпіну не були доведені у дітей віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Лерканідіпін Авровітас Спейн

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, оскільки при поєднанні лерканідіпіну з іншими препаратами може змінюватися дія лерканідіпіну або іншого лікарського засобу, або може збільшитися частота певних побічних ефектів (див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідіпін Авровітас Спейн»).

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• Фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки від епілепсії)
• Рифампіцин (ліки від туберкульозу)
• Мідазолам (ліки, що допомагають заснути)
• Циметидин (понад 800 мг, ліки від виразки, диспепсії або печії)
• Дигоксин (ліки для лікування захворювань серця)
• Терфенадин або астемізол (ліки від алергії)
• Аміодарон, хінідин або соталол (ліки для лікування прискореного серцевого ритму)
• Бета-блокатори, такі як метопролол (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
• Симвастатин (ліки від підвищеного рівня холестерину)
• Інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску

Прийом Лерканідіпіну Авровітас Спейн разом із їжею, напоями та алкоголем

• Жирна їжа значно підвищує концентрацію препарату в крові (див. розділ 3)
• Алкоголь може посилювати дію лерканідіпіну. Не вживайте алкоголь під час лікування лерканідіпіном
• Лерканідіпін не слід приймати разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки це може посилити гіпотензивну дію. Див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідіпін Авровітас Спейн»

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не рекомендується приймати лерканідіпін під час вагітності, а також під час годування грудьми. Немає даних щодо застосування лерканідіпіну у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо Ви не використовуєте ефективний метод контрацепції, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час прийому цього препарату у Вас виникають запаморочення, слабкість або оніміння, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Лерканідіпін Авровітас Спейн містить лактозу та натрій

Цей препарат містить моногідрат лактози. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, тобто фактично «без натрію»

3. Як застосовувати Лерканідіпін Авровітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі: Рекомендована доза — один таблетка 10 мг щодня, яку слід приймати щоранку в той самий час, бажано за 15 хвилин до сніданку.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до однієї таблетки Лерканідіпіну 20 мг на добу (див. розділ 2 «Застосування Лерканідіпіну Авровітас Спейн разом з їжею, напоями та алкоголем»).

Таблетки слід приймати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Застосування у дітей та підлітків: Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей віком молодше 18 років.

Пацієнти похилого віку: Корекція добової дози не потрібна. Однак на початку лікування може знадобитися особлива обережність.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки: На початку лікування таких пацієнтів необхідна особлива обережність, а підвищення дози до 20 мг на добу слід проводити з обережністю.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Лерканідіпіну Авровітас Спейн, ніж потрібно

Не приймайте більшу дозу, ніж передбачено рецептом.

Якщо ви прийняли більше таблеток лерканідіпіну, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, відразу ж поїдьте до лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном (91) 562 04 20. З собою візьміть упаковку. Прийом дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та викликати нерегулярне і прискорене серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Лерканідіпін Авровітас Спейн

Якщо ви забули прийняти препарат, просто пропустіть цю дозу і продовжуйте приймати таблетки за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Лерканідіпіном Авровітас Спейн

Якщо ви припините лікування лерканідіпіном, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Перед тим як припинити прийом препарату, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Під час прийому цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів): стенокардія (відчуття тиску в грудях через недостатній притік крові до серця), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висипання, кропив’янка) та запаморочення.

У пацієнтів із наявною стенокардією може збільшитися частота, тривалість або тяжкість нападів при прийомі препаратів із групи, до якої належить лерканідіпін. Спостерігалися окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): головний біль, прискорення серцевого ритму або серцебиття (відчуття сильних або прискорених ударів серця), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей, набряки в області щиколоток.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): запаморочення, зниження артеріального тиску, почуття печії, нездужання, біль у шлунку, висипання на шкірі, свербіж, біль у м’язах, збільшення кількості сечі, слабкість або втому.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів): сонливість, блювання, діарея, кропив’янка, збільшення частоти сечовипускання, біль у грудях.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): набряк ясен, зміни функції печінки (виявлені при лабораторних аналізах крові), мутна рідина (під час гемодіалізу через трубку, встановлену в черевну порожнину), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лерканідіпіну Авровітас Спейн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, картонній упаковці або флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання:

Блістер Al/PVC: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Блістер Al/PVC/PVDC: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Флакони з HDPE: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Лерканідіпіну Авровітас Спейн

• Діюча речовина: гідрохлорид лерканідіпіну.

Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду лерканідіпіну, що еквівалентно 9,4 мг лерканідіпіну.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: магнію стеарат, повідон, натрію гліколят крохмалю (тип А, картопляний), лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна.

Оболонка таблетки: макрогол, полівініловий спирт (частково гідролізований), тальк, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд Лерканідіпіну Авровітас Спейн та вміст упаковки

Лерканідіпін Авровітас Спейн 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це круглі двоопуклі таблетки жовтого кольору розміром 6,5 мм, з маркуванням «L» на одній стороні та поділом на іншій.

Поділ на таблетці призначений для полегшення подрібнення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Розміри упаковки:

Блістер (Al/PVC):

Лерканідіпін Авровітас Спейн 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток.

Блістер (Al/PVC/PVDC):

Лерканідіпін Авровітас Спейн 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток.

Флакони:

Лерканідіпін Авровітас Спейн 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 100, 250 таблеток.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº19,

Venda Nova, 2700-487

Amadora, Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Lercanidipin Puren 10 mg Filmtabletten

Бельгія: Lercanidipine AB 10 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Лерканідіпін Авровітас Спейн 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Нідерланди: Lercanidipine HCL Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

Італія: Lercanidipina Aurobindo

Португалія: Lercanidipina Aurovitas

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2020

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/