Лефлуартил 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лефлуартил 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лефлуномид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лефлуартил и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Лефлуартила
3. Как принимать Лефлуартил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лефлуартила
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лефлуартил 20 мг и для чего он применяется

Лефлуартил относится к группе лекарственных препаратов, называемых противоревматическими средствами.

Лефлуартил применяется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом или с активным псориатическим артритом.

Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения и боль. Другие симптомы, затрагивающие весь организм, включают потерю аппетита, повышение температуры тела, слабость и анемию (снижение количества эритроцитов в крови).

Симптомы активного псориатического артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения, боль, а также красные бляшки и шелушащуюся кожу (поражения кожи).

2. Что нужно знать перед началом приёма ЛЕФЛУАРТИЛ

Не принимайте ЛЕФЛУАРТИЛ

• если у вас ранее была аллергическая реакция на лефлуномид (особенно тяжёлая кожная реакция; такие тяжёлые реакции обычно сопровождаются лихорадкой, болями в суставах, красными пятнами на коже или пузырями, например, синдромом Стивенса-Джонсона) или на любой другой компонент препарата ЛЕФЛУАРТИЛ,
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас имеются проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени,
• если у вас сильно снижена концентрация белков в крови (гипопротеинемия), если у вас есть заболевание, влияющее на вашу иммунную систему (например, СПИД),
• если у вас есть нарушения в работе костного мозга или снижено количество эритроцитов или лейкоцитов в крови, либо снижено число тромбоцитов,
• если у вас есть тяжёлая инфекция,
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма ЛЕФЛУАРТИЛ:

• если у вас ранее была воспалительная болезнь лёгких (интерстициальная лёгочная болезнь),
• если вы ранее болели туберкулёзом или имели тесный контакт с человеком, страдающим или перенёсшим туберкулёз. Ваш врач может назначить вам обследование на наличие туберкулёза.
• если вы мужчина и планируете иметь детей. Поскольку нельзя исключить проникновение ЛЕФЛУАРТИЛ в сперму, необходимо использовать надёжные методы контрацепции во время лечения ЛЕФЛУАРТИЛ.

Мужчины, планирующие иметь детей, должны обратиться к врачу, который может посоветовать прекратить приём ЛЕФЛУАРТИЛ и начать приём определённых лекарственных средств для быстрого и достаточного выведения ЛЕФЛУАРТИЛ из организма. В этом случае вам потребуется сдать анализ крови, чтобы убедиться, что ЛЕФЛУАРТИЛ достаточно выведен из организма, после чего необходимо подождать как минимум ещё 3 месяца перед попыткой зачать ребёнка.

• если вам предстоит специальный анализ крови (уровень кальция). Может наблюдаться ложное снижение уровня кальция.
• если вам предстоит или вы недавно перенесли серьёзную хирургическую операцию, или если у вас ещё не зажила рана после операции. ЛЕФЛУАРТИЛ может негативно повлиять на заживление раны.

В редких случаях ЛЕФЛУАРТИЛ может вызывать нарушения в крови, печени, лёгких или нервах рук и ног. Также возможны тяжёлые аллергические реакции (включая лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами [синдром DRESS]) или повышенный риск развития тяжёлой инфекции. Более подробную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, и кожной сыпью на лице, а затем — распространённой сыпью с лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов в крови, увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови до и во время лечения ЛЕФЛУАРТИЛ для контроля за состоянием кровяных клеток и функции печени. Также врач должен регулярно контролировать ваше артериальное давление, поскольку ЛЕФЛУАРТИЛ может вызывать его повышение.

Обратитесь к врачу, если у вас появляется хроническая диарея неизвестного происхождения. Вам могут быть назначены дополнительные обследования для установления диагноза.

Сообщите врачу, если во время приёма ЛЕФЛУАРТИЛ у вас появляется язва на коже (см. раздел 4).

Применение у детей:

Применение ЛЕФЛУАРТИЛ у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить об этом, если вы принимаете:

• другие препараты для лечения ревматоидного артрита, такие как противомалярийные средства (например: хлорохин и гидроксихлорохин), соли золота (внутримышечно или внутрь), D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммуносупрессоры (например: метотрексат), поскольку одновременный приём этих препаратов с ЛЕФЛУАРТИЛ не рекомендуется.
• варфарин (применяется как антикоагулянт), поскольку требуется контроль для снижения риска побочных эффектов этого препарата,
• терифлуномид при рассеянном склерозе,
• репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон при диабете,
• даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан при лечении рака,
• дулоксетин при депрессии, недержании мочи или почечной недостаточности у диабетиков,
• алостерон для контроля тяжёлой диареи,
• теофиллин при астме,
• тизанидин — миорелаксант,
• оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях,
• индометацин, кетопрофен — при боли или воспалении,
• фуросемид — при сердечной недостаточности (диуретик, «таблетки для мочи»),
• зидовудин — при ВИЧ-инфекции,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина),
• сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите,
• препарат холестирамин (используется для снижения высокого уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут уменьшить количество ЛЕФЛУАРТИЛ, всасываемого в организм.

Если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, вы можете продолжать их приём после начала лечения ЛЕФЛУАРТИЛ.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо сделать прививку. Некоторые вакцины не следует вводить во время лечения ЛЕФЛУАРТИЛ и в течение определённого времени после его окончания.

Приём ЛЕФЛУАРТИЛ с пищей и напитками

ЛЕФЛУАРТИЛ можно принимать независимо от приёма пищи.

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения ЛЕФЛУАРТИЛ. Приём алкоголя во время лечения ЛЕФЛУАРТИЛ может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Не принимайте ЛЕФЛУАРТИЛ, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Женщины детородного возраста не должны принимать ЛЕФЛУАРТИЛ без использования эффективных методов контрацепции.

Сообщите врачу, если вы планируете забеременеть после прекращения приёма ЛЕФЛУАРТИЛ, поскольку необходимо убедиться, что препарат полностью выведен из организма. Выведение препарата из организма может занять до 2 лет. Этот срок может быть сокращён до нескольких недель при приёме определённых лекарств, ускоряющих выведение ЛЕФЛУАРТИЛ. В любом случае перед зачатием необходимо сдать анализ крови для подтверждения достаточного выведения ЛЕФЛУАРТИЛ из организма, а после этого — подождать как минимум 1 месяц перед попыткой забеременеть.

Для получения дополнительной информации о лабораторных тестах обратитесь к врачу.

Если вы подозреваете, что могли забеременеть во время приёма ЛЕФЛУАРТИЛ или в течение 2 лет после его окончания, вы должны немедленно обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если беременность подтвердится, врач может порекомендовать начать приём определённых препаратов для ускорения выведения ЛЕФЛУАРТИЛ из организма и тем самым снизить риск для ребёнка.

Не принимайте ЛЕФЛУАРТИЛ в период лактации, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

ЛЕФЛУАРТИЛ может вызывать головокружение, что может повлиять на вашу способность концентрироваться и быстро реагировать. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах ЛЕФЛУАРТИЛ

ЛЕФЛУАРТИЛ содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Лефлуартил 20 мг

Принимайте Лефлуартил строго по назначению врача. При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная начальная доза Лефлуартила составляет 100 мг один раз в день в течение первых трёх дней. После этого большинству пациентов требуется следующая доза:

• При ревматоидном артрите: 10 мг или 20 мг Лефлуартила один раз в день в зависимости от
  степени тяжести заболевания.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.

• При псориатическом артрите: 20 мг Лефлуартила один раз в день.

Улучшение состояния может наступить спустя 4 недели или даже позже. У некоторых пациентов дальнейшее улучшение отмечается спустя 4–6 месяцев лечения. Как правило, Лефлуартил необходимо принимать в течение длительного времени.

Если вы приняли Лефлуартил в большей дозе, чем нужно

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или в другое медицинское учреждение. По возможности, возьмите с собой таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять таблетку

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма уже осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лефлуартил 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу и прекратите приём Лефлуартил 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

• если вы чувствуете слабость, головокружение или ослабленность, затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию,
• если у вас появляются высыпания на коже или язвы во рту, поскольку это может быть признаком серьёзных реакций, которые в некоторых случаях могут привести к летальному исходу (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут:

• бледность, усталость или повышенная склонность к появлению синяков, поскольку это может указывать на нарушения в составе крови, вызванные дисбалансом различных типов клеток крови,
• усталость, боль в животе или желтуха (пожелтение глаз или кожи), поскольку это может указывать на тяжёлые нарушения, такие как печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу,
• любые признаки инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку Лефлуартил 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может повышать риск развития тяжёлых инфекций, которые могут привести к летальному исходу,
• кашель или затруднения дыхания, поскольку это может указывать на воспаление лёгких (интерстициальная лёгочная болезнь) или лёгочную гипертензию.

Частые побочные реакции (возникают у 1–10 человек из 100)

• незначительное снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения),
• лёгкие аллергические реакции,
• потеря аппетита, снижение массы тела (обычно незначительное),
• усталость (астения),
• головная боль, головокружение,
• нарушения чувствительности кожи, такие как покалывание (парестезия),
• незначительное повышение артериального давления,
• диарея,
• тошнота, рвота,
• воспаление слизистой оболочки рта, язвы во рту,
• боль в животе,
• повышение показателей некоторых печеночных проб,
• усиленное выпадение волос,
• экзема, сухость кожи, кожная сыпь и зуд (прурит),
• тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки сухожилий, обычно в стопах или кистях рук),
• повышение уровня некоторых ферментов в крови (креатининфосфокиназа),
• колит.

Нечастые побочные реакции (возникают у 1–10 человек из 1000)

• снижение числа эритроцитов в крови (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение уровня калия в крови,
• тревожность,
• нарушение вкуса,
• кожная сыпь (крапивница),
• разрыв сухожилия,
• повышение уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды),
• снижение уровня фосфора в крови.

Редкие побочные реакции (возникают у 1–10 человек из 10 000)

• значительное увеличение числа клеток крови — эритроцитов или эозинофилов (эозинофилия), незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения), а также снижение числа всех клеток крови (панцитопения),
• резкое повышение артериального давления,
• воспаление лёгких (интерстициальная лёгочная болезнь),
• повышение показателей печеночных проб, которые могут указывать на тяжёлые состояния, такие как гепатит и желтуха,
• тяжёлые инфекции, известные как сепсис, которые могут привести к летальному исходу,
• повышение уровня определённых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные реакции (возникают менее чем у 1 человека из 10 000)

• выраженное снижение числа определённых лейкоцитов в крови (агранулоцитоз),
• тяжёлые аллергические реакции и потенциально опасные аллергические реакции,
• воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий кожный васкулит),
• поражение нервов рук и ног (периферические нейропатии),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• тяжёлые поражения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут привести к летальному исходу,
• тяжёлые кожные реакции, которые могут привести к летальному исходу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема).

Другие побочные эффекты, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, лёгочная гипертензия, мужское бесплодие (этот эффект обратим после прекращения лечения Лефлуартил 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ), могут возникать с неизвестной частотой.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Лефлуартила 20 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой ЕФГ

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от их глаз.

Не применять таблетки Лефлуартил после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЛеФлуартил 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

• Действующее вещество: лефлуномида. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг лефлуномиды.

• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал (крахмал кукурузный 1500), повидон (Е1201), кросповидон (Е1202), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки, а также диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 сП (Е464), макрогол 4000, гипромеллоза 3 сП (Е464) и гипромеллоза 50 сП (Е464) — в плёночной оболочке.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Лефлуартил выпускается в виде жёлтых, круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки упакованы в блистеры по 30 и 100 штук.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ARAFARMA GROUP, S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10
Pol.Ind. del Henares
19180 Marchamalo (Guadalajara), Испания

Дата последнего обновления аннотации:

Июль 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/