Leflunomide Aurovitas 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Leflunomida Aurovitas 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Leflunomida Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomida Aurovitas
3. Come prendere Leflunomida Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Leflunomida Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Leflunomida Aurovitas e per quale trattamento è utilizzato

Leflunomida Aurovitas appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antireumatici. Contiene come principio attivo leflunomide.

Leflunomida Aurovitas è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva o con artrite psoriasica attiva.

I sintomi dell’artrite reumatoide comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi sistemici includono perdita di appetito, febbre, affaticamento e anemia (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue).

I sintomi dell’artrite psoriasica attiva comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore, placche di colore rosso e pelle squamosa (lesioni cutanee).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Leflunomida Aurovitas

Non prenda Leflunomida Aurovitas:

• se in precedenza ha avuto una reazione allergica alla leflunomide (in particolare una reazione grave della pelle, spesso accompagnata da febbre, dolore alle articolazioni, macchie rosse sulla pelle o vesciche, ad es. sindrome di Stevens-Johnson) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), oppure se è allergico alla teriflunomide (utilizzata nel trattamento della sclerosi multipla),
• se soffre di problemi epatici,
• se ha problemi renali da moderati a gravi,
• se ha una grave riduzione della concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia),
• se soffre di una patologia che interessa il sistema immunitario (ad esempio, AIDS),
• se ha un problema al midollo osseo o se ha un numero ridotto di globuli rossi o bianchi nel sangue o un numero ridotto di piastrine,
• se ha un'infezione grave,
• se è incinta, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Leflunomida Aurovitas.

• Se in precedenza ha avuto un'infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale).
• Se in precedenza ha avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi. Il medico potrà effettuarle dei test per verificare se ha la tubercolosi.
• Se è un uomo e desidera avere figli. Poiché non si può escludere che la leflunomide passi nel liquido seminale, durante il trattamento con leflunomide devono essere utilizzati metodi contraccettivi affidabili. Gli uomini che desiderano avere figli devono rivolgersi al medico, il quale potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con leflunomide e di assumere alcuni farmaci per eliminare rapidamente e sufficientemente la leflunomide dall'organismo. In questo caso, sarà necessario effettuare un'analisi del sangue per assicurarsi che la leflunomide sia stata sufficientemente eliminata dall'organismo; successivamente, dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di tentare di avere figli.
• Se le deve essere effettuato un particolare esame del sangue (livello di calcio). Potrebbe essere rilevata una falsa riduzione dei livelli di calcio.
• Se le è previsto o ha recentemente subito un intervento chirurgico importante, oppure se ha ancora una ferita non cicatrizzata dopo un intervento chirurgico. La leflunomide può compromettere la cicatrizzazione della ferita.

Occasionalmente, la leflunomide può causare alcuni problemi a livello ematico, epatico, polmonare o ai nervi delle braccia o delle gambe. Può anche causare alcune reazioni allergiche gravi (inclusa una reazione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici [sindrome DRESS]) o aumentare il rischio di sviluppare un'infezione grave. Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere la sezione 4 (Possibili effetti indesiderati).

La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza e un'eruzione cutanea sul viso, seguiti da un'eruzione cutanea diffusa con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nel sangue, un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.

Il suo medico le effettuerà analisi del sangue a intervalli regolari, prima e durante il trattamento con leflunomide, per monitorare le cellule del sangue e il fegato. Il medico dovrà anche controllare regolarmente la sua pressione sanguigna, poiché la leflunomide può causare un aumento della pressione sanguigna.

Consulti il medico se sviluppa diarrea cronica di origine sconosciuta. Potrebbero essere necessari ulteriori esami per stabilire una diagnosi differenziale.

Consulti il medico se sviluppa ulcere sulla pelle durante il trattamento con leflunomide (vedere anche sezione 4).

Bambini e adolescenti

L'uso di leflunomide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Leflunomida Aurovitas

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• altri medicinali per l'artrite reumatoide come gli antimalarici (ad esempio: clorochina e idrossiclorochina), i sali d'oro per via intramuscolare o orale, la D-penicillamina, l'azatioprina e altri immunosoppressori (ad esempio: metotrexato), poiché non è raccomandato l'uso di queste combinazioni;
• warfarina e altri medicinali orali usati per fluidificare il sangue, poiché è necessario un controllo per ridurre il rischio di effetti indesiderati di questo medicinale;
• teriflunomide per la sclerosi multipla;
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete;
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro;
• duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o insufficienza renale nei diabetici;
• alosetrone per il controllo della diarrea grave;
• teofillina per l'asma;
• tizanidina, un miorilassante;
• contraccettivi orali (che contengono etinilestradiolo e levonorgestrel);
• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacino per le infezioni;
• indometacina, ketoprofene per il dolore o l'infiammazione;
• furosemide per malattie cardiache (diuretico, "pillole per urinare");
• zidovudina per infezione da HIV;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per ipercolesterolemia (colesterolo alto);
• sulfasalazina per malattie infiammatorie intestinali o per l'artrite reumatoide;
• un medicinale chiamato colestiramina (utilizzato per ridurre il colesterolo alto) o carbone attivo, poiché questi medicinali possono ridurre la quantità di leflunomide assorbita dall'organismo.

Se sta assumendo un antinfiammatorio non steroideo (NSAID) e/o corticosteroidi, può continuare ad assumerli dopo aver iniziato il trattamento con leflunomide.

Vaccinazioni

Consulti il suo medico se deve essere vaccinato. Alcuni vaccini non possono essere somministrati durante il trattamento con leflunomide né per un certo periodo di tempo dopo la fine del trattamento.

Assunzione di Leflunomida Aurovitas con cibi, bevande e alcol

La leflunomide può essere assunta con o senza cibo.

Non è raccomandato assumere alcol durante il trattamento con leflunomide. Il consumo di alcol durante il trattamento con leflunomide può aumentare il rischio di danni al fegato.

Gravidanza e allattamento

Non prenda leflunomide se è incinta o pensa di poterlo essere. Se è incinta o rimane incinta mentre assume leflunomide, aumenta il rischio di avere un bambino con malformazioni gravi. Le donne in età fertile non devono assumere leflunomide senza utilizzare metodi contraccettivi affidabili.

Informi il suo medico se programma di rimanere incinta dopo l'interruzione del trattamento con leflunomide, poiché è necessario assicurarsi che non rimangano residui di leflunomide nel suo organismo prima di rimanere incinta. L'eliminazione del medicinale dall'organismo può durare fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo alcuni farmaci che accelerano l'eliminazione della leflunomide dall'organismo.

In ogni caso, prima di rimanere incinta, dovrà effettuare un'analisi del sangue per confermare che la leflunomide sia stata sufficientemente eliminata dal suo organismo e, dopo aver effettuato questo esame, dovrà attendere almeno 1 mese prima di rimanere incinta.

Per ulteriori informazioni sui test di laboratorio, si rivolga al suo medico.

Se sospetta di poter essere incinta durante il trattamento con leflunomide o nei due anni successivi al trattamento, deve contattare immediatamente il suo medico affinché le venga effettuato un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliarle di iniziare un trattamento con alcuni farmaci per eliminare rapidamente e sufficientemente la leflunomide dal suo organismo, riducendo così il rischio per il bambino.

Non prenda questo medicinale durante l'allattamento, poiché la leflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La leflunomide può causare capogiri, che possono influire sulla sua capacità di concentrazione e reazione. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi macchinari.

Leflunomida Aurovitas contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Leflunomida Aurovitas contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Leflunomida Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata di leflunomide è di 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni.

Dopo questo periodo, la maggior parte delle persone necessita di una dose pari a:

• Per l'artrite reumatoide: 10 mg o 20 mg di leflunomide una volta al giorno, a seconda della gravità della malattia.
• Per l'artrite psoriasica: 20 mg di leflunomide una volta al giorno.

Inghiotta il compresse intero e con abbondante acqua.

Potrebbero volerci circa 4 settimane o anche più tempo prima che inizi a notare un miglioramento della sua condizione. Alcuni pazienti potrebbero addirittura notare un ulteriore miglioramento dopo 4 o 6 mesi di trattamento.

Generalmente, la leflunomide deve essere assunta per periodi di tempo prolungati.

Se assume più Leflunomida Aurovitas di quanto deve

Se ha assunto più leflunomide di quanto indicato, lo comunichi immediatamente al medico o si rivolga al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino. Se possibile, porti con sé il medicinale o la confezione per mostrarli al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Leflunomida Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, salvo che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico e smetta di prendere leflunomide:

• se si sente debole, stordito o vertiginoso, o ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave,
• se compaiono eruzioni cutanee o ulcere in bocca, poiché possono indicare reazioni gravi che talvolta possono essere letali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [sindrome DRESS]), vedere sezione 2.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare:

• pallore, stanchezza o lividi, poiché possono indicare problemi del sangue causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che compongono il sangue,
• stanchezza, dolore addominale o itterizia (colorazione gialla degli occhi o della pelle), poiché possono indicare problemi gravi come insufficienza epatica, che potrebbe rivelarsi fatale,
• qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse, poiché questo medicinale può aumentare il rischio di infezioni gravi, che potrebbero rivelarsi letali,
• tosse o problemi respiratori, poiché questi sintomi possono indicare problemi ai polmoni (malattia polmonare interstiziale, ipertensione polmonare o nodulo polmonare),
• formicolio insolito, debolezza o dolore alle mani o ai piedi, poiché potrebbe indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• lieve riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia),
• reazioni allergiche lievi,
• perdita di appetito, perdita di peso (di solito irrilevante),
• stanchezza (astenia),
• mal di testa, capogiri,
• sensazioni anomale della pelle come formicolio (parestesia),
• lieve aumento della pressione sanguigna,
• colite,
• diarrea,
• nausea, vomito,
• infiammazione della bocca, ulcere orali,
• dolore addominale,
• aumento dei valori di alcune prove epatiche,
• aumento della caduta dei capelli,
• eczema, secchezza della pelle, eruzione cutanea e prurito,
• tendinite (dolore causato dall’infiammazione della membrana che circonda i tendini, di solito dei piedi o delle mani),
• aumento dei livelli di alcuni enzimi nel sangue (creatina fosfocinasi),
• problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia) e di piastrine (trombocitopenia),
• riduzione dei livelli di potassio nel sangue,
• ansia,
• alterazioni del gusto,
• eruzione cutanea (orticaria),
• rottura del tendine,
• aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),
• riduzione dei livelli di fosfato nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• aumento del numero di cellule del sangue chiamate eosinofili (eosinofilia); lieve riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia); e riduzione di tutte le cellule del sangue (pancitopenia),
• forte aumento della pressione sanguigna,
• infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale),
• aumento dei valori di alcune prove epatiche che possono portare a condizioni gravi come epatite e itterizia,
• infezioni gravi definite sepsi, che possono rivelarsi letali,
• aumento dei livelli di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• marcata riduzione di alcuni globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi),
• reazioni allergiche gravi e reazioni allergiche potenzialmente gravi,
• infiammazione dei piccoli vasi sanguigni (vasculite, inclusa vasculite necrotizzante cutanea),
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• lesioni epatiche gravi come insufficienza epatica o necrosi che possono rivelarsi letali,
• reazioni gravi che talvolta possono essere potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme).

Possono inoltre verificarsi, con frequenza non nota, altri effetti indesiderati come insufficienza renale, riduzione dei livelli di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, infertilità maschile (questo effetto è reversibile al termine del trattamento con questo medicinale), lupus cutaneo (caratterizzato da eruzione cutanea/eritema nelle zone di pelle esposte alla luce), psoriasi (nuova insorgenza o peggioramento), sindrome DRESS e ulcere cutanee (ulcera rotonda e aperta sulla pelle attraverso cui possono essere visibili i tessuti sottostanti), che possono manifestarsi con frequenza sconosciuta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es/. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Leflunomide Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blisters dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Per confezione blisters Al-Al: Conservare al di sotto di 30 °C.

Per confezione blisters PVC/PVdC Al: Conservare al di sotto di 25 °C.

Per flacone HDPE: Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Leflunomida Aurovitas 20 mg

• Il principio attivo è leflunomide. Ciascuna compressa contiene 20 mg di leflunomide.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (amido di mais), povidone (K-30), silice colloidale anidra, crospovidone (tipo B), stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, talco (E553b), biossido di titanio (E171), gliceril monocaprilocaprato, laurilsolfato sodico, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film.

Leflunomida Aurovitas 20 mg compresse rivestite con film EFG: [Dimensioni: circa 7,2 mm]

Compresse rivestite con film di colore giallo a giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con la stampa “LF” su un lato e “20” sull'altro.

Leflunomida Aurovitas 20 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in confezioni blister e flaconi in HDPE.

Dimensioni delle confezioni:

Confezione blister: 10, 15, 30, 60, 90 e 100 compresse rivestite con film.

Flaconi in HDPE: 30 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D, 5ª piano

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Venda Nova, Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione,

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Leflunomid PUREN 20 mg Filmtabletten

Belgio: Leflunomide AB 20 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Spagna: Leflunomida Aurovitas 20 mg compresse rivestite con film EFG

Francia: Leflunomide Arrow 20 mg, comprimé pelliculé

Italia: Leflunomide Aurobindo

Paesi Bassi: Leflunomide Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten

Polonia: Leflunomide Aurovitas

Portogallo: Leflunomida Generis

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/