Lerzam 10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

LERZAM 10 mg compresse rivestite con film

LERZAM 20 mg compresse rivestite con film

lercanidipino cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lerzam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lerzam
3. Come prendere Lerzam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lerzam
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lerzam e a cosa serve

Lerzam, lercanidipina cloridrato, appartiene al gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio (del gruppo delle diidropiridine) che riducono la pressione arteriosa.

Lerzam è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, nota anche come pressione alta, negli adulti di età superiore a 18 anni (non è raccomandato per bambini di età inferiore a 18 anni).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lerzam

Non prenda Lerzam

• Se è allergico al cloridrato di lercanidipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di malattie cardiache come: ostruzione del flusso ematico in uscita dal cuore, insufficienza cardiaca non controllata, angina instabile (dolore toracico a riposo o in peggioramento progressivo) e durante il primo mese successivo a un infarto miocardico.
• Se soffre di gravi problemi al fegato.
• Se soffre di gravi problemi renali o sta sottoponendosi a dialisi.
• Se sta assumendo determinati farmaci inibitori del metabolismo epatico come: antimicotici (ad esempio ketoconazolo o itraconazolo), antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, troleandomicina o claritromicina), antivirali (ad esempio ritonavir).
• Se sta assumendo altri farmaci contenenti ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto per prevenire il rigetto d'organo).
• Con pompelmo o succo di pompelmo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lerzam:

• Se ha problemi cardiaci.
• Se ha problemi al fegato o ai reni.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (può rimanere incinta) o se sta allattando (vedere sezione gravidanza, allattamento e fertilità).

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza di Lerzam non sono state dimostrate nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri farmaci e Lerzam:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché, combinando Lerzam con altri farmaci, l'effetto di Lerzam o dell'altro medicinale potrebbe variare o potrebbe aumentare la frequenza di determinati effetti indesiderati (vedere sezione 2 “Non prenda Lerzam”).

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (farmaci per il trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (farmaco per il trattamento della tubercolosi)
• astemizolo o terfenadina (farmaci per le allergie)
• amiodarone, chinidina o sotalolo (farmaci per il trattamento delle aritmie)
• midazolam (farmaco per favorire il sonno)
• digossina (farmaco per il trattamento delle malattie cardiache)
• beta-bloccanti come metoprololo (farmaco per il trattamento dell'ipertensione, dell'insufficienza cardiaca e delle aritmie)
• cimetidina (oltre 800 mg, farmaco per ulcere, indigestione o bruciore di stomaco)
• simvastatina (farmaco per ridurre i livelli ematici di colesterolo)
• altri farmaci per il trattamento dell'ipertensione arteriosa

Assunzione di Lerzam con cibi, bevande e alcol

• I pasti ricchi di grassi aumentano notevolmente la concentrazione del farmaco nel sangue (vedere sezione 3).
• L'alcol può potenziare l'effetto di Lerzam. Non consumi alcol durante il trattamento con Lerzam.
• Lerzam non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo poiché può aumentare l'effetto ipotensivo. Veda la sezione 2 “Non prenda Lerzam”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è consigliabile assumere Lerzam durante la gravidanza e non deve essere assunto durante l'allattamento. Non esistono dati sull'assunzione di Lerzam in donne in stato di gravidanza o in allattamento. Se è in gravidanza o in allattamento, se non sta usando un metodo contraccettivo efficace, se pensa di poter essere incinta o se desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, debolezza o intorpidimento durante l'assunzione di questo medicinale, non guidi veicoli né usi macchinari.

Lerzam contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Lerzam contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lerzam

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti: La dose raccomandata abituale è di un compressa da 10 mg al giorno, alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino e almeno 15 minuti prima della colazione. Il medico può aumentare la dose a una compressa da 20 mg di Lerzam al giorno, se necessario (vedere sezione 2 “Assunzione di Lerzam con alimenti, bevande e alcol”).

Lerzam 10 mg: la rigatura serve solo a facilitare la frantumazione del compresso e a migliorarne l'ingestione, ma non per dividerlo in due dosi uguali.

Lerzam 20 mg: il compresso può essere diviso in due dosi uguali.

I compressi devono essere ingeriti interi con un po' d'acqua.

Uso nei bambini: Questo medicamento non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni.

Popolazione anziana: Non è richiesto un aggiustamento della dose giornaliera. Tuttavia, potrebbe essere necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento.

Pazienti con problemi renali o epatici: È richiesta particolare cautela all'inizio del trattamento per questi pazienti e un aumento della dose a 20 mg al giorno deve essere effettuato con prudenza.

Se assume una dose eccessiva di Lerzam

Non prenda una dose superiore a quella prescritta.

Se ha assunto più compressi di Lerzam del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi direttamente in ospedale o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562 04 20. Porti con sé il contenitore.

L'assunzione di una dose superiore a quella corretta può provocare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa e un'alterazione del ritmo cardiaco, con battiti più rapidi e irregolari.

Se dimentica di prendere Lerzam

Se dimentica di assumere il suo compresso, non prenda la dose dimenticata. Prosegua il giorno successivo seguendo le indicazioni del medico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lerzam

Se interrompe l'assunzione di Lerzam, la sua pressione arteriosa tornerà ad aumentare. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati assumendo questo medicamento:

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, consulti il medico.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): angina di petto (senso di oppressione al torace dovuto alla mancanza di sangue al cuore), reazioni allergiche (con sintomi come prurito, eruzione cutanea e orticaria) e svenimento.

I pazienti con angina di petto preesistente possono manifestare un aumento della frequenza, durata o gravità di questi attacchi con i medicinali del gruppo a cui appartiene Lerzam. Sono stati osservati casi isolati di infarto miocardico.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): cefalea, aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni (battiti forti o accelerati), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace, gonfiore alle caviglie.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): capogiri, calo della pressione sanguigna, bruciore di stomaco, malessere, dolore addominale, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina, debolezza o stanchezza.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza urinaria, dolore toracico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): gonfiore delle gengive, alterazioni della funzionalità epatica (rilevate tramite esami del sangue), liquido torbido (durante l’emodialisi attraverso un catetere all’interno dell’addome), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lerzam

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicamento dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lerzam:

• Il principio attivo è lercanidipina cloridrato. Ciascuna compressa contiene 10 mg di lercanidipina cloridrato (equivalente a 9,4 mg di lercanidipina) oppure 20 mg di lercanidipina cloridrato (equivalente a 18,8 mg di lercanidipina).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico, povidone K30, stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), macrogol 6000, ossido di ferro (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lerzam 10 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo, circolari, biconvesse, di 6,5 mm di diametro, con linea di frattura su un lato.

Lerzam 20 mg sono compresse rivestite con film di colore rosa, circolari, biconvesse, di 8,5 mm di diametro, con linea di frattura su un lato.

Lerzam 10 mg è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98 e 100 compresse. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Lerzam 20 mg è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98 e 100 compresse. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

CASEN RECORDATI, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza). Spagna.

Responsabile della produzione:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Milano (Italia)

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: giugno 2021

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/