Лефлуномида Ауровитас 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лефлуномида Ауровитас 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или аптекарю.
Этот препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или аптекарю, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лефлуномида Ауровитас и для чего она применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Лефлуномиды Ауровитас
Как принимать Лефлуномиду Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лефлуномиды Ауровитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лефлуномида Ауровитас и для чего она применяется

Лефлуномида Ауровитас относится к группе лекарственных средств, называемых противоревматическими препаратами. В её состав входит действующее вещество — лефлуномид.

Лефлуномида Ауровитас применяется для лечения взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом или активным псориатическим артритом.

Симптомы ревматоидного артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения и боль. Другие симптомы, затрагивающие весь организм, — снижение аппетита, повышение температуры, слабость и анемия (уменьшение количества эритроцитов в крови).

Симптомы активного псориатического артрита включают воспаление суставов, отёк, затруднение движения, боль, а также красные бляшки и шелушащуюся кожу (поражения кожи).

2. Что нужно знать перед началом приема ЛЕФЛУНОМИДА АУРОВИТАС

Не принимайте ЛЕФЛУНОМИДА АУРОВИТАС:

если у вас когда-либо была аллергическая реакция на лефлуномид (особенно тяжелая реакция на коже, часто сопровождающаяся лихорадкой, болями в суставах, красными пятнами на коже или пузырями, например, синдром Стивенса–Джонсона), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), или если у вас аллергия на терифлуномид (используется при лечении рассеянного склероза),
если у вас есть какие-либо проблемы с печенью,
если у вас имеются умеренные или тяжелые проблемы с почками,
если у вас сильно снижена концентрация белков в крови (гипопротеинемия),
если у вас есть заболевание, влияющее на иммунную систему (например, СПИД),
если у вас есть заболевание костного мозга или снижено количество красных или белых кровяных телец или тромбоцитов в крови,
если у вас тяжелая инфекция,
если вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ЛЕФЛУНОМИДА АУРОВИТАС.

Если у вас когда-либо была воспаление легких (интерстициальное заболевание легких).
Если у вас когда-либо была туберкулез или вы имели тесный контакт с человеком, у которого был или есть туберкулез. Ваш врач может провести обследование на туберкулез.
Если вы мужчина и планируете иметь детей. Поскольку нельзя исключить, что лефлуномид попадает в сперму, во время лечения лефлуномидом необходимо использовать надежные методы контрацепции. Мужчины, желающие иметь детей, должны проконсультироваться с врачом, который может посоветовать прекратить лечение лефлуномидом и начать прием определенных лекарственных средств для быстрого и достаточного выведения лефлуномида из организма. В этом случае вам необходимо будет сдать анализ крови, чтобы убедиться, что лефлуномид достаточно выведен из организма, после чего следует подождать не менее 3 месяцев перед попыткой зачать ребенка.
Если вам предстоит сдать специфический анализ крови (уровень кальция). Может наблюдаться ложное снижение уровня кальция.
Если вам предстоит или вы недавно перенесли серьезное хирургическое вмешательство, или у вас еще есть незажившая рана после операции. ЛЕФЛУНОМИДА АУРОВИТАС может замедлить заживление раны.

Иногда лефлуномид может вызывать некоторые проблемы с кровью, печенью, легкими или нервами рук и ног. Также могут возникать тяжелые аллергические реакции (включая лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами [синдром DRESS]) или повышаться риск развития тяжелой инфекции. Более подробную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, похожими на грипп, и кожной сыпью на лице, а затем — распространенной сыпью с лихорадкой, повышением ферментов печени в крови, увеличением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови до и во время лечения лефлуномидом для контроля состояния кровяных клеток и печени. Ваш врач также должен регулярно контролировать ваше артериальное давление, поскольку лефлуномид может вызывать его повышение.

Обратитесь к врачу, если у вас появится хроническая диарея неизвестного происхождения. Вам могут потребоваться дополнительные обследования для установления диагноза.

Обратитесь к врачу, если во время лечения лефлуномидом у вас появятся язвы на коже (см. также раздел 4).

Дети и подростки

Применение лефлуномида не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и ЛЕФЛУНОМИДА АУРОВИТАС

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта.

Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

другие препараты для лечения ревматоидного артрита, такие как противомалярийные средства (например: хлорохин и гидроксихлорохин), соли золота (внутримышечно или перорально), D-пеницилламин, азатиоприн и другие иммуносупрессанты (например: метотрексат), поскольку одновременное применение этих препаратов не рекомендуется;
варфарин и другие пероральные препараты, разжижающие кровь, поскольку требуется контроль для снижения риска побочных эффектов;
терифлуномид для лечения рассеянного склероза;
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон при сахарном диабете;
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан при лечении рака;
дулоксетин при депрессии, недержании мочи или почечной недостаточности у диабетиков;
алостерон для контроля тяжелой диареи;
теофиллин при астме;
тизанидин — миорелаксант;
пероральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел);
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях;
индометацин, кетопрофен — при боли или воспалении;
фуросемид — при сердечной недостаточности (диуретик, «таблетки для мочеиспускания»);
зидовудин — при ВИЧ-инфекции;
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (высокий уровень холестерина);
сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите;
препарат холестирамин (используется для снижения высокого уровня холестерина) или активированный уголь, поскольку эти препараты могут снижать количество лефлуномида, всасываемого в организм.

Если вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или кортикостероиды, вы можете продолжать их прием после начала лечения лефлуномидом.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с врачом, если вам предстоит вакцинация. Некоторые вакцины нельзя применять во время лечения лефлуномидом и в течение определенного времени после его окончания.

Прием ЛЕФЛУНОМИДА АУРОВИТАС с пищей, напитками и алкоголем

Лефлуномид можно принимать независимо от еды.

Употребление алкоголя во время лечения лефлуномидом не рекомендуется. Прием алкоголя во время лечения лефлуномидом может увеличить риск повреждения печени.

Беременность и лактация

Не принимайте лефлуномид, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Если вы беременны или забеременеете во время приема лефлуномида, возрастает риск рождения ребенка с тяжелыми врожденными пороками. Женщины детородного возраста не должны принимать лефлуномид без использования надежных методов контрацепции.

Сообщите врачу, если вы планируете беременность после прекращения лечения лефлуномидом, поскольку необходимо убедиться, что препарат полностью выведен из организма. Выведение лекарственного средства из организма может занять до 2 лет. Этот период может быть сокращен до нескольких недель при приеме определенных препаратов, ускоряющих выведение лефлуномида.

В любом случае, перед зачатием необходимо сдать анализ крови, чтобы подтвердить достаточное выведение лефлуномида из организма, и после этого следует подождать не менее 1 месяца перед зачатием.

Более подробную информацию о лабораторных тестах уточняйте у врача.

Если вы подозреваете, что могли забеременеть во время лечения лефлуномидом или в течение 2 лет после его окончания, вы должны немедленно обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если беременность подтвердится, врач может посоветовать начать прием определенных препаратов для быстрого и достаточного выведения лефлуномида из организма, чтобы снизить риск для ребенка.

Не принимайте это лекарственное средство во время лактации, поскольку лефлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение транспорта и управление механизмами

Лефлуномид может вызывать головокружение, что может повлиять на вашу способность концентрироваться и реагировать. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

ЛЕФЛУНОМИДА АУРОВИТАС содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

ЛЕФЛУНОМИДА АУРОВИТАС содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лефлуномиду Ауровитас

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза лефлуномиды составляет 100 мг один раз в день в течение первых трёх дней.

После этого большинству пациентов требуется следующая доза:

При ревматоидном артрите: 10 мг или 20 мг лефлуномиды один раз в день — в зависимости от тяжести заболевания.
При псориатическом артрите: 20 мг лефлуномиды один раз в день.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая достаточным количеством воды.

Улучшение состояния может начаться примерно через 4 недели или даже позже. У некоторых пациентов дальнейшее улучшение может отмечаться спустя 4–6 месяцев лечения.

Как правило, лефлуномиду необходимо принимать в течение длительного времени.

Если вы приняли больше Лефлуномиды Ауровитас, чем нужно

Если вы приняли больше лефлуномиды, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. По возможности, возьмите с собой лекарственный препарат или упаковку, чтобы показать их врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Лефлуномиду Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу и прекратите приём лефлуномиды:

если вы чувствуете слабость, головокружение или ощущаете затруднение дыхания, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию,
если у вас появляются высыпания на коже или язвы во рту, поскольку это может свидетельствовать о тяжёлых реакциях, которые в некоторых случаях могут быть смертельными (например, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами [синдром DRESS]), см. раздел 2.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут:

бледность, усталость или синяки, поскольку они могут указывать на нарушения в крови, вызванные дисбалансом различных типов клеток крови,
усталость, боль в животе или желтуха (желтоватая окраска глаз или кожи), поскольку они могут указывать на тяжёлые нарушения, такие как печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу,
любые симптомы инфекции, такие как лихорадка, боль в горле или кашель, поскольку этот препарат может повышать риск развития тяжёлых инфекций, которые могут быть смертельными,
кашель или затруднение дыхания, поскольку эти симптомы могут указывать на поражение лёгких (интерстициальное поражение лёгких, лёгочная гипертензия или лёгочный узелок),
необычное онемение, слабость или боль в руках или ногах, поскольку это может указывать на поражение нервов (периферическая нейропатия).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

незначительное снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения),
лёгкие аллергические реакции,
снижение аппетита, потеря веса (обычно незначительная),
усталость (астения),
головная боль, головокружение,
нарушения чувствительности кожи, такие как покалывание (парестезия),
незначительное повышение артериального давления,
колит,
диарея,
тошнота, рвота,
воспаление слизистой оболочки рта, язвы во рту,
боль в животе,
повышение показателей некоторых печеночных проб,
усиленное выпадение волос,
экзема, сухость кожи, кожная сыпь и зуд (прурит),
тендинит (боль, вызванная воспалением оболочки сухожилий, обычно в области стоп или кистей),
повышение уровней определённых ферментов в крови (креатининфосфокиназа),
поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

снижение числа эритроцитов в крови (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
снижение уровня калия в крови,
тревожность,
нарушения вкуса,
кожная сыпь (крапивница),
разрыв сухожилия,
повышение уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды),
снижение уровня фосфата в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

значительное повышение числа лейкоцитов крови, называемых эозинофилами (эозинофилия); незначительное снижение числа лейкоцитов (лейкопения); и снижение числа всех клеток крови (панцитопения),
сильное повышение артериального давления,
воспаление лёгких (интерстициальное поражение лёгких),
повышение показателей печеночных проб, которое может привести к тяжёлым состояниям, таким как гепатит и желтуха,
тяжёлые инфекции, известные как сепсис, которые могут быть смертельными,
повышение уровней определённых ферментов в крови (лактатдегидрогеназа).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

значительное снижение числа определённых лейкоцитов крови (агранулоцитоз),
тяжёлые аллергические реакции и потенциально тяжёлые аллергические реакции,
воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит, включая некротизирующий кожный васкулит),
воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
тяжёлые поражения печени, такие как печеночная недостаточность или некроз, которые могут быть смертельными,
тяжёлые реакции, которые иногда могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема).

Также могут возникать и другие побочные эффекты с неизвестной частотой, такие как почечная недостаточность, снижение уровня мочевой кислоты в крови, лёгочная гипертензия, мужское бесплодие (этот эффект обратим после прекращения лечения данным препаратом), кожный красный волчок (характеризуется кожной сыпью/эритемой на участках кожи, подвергшихся воздействию света), псориаз (новый или ухудшение существующего), синдром DRESS и язвы на коже (круглые открытые язвы на коже, через которые видны подлежащие ткани), могут возникать с неизвестной частотой.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лефлуномиды Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для алюминиевого блистера Al-Al: хранить при температуре ниже 30 °C.

Для блистера PVC/PVdC Al: хранить при температуре ниже 25 °C.

Для флакона HDPE: данный препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лефлуномиды Ауровитас 20 мг

Действующее вещество: лефлуномида. Каждая таблетка содержит 20 мг лефлуномиды.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал (кукурузный крахмал), повидон (К-30), коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон (тип В), стеарат магния.

Плёночное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), глицерил монокаприлокапрат, лаурилсульфат натрия, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Лефлуномида Ауровитас 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: [Размер: около 7,2 мм]

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого до светло-жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «LF» на одной стороне и «20» — на другой.

Лефлуномида Ауровитас 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, доступны в блистерных упаковках и флаконах из ПНД.

Размеры упаковок:

Блистерная упаковка: 10, 15, 30, 60, 90 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флаконы из ПНД: 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D, 5ª planta

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Венда Нова, Амадора

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион,

Франция

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Leflunomid PUREN 20 mg Filmtabletten

Бельгия: Leflunomide AB 20 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Испания: Лефлуномида Ауровитас 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция: Leflunomide Arrow 20 mg, comprimé pelliculé

Италия: Leflunomide Aurobindo

Нидерланды: Leflunomide Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten

Польша: Leflunomide Aurovitas

Португалия: Лeflуномида Женерис

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2026

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/