Leflunomide Stada 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Leflunomide Stada 10 mg compresse rivestite con film EFG

Leflunomide Stada 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Leflunomide Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Stada
3. Come prendere Leflunomide Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Leflunomide Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Leflunomida Stada e a cosa serve

Leflunomida Stada appartiene a un gruppo di medicinali denominati farmaci antireumatici. Contiene il principio attivo leflunomide.

Leflunomida viene utilizzata per trattare pazienti adulti con artrite reumatoide attiva o con artrite psoriasica attiva.

I sintomi dell’artrite reumatoide comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che interessano l’intero organismo includono perdita di appetito, febbre, mancanza di energia e anemia (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue).

I sintomi dell’artrite psoriasica attiva comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore, placche rosse e pelle squamosa (lesioni cutanee).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Leflunomida Stada

NON prenda Leflunomida Stada

• se in passato ha avuto una reazione allergica alla leflunomida (in particolare una reazione grave della pelle, spesso accompagnata da febbre, dolore articolare, macchie rosse sulla pelle o vesciche, ad es. sindrome di Stevens-Johnson) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), oppure se è allergico alla teriflunomide (utilizzata nel trattamento della sclerosi multipla),
• se ha un problema al fegato,
• se ha problemi renali da moderati a gravi,
• se ha una grave riduzione della concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia),
• se ha una malattia che interessa il suo sistema immunitario (ad es. AIDS),
• se ha un problema al midollo osseo o se ha un numero ridotto di globuli rossi o bianchi nel sangue o un numero ridotto di piastrine,
• se ha un’infezione grave,
• se è incinta, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Leflunomida Stada:

• se in passato ha avuto un’infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale),
• se ha avuto la tubercolosi o se è stato a contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi. Il medico potrebbe eseguire dei test per verificare se ha la tubercolosi,
• se è un uomo e desidera avere figli. Poiché non si può escludere che la leflunomida passi nello sperma, durante il trattamento con questo medicinale devono essere utilizzati metodi contraccettivi affidabili. Gli uomini che desiderano avere figli devono contattare il medico, il quale consiglierà di interrompere il trattamento con leflunomida e di assumere alcuni farmaci per eliminare rapidamente e sufficientemente la leflunomida dall’organismo. In questo caso, sarà necessario effettuare un’analisi del sangue per assicurarsi che la leflunomida sia stata sufficientemente eliminata e, successivamente, dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di tentare di avere figli,
• se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (livelli di calcio). I livelli di calcio possono risultare falsamente bassi,
• se deve sottoporsi o si è recentemente sottoposto a un intervento chirurgico importante, oppure se ha ancora una ferita non cicatrizzata dopo un intervento chirurgico. La leflunomida può compromettere la cicatrizzazione della ferita.

Occasionalmente, la leflunomida può causare alcuni problemi a livello ematico, epatico, polmonare o ai nervi delle braccia o delle gambe. Può anche causare reazioni allergiche gravi (inclusa una reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)) o aumentare il rischio di sviluppare un’infezione grave. Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere la sezione 4 (Effetti indesiderati possibili). Nel DRESS si manifestano inizialmente sintomi simili a quelli dell’influenza, eruzione cutanea facciale in espansione, febbre, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi infiammati.

Il medico le effettuerà analisi del sangue a intervalli regolari, prima e durante il trattamento con leflunomida, per monitorare le sue cellule ematiche e il fegato. Il medico dovrà anche controllare regolarmente la pressione arteriosa poiché la leflunomida può causare un aumento della pressione sanguigna.

Consulti il medico se manifesta diarrea cronica di origine sconosciuta. Potrebbero essere necessari ulteriori esami per stabilire una diagnosi differenziale.

Informi il medico se sviluppa un’ulcera sulla pelle durante il trattamento con leflunomida (vedere sezione 4).

Bambini e adolescenti

L’uso di Leflunomida Stada non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Leflunomida Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

• altri farmaci per l’artrite reumatoide come gli antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), i sali d’oro per via intramuscolare o orale, la D-penicillamina, l’azatioprina e altri immunosoppressori (ad es. metotrexato), poiché non è raccomandato l’uso di queste associazioni,
• warfarin e altri farmaci orali utilizzati come anticoagulanti, poiché è necessario un controllo per ridurre il rischio di effetti indesiderati di questo medicinale,
• teriflunomide per la sclerosi multipla,
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete,
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro,
• duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o insufficienza renale nei diabetici,
• alosetrone per il controllo della diarrea grave,
• teofillina per l’asma,
• tizanidina, un miorilassante,
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacino per le infezioni,
• indometacina, ketoprofeno per il dolore o l’infiammazione,
• furosemide per la malattia cardiaca (diuretico, "pillole per urinare"),
• zidovudina per l’infezione da HIV,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l’ipercolesterolemia (colesterolo alto),
• sulfasalazina per la malattia infiammatoria intestinale o per l’artrite reumatoide,
• un farmaco chiamato colestiramina (utilizzato per ridurre il colesterolo alto) o carbone attivo, poiché questi farmaci possono ridurre la quantità di Leflunomida Stada assorbita dall’organismo.

Se sta assumendo un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) e/o cortico steroidi, può continuare a prenderli dopo aver iniziato il trattamento con Leflunomida Stada.

Vaccinazioni

Consulti il medico se deve essere vaccinato. Alcuni vaccini non possono essere somministrati durante il trattamento con leflunomida né per un certo periodo di tempo dopo la fine del trattamento.

Assunzione di Leflunomida Stada con cibi, bevande e alcol

Leflunomida Stada può essere assunta con o senza cibo.

Non è raccomandato assumere alcol durante il trattamento con leflunomida. Il consumo di alcol durante il trattamento può aumentare il rischio di danni al fegato.

Gravidanza e allattamento

NON prenda Leflunomida Stada se è o pensa di poter essere incinta. Se è incinta o diventa incinta mentre sta assumendo leflunomida, aumenta il rischio di avere un bambino con malformazioni gravi. Le donne in età fertile non devono assumere leflunomida senza utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Informi il medico se prevede di rimanere incinta dopo aver interrotto il trattamento con leflunomida, poiché è necessario assicurarsi che non rimangano residui di leflunomida nel suo organismo prima di rimanere incinta. L’eliminazione del farmaco dall’organismo può durare fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo determinati farmaci che accelerano l’eliminazione della leflunomida dall’organismo. In ogni caso, prima di rimanere incinta, dovrà effettuare un’analisi del sangue per confermare che la leflunomida sia stata sufficientemente eliminata e, dopo tale analisi, dovrà attendere almeno 1 mese prima di rimanere incinta.

Per ulteriori informazioni sui test di laboratorio, contatti il medico.

Se sospetta di poter essere incinta durante il trattamento con leflunomida o nei due anni successivi al trattamento, deve contattare immediatamente il medico per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliarle di iniziare un trattamento con determinati farmaci per eliminare rapidamente e sufficientemente la leflunomida dall’organismo, riducendo così il rischio per il bambino.

NON prenda leflunomida durante l’allattamento, poiché la leflunomida passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Leflunomida Stada può causare capogiri, che possono influire sulla capacità di concentrazione e di reazione. Se ciò accade, non guidi né utilizzi macchinari.

Leflunomida Stada contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Leflunomide Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale abituale di leflunomide è di 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni. Dopo questo periodo, la maggior parte delle persone necessita di una dose pari a:

• Per l'artrite reumatoide: 10 mg o 20 mg di leflunomide una volta al giorno, a seconda della gravità della malattia.
• Per l'artrite psoriasica: 20 mg di leflunomide una volta al giorno.

Inghiotta il comprimido intero e con abbondante acqua.

Potrebbero volerci circa 4 settimane o anche più tempo prima che inizi a notare un miglioramento del suo stato. Alcuni pazienti potrebbero addirittura notare un ulteriore miglioramento dopo 4 o 6 mesi di trattamento. Generalmente, la leflunomide deve essere assunta per lunghi periodi di tempo.

Se assume una quantità di Leflunomide Stada superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Leflunomide Stada superiore a quella indicata, consulti immediatamente il suo medico o si rivolga a un qualsiasi altro servizio sanitario. Se possibile, porti con sé i comprimidi o la confezione da mostrare al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Leflunomide Stada

Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il suo medico e smetta di prendere leflunomide:

• se si sente debole, stordito o vertiginoso, o ha difficoltà a respirare, perché questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave,

• se le compaiono eruzioni cutanee o ulcere in bocca, perché possono indicare reazioni gravi che talvolta possono essere letali (ad es., sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [sindrome DRESS]), vedere sezione 2.

Informi immediatamente il suo medico se manifesta:

• pallore, stanchezza o maggiore tendenza a sviluppare lividi, perché possono indicare problemi ematici causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule del sangue,

• stanchezza, dolore addominale o itterizia (colorazione gialla degli occhi o della pelle), perché possono indicare problemi gravi come insufficienza epatica, che potrebbe arrivare a essere letale,

• qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse, perché questo medicinale può aumentare il rischio di contrarre infezioni gravi, che potrebbero arrivare a essere letali,

• tosse o problemi respiratori, perché possono indicare disturbi polmonari (malattia polmonare interstiziale o ipertensione polmonare),

• formicolio insolito, debolezza o dolore alle mani o ai piedi, perché può indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• lieve diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia),

• reazioni allergiche lievi,

• perdita di appetito, perdita di peso (generalmente irrilevante),

• stanchezza (astenia),

• cefalea, capogiri,

• sensazioni anomale sulla pelle come formicolio (parestesia),

• lieve aumento della pressione sanguigna,

• colite,

• diarrea,

• nausea, vomito,

• infiammazione della bocca, ulcere orali,

• dolore addominale,

• aumento dei valori di alcune prove epatiche,

• aumento della caduta dei capelli,

• eczema, secchezza cutanea, eruzioni cutanee e prurito,

• tendinite (dolore causato dall'infiammazione della membrana che circonda i tendini, di solito di mani o piedi),

• aumento dei livelli di certi enzimi nel sangue (creatina fosfochinasi),

• problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia) e di piastrine (trombocitopenia),

• diminuzione dei livelli di potassio nel sangue,

• ansia,

• alterazioni del gusto,

• eruzione cutanea (orticaria),

• rottura del tendine,

• aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),

• diminuzione dei livelli di fosforo nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• aumento del numero di cellule nel sangue chiamate globuli rossi o eosinofili (eosinofilia), lieve diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia) e diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia),

• grave aumento della pressione sanguigna,

• infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale),

• aumento dei valori di alcune prove epatiche che possono essere sintomi di condizioni gravi come epatite e itterizia,

• infezioni gravi note come sepsi, che possono arrivare a essere letali,

• aumento dei livelli di certi enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• grave diminuzione del numero di certi globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi),

• reazioni allergiche gravi e reazioni allergiche potenzialmente gravi,

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, inclusa vasculite necrotizzante cutanea),

• infiammazione del pancreas (pancreatite),

• lesioni epatiche gravi come insufficienza epatica o necrosi che possono arrivare a essere letali,

• reazioni cutanee gravi che possono arrivare a essere letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).

Altri effetti indesiderati come insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, infertilità nell'uomo (questo effetto è reversibile una volta interrotta la terapia con questo medicinale), lupus cutaneo (caratterizzato da eruzione cutanea/eritema nelle zone di pelle esposte alla luce), psoriasi (nuova insorgenza o peggioramento) e sindrome DRESS e ulcera cutanea (lesione rotonda e aperta sulla pelle attraverso la quale si possono vedere i tessuti sottostanti) possono verificarsi con frequenza sconosciuta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Leflunomide Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Leflunomide Stada

• Il principio attivo è la leflunomide.

Leflunomide Stada 10 mg compresse rivestite con film EFG:

Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di leflunomide.

Leflunomide Stada 20 mg compresse rivestite con film EFG:

Una compressa rivestita con film contiene 20 mg di leflunomide.

• Gli altri componenti sono: amido di mais, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E470b) e lattosio monoidrato nel nucleo della compressa, nonché talco (E553b), ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e macrogol 8000 nel rivestimento.

Leflunomide Stada 20 mg compresse rivestite con film contiene inoltre ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Leflunomide Stada 10 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, rotonde e biconvesse.

Leflunomide Stada 20 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo, rotonde e biconvesse.

Le compresse sono confezionate in blister.

Leflunomide Stada è disponibile in confezioni contenenti 30, 90, 100, 150 e 200 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel,

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36,

1190 Vienna,

Austria

oppure

Eurogenerics N.V.,

Heizel Esplanade B22,

B-1020 Bruxelles,

Belgio

oppure

Centrafarm Services B.V.,

Van de Reijtstraat 31-E,

4814 NE Breda,

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

AT Leflunomid STADA 10 mg/20 mg Filmtabletten

BE Leflunomide EG 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten

ES Leflunomida STADA 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FI Leflunomide STADA 10 mg/20 mg kalvopäällysteiset tabletit

FR Leflunomide EG 10 mg/20 mg, comprimés pelliculés

LU Leflunomide EG 10 mg/20 mg comprimés pelliculés

NL Leflunomide CF 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/