Leflunomida Aurovitas 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Leflunomida Aurovitas 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Leflunomida Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida Aurovitas
3. Jak stosować Leflunomida Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Leflunomida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Leflunomida Aurovitas i do czego służy

Leflunomida Aurovitas należy do grupy leków zwanych lekami przeciwrzutwiennymi. Jego substancją czynną jest leflunomida.

Leflunomida Aurovitas stosowana jest u dorosłych w leczeniu aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów lub aktywnej zapalnej trądzikowicy.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy obejmujące cały organizm to: utrata apetytu, gorączka, brak energii oraz anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawy aktywnej zapalnej trądzikowicy to zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból oraz czerwone plamy i łuszcząca się skóra (zmiany skórne).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Leflunomidy Aurovitas

Nie przyjmuj Leflunomidy Aurovitas:

• jeśli kiedykolwiek miałeś alergiczną reakcję na leflunomidę (szczególnie ciężką reakcję skórną, często towarzyszącą gorączce, bólowi stawów, czerwonym plamom na skórze lub pęcherzom, np. zespół Stevensa-Johnsona) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• jeśli masz jakiekolwiek problemy wątrobowe,
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy nerkowe,
• jeśli masz ciężkie zmniejszenie stężenia białek we krwi (hipoproteinemia),
• jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na układ odpornościowy (np. AIDS),
• jeśli masz chorobę szpiku kostnego lub zmniejszoną liczbę czerwonych lub białych krwinek we krwi lub zmniejszoną liczbę płytek krwi,
• jeśli cierpisz na ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zaczęciem przyjmowania Leflunomidy Aurovitas.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą, która ma lub miała gruźlicę. Twój lekarz może przepisać badania, aby sprawdzić, czy nie masz gruźlicy.
• Jeśli jesteś mężczyzną i planujesz mieć dzieci. Ponieważ nie można wykluczyć, że leflunomida przechodzi do nasienia, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia leflunomidą. Mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni skonsultować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia leflunomidą i przyjmowanie pewnych leków, aby szybko i skutecznie usunąć leflunomidę z organizmu. W takim przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że leflunomida została wystarczająco usunięta z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej kolejne 3 miesiące przed próbą poczęcia dziecka.
• Jeśli przewidziane jest wykonanie specjalnego badania krwi (poziom wapnia). Może wystąpić fałszywe obniżenie poziomu wapnia.
• Jeśli przewidziana jest lub niedawno została wykonana duża operacja chirurgiczna, lub jeśli nadal masz niezagojoną ranę po operacji. Leflunomida może utrudniać gojenie ran.

Czasami leflunomida może powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami rąk i nóg. Może również powodować ciężkie reakcje alergiczne (w tym wypadowy rumień lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi [zespołu DRESS]) lub zwiększać ryzyko ciężkiej infekcji. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką towarzyszącą gorączce, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi, wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu, przed i podczas leczenia leflunomidą, aby monitorować komórki krwi i funkcję wątroby. Twój lekarz powinien również regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ leflunomida może powodować jego podwyższenie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi przewlekła, nieznana przyczyna biegunki. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia różnicowego rozpoznania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia leflunomidą pojawią się owrzodzenia skóry (zobacz również punkt 4).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leflunomidy u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Leflunomida Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest, jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, takie jak leki przeciwpadaczkowe (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota podawane wstrzykowo lub doustnie, D-penicylaminę, azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ nie zaleca się stosowania tych kombinacji,
• warfarynę i inne doustne leki stosowane do rozrzedzania krwi, ponieważ konieczna jest kontrola w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku,
• teriflunomidę stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego,
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rosiglitazonę w cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w raku,
• duloksetynę w depresji, nietrzymaniu moczu lub niewydolności nerek u chorych na cukrzycę,
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki,
• teofilinę w astmie,
• tizanidynę, środek nasilający rozluźnienie mięśni,
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etyniloestradiol i lewonorogestrel),
• cefaklor, benzylpenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w leczeniu infekcji,
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanu zapalnego,
• furozemyd w chorobie serca (moczówka, tabletki do oddawania moczu),
• zidowudynę w zakażeniu HIV,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w hipercholesterolemii (wysoki poziom cholesterolu),
• sulfasalazynę w chorobie zapalnej jelit lub reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• lek zwany cholestyraminą (stosowaną do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu) lub węgiel aktywny, ponieważ mogą one zmniejszyć ilość leflunomidy wchłanianej przez organizm.

Jeśli przyjmujesz niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) i/lub glikokortykosteroidy, możesz kontynuować ich przyjmowanie po rozpoczęciu leczenia leflunomidą.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz szczepienia. Niektóre szczepionki nie mogą być podawane podczas leczenia leflunomidą ani przez pewien czas po jego zakończeniu.

Stosowanie leflunomidy Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Leflunomidę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia leflunomidą. Spożywanie alkoholu podczas leczenia leflunomidą może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj leflunomidy, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zostaniesz w ciąży podczas przyjmowania leflunomidy, zwiększa się ryzyko urodzenia dziecka z poważnymi wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować leflunomidy bez stosowania skutecznych środków antykoncepcji.

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia leflunomidą, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że w organizmie nie pozostał żaden ślad leflunomidy przed zajściem w ciążę. Eliminacja leku z organizmu może trwać do 2 lat. Ten okres może być skrócony do kilku tygodni dzięki przyjmowaniu pewnych leków, które przyspieszają usuwanie leflunomidy z organizmu.

W każdym przypadku, przed zajściem w ciążę, należy wykonać badanie krwi, aby potwierdzić, że leflunomida została wystarczająco usunięta z organizmu, a po wykonaniu tego badania należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia leflunomidą lub w ciągu 2 lat po jego zakończeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia pewnymi lekami, które szybko i skutecznie usuwają leflunomidę z organizmu, aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka.

Nie przyjmuj tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ leflunomida przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leflunomida może powodować zawroty głowy, co może wpływać na Twoją zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Leflunomida Aurovitas zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Leflunomida Aurovitas zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Leflunomidę Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa leflunomidy to 100 mg jednorazowo na dobę przez pierwsze trzy dni.

Po tym okresie większość pacjentów wymaga dawki:

• W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 mg lub 20 mg leflunomidy jednorazowo na dobę, w zależności od nasilenia choroby.
• W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów: 20 mg leflunomidy jednorazowo na dobę.

Połknij tabletę całą i wypij wystarczająco dużo wody.

Poprawa stanu zdrowia może być widoczna dopiero po około 4 tygodniach lub nawet później. Niektórzy pacjenci mogą odczuć dalszą poprawę dopiero po 4 lub 6 miesiącach leczenia.

Zazwyczaj leflunomidę należy przyjmować przez dłuższy czas.

Jeśli wziąłeś więcej Leflunomidy Aurovitas niż należało

Jeśli wziąłeś więcej leflunomidy niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem. Jeśli to możliwe, zabierz lek lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Leflunomidę Aurovitas

Jeśli zapomniałeś wziąć dawki, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować leflunomid:

• jeśli czujesz się słaby, zdezorientowany lub zawroty głowy, lub masz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
• jeśli pojawią Ci się wysypki na skórze lub wrzody w jamie ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje, które czasem mogą prowadzić do śmierci (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka, rumień wielopostaciowy, wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi [zespoł DRESS]), zobacz punkt 2.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• bladość, zmęczenie lub siniaki, ponieważ mogą one wskazywać na zaburzenia krwi spowodowane zaburzeniem równowagi różnych typów komórek krwi,
• zmęczenie, ból brzucha lub żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie zaburzenia, takie jak niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci,
• jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększać ryzyko ciężkich infekcji, które mogą prowadzić do śmierci,
• kaszel lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba śródmiąższowa płuc, nadciśnienie płucne lub guz płucny),
• nietypowe mrowienie, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, ponieważ może to wskazywać na uszkodzenie nerwów (neuropatia obwodowa).

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• łagodne obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia),
• łagodne reakcje alergiczne,
• utrata apetytu, utrata masy ciała (zwykle nieznaczna),
• zmęczenie (astenia),
• ból głowy, zawroty głowy,
• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie (parestezja),
• łagodny wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie okrężnicy,
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• zapalenie jamy ustnej, wrzody jamy ustnej,
• ból brzucha,
• wzrost wyników niektórych badań wątrobowych,
• zwiększone wypadanie włosów,
• egzema, suchość skóry, wysypka, swędzenie (świerdzenie),
• zapalenie ścięgien (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna, zazwyczaj stóp lub rąk),
• wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi (kinaza fosfokreatynowa),
• zaburzenia nerwów rąk lub nóg (neuropatia obwodowa).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia) i płytek krwi (trombocytopenia),
• obniżenie poziomu potasu we krwi,
• lęk,
• zaburzenia smaku,
• wysypka (koprzyca),
• zerwanie ścięgna,
• wzrost poziomu tłuszczu we krwi (cholesterol i trójglicerydy),
• obniżenie poziomu fosforanów we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• znaczny wzrost liczby komórek krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia); łagodne obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia); oraz obniżenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
• silny wzrost ciśnienia krwi,
• zapalenie płuc (choroba śródmiąższowa płuc),
• wzrost wartości niektórych badań wątrobowych, które mogą prowadzić do ciężkich stanów, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie infekcje, zwane sepsą, które mogą prowadzić do śmierci,
• wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

• znaczne obniżenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (agranulocytoza),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
• zapalenie drobnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym nekrotyczne zapalenie naczyń skóry),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą prowadzić do śmierci,
• ciężkie reakcje, które czasem mogą być potencjalnie śmiertelne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka, rumień wielopostaciowy).

Możliwe są również inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, takie jak niewydolność nerek, obniżenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, bezpłodność u mężczyzn (efekt ten jest odwracalny po zakończeniu leczenia tym lekiem), toczeń skórny (charakteryzujący się wysypką/szaczykiem na skórze w miejscach narażonych na światło), łuszczycę (nową lub nasilenie istniejącej), zespół DRESS oraz wrzody na skórze (okrągłe i otwarte wrzody na skórze, przez które widoczne są tkanki podskórne), które mogą występować z nieznaną częstością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Nadzoru Farmakologicznego Leków Ludzkich w Hiszpanii: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Leflunomidą Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Dla folii Al-Al: Przechowuj poniżej 30°C.

Dla folii PVC/PVdC Al: Przechowuj poniżej 25°C.

Dla butelki HDPE: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Leflunomidum Aurovitas 20 mg

• Substancją czynną jest leflunomida. Każdy tablet zawiera 20 mg leflunomidu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza monohydrat, skrobia zapączkowana (skrobia kukurydziana), poliwinylopirydon (K-30), krzemionka bezwodna, crospowidon (typ B), stearynian magnezu.

Powleka tabletu: poli(winylowy alkohol), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), gliceryna monocaprylocaprynowa, laurylosiarczan sodu, żelazooxid żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Leflunomida Aurovitas 20 mg tabletki powlekane EFG: [Rozmiar: około 7,2 mm]

Żółte do jasnożółtych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „LF” po jednej stronie i „20” po drugiej.

Leflunomida Aurovitas 20 mg tabletki powlekane EFG dostępne jest w opakowaniach blisterowych oraz w butelkach z HDPE.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blisterowe: 10, 15, 30, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Butelki HDPE: 30 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D, 5ª planta

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Venda Nova, Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

Francja

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Leflunomid PUREN 20 mg Filmtabletten

Belgia: Leflunomide AB 20 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Hiszpania: Leflunomida Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: Leflunomide Arrow 20 mg, comprimé pelliculé

Włochy: Leflunomide Aurobindo

Holandia: Leflunomide Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Leflunomide Aurovitas

Portugalia: Leflunomida Generis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/