Lefluartil 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lefluartil 20 mg tabletki powlekane EFG

Leflunomida

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lefluartil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lefluartil
3. Jak stosować Lefluartil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lefluartil
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lefluartil 20 mg i do czego służy

Lefluartil należy do grupy leków zwanych lekami przeciwrzutwiennymi.

Lefluartil stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu aktywnej reumatoidalnego zapalenia stawów lub aktywnej trądzikowatego zapalenia stawów.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy ogólne obejmują utratę apetytu, gorączkę, brak energii oraz anemię (obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawy aktywnego trądzikowatego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból oraz czerwone plamy i łuszczącą się skórę (zmiany skórne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lefluartil

Nie przyjmuj Lefluartil

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na leflunomidę (szczególnie ciężką reakcję skórną – te ciężkie reakcje często towarzyszą gorączce, bólowi stawów, czerwonym plamom na skórze lub pęcherzom, np. zespół Stevensa-Johnsona) lub na którykolwiek z innych składników Lefluartil,
• jeśli masz jakiekolwiek problemy wątrobowe,
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy nerkowe,
• jeśli masz ciężkie zmniejszenie stężenia białek we krwi (hipoproteinemia), jeśli masz chorobę wpływającą na Twój układ odpornościowy (np. AIDS),
• jeśli masz chorobę szpiku kostnego lub masz zmniejszoną liczbę czerwonych lub białych krwinek we krwi lub zmniejszoną liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Lefluartil:

• jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc),
• jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą chorą lub chorą wcześniej na gruźlicę. Twój lekarz może przeprowadzić badania, aby sprawdzić, czy nie jesteś zakażony gruźlicą,
• jeśli jesteś mężczyzną i planujesz mieć dzieci. Ponieważ nie można wykluczyć, że Lefluartil przechodzi do nasienia, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Lefluartil.

Mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni skontaktować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia Lefluartil i podanie odpowiednich leków, aby szybko i skutecznie usunąć Lefluartil z organizmu. W takim przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu potwierdzenia, że Lefluartil został wystarczająco usunięty z organizmu. Następnie należy odczekać co najmniej kolejne 3 miesiące przed próbą poczęcia dziecka.

• jeśli przewidziane jest wykonanie specyficznego badania krwi (poziom wapnia). Może wystąpić fałszywe obniżenie poziomu wapnia.
• jeśli masz zaplanowaną lub niedawno przeprowadzoną poważną operację chirurgiczną lub nadal masz niezagojoną ranę po operacji. Lefluartil może negatywnie wpływać na gojenie ran.

Czasem Lefluartil może powodować pewne problemy we krwi, wątrobie, płucach lub nerwach rąk i nóg. Może również powodować ciężkie reakcje alergiczne (w tym lekowe wysypki z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi [zespołem DRESS]) lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej infekcji. Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych znajduje się w sekcji 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozszerzającą się wysypką towarzyszoną gorączce, podwyższonym poziomom enzymów wątrobowych we krwi, wzrostem liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu przed i podczas leczenia Lefluartil w celu monitorowania komórek krwi i funkcji wątroby. Twój lekarz powinien również regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, ponieważ Lefluartil może powodować jego wzrost.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie przewlekła, nieznana przyczyna biegunki. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia rozpoznania różnicowego.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Lefluartil pojawi się u Ciebie owrzodzenie skóry (zobacz sekcję 4).

Stosowanie u dzieci:

Nie zaleca się stosowania Lefluartil u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, takie jak leki przeciwpadaczkowe (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota (dożylne lub doustne), D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ nie zaleca się stosowania tych kombinacji,
• warfarynę (stosowaną jako lek przeciwkrzepliwy), ponieważ konieczna jest kontrola w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku,
• teriflunomidę w przebiegu stwardnienia rozsianego,
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rosiglitazonę w cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu nowotworów,
• duloksetynę w depresji, nietrzymaniu moczu lub niewydolności nerek u chorych na cukrzycę,
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki,
• teofilinę w astmie,
• tizanidynę, lek rozkurczający mięśnie,
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynilostradiol i lewonorgestrel),
• cefaklor, bencylopenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w infekcjach,
• indometacynę, ketoprofen w bólu lub stanach zapalnych,
• furozepid (furosemid) w chorobie serca (moczopędne, „tabletki moczopędne”),
• zydowudynę w zakażeniu HIV,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w hipercholesterolemii (wysoki poziom cholesterolu),
• sulfasalazynę w chorobach zapalnych jelit lub reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• lek zwany kolestyraminą (stosowaną do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu) lub węgiel aktywny, ponieważ mogą one zmniejszyć ilość Lefluartil wchłanianego przez organizm.

Jeśli przyjmujesz lek przeciwwąskoziarniasty niesteroidowy (NSAID) i/lub glikokortykosteroidy, możesz kontynuować ich stosowanie po rozpoczęciu leczenia Lefluartil.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz szczepienie. Niektóre szczepienia nie mogą być podawane podczas leczenia Lefluartil ani przez pewien czas po jego zakończeniu.

Stosowanie Lefluartil z posiłkami i napojami

Lefluartil można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia Lefluartil. Spożywanie alkoholu podczas leczenia Lefluartil może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Lefluartil, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować Lefluartil bez stosowania skutecznych środków antykoncepcji.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę po przerwaniu leczenia Lefluartil, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że nie pozostał żaden ślad Lefluartil w organizmie przed zajściem w ciążę. Eliminacja leku z organizmu może trwać do 2 lat. Ten okres może zostać skrócony do kilku tygodni dzięki stosowaniu odpowiednich leków przyspieszających eliminację Lefluartil z organizmu. W każdym przypadku przed zajściem w ciążę należy wykonać badanie krwi w celu potwierdzenia, że Lefluartil został wystarczająco usunięty z organizmu, a po wykonaniu tego badania należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Lefluartil lub w ciągu 2 lat po jego zakończeniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia odpowiednimi lekami w celu przyspieszenia eliminacji Lefluartil z organizmu, aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka.

Nie przyjmuj Lefluartil w czasie karmienia piersią, ponieważ leflunomida przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lefluartil może powodować uczucie zawrotów głowy, co może wpływać na Twoją zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Lefluartil

Lefluartil zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Lefluartil 20 mg

Należy przyjmować Lefluartil dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Typowa dawka początkowa Lefluartilu to 100 mg raz dziennie przez pierwsze trzy dni. Następnie większość pacjentów wymaga dawki:

• W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 mg lub 20 mg Lefluartilu raz dziennie, w zależności od nasilenia choroby.

Tabletkę należy połknąć całą, z dużą ilością wody.

• W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów: 20 mg Lefluartilu raz dziennie.

Poprawa stanu zdrowia może być odczuwalna dopiero po około 4 tygodniach lub nawet później. Niektórzy pacjenci mogą odczuć dalszą poprawę po 4 lub 6 miesiącach leczenia. Zwykle Lefluartil należy przyjmować przez dłuższy okres czasu.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Lefluartilu

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Lefluartilu, należy skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Jeśli jest to możliwe, należy zabrać tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomniał przyjąć dawkę Lefluartilu

Jeśli zapomni o przyjęciu dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Lefluartil może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować Lefluartil, jeśli:

• czujesz się słaby, zdezorientowany lub zawroty głowy, lub masz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
• pojawiły Ci się wysypki na skórze lub odcyny w jamie ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na poważne reakcje, które czasem mogą prowadzić do śmierci (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, rumień wielopostaciowy).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• bladość, zmęczenie lub większe skłonność do powstawania siniaków, ponieważ mogą one wskazywać na zaburzenia krwi spowodowane zaburzeniem równowagi różnych typów komórek krwi,
• zmęczenie, ból brzucha lub żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na poważne problemy, takie jak niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci,
• jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ Lefluartil może zwiększać ryzyko ciężkich infekcji, które mogą prowadzić do śmierci,
• kaszel lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na zapalenie płuc (chorobę śródmiążysłową płuc) lub nadciśnienie płucne.

Częste działania niepożądane (występujące u 1–10 na 100 osób)

• lekki spadek liczby białych krwinek we krwi (leukopenia),
• łagodne reakcje alergiczne,
• utrata apetytu, spadek masy ciała (zwykle nieznaczny),
• zmęczenie (astenia),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie (parestezja),
• lekki wzrost ciśnienia krwi,
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej,
• ból brzucha,
• wzrost wyników niektórych badań wątrobowych,
• zwiększone wypadanie włosów,
• egzema, suchość skóry, wysypka skórna i świąd (świąd),
• zapalenie ścięgien (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna, zazwyczaj stóp lub rąk),
• wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi (fosfokinaza kreatynowa),
• kolitis.

Niecześće działania niepożądane (występujące u 1–10 na 1000 osób)

• spadek liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia) i płytek krwi (trombocytopenia),
• obniżenie poziomu potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• wysypka skórna (kopczyki),
• pęknięcie ścięgna,
• wzrost poziomu tłuszczu we krwi (cholesterol i trójglicerydy),
• obniżenie poziomu fosforu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1–10 na 10 000 osób)

• znaczny wzrost liczby komórek krwi zwanych czerwonymi krwinkami lub eozynofilami (eozynofilia), lekki spadek liczby białych krwinek we krwi (leukopenia) oraz spadek liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
• ciężki wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie płuc (choroba śródmiążysłowa płuc),
• wzrost wyników niektórych badań wątrobowych, które mogą być objawami poważnych stanów, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie infekcje zwane sepsą, które mogą prowadzić do śmierci,
• wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (agranulocytoza),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
• zapalenie małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym nekrotyczne zapalenie naczyń skórnych),
• problemy z nerwami rąk i nóg (neuropatie obwodowe),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• poważne uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą prowadzić do śmierci,
• ciężkie reakcje skórne, które mogą prowadzić do śmierci (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, rumień wielopostaciowy).

Inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, obniżenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, bezpłodność u mężczyzn (ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia Lefluartilem), mogą wystąpić z nieznaną częstością.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona leku Lefluartil 20 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tabletek Lefluartil po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zwracać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Lefluartil 20 mg pokrywanych warstwą ochronną EFG

• Substancją czynną jest leflunomida. Każda tabletka pokryta warstwą ochronną zawiera 20 mg leflunomidy.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, skrobia zagęszczona (skrobia kukurydziana 1500), povidon (E1201), crospovidon (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, hipromeloza 15cP (E464), makrogol 4000, hipromeloza 3cP (E464) i hipromeloza 50cP (E464) w powłoce ochronnej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lefluartil jest dostępny w postaci żółtych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek pokrytych warstwą ochronną.
Tabletki są pakowane w blistry po 30 i 100 sztuk.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

ARAFARMA GROUP, S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10
Pol.Ind. del Henares
19180 Marchamalo (Guadalajara). Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/