Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лефлуномід Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Лефлуномід Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лефлуноміду Ауровітас
Як застосовувати Лефлуномід Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лефлуноміду Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лефлуномід Ауровітас і для чого його застосовують

Лефлуномід Ауровітас належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальні засоби при ревматичних захворюваннях. Він містить лефлуномід як діючу речовину.

Лефлуномід Ауровітас застосовують для лікування дорослих пацієнтів із активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості та біль. Інші загальні симптоми — втрата апетиту, підвищення температури тіла, слабкість та анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості, біль, червоні бляшки та лущення шкіри (шкірні ураження).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лефлуноміду Ауровітас

Не приймайте Лефлуномід Ауровітас:

якщо у Вас коли-небудь була алергійна реакція на лефлуномід (особливо тяжка шкірна реакція, часто супроводжувана лихоманкою, болями в суглобах, червоними плямами на шкірі або пухирями, наприклад, синдромом Стівенса-Джонсона), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або якщо Ви маєте алергію на теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
якщо у Вас є захворювання печінки,
якщо у Вас є захворювання нирок середнього або важкого ступеня,
якщо у Вас є значне зниження концентрації білків у крові (гіпопротеїнемія),
якщо у Вас є захворювання, що впливає на імунну систему (наприклад, СНІД),
якщо у Вас є захворювання кісткового мозку або знижена кількість червоних або білих кров’яних тілець у крові або знижена кількість тромбоцитів,
якщо у Вас є тяжка інфекція,
якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Лефлуноміду Ауровітас.

Якщо у Вас коли-небудь була запальна хвороба легень (інтерстиціальна хвороба легень).
Якщо Ви коли-небудь хворіли на туберкульоз або мали тісний контакт з людиною, яка має або мала туберкульоз. Ваш лікар може провести тести, щоб перевірити, чи є у Вас туберкульоз.
Якщо Ви чоловік і плануєте мати дітей. Оскільки не можна виключити, що лефлуномід потрапляє до сім’яної рідини, під час лікування лефлуномідом слід використовувати надійні засоби контрацепції. Чоловікам, які бажають мати дітей, слід звернутися до лікаря, який може порадити припинити лікування лефлуномідом і приймати певні ліки для швидкого та достатнього виведення лефлуноміду з організму. У цьому випадку Вам необхідно буде здати аналіз крові, щоб переконатися, що лефлуномід достатньо вивівся з організму, після чого слід почекати ще принаймні 3 місяці перед спробою завагітніти.
Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (рівень кальцію). Може бути виявлене помилкове зниження рівня кальцію.
Якщо Вам планують провести або Ви нещодавно перенесли серйозну хірургічну операцію, або у Вас ще не загоїлася рана після хірургічного втручання. Лефлуномід може погіршувати загоєння рани.

Іноді лефлуномід може викликати певні проблеми з кров’ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Можуть також виникати тяжкі алергічні реакції (включаючи лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]) або підвищений ризик тяжкої інфекції. Додаткову інформацію про ці побічні ефекти див. у розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом із лихоманкою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшеними лімфатичними вузлами.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові до початку та під час лікування лефлуномідом, щоб контролювати стан кров’яних клітин та печінки. Лікар також повинен регулярно перевіряти Ваш артеріальний тиск, оскільки лефлуномід може спричинити його підвищення.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне хронічна діарея невідомого походження. Може знадобитися додаткове обстеження для встановлення діагнозу.

Зверніться до лікаря, якщо під час лікування лефлуномідом у Вас з’явилися виразки на шкірі (див. також розділ 4).

Діти та підлітки

Застосування лефлуноміду не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Лефлуномід Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити про прийом таких ліків:

інших ліків від ревматоїдного артриту, таких як анти-малярійні (наприклад: хлорохін та гідроксихлорохін), золоті препарати внутрішньом’язово або перорально, D-пеніциламін, азатіопрін та інші імунодепресанти (наприклад: метотрексат), оскільки поєднання цих засобів не рекомендовано;
варфарину та інших пероральних засобів для розрідження крові, оскільки необхідний контроль для зменшення ризику побічних ефектів цього лікування;
теріфлуноміду для лікування розсіяного склерозу;
репаглініду, піоглітазону, натеглініду або розіглітазону — від цукрового діабету;
даунорубіцину, доксорубіцину, паклітакселу або топотекану — від раку;
дулоксетину — від депресії, урологічної недержності сечі або ниркової недостатності у діабетиків;
алосетрону — для контролю тяжкої діареї;
теофіліну — від астми;
тізанідину — м’язового релаксанту;
пероральних контрацептивів (що містять етінілестрадіол та левоноргестрел);
цефацлору, бензилпеніциліну (пеніцилін G), ципрофлоксацину — від інфекцій;
індометацину, кетопрофену — від болю або запалення;
фуросеміду — від захворювань серця (діуретик, «таблетки для сечі»);
зідовудину — від ВІЛ-інфекції;
розувастатину, симвастатину, аторвастатину, правастатину — від гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину);
сульфасалазину — від запальних захворювань кишечника або ревматоїдного артриту;
лікарського засобу під назвою колестірамін (використовується для зниження високого рівня холестерину) або активованого вугілля, оскільки ці препарати можуть зменшити кількість лефлуноміду, що всмоктується в організм.

Якщо Ви приймаєте нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) і/або кортикостероїди, Ви можете продовжувати їх прийом після початку лікування лефлуномідом.

Вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам необхідна вакцинація. Деякі вакцини не можна застосовувати під час лікування лефлуномідом або певний час після його завершення.

Застосування лефлуноміду Ауровітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Лефлуномід можна приймати з їжею або без неї.

Під час лікування лефлуномідом не рекомендується вживання алкоголю. Споживання алкоголю під час лікування лефлуномідом може підвищити ризик ураження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте лефлуномід, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви вагітні або вагітнієте під час прийому лефлуноміду, існує підвищений ризик народження дитини з тяжкими вадами розвитку. Жінкам репродуктивного віку не слід приймати лефлуномід без застосування надійних засобів контрацепції.

Повідомте лікареві, якщо плануєте завагітніти після припинення лікування лефлуномідом, оскільки необхідно переконатися, що лефлуномід повністю вивівся з організму перед зачаттям. Виведення препарату з організму може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до декількох тижнів за допомогою певних ліків, що прискорюють виведення лефлуноміду.

У будь-якому разі, перед зачаттям слід здати аналіз крові, щоб підтвердити достатнє виведення лефлуноміду з організму, і після цього чекати ще принаймні 1 місяць перед завагітненням.

Для отримання додаткової інформації про лабораторні тести зверніться до лікаря.

Якщо Ви підозрюєте, що могли завагітніти під час лікування лефлуномідом або протягом двох років після нього, негайно зверніться до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може порадити почати прийом певних ліків для швидкого та достатнього виведення лефлуноміду з організму, щоб зменшити ризик для дитини.

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лефлуномід може спричиняти запаморочення, що може вплинути на Вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Лефлуномід Ауровітас містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Лефлуномід Ауровітас містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ЛЕФЛУНОМІД АУРОВІТАС 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза лефлуноміду становить 100 мг один раз на добу протягом перших трьох днів.

Після цього більшості людей потрібна доза:

При ревматоїдному артриті: 10 мг або 20 мг лефлуноміду один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
При псоріатичному артриті: 20 мг лефлуноміду один раз на добу.

Проковтніть таблетку цілком і запийте достатньою кількістю води.

Покращення стану може стати помітним лише через 4 тижні або навіть пізніше. У деяких пацієнтів подальше покращення може відбутися через 4–6 місяців лікування.

Як правило, лефлуномід слід застосовувати протягом тривалого часу.

Якщо ви прийняли більше ЛЕФЛУНОМІДУ АУРОВІТАС, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лефлуноміду, ніж слід, негайно повідомте лікарю або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Якщо це можливо, візьміть із собою ліки або упаковку, щоб показати їх лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти ЛЕФЛУНОМІД АУРОВІТАС

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося мало часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди страждають від них.

Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом лефлуноміду:

якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення або недостатність повітря, оскільки це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції,
якщо у вас з’явилися висипання на шкірі або виразки в роті, оскільки це може свідчити про серйозні реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна, лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]), див. розділ 2.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте:

блідість, втому або синяки, оскільки це може свідчити про проблеми з кров’ю, спричинені дисбалансом різних типів клітин крові,
втому, біль у животі або жовтяницю (жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки це може свідчити про серйозні проблеми, такі як печінкова недостатність, що може бути смертельною,
будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі або кашель, оскільки цей препарат може підвищувати ризик серйозних інфекцій, що іноді можуть бути смертельними,
кашель або проблеми з диханням, оскільки це може свідчити про ураження легень (інтерстиційна хвороба легень, легенева гіпертензія або легеневий вузолок),
незвичайне відчуття поколювання, слабкість або біль у руках чи ногах, оскільки це може свідчити про ураження нервів (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

незначне зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія),
легкі алергічні реакції,
втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
втому (астенію),
головний біль, запаморочення,
незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання (парестезія),
незначне підвищення артеріального тиску,
коліт,
діарея,
нудоту, блювоту,
запалення ротової порожнини, виразки в роті,
біль у животі,
підвищення показників деяких печеневих проб,
посилене випадіння волосся,
екзему, сухість шкіри, висипання та свербіж (зуд),
тендиніт (біль, спричинений запаленням оболонки, що оточує сухожилки, зазвичай у стопах або руках),
підвищення рівнів певних ферментів у крові (креатинінфосфокіназа),
ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія),
зниження рівня калію у крові,
тривожність,
порушення смаку,
шкірний висип (крурі),
розрив сухожилка,
підвищення рівня жирів у крові (холестерин і тригліцериди),
зниження рівня фосфату у крові.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

значне підвищення кількості клітин крові, відомих як еозинофіли (еозинофілія); незначне зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія); та зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія),
сильне підвищення артеріального тиску,
запалення легень (інтерстиційна хвороба легень),
підвищення показників певних печеневих проб, що може призводити до серйозних станів, таких як гепатит або жовтяниця,
серйозні інфекції, відомі як сепсис, що можуть бути смертельними,
підвищення рівнів певних ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

значне зниження кількості певних білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз),
серйозні алергічні реакції та потенційно серйозні алергічні реакції,
запалення малих судин (васкуліт, включаючи некротизуючий шкірний васкуліт),
запалення підшлункової залози (панкреатит),
серйозні ураження печінки, такі як печінкова недостатність або некроз, що можуть бути смертельними,
серйозні реакції, які іноді можуть бути потенційно смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна).

Також можуть виникати інші побічні ефекти невідомої частоти, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти у крові, легенева гіпертензія, чоловіча безплідність (цей ефект є зворотним після припинення лікування цим препаратом), кутикулярний вовчий відчай (характеризується шкірним висипом/еритемою на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла), псоріаз (новий або погіршення наявного), синдром DRESS та виразки на шкірі (круглі відкриті виразки на шкірі, через які можна побачити підлеглі тканини), частота яких невідома.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лефлуноміду Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Для блистерів Al-Al: зберігати при температурі нижче 30 °C.

Для блистерів PVC/PVdC Al: зберігати при температурі нижче 25 °C.

Для флаконів HDPE: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункті SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лефлуноміду Ауровітас 20 мг

Діюча речовина — лефлуномід. Кожна таблетка містить 20 мг лефлуноміду.
Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний крохмаль), повідон (К-30), колоїдний діоксид кремнію безводний, кросповідон (тип В), магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), гліцерилу монокаприлокапринат, натрію лаурилсульфат, заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Лефлуномід Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: [Розмір: приблизно 7,2 мм]

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого до світло-жовтого кольору, круглі, двоопукі, з маркуванням «LF» на одній стороні та «20» — на іншій.

Лефлуномід Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в блистерних упаковках та флаконах з HDPE.

Розміри упаковок:

Блистери: 10, 15, 30, 60, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони з HDPE: 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D, 5ª planta

28036 Madrid

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Venda Nova, Amadora

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Leflunomid PUREN 20 mg Filmtabletten

Бельгія: Leflunomide AB 20 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Іспанія: Лефлуномід Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція: Leflunomide Arrow 20 mg, comprimé pelliculé

Італія: Leflunomide Aurobindo

Нідерланди: Leflunomide Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten

Польща: Leflunomide Aurovitas

Португалія: Leflunomida Generis

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2026 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/