Лерзам 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Лерзам 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Лерзам 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

лерканидипина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лерзам и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Лерзам
3. Как принимать Лерзам
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лерзам
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лерзам и для чего он применяется

Лерзам, лерканидипина гидрохлорид, относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (группа дигидропиридинов), которые снижают артериальное давление.

Лерзам применяется для лечения повышенного артериального давления, также известного как артериальная гипертензия у взрослых старше 18 лет (не рекомендуется для детей младше 18 лет).

2. Что нужно знать перед началом приема Лерзам

Не принимайте Лерзам

• Если у вас аллергия на гидрохлорид лерканидипина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеются заболевания сердца, такие как: нарушение оттока крови из сердца, неконтролируемая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия (боли в груди в покое или прогрессирующие) и в течение первого месяца после перенесённого инфаркта миокарда.
• Если у вас тяжёлые заболевания печени.
• Если у вас тяжёлые заболевания почек или вы находитесь на диализе.
• Если вы принимаете определённые лекарства, ингибирующие печеночный метаболизм, такие как: противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин), противовирусные препараты (например, ритонавир).
• Если вы принимаете другие лекарства, содержащие циклоспорин (применяется после трансплантации для профилактики отторжения органов).
• Вместе с грейпфрутом или соком грейпфрута.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лерзама:

• Если у вас есть проблемы с сердцем.
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (можете забеременеть), или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Лерзама не установлены у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Лерзам

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что при совместном применении Лерзама с другими препаратами действие Лерзама или других лекарств может измениться, а также может увеличиться частота определённых побочных эффектов (см. раздел 2 «Не принимайте Лерзам»).

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии)
• рифампицин (препарат для лечения туберкулёза)
• астемизол или терфенадин (препараты от аллергии)
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения нарушений сердечного ритма)
• мидазолам (препарат, помогающий заснуть)
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца)
• бета-блокаторы, такие как метопролол (препарат для лечения повышенного артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма)
• циметидин (более 800 мг, препарат при язвах, расстройствах желудка или изжоге)
• симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина в крови)
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления

Прием Лерзама с пищей, напитками и алкоголем

• Пища, богатая жирами, значительно увеличивает концентрацию препарата в крови (см. раздел 3).
• Алкоголь может усиливать действие Лерзама. Не употребляйте алкоголь во время лечения Лерзамом.
• Лерзам не следует принимать вместе с грейпфрутом или соком грейпфрута, поскольку это может усиливать гипотензивный эффект. См. раздел 2 «Не принимайте Лерзам».

Беременность, лактация и фертильность

Прием Лерзама при беременности не рекомендуется, а во время лактации он противопоказан. Отсутствуют данные о применении Лерзама у беременных и кормящих женщин. Если вы беременны или кормите грудью, не используете эффективный метод контрацепции, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если при приеме этого препарата у вас возникают головокружение, слабость или онемение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Лерзам содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Лерзам содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Лерзам

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Взрослым: Обычно рекомендуемая доза составляет один таблетку 10 мг один раз в день в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром и не менее чем за 15 минут до завтрака. Ваш врач может увеличить дозу до одной таблетки Лерзам 20 мг в день, если это будет необходимо (см. раздел 2 «Применение Лерзама вместе с пищей, напитками и алкоголем»).

Лерзам 10 мг: насечка предназначена только для облегчения деления таблетки и улучшения её приёма, но не для разделения на две равные дозы.

Лерзам 20 мг: таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки следует принимать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Применение у детей: Данный препарат не должен применяться у детей младше 18 лет.

Пожилые пациенты: Коррекция суточной дозы не требуется. Однако при начале лечения может потребоваться особая осторожность.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени: При начале лечения таких пациентов требуется особая осторожность, а увеличение дозы до 20 мг в сутки должно проводиться с осторожностью.

Если вы приняли Лерзам в большей дозе, чем было необходимо

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы приняли больше таблеток Лерзам, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, отправляйтесь непосредственно в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20. Возьмите с собой упаковку.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, а также привести к нарушению ритма сердца и учащению сердцебиения.

Если вы забыли принять Лерзам

Если вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу. Продолжайте приём на следующий день по назначению врача.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите приём Лерзама

Если вы прекратите приём Лерзама, ваше артериальное давление снова повысится. Перед прекращением лечения проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При приёме этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьёзными.

Если у вас возникает любой из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): стенокардия (давящая боль в груди вследствие недостаточного кровоснабжения сердца), аллергические реакции (с симптомами в виде зуда, сыпи и крапивницы) и обморок.

У пациентов с уже существующей стенокардией возможно усиление частоты, продолжительности или тяжести приступов при приёме препаратов из группы, к которой относится Лерзам. Отмечались отдельные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): головная боль, учащение сердцебиения, сердцебиение (ощущение сильных или ускорённых сердечных сокращений), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, отёк лодыжек.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): головокружение, снижение артериального давления, изжога, общее недомогание, боль в желудке, кожная сыпь, зуд, боли в мышцах, увеличение количества мочи, слабость или утомление.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным): отёк дёсен, нарушения функции печени (выявляются при анализе крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через трубку, введённую в брюшную полость), отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднения при дыхании или глотании.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомлений: Испанская система фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Лерзама

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лерзама:

• Действующее вещество: лерканидипина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида (что эквивалентно 9,4 мг лерканидипина) или 20 мг лерканидипина гидрохлорида (что эквивалентно 18,8 мг лерканидипина).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, повидон К30, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лерзам 10 мг — это жёлтые плёночно-покрытые таблетки размером 6,5 мм, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной из сторон.

Лерзам 20 мг — это розовые плёночно-покрытые таблетки размером 8,5 мм, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной из сторон.

Лерзам 10 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98 и 100 таблеток. Не все упаковки могут быть представлены в продаже.

Лерзам 20 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98 и 100 таблеток. Не все упаковки могут быть представлены в продаже.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

CASEN RECORDATI, S.L.

Автострада Логроньо, км 13,300

50180 Утебо (Сарагоса), Испания.

Производитель:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

ул. Маттео Чивитали, 1

20148 Милан (Италия)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/