Lerzam 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

LERZAM 10 mg tabletki powlekane

LERZAM 20 mg tabletki powlekane

lercanidypiny chlorowodorek

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lerzam i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lerzam
3. Jak stosować Lerzam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lerzam
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lerzam i do czego służy

Lerzam, lercanidipina hydrochloridum, należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (z grupy dihydropirydyn), które obniżają ciśnienie krwi.

Lerzam stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi, zwanego również nadciśnieniem tętniczym u dorosłych powyżej 18. roku życia (nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lerzam

Nie przyjmuj Lerzam

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek lercanidyponu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na choroby serca, takie jak: zwężenie odpływu krwi z serca, nieleczona niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej w spoczynku lub nasilający się) oraz w pierwszym miesiącu po przebytym zawałach mięśnia sercowego.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli przyjmujesz niektóre leki hamujące metabolizm w wątrobie, takie jak: leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol lub itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna lub klaritromycyna), leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).
• W połączeniu z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lerzam:

• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (możesz zajść w ciążę) lub jesteś w okresie laktacji (zobacz sekcję o ciąży, karmieniu piersią i płodności).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Lerzam nie zostały potwierdzone u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Lerzam:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków. Wynika to z faktu, że łączenie Lerzam z innymi lekami może zmienić działanie Lerzam lub innego leku, a także zwiększyć częstość występowania niektórych działań niepożądanych (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Lerzam”).

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu epilepsji)
• ryfampicyna (lekarstwo stosowane w leczeniu gruźlicy)
• astemizol lub terfenadyna (leki stosowane na alergię)
• amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• midazolam (lekarstwo pomagające w zasypianiu)
• digoksyna (lekarstwo stosowane w leczeniu chorób serca)
• blokery beta-adrenergiczne, takie jak metoprolol (lekarstwo stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i nieprawidłowego rytmu serca)
• cymetydyna (powyżej 800 mg, lekarstwo stosowane na wrzawy, wzdęcia lub zgagę)
• simwastatyna (lekarstwo obniżające poziom cholesterolu we krwi)
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego

Przyjmowanie Lerzam z pokarmami, napojami i alkoholem

• Dieta bogata w tłuszcze znacznie zwiększa stężenie leku we krwi (zobacz sekcję 3).
• Alkohol może nasilić działanie Lerzam. Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Lerzam.
• Lerzam nie powinien być przyjmowany z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ może nasilić działanie hipotensyjne. Zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Lerzam”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się przyjmowania Lerzam w czasie ciąży i nie powinno się go przyjmować w czasie karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania Lerzam u kobiet w ciąży i w okresie laktacji. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie stosujesz skutecznego środka antykoncepcyjnego, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub odrętwienie po przyjmowaniu tego leku, nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn.

Lerzam zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Lerzam zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tablecie powlekanej otoczki; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lerzam

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: Zalecana dawka to jeden tablet 10 mg dziennie, o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano i co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Lekarz może zwiększyć dawkę do jednego tabletki Lerzam 20 mg dziennie, jeśli będzie to konieczne (patrz sekcja 2 „Stosowanie Lerzam z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Lerzam 10 mg: rowek na tablecie służy wyłącznie ułatwieniu podziału tabletki i poprawieniu jej zażycia, ale nie jest przeznaczony do dzielenia tabletki na dwie równe dawki.

Lerzam 20 mg: tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilością wody.

Stosowanie u dzieci: Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18. roku życia.

Populacja starsza: Nie wymagają one dostosowania dawki dobowej. Jednakże mogą wymagać szczególnej ostrożności na początku leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby: Wymagana jest szczególna ostrożność na początku leczenia tych pacjentów, a zwiększenie dawki do 20 mg dziennie należy przeprowadzać z ostrożnością.

Jeśli wziąłeś więcej Lerzam niż należy

Nie przyjmuj większej dawki niż przepisana.

Jeśli wziąłeś więcej tabletek Lerzam niż zalecane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, udaj się bezpośrednio do szpitala lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. (91) 562 04 20. Weź ze sobą opakowanie.

Zażywanie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne i przyspieszone tętno.

Jeśli zapomniałeś wziąć Lerzam

Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki, nie uzupełniaj pominiętej dawki. Następnie kontynuuj leczenie następnego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lerzam

Jeśli przestaniesz brać Lerzam, Twoje ciśnienie krwi ponownie wzrośnie. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą pojawić się po zażyciu tego leku:

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): dławica piersiowa (uczucie ucisku w klatce piersiowej spowodowane niedostatecznym dopływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy takie jak świąd, wysypka, pokrzywka) oraz omdlenia.

U pacjentów z istniejącą wcześniej dławicą piersiową leki z grupy, do której należy Lerzam, mogą powodować zwiększenie częstości, czasu trwania lub nasilenia napadów. Zaobserwowano pojedyncze przypadki zawałów serca.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): ból głowy, przyspieszenie rytmu serca, kołatanie serca (silne lub przyspieszone bicie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk kostek.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, zgaga, dyskomfort, ból żołądka, wysypka skórna, świąd, ból mięśni, zwiększenie ilości oddawanej moczu, osłabienie lub uczucie zmęczenia.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, częstsze oddawanie moczu, ból w klatce piersiowej.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany w funkcji wątroby (wykryte w badaniach krwi), mętna wydzielina (podczas przeprowadzania hemodializy przez rurkę umieszczoną w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lerzam

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Leków w aptece (Punkt SIGRE). Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lerzam:

• Substancją czynną jest lercanidyponu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 10 mg lercanidyponu chlorowodoroku (równoważne 9,4 mg lercanidyponu) lub 20 mg lercanidyponu chlorowodoroku (równoważne 18,8 mg lercanidyponu).

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, glikolan sodu skrobi, povidon K30, stearynian magnezu.

powłoka: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lerzam 10 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o wielkości 6,5 mm, z rowkiem po jednej stronie.

Lerzam 20 mg to różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o wielkości 8,5 mm, z rowkiem po jednej stronie.

Lerzam 10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Lerzam 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CASEN RECORDATI, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza). Hiszpania.

Producent:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Mediolan (Włochy)

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/