Лерканидипин Ауровитас Спейн 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лерканидипин Ауровитас Спейн 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лерканидипина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

В данной инструкции:

1. Что такое Лерканидипин Ауровитас Спейн и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Лерканидипина Ауровитас Спейн

3. Как принимать Лерканидипин Ауровитас Спейн

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Лерканидипина Ауровитас Спейн

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лерканидипин Ауровитас Спейн и для чего он применяется

Лерканидипин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (группа дигидропиридинов), которые снижают артериальное давление.

Лерканидипин применяется для лечения повышенного артериального давления, также известного как артериальная гипертензия, у взрослых старше 18 лет (не рекомендуется для детей младше 18 лет).

2. Что необходимо знать перед началом приема Лерканидипина Ауровитас Спейн

Не принимайте Лерканидипин Ауровитас Спейн

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к лерканидипину или к любому другому компоненту препарата Лерканидипин Ауровитас Спейн таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• если у вас есть определённые заболевания сердца, такие как:

• не леченная сердечная недостаточность

• нарушение оттока крови из сердца

• нестабильная стенокардия (грудная боль в покое или прогрессирующая)

• если у вас был инфаркт миокарда менее чем месяц назад

• если у вас тяжёлые заболевания печени

• если у вас тяжёлые заболевания почек или вы находитесь на диализе

• если вы принимаете определённые лекарственные средства, ингибиторы печеночного метаболизма, такие как:

• противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол)

• макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин)

• противовирусные препараты (например, ритонавир)

• если вы одновременно принимаете другое лекарственное средство — циклоспорин (применяется после трансплантации для профилактики отторжения органов)

• с грейпфрутом или соком грейпфрута

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лерканидипина Ауровитас Спейн:

• если у вас заболевание сердца
• если у вас есть проблемы с печенью или почками

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (можете забеременеть), или находитесь в периоде лактации (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность лерканидипина не установлена у детей младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Лерканидипин Ауровитас Спейн

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, поскольку при совместном применении лерканидипина с другими препаратами может измениться действие лерканидипина или другого препарата, а также может увеличиться частота определённых побочных эффектов (см. раздел 2 «Не принимайте Лерканидипин Ауровитас Спейн»).

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы проходите лечение следующими препаратами:

• Фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (противоэпилептические препараты)
• Рифампицин (препарат для лечения туберкулёза)
• Мидазолам (препарат, способствующий сну)
• Циметидин (более 800 мг, препарат при язве, диспепсии или изжоге)
• Дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца)
• Терфенадин или астемизол (противоаллергические препараты)
• Амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения учащённого сердцебиения)
• Бета-блокаторы, такие как метопролол (препарат для лечения повышенного артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца)
• Симвастатин (препарат для снижения повышенного уровня холестерина)
• Другие препараты для лечения повышенного артериального давления

Приём Лерканидипина Ауровитас Спейн с пищей, напитками и алкоголем

• Пища, богатая жирами, значительно повышает концентрацию препарата в крови (см. раздел 3)
• Алкоголь может усиливать действие лерканидипина. Не употребляйте алкоголь во время лечения лерканидипином
• Лерканидипин нельзя принимать вместе с грейпфрутом или соком грейпфрута, поскольку это может усиливать гипотензивное действие. См. раздел 2 «Не принимайте Лерканидипин Ауровитас Спейн»

Беременность, лактация и фертильность

Не рекомендуется принимать лерканидипин во время беременности, а также в период лактации. Отсутствуют данные о применении лерканидипина у беременных женщин и кормящих матерей. Если вы беременны или кормите грудью, не используете эффективный метод контрацепции, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если при приёме этого препарата у вас возникают головокружение, слабость или онемение, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лерканидипин Ауровитас Спейн содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит моногидрат лактозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия»

3. Как принимать Лерканидипин Ауровитас Спейн

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые: Рекомендуемая доза — один таблетка 10 мг один раз в день, принимаемая в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром за 15 минут до завтрака.

Ваш врач определит, требуется ли увеличение дозы до одной таблетки Лерканидипина 20 мг в день (см. раздел 2 «Применение Лерканидипина Ауровитас Спейн вместе с пищей, напитками и алкоголем»).

Таблетки следует принимать предпочтительно целиком, запивая небольшим количеством воды.

Применение у детей и подростков: Данный препарат не должен применяться у детей младше 18 лет.

Пожилые пациенты: Коррекция суточной дозы не требуется. Однако при начале лечения может потребоваться особая осторожность.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени: При начале лечения этим препаратом необходимо соблюдать особую осторожность, а увеличение дозы до 20 мг в день следует проводить с осторожностью.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Лерканидипин Ауровитас Спейн в дозе больше, чем следует

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы приняли больше таблеток лерканидипина, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу, отправляйтесь непосредственно в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20. Возьмите с собой упаковку препарата. Приём дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления и привести к нарушению ритма сердца, учащению сердцебиения.

Если вы забыли принять Лерканидипин Ауровитас Спейн

Если вы забыли принять препарат, просто пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать таблетки в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Лерканидипином Ауровитас Спейн

Если вы прекратите лечение лерканидипином, ваше артериальное давление может снова повыситься. Прежде чем прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При приеме этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными.

Если у вас возникают любые из перечисленных побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): стенокардия (ощущение сдавливания в груди из-за недостаточного кровоснабжения сердца), аллергические реакции (с симптомами в виде зуда, сыпи и крапивницы) и обморок.

У пациентов с уже существующей стенокардией возможно усиление частоты, продолжительности или тяжести приступов при применении препаратов из той же группы, к которой относится лерканидипин. Отдельные случаи инфаркта миокарда также наблюдались.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): головная боль, учащение сердцебиения или ощущение сердцебиения (сильные или ускоренные сердечные сокращения), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, отек лодыжек.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): головокружение, снижение артериального давления, изжога, общее недомогание, боль в желудке, сыпь на коже, зуд, боли в мышцах, увеличение объема мочи, слабость или утомляемость.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): отек десен, нарушения функции печени (выявляются при анализах крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через трубку, введенную в брюшную полость), отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лерканидипин Ауровитас Спейн

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, картонной упаковке или флаконе после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Условия хранения:

Блистер Al/PVC: хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Блистер Al/PVC/PVDC: хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флаконы из ПЭВД: для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лерканидипина Ауровитас Спейн

• Действующее вещество — гидрохлорид лерканидипина.

Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида лерканидипина, что эквивалентно 9,4 мг лерканидипина.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: стеарат магния, повидон, натрия крахмалгликолят (тип А, из картофеля), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза.

Плёнчатое покрытие таблетки: макрогол, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид Лерканидипина Ауровитас Спейн и содержимое упаковки

Лерканидипин Ауровитас Спейн 10 мг — это круглые биконвексные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, размером 6,5 мм, с маркировкой «L» на одной из сторон и с риской на другой.

Риска предназначена для разделения таблетки и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Размеры упаковки:

Блистер (Al/PVC):

Лерканидипин Ауровитас Спейн 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток.

Блистер (Al/PVC/PVDC):

Лерканидипин Ауровитас Спейн 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток.

Бутылки:

Лерканидипин Ауровитас Спейн 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: 100, 250 таблеток.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº19,

Venda Nova, 2700-487

Амадора, Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Lercanidipin Puren 10 mg Filmtabletten

Бельгия: Lercanidipine AB 10 mg filmomhulde tabletten

Испания: Лерканидипин Ауровитас Спейн 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Нидерланды: Lercanidipine HCL Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

Италия: Lercanidipina Aurobindo

Португалия: Lercanidipina Aurovitas

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/