Лерзам 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лерзам 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лерзам 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лерканідипіну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — він може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лерзам і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лерзам
3. Як застосовувати Лерзам
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лерзам
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерзам і для чого використовується

Лерзам, лерканідипіну гідрохлорид, належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів (група дигідропіридинів), що знижують артеріальний тиск.

Лерзам використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, також відомого як артеріальна гіпертензія у дорослих віком старше 18 років (не рекомендовано для дітей молодше 18 років).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лерзаму

Не приймайте Лерзам

• Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид лерканідипіну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте захворюваннями серця, такими як: обструкція вихідного кровотоку з серця, неконтрольована серцева недостатність, нестабільна стенокардія (болі в грудях у стані спокою або з поступовим погіршенням) або протягом першого місяця після перенесеного інфаркту міокарда.
• Якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки.
• Якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок або перебуваєте на діалізі.
• Якщо Ви приймаєте певні ліки, що інгібують метаболізм у печінці, наприклад: протигрибкові засоби (такі як кетоконазол або ітраконазол), макролідні антибіотики (такі як еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин), противірусні препарати (такі як ритонавір).
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгнення органів).
• Разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лерзаму:

• Якщо Ви маєте захворювання серця.
• Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок.

Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (можете завагітніти) або перебуваєте в періоді годування груддю (див. розділ про вагітність, годування груддю та фертильність).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Лерзаму не були доведені для дітей молодше 18 років.

Інші ліки та Лерзам:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що при поєднанні Лерзаму з іншими ліками ефект Лерзаму або іншого ліку може змінитися, або може збільшитися частота певних побічних ефектів (див. розділ 2 «Не приймайте Лерзам»).

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)
• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (ліки від алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (ліки для лікування порушень серцевого ритму)
• мідазолам (ліки, що допомагають заснути)
• дигоксин (ліки для лікування захворювань серця)
• бета-блокатори, такі як метопролол (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
• циметидин (понад 800 мг, ліки від виразок, розладів шлунку або печії)
• симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину в крові)
• інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску

Прийом Лерзаму разом із їжею, напоями та алкоголем

• Страви, що містять багато жирів, значно підвищують концентрацію лікарського засобу в крові (див. розділ 3).
• Алкоголь може посилювати дію Лерзаму. Не вживайте алкоголь під час лікування Лерзамом.
• Лерзам не слід приймати разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки це може посилити гіпотензивну дію. Див. розділ 2 «Не приймайте Лерзам».

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не рекомендується приймати Лерзам під час вагітності, а також під час годування груддю. Немає даних щодо прийому Лерзаму вагітними жінками та жінками, які годують груддю. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо Ви не використовуєте ефективний метод контрацепції, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час прийому цього ліку Ви відчуваєте запаморочення, слабкість або оніміння, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Лерзам містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Лерзам містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лерзам

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі: Звичайна рекомендована доза — один компримований таблетка 10 мг щодня в один і той самий час кожного дня, бажано вранці та принаймні за 15 хвилин до сніданку. Ваш лікар може збільшити дозу до одного компримованого таблетка Лерзам 20 мг щоденно, якщо це необхідно (див. розділ 2 «Застосування Лерзаму разом з їжею, напоями та алкоголем»).

Лерзам 10 мг: риск на таблетці призначена лише для полегшення поділу таблетки та полегшення її прийому, але не для розділення на дві рівні дози.

Лерзам 20 мг: таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Застосування у дітей: Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 18 років.

Пацієнти похилого віку: Корекція добової дози не потрібна. Однак на початку лікування може знадобитися особлива обережність.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки: На початку лікування цих пацієнтів необхідна особлива обережність, а підвищення дози до 20 мг на добу слід проводити з обережністю.

Якщо ви прийняли більше Лерзаму, ніж слід

Не приймайте більше дози, ніж було призначено.

Якщо ви прийняли більше таблеток Лерзам, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, відразу ж зверніться до лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном (91) 562 04 20. З собою візьміть упаковку.

Прийом дози, що перевищує рекомендовану, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та до того, що серцеві скорочення стануть нерегулярними та прискоряться.

Якщо ви забули прийняти Лерзам

Якщо ви забули прийняти свою таблетку, не приймайте пропущену дозу. Продовжуйте прийом наступного дня, як рекомендував ваш лікар.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Лерзамом

Якщо ви припините прийом Лерзаму, ваш артеріальний тиск знову підвищиться. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Під час прийому цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів): стенокардія або тиск у грудях через недостатнє кровопостачання серця, алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип, кропив’янка) та запаморочення.

У пацієнтів із наявною стенокардією може збільшуватися частота, тривалість або тяжкість нападів під час застосування препаратів із групи, до якої належить Лерзам. Спостерігалися окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів): головний біль, прискорення серцевого ритму, серцебиття (сильне або прискорене серцебиття), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки, набряки щиколоток.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів): запаморочення, зниження артеріального тиску, печія, нездужання, біль у шлунку, висип на шкірі, свербіж, біль у м’язах, збільшення кількості сечі, слабкість або втому.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів): сонливість, блювота, діарея, кропив’янка, підвищена частота сечовипускання, біль у грудях.

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних): набряк ясен, зміни в показниках функції печінки (виявлені під час аналізу крові), мутна рідина (під час гемодіалізу через трубку, встановлену в черевну порожнину), набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання або ковтання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Система іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лерзаму

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE упаковок у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лерзаму:

• Діючою речовиною є лерканідипіну гідрохлорид. Кожна таблетка містить 10 мг лерканідипіну гідрохлориду (еквівалентно 9,4 мг лерканідипіну) або 20 мг лерканідипіну гідрохлориду (еквівалентно 18,8 мг лерканідипіну).

• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію гліколат крохмалю, полівідон К30, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е171), макрогол 6000, заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лерзам 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, бівипуклі, із насічкою на одній із сторін, розміром 6,5 мм.

Лерзам 20 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, бівипуклі, із насічкою на одній із сторін, розміром 8,5 мм.

Лерзам 10 мг доступний у упаковках по 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не всі упаковки можуть бути в обігу.

Лерзам 20 мг доступний у упаковках по 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не всі упаковки можуть бути в обігу.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

CASEN RECORDATI, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza). Іспанія.

Виробник:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Мілан (Італія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2021

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/