Lerkanidypono Aurovitas Spain 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Lercanidipino Aurovitas Spain 10 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Lercanidipini hydrochloridum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej potrzeby i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

W tej ulotce:

1. Co to jest Lercanidipino Aurovitas Spain i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipino Aurovitas Spain

3. Jak stosować Lercanidipino Aurovitas Spain

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Lercanidipino Aurovitas Spain

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lercanidipino Aurovitas Spain i do czego jest stosowany

Lercanidipino należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (z grupy dihydropirydyn), które obniżają ciśnienie krwi.

Lercanidipino stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi, zwanego również nadciśnieniem tętniczym u dorosłych powyżej 18. roku życia (nie jest zalecane dla dzieci poniżej 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipinum Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Lercanidipinum Aurovitas Spain

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lercanidipinę lub na którykolwiek z innych składników Lercanidipinum Aurovitas Spain tabletek

• jeśli masz pewne choroby serca, takie jak:

• niewydolność serca nieleczona

• zwężenie odpływu krwi z serca

• niestabilna dławica piersiowa (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej w spoczynku lub nasilający się progresyjnie)

• jeśli miałeś atak serca mniej niż miesiąc temu

• jeśli masz poważne zaburzenia wątroby

• jeśli masz poważne zaburzenia nerek lub poddawany jesteś dializie.

• jeśli przyjmujesz niektóre leki hamujące metabolizm w wątrobie, takie jak:

• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol lub itrakonazol)

• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna lub klaritromycyna)

• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir)

• jeśli jednocześnie przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyną (stosowany po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).

• z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipinum Aurovitas Spain skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz chorobę serca.
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (możesz zajść w ciążę) lub karmisz piersią (zobacz sekcję o ciąży, karmieniu piersią i płodności).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność lercanidipiny nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lercanidipinum Aurovitas Spain

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, ponieważ jednoczesne stosowanie lercanidipiny z innymi lekami może zmienić działanie lercanidipiny lub innego leku albo zwiększyć częstość występowania niektórych działań niepożądanych (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Lercanidipinum Aurovitas Spain”).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Fenytyna, fenobarbital lub karbamazepina (leki na padaczkę).
• Ryfampicyna (lekarstwo na gruźlicę).
• Midazolam (lekarstwo pomagające zasnąć).
• Cyklotydyna (powyżej 800 mg, lekarstwo na wrzody, niestrawność lub zgagę).
• Digoksyna (lekarstwo stosowane w leczeniu chorób serca).
• Terfenadyna lub astemizol (leki na alergię).
• Amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w leczeniu nadmiernego przyśpieszenia rytmu serca).
• Blokery betaadrenergiczne, takie jak metoprolol (lekarstwo stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i nieregularnego rytmu serca).
• Symwastatyna (lekarstwo stosowane przy podwyższonym poziomie cholesterolu).
• Inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Stosowanie Lercanidipinum Aurovitas Spain z pokarmem, napojami i alkoholem

• Żywność bogata w tłuszcze znacznie zwiększa stężenie leku we krwi (zobacz sekcję 3).
• Alkohol może nasilić działanie lercanidipiny. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lercanidipiną.
• Lercanidipinum Aurovitas Spain nie powinno być stosowane z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to nasilić działanie hipotensyjne. Zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Lercanidipinum Aurovitas Spain”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się stosowania lercanidipiny w czasie ciąży i nie należy jej stosować podczas karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania lercanidipiny u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub zdrętwienie podczas przyjmowania tego leku, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Lercanidipinum Aurovitas Spain zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lercanidipino Aurovitas Spain

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: Zalecana dawka to jeden tablet 10 mg dziennie, przyjmowany o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano, 15 minut przed śniadaniem.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zwiększenie dawki do jednego tabletku Lercanidipino 20 mg dziennie (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Lercanidipino Aurovitas Spain z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Tabletki należy przyjmować całe, najlepiej wraz z niewielką ilością wody.

Stosowanie u dzieci i nastolatków: Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze: Nie wymagają dostosowania dawki dobowej. Jednakże mogą wymagać szczególnej ostrożności na początku leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby: Wymagana jest szczególna ostrożność na początku leczenia. Zwiększenie dawki do 20 mg dziennie należy przeprowadzać ostrożnie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli wziąłeś więcej Lercanidipino Aurovitas Spain niż powinieneś

Nie przyjmuj większej dawki niż przepisana.

Jeśli wziąłeś więcej tabletek lercanidipiny niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj się bezpośrednio do szpitala lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer (91) 562 04 20. Weź ze sobą opakowanie. Przyjęcie dawki wyższej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne i przyspieszone tętno.

Jeśli zapomniałeś wziąć Lercanidipino Aurovitas Spain

Jeśli zapomniałeś wziąć leku, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj przyjmowanie tabletek o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Lercanidipino Aurovitas Spain

Jeśli przestaniesz stosować lercanidipinę, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów): dławica piersiowa (uczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane niedostatecznym przepływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy takie jak świąd, wysypka, pokrzywka) i omdlenia.

U pacjentów z istniejącą dławicą piersiową leki z grupy, do której należy lercanidypina, mogą powodować zwiększenie częstości, długości trwania lub nasilenia ataków. Zaobserwowano pojedyncze przypadki zawału serca.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zwiększenie częstości akcji serca lub kołatanie serca (silne lub przyspieszone uderzenia serca), nagłe zaróżowienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk kostek.

Niecześcię (możliwe u do 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi, zgaga, dyskomfort, ból brzucha, wysypka skórna, świąd, ból mięśni, zwiększenie ilości oddawanej moczu, osłabienie lub zmęczenie.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany w funkcji wątroby (wykrywane w badaniach krwi), mętna wydzielina (podczas przeprowadzania hemodializy przez rurkę umieszczoną w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Lercanidipinu Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie, opakowaniu kartonowym lub słoiku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Warunki przechowywania:

Opakowanie blisterowe Al/PVC: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Opakowanie blisterowe Al/PVC/PVDC: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Słoiki z HDPE: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lercanidipino Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest chlorowodorek lercanidyponu.

Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku lercanidyponu, co odpowiada 9,4 mg lercanidyponu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: stearynian magnezu, povidon, skrobia glikolianowa sodowa (typ A, ziemniaczana), laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa.

Otoczka tabletki: makrogol, alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany), talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd Lercanidipino Aurovitas Spain i zawartość opakowania

Lercanidipino Aurovitas Spain 10 mg to okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, żółte, o wielkości 6,5 mm, z oznaczeniem „L” po jednej stronie i podziałką po drugiej.

Podziałka służy do podziału tabletki w celu ułatwienia połknięcia, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Wielkości opakowań:

Blistery (Al/PVC):

Lercanidipino Aurovitas Spain 10 mg tabletki powlekane: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Blistery (Al/PVC/PVDC):

Lercanidipino Aurovitas Spain 10 mg tabletki powlekane: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Słoiki:

Lercanidipino Aurovitas Spain 10 mg tabletki powlekane: 100, 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº19,

Venda Nova, 2700-487

Amadora, Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Lercanidipin Puren 10 mg Filmtabletten

Belgia: Lercanidipine AB 10 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Lercanidipino Aurovitas Spain 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holandia: Lercanidipine HCL Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

Włochy: Lercanidipina Aurobindo

Portugalia: Lercanidipina Aurovitas

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/