Lefluartil 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lefluartil 20 mg compresse rivestite con film EFG

Leflunomide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lefluartil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lefluartil
3. Come prendere Lefluartil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lefluartil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lefluartil 20 mg e a cosa serve

Lefluartil appartiene a un gruppo di medicinali denominati farmaci antireumatici.

Lefluartil è utilizzato per trattare adulti con artrite reumatoide attiva o con artrite psoriasica attiva.

I sintomi dell'artrite reumatoide comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che interessano l'intero organismo includono perdita di appetito, febbre, mancanza di energia e anemia (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue).

I sintomi dell'artrite psoriasica attiva comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore, placche rosse e pelle squamosa (lesioni cutanee).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lefluartil

Non prenda Lefluartil

• se in precedenza ha avuto una reazione allergica alla leflunomide (in particolare una reazione cutanea grave; queste reazioni gravi sono spesso accompagnate da febbre, dolore alle articolazioni, macchie rosse sulla pelle o vesciche, ad es. sindrome di Stevens-Johnson) o a uno qualsiasi degli altri componenti di Lefluartil,
• se ha un problema epatico,
• se ha problemi renali da moderati a gravi,
• se ha una grave riduzione della concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia), se ha una malattia che interessa il sistema immunitario (ad es. AIDS),
• se ha un problema al midollo osseo o se ha una riduzione del numero di globuli rossi o bianchi nel sangue o una riduzione del numero di piastrine,
• se ha un'infezione grave,
• se è incinta o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Lefluartil:

• se in precedenza ha avuto un'infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale),
• se in precedenza ha avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con una persona affetta o precedentemente affetta da tubercolosi. Il medico può effettuare dei test per verificare se ha la tubercolosi,
• se è un uomo e desidera avere figli. Poiché non si può escludere che Lefluartil passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Lefluartil devono essere utilizzati metodi contraccettivi affidabili.

Gli uomini che desiderano avere figli devono rivolgersi al medico, il quale potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con Lefluartil e di assumere determinati farmaci per eliminare rapidamente e sufficientemente Lefluartil dall'organismo. In questo caso, sarà necessario effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Lefluartil sia stato sufficientemente eliminato dall'organismo; successivamente, dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di tentare di avere figli.

• se è previsto che le venga effettuato un particolare esame del sangue (livello di calcio). Potrebbe essere rilevata una falsa riduzione dei livelli di calcio.
• se deve sottoporsi o si è recentemente sottoposto a un intervento chirurgico importante, o se ha ancora una ferita non cicatrizzata dopo un intervento chirurgico. Lefluartil può ostacolare la cicatrizzazione della ferita.

Occasionalmente, Lefluartil può causare alcuni problemi nel sangue, nel fegato, nei polmoni o nei nervi delle braccia o delle gambe. Può inoltre causare alcune reazioni allergiche gravi (compresa eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [sindrome DRESS]) o aumentare la probabilità di sviluppare un'infezione grave. Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere la sezione 4 (Effetti indesiderati possibili).

La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza e un'eruzione cutanea sul viso, seguita da un'eruzione cutanea diffusa con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nel sangue, un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Il medico le effettuerà esami del sangue a intervalli regolari, prima e durante il trattamento con Lefluartil, per monitorare le cellule del sangue e il fegato. Il medico dovrà inoltre controllare regolarmente la pressione sanguigna, poiché Lefluartil può causare un aumento della pressione sanguigna.

Consulti il medico se manifesta diarrea cronica di origine sconosciuta. Potrebbero essere necessari ulteriori esami per stabilire una diagnosi differenziale.

Informi il medico se sviluppa un'ulcera sulla pelle durante il trattamento con Lefluartil (vedere sezione 4).

Uso nei bambini:

L'uso di Lefluartil non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• altri farmaci per l'artrite reumatoide come gli antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), i sali d'oro per via intramuscolare o orale, la D-penicillamina, l'azatioprina e altri farmaci immunosoppressori (ad es. metotressato), poiché non è consigliabile utilizzare queste associazioni.
• warfarina (usata come anticoagulante), poiché è necessario un controllo per ridurre il rischio di effetti indesiderati di questo farmaco,
• teriflunomide per la sclerosi multipla,
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete,
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro,
• duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o insufficienza renale nei diabetici,
• alosetrone per il controllo della diarrea grave,
• teofillina per l'asma,
• tizanidina, un miorilassante,
• contraccettivi orali (che contengono etinilestradiolo e levonorgestrel),
• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacino per le infezioni,
• indometacina, ketoprofene per il dolore o l'infiammazione,
• furosemide per malattie cardiache (diuretico, "pillole per urinare"),
• zidovudina per infezione da HIV,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per ipercolesterolemia (colesterolo alto),
• sulfasalazina per malattie infiammatorie intestinali o per l'artrite reumatoide,
• un farmaco chiamato colestiramina (usato per ridurre il colesterolo alto) o carbone attivo, poiché questi farmaci possono ridurre la quantità di Lefluartil assorbita dall'organismo.

Se sta assumendo un antinfiammatorio non steroideo (FANS) e/o corticosteroidi, può continuare ad assumerli dopo l'inizio del trattamento con Lefluartil.

Vaccinazioni

Consulti il medico se deve essere vaccinato. Alcuni vaccini non possono essere somministrati durante il trattamento con Lefluartil né per un certo periodo di tempo dopo la fine del trattamento.

Assunzione di Lefluartil con cibi e bevande

Lefluartil può essere assunto con o senza cibo.

Non è raccomandato assumere alcol durante il trattamento con Lefluartil. Il consumo di alcol durante il trattamento con Lefluartil può aumentare il rischio di danni al fegato.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Lefluartil se è incinta o pensa di poterlo essere. Le donne in età fertile non devono assumere

Lefluartil senza utilizzare misure contraccettive efficaci.

Informi il medico se prevede di rimanere incinta dopo l'interruzione del trattamento con Lefluartil, poiché è necessario assicurarsi che non siano presenti residui di Lefluartil nell'organismo prima del concepimento. L'eliminazione del farmaco dall'organismo può durare fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo determinati farmaci che accelerano l'eliminazione di Lefluartil dall'organismo. In ogni caso, prima di rimanere incinta, dovrà effettuare un esame del sangue per confermare che Lefluartil sia stato sufficientemente eliminato dall'organismo e, dopo tale esame, dovrà attendere almeno 1 mese prima di rimanere incinta.

Per ulteriori informazioni sui test di laboratorio, si rivolga al medico.

Se sospetta di essere incinta durante il trattamento con Lefluartil o nei due anni successivi al trattamento, deve contattare immediatamente il medico per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliarle di iniziare un trattamento con determinati farmaci per accelerare l'eliminazione di Lefluartil dall'organismo, riducendo così il rischio per il bambino.

Non prenda Lefluartil durante l'allattamento, poiché la leflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lefluartil può causare capogiri, che possono influire sulla capacità di concentrazione e di reazione. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Lefluartil

Lefluartil contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Lefluartil 20 mg

Prenda sempre Lefluartil esattamente come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale abituale di Lefluartil è di 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni. Successivamente, la maggior parte delle persone necessita di una dose di:

• Per l'artrite reumatoide: 10 mg o 20 mg di Lefluartil una volta al giorno, a seconda della

gravità della malattia.

Inghiotta il comprimido intero con abbondante acqua.

• Per l'artrite psoriasica: 20 mg di Lefluartil una volta al giorno.

Possono volerci circa 4 settimane o anche più tempo prima che inizi a notare un miglioramento della sua condizione. Alcuni pazienti possono addirittura notare un ulteriore miglioramento dopo 4 o 6 mesi di trattamento. In genere, Lefluartil deve essere assunto per lunghi periodi di tempo.

Se assume una dose eccessiva di Lefluartil

Se assume una quantità di Lefluartil superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o qualsiasi altro operatore sanitario. Se possibile, porti con sé i comprimidi o la confezione da mostrare al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Lefluartil

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lefluartil può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico e interrompa immediatamente l’assunzione di Lefluartil:

• se si sente debole, stordito o vertiginoso, o ha difficoltà respiratoria, poiché questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave,

• se compaiono eruzioni cutanee o ulcere in bocca, poiché potrebbero indicare reazioni gravi che, in alcuni casi, possono essere letali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme).

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• pallore, stanchezza o maggiore tendenza a sviluppare lividi, poiché potrebbero indicare problemi ematici causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule del sangue,

• stanchezza, dolore addominale o itterizia (colorazione gialla degli occhi o della pelle), poiché potrebbero indicare problemi gravi come insufficienza epatica, potenzialmente letale,

• qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse, poiché Lefluartil può aumentare il rischio di infezioni gravi, che potrebbero arrivare a essere letali,

• tosse o problemi respiratori, poiché potrebbero indicare un’infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale) o ipertensione polmonare.

Effetti indesiderati comuni (che interessano da 1 a 10 persone su 100)

• lieve diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia),

• reazioni allergiche lievi,

• perdita di appetito, perdita di peso (generalmente trascurabile),

• stanchezza (astenia),

• cefalea, capogiri,

• sensazioni anomale della pelle come formicolio (parestesia),

• lieve aumento della pressione sanguigna,

• diarrea,

• nausea, vomito,

• infiammazione della bocca, ulcere orali,

• dolore addominale,

• aumento dei valori di alcune prove epatiche,

• aumento della caduta dei capelli,

• eczema, secchezza cutanea, eruzione cutanea e prurito,

• tendinite (dolore causato dall’infiammazione della membrana che circonda i tendini, di solito nei piedi o nelle mani),

• aumento dei livelli di alcune enzimi nel sangue (creatina fosfochinasi),

• colite.

Effetti indesiderati non comuni (che interessano da 1 a 10 persone su 1.000)

• diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia) e di piastrine (trombocitopenia),

• diminuzione dei livelli di potassio nel sangue,

• ansia,

• alterazioni del gusto,

• eruzione cutanea (orticaria),

• rottura del tendine,

• aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),

• diminuzione dei livelli di fosforo nel sangue.

Effetti indesiderati rari (che interessano da 1 a 10 persone su 10.000)

• aumento del numero di cellule nel sangue chiamate globuli rossi o eosinofili (eosinofilia), lieve diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia), e diminuzione del numero di tutte le cellule ematiche (pancitopenia),

• grave aumento della pressione sanguigna,

• infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale),

• aumento dei valori di alcune prove epatiche che possono essere sintomi di condizioni gravi come epatite e itterizia,

• infezioni gravi note come sepsi, che possono essere letali,

• aumento dei livelli di alcune enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Effetti indesiderati molto rari (che interessano meno di 1 persona su 10.000)

• grave diminuzione del numero di certi globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi),

• reazioni allergiche gravi e reazioni allergiche potenzialmente gravi,

• infiammazione dei piccoli vasi sanguigni (vasculite, inclusa vasculite necrotizzante cutanea),

• problemi ai nervi delle braccia e delle gambe (neuropatie periferiche),

• infiammazione del pancreas (pancreatite),

• lesioni epatiche gravi come insufficienza epatica o necrosi, potenzialmente letali,

• reazioni cutanee gravi che possono essere letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).

Altri effetti indesiderati come insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, infertilità nell'uomo (questo effetto è reversibile una volta interrotta la terapia con Lefluartil) possono verificarsi con frequenza sconosciuta.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Lefluartil 20 mg compresse rivestite con film EFG

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi le compresse di Lefluartil dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lefluartil 20 mg compresse rivestite con film EFG

• Il principio attivo è la leflunomide. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di leflunomide.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (amido di mais 1500), povidone (E1201), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E470b) nel nucleo della compressa, nonché biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, ipromellosa 15 cP (E464), macrogol 4000, ipromellosa 3 cP (E464) e ipromellosa 50 cP (E464) nel rivestimento.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lefluartil si presenta sotto forma di compresse rivestite di colore giallo, rotonde e biconvesse.

Le compresse sono confezionate in blister da 30 e 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

ARAFARMA GROUP, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol.Ind. del Henares

19180 Marchamalo (Guadalajara). Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Luglio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/