Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лефлуартіл 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лефлуномід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лефлуартіл і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лефлуартілу
Як застосовувати Лефлуартіл
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лефлуартілу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лефлуартіл 20 мг та для чого його застосовують

Лефлуартіл належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальні засоби при ревматизмі.

Лефлуартіл застосовують для лікування дорослих пацієнтів із активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості та біль. Інші симптоми, що впливають на весь організм, включають втрату апетиту, лихоманку, слабкість та анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості, біль, червоні плями та лущення шкіри (шкірні ураження).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лефлуартіл

Не приймайте Лефлуартіл

якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на лефлуномід (особливо тяжка шкірна реакція; такі тяжкі реакції часто супроводжуються підвищеною температурою, болями в суглобах, червоними плямами на шкірі або пухирями, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або на будь-який інший компонент препарату Лефлуартіл,
якщо у вас є проблеми з печінкою,
якщо у вас є проблеми з нирками середнього або тяжкого ступеня,
якщо у вас є суттєве зниження концентрації білків у крові (гіпопротеїнемія), якщо у вас є захворювання, що впливає на вашу імунну систему (наприклад, СНІД),
якщо у вас є порушення в роботі червоного кісткового мозку або знижена кількість червоних або білих кров'яних тілець у крові або знижена кількість тромбоцитів,
якщо у вас є серйозна інфекція,
якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Лефлуартілу:

якщо у вас коли-небудь була запалення легень (інтерстиційна легенева хвороба),
якщо у вас коли-небудь була туберкульоз або якщо ви мали тісний контакт з людиною, у якої є або був туберкульоз. Ваш лікар може провести вам дослідження на наявність туберкульозу,
якщо ви чоловік і плануєте мати дітей. Оскільки не можна виключити, що Лефлуартіл потрапляє до сперми, під час лікування Лефлуартілом слід використовувати надійні засоби контрацепції.

Чоловіки, які бажають мати дітей, повинні звернутися до свого лікаря, який може порадити припинити лікування Лефлуартілом і приймати певні ліки для швидкого та достатнього виведення Лефлуартілу з організму. У цьому випадку вам буде потрібно здати аналіз крові, щоб переконатися, що Лефлуартіл достатньо виведений з організму, після чого слід чекати щонайменше ще 3 місяці перед спробою зачати дитину.

якщо передбачається проведення певного аналізу крові (рівень кальцію). Може бути виявлене помилкове зниження рівня кальцію,
якщо вам планують провести або нещодавно провели серйозну хірургічну операцію, або якщо у вас ще є незагоєна рана після хірургічного втручання. Лефлуартіл може уповільнити загоєння рани.

Іноді Лефлуартіл може викликати певні проблеми з кров’ю, печінкою, легенями або нервами рук і ніг. Можуть також виникати деякі тяжкі алергічні реакції (включаючи лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]) або підвищений ризик розвитку серйозної інфекції. Для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти див. розділ 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшеними лімфатичними вузлами.

Ваш лікар буде регулярно проводити вам аналізи крові до початку та під час лікування Лефлуартілом, щоб контролювати стан кров’яних клітин і печінки. Ваш лікар також повинен регулярно вимірювати ваший кров’яний тиск, оскільки Лефлуартіл може спричинити його підвищення.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникне хронічна діарея невідомого походження. Можуть знадобитися додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас утворилася виразка на шкірі під час лікування Лефлуартілом (див. розділ 4).

Застосування у дітей:

Застосування Лефлуартілу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування інших ліків

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

інші препарати для лікування ревматоїдного артриту, такі як антипаразитарні засоби (наприклад: хлорохін та гідроксихлорохін), золоті солі внутрішньом’язово або перорально, D-пеніциламін, азатіопрін та інші імуносупресивні засоби (наприклад: метотрексат), оскільки поєднання цих препаратів не рекомендується;
варфарин (використовується як антикоагулянт), оскільки необхідний контроль для зменшення ризику побічних ефектів цього ліку;
теріфлуномід для лікування розсіяного склерозу;
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — при цукровому діабеті;
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — при раку;
дулоксетин — при депресії, уретральній недержності або нирковій недостатності у діабетиків;
алосетрон — для контролю важкої діареї;
теофілін — при астмі;
тізанідин — м’язовий релаксант;
оральні контрацептиви (що містять етінілестрадіол та левоноргестрел);
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях;
індометацин, кетопрофен — при болі або запаленні;
фуросемід — при захворюванні серця (діуретик, «таблетки для сечі»);
зідовудин — при інфекції ВІЛ;
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину);
сульфасалазин — при запальному захворюванні кишечника або ревматоїдному артриті;
препарат під назвою колестирамін (використовується для зниження високого рівня холестерину) або активоване вугілля, оскільки ці препарати можуть зменшити кількість Лефлуартілу, що всмоктується організмом.

Якщо ви приймаєте нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) і/або кортикостероїди, ви можете продовжувати їх прийом після початку лікування Лефлуартілом.

Щеплення

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо вам необхідно щеплення. Деякі щеплення не можна проводити під час лікування Лефлуартілом і певний час після його завершення.

Прийом Лефлуартілу разом із їжею та напоями

Лефлуартіл можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час лікування Лефлуартілом не рекомендується вживання алкоголю. Вживання алкоголю під час лікування Лефлуартілом може збільшити ризик ураження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Лефлуартіл, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Жінкам репродуктивного віку не слід приймати Лефлуартіл без застосування ефективних засобів контрацепції.

Повідомте свого лікаря, якщо ви плануєте завагітніти після припинення лікування Лефлуартілом, оскільки необхідно переконатися, що препарат повністю вивівся з організму перед зачаттям. Виведення препарату з організму може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до декількох тижнів за допомогою певних ліків, що прискорюють виведення Лефлуартілу з організму. У будь-якому разі, перед зачаттям вам необхідно здати аналіз крові, щоб підтвердити достатнє виведення Лефлуартілу з організму, і після цього чекати щонайменше 1 місяць перед тим, як намагатися завагітніти.

Для отримання додаткової інформації про лабораторні дослідження звертайтеся до свого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що могли завагітніти під час лікування Лефлуартілом або протягом двох років після нього, негайно зверніться до свого лікаря, щоб пройти тест на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, ваш лікар може запропонувати почати прийом певних ліків для прискорення виведення Лефлуартілу з організму, щоб зменшити ризик для вашої дитини.

Не приймайте Лефлуартіл під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лефлуартіл може спричиняти запаморочення, що може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Важлива інформація про деякі компоненти Лефлуартілу

Лефлуартіл містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей препарат.

3. Як застосовувати Лефлуартіл 20 мг

Завжди приймайте Лефлуартіл точно так, як вам сказав лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна початкова доза Лефлуартілу становить 100 мг один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшості людей потрібна доза:

Для ревматоїдного артриту: 10 мг або 20 мг Лефлуартілу один раз на добу, залежно від
тяжкості захворювання.

Ковтайте таблетку цілком, запиваючи достатньою кількістю води.

Для псоріатичного артриту: 20 мг Лефлуартілу один раз на добу.

Може знадобитися близько 4 тижнів або навіть більше часу, перш ніж ви відчуєте поліпшення свого стану. У деяких пацієнтів поліпшення може відбуватися навіть після 4–6 місяців лікування. Зазвичай Лефлуартіл слід приймати протягом тривалого часу.

Якщо ви прийняли більше Лефлуартілу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лефлуартілу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника. Якщо можливо, візьміть таблетки або упаковку, щоб показати лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лефлуартіл

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому залишилося ще багато часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лефлуартіл 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом Лефлуартілу:

якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення або запаморочення, або маєте труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції,
якщо у вас з’явилися висипання на шкірі або виразки в роті, оскільки це може свідчити про серйозні реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна).

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть:

блідість, втому, або схиляність до синців, оскільки це може свідчити про проблеми з кров’ю, спричинені порушенням балансу різних типів клітин, що утворюють кров,
втому, біль у животі або жовтяницю (жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки це може свідчити про серйозні проблеми, такі як печінкова недостатність, яка може бути смертельною,
будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі або кашель, оскільки Лефлуартіл може підвищувати ризик серйозних інфекцій, які можуть бути смертельними,
кашель або проблеми з диханням, оскільки це може свідчити про запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень) або легеневу гіпертензію.

Часті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 осіб із 100)

незначне зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія),
легкі алергічні реакції,
втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
втому (астенія),
головний біль, запаморочення,
незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання (парестезія),
незначне підвищення артеріального тиску,
діарея,
нудота, блювота,
запалення рота, виразки у роті,
біль у животі,
підвищення показників певних тестів функції печінки,
посилене випадіння волосся,
екзема, сухість шкіри, висипання та свербіж (прурит),
тендиніт (біль, спричинений запаленням оболонки, що оточує сухожилки, зазвичай у стопах або руках),
підвищення рівня певних ферментів у крові (креатинінфосфокіназа),
коліт.

Нечасті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 осіб із 1000)

зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія),
зниження рівня калію у крові,
тривожність,
порушення смаку,
висипання на шкірі (крурі),
розрив сухожилка,
підвищення рівня жирів у крові (холестерин та тригліцериди),
зниження рівня фосфору у крові.

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у 1–10 осіб із 10 000)

підвищення кількості клітин крові, відомих як червоні кров’яні тільця або еозинофіли (еозинофілія), незначне зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія) та зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія),
різке підвищення артеріального тиску,
запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень),
підвищення показників певних тестів функції печінки, що може свідчити про серйозні стани, такі як гепатит або жовтяниця,
серйозні інфекції, відомі як сепсис, які можуть бути смертельними,
підвищення рівня певних ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у менше ніж 1 із 10 000 осіб)

значне зниження кількості певних білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз),
серйозні алергічні реакції та потенційно серйозні алергічні реакції,
запалення малих кровоносних судин (васкуліт, включаючи некротизуючий шкірний васкуліт),
ураження нервів рук і ніг (периферичні нейропатії),
запалення підшлункової залози (панкреатит),
серйозні ураження печінки, такі як печінкова недостатність або некроз, які можуть бути смертельними,
серйозні шкірні реакції, які можуть бути смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна).

Інші побічні ефекти, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти у крові, легенева гіпертензія, безпліддя у чоловіків (цей ефект є зворотним після припинення лікування Лефлуартілом), можуть виникати з невідомою частотою.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Лефлуартіл 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зберігати поза зоною досяжності та погляду дітей.

Не застосовувати таблетки Лефлуартіл після дати, зазначеної як термін придатності на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лефлуартіл 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діючою речовиною є лефлуномід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг
лефлуноміду.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, попередньо гелюлізований крохмаль (кукурудзяний крохмаль 1500), повідон (Е1201), кросповідон (Е1202), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат (Е470b) у ядрі таблетки, а також діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, гіпромелоза 15cP (Е464), макрогол 4000, гіпромелоза 3cP (Е464) та гіпромелоза 50 cP (Е464) у плівковій оболонці.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лефлуартіл випускається у вигляді жовтих, круглих, двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Таблетки упаковані в блистери по 30 та 100 штук.
Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

ARAFARMA GROUP, S.A.
вул. Фрей Габріель де Сан-Антоніо, 6-10
Промислова зона Енарес
19180 Марчамало (Гвадалахара), Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:
Липень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/