Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лефлуномід Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лефлуномід Стада 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Лефлуномід Стада і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Лефлуноміду Стада
Як застосовувати Лефлуномід Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лефлуноміду Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лефлуномід Стада та для чого його застосовують

Лефлуномід Стада належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальні засоби при ревматичних захворюваннях. Містить діючу речовину лефлуномід.

Лефлуномід застосовують для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряки, обмеження рухливості та біль. Інші загальні симптоми, що впливають на весь організм, включають втрату апетиту, лихоманку, слабкість та анемію (зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряки, обмеження рухливості, біль, червоні плями та лускату шкіру (шкірні ураження).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лефлуномід Стада

НЕ приймайте Лефлуномід Стада

якщо раніше у Вас була алергічна реакція на лефлуномід (особливо тяжка шкірна реакція, часто супроводжувана підвищеною температурою, біль у суглобах, червоними плямами на шкірі або пухирями, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), або якщо Ви маєте алергію на теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
якщо у Вас є проблеми з печінкою,
якщо у Вас є проблеми з нирками середнього або тяжкого ступеня,
якщо у Вас тяжке зниження концентрації білків у крові (гіпопротеїнемія),
якщо у Вас є захворювання, що впливає на Ваш імунітет (наприклад, СНІД),
якщо у Вас є проблеми з червоним кістковим мозком або знижена кількість червоних або білих кров’яних тілець у крові або знижена кількість тромбоцитів,
якщо у Вас є серйозна інфекція,
якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Лефлуномід Стада:

якщо раніше у Вас була запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень).
якщо у Вас була туберкульоз або Ви мали контакт з людиною, яка має або мала туберкульоз. Ваш лікар може провести тести, щоб визначити, чи у Вас туберкульоз.
якщо Ви чоловік і плануєте мати дітей. Оскільки не можна виключити, що лефлуномід потрапляє до сім’яної рідини, під час лікування цим препаратом слід використовувати надійні засоби контрацепції. Чоловікам, які планують мати дітей, слід звернутися до лікаря, який порадить припинити лікування лефлуномідом і приймати певні ліки для швидкого та достатнього виведення лефлуноміду з організму. У цьому випадку Вам необхідно буде здати аналіз крові, щоб переконатися, що лефлуномід достатньо виведений з організму, після чого слід зачекати щонайменше ще 3 місяці перед спробою завагітніти.
якщо Вам необхідно здати певний аналіз крові (рівень кальцію). Можуть бути помилково виявлені низькі рівні кальцію.
якщо Ви повинні пройти або нещодавно пройшли важливу хірургічну операцію, або якщо у Вас ще є незагоєна рана після хірургічного втручання. Лефлуномід може уповільнити загоєння рани.

Іноді лефлуномід може спричинити певні проблеми з кров’ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Можуть також виникнути серйозні алергічні реакції (включаючи лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)) або підвищитися ризик серйозної інфекції. Додаткову інформацію про ці небажані ефекти див. у розділі 4 (Можливі небажані ефекти). При DRESS спочатку з’являються симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, що поширюється, підвищена температура, підвищені рівні печінкових ферментів у крові, збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запалені лімфатичні вузли.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові до початку та під час лікування лефлуномідом, щоб контролювати Ваші кров’яні клітини та стан печінки. Лікар також повинен регулярно вимірювати Ваш артеріальний тиск, оскільки лефлуномід може спричинити його підвищення.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла хронічна діарея невідомого походження. Можуть бути необхідні додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Повідомте лікареві, якщо під час лікування лефлуномідом у Вас виникла виразка на шкірі (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Застосування Лефлуномід Стада не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Лефлуномід Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

інші ліки від ревматоїдного артриту, такі як антипаразитарні засоби (наприклад, хлорохіна та гідроксихлорохіна), золоті солі внутрішньом’язово або перорально, D-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресанти (наприклад, метотрексат), оскільки поєднання цих препаратів не рекомендовано.
варфарин та інші пероральні антикоагулянти (рідкісні крові), оскільки необхідний контроль для зменшення ризику небажаних ефектів цього ліки.
теріфлуномід для лікування розсіяного склерозу
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для цукрового діабету
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для лікування раку
дулоксетин при депресії, несправжній сечі або нирковій недостатності у діабетиків
алосетрон для контролю важкої діареї
теофілін при астмі
тізанідин — м’язовий релаксант
пероральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел)
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — від інфекцій
індометацин, кетопрофен — від болю або запалення
фуросемід — при захворюванні серця (діуретик, «таблетки для сечі»)
зідовудин — при інфекції ВІЛ
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину)
сульфасалазин — при запальному захворюванні кишечника або ревматоїдному артриті
ліки, відомі як колестирамін (використовуються для зниження високого рівня холестерину) або активоване вугілля, оскільки ці препарати можуть зменшити кількість Лефлуномід Стада, що поглинається організмом.

Якщо Ви приймаєте нестероїдний протизапальний препарат (НПЗП) і/або кортикостероїди, Ви можете продовжувати їх прийом після початку лікування Лефлуномід Стада.

Вакцинація

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Вам необхідна вакцинація. Деякі вакцини не можна вводити під час лікування лефлуномідом або протягом певного часу після його завершення.

Застосування Лефлуномід Стада разом з їжею, напоями та алкоголем

Лефлуномід Стада можна приймати з їжею або без неї.

Під час лікування лефлуномідом не рекомендується вживання алкоголю. Вживання алкоголю під час лікування може підвищити ризик ураження печінки.

Вагітність та годування грудьми

НЕ приймайте Лефлуномід Стада, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви вагітні або вагітнієте під час прийому лефлуноміду, існує ризик народження дитини з важкими вадами розвитку. Жінкам репродуктивного віку не слід приймати лефлуномід без застосування ефективних засобів контрацепції.

Повідомте лікареві, якщо плануєте вагітність після припинення лікування лефлуномідом, оскільки необхідно переконатися, що лефлуномід повністю виведений з організму перед вагітністю. Виведення препарату з організму може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до декількох тижнів за допомогою певних ліків, що прискорюють виведення лефлуноміду з організму. У будь-якому разі, перед вагітністю Вам необхідно здати аналіз крові, щоб підтвердити достатнє виведення лефлуноміду з організму, і після цього слід зачекати щонайменше 1 місяць перед зачаттям.

Додаткову інформацію про лабораторні тести отримайте у свого лікаря.

Якщо Ви підозрюєте, що могли вагітніти під час лікування лефлуномідом або протягом двох років після нього, Вам необхідно негайно звернутися до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може запропонувати Вам почати прийом певних ліків для швидкого та достатнього виведення лефлуноміду з організму, щоб зменшити ризик для дитини.

НЕ приймайте лефлуномід під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лефлуномід Стада може спричинити запаморочення, що може вплинути на Вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Лефлуномід Стада містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Лефлуномід Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай початкова доза лефлуноміду становить 100 мг один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшості людей потрібна доза:

Для ревматоїдного артриту: 10 мг або 20 мг лефлуноміду один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
Для псоріатичного артриту: 20 мг лефлуноміду один раз на добу.

Проковтніть таблетку цілком і запийте її достатньою кількістю води.

Може знадобитися близько 4 тижнів або навіть більше часу, перш ніж ви відчуєте поліпшення свого стану. У деяких пацієнтів поліпшення може відбуватися навіть після 4 або 6 місяців лікування. Як правило, лефлуномід потрібно застосовувати протягом тривалого часу.

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Стада, ніж слід, проконсультуйтесь з лікарем або іншим медичним працівником. Якщо можливо, візьміть з собою таблетки або упаковку, щоб показати лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лефлуномід Стада

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося вже мало часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом лефлуноміду:

якщо ви почуваєтеся слабким, затуманення свідомості або запаморочення, або маєте труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції,
якщо у вас з’явилися висипання на шкірі або виразки в роті, оскільки це може свідчити про серйозні реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]), див. розділ 2.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли:

блідність, втому, або схильність до синяків, оскільки це може свідчити про проблеми з кров’ю, пов’язані з порушенням балансу різних типів клітин крові,
втому, болі в животі або жовтяницю (жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки це може свідчити про серйозні проблеми, такі як печінкова недостатність, яка може бути смертельною,
будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка, болі в горлі або кашель, оскільки цей препарат може підвищувати ризик розвитку серйозних інфекцій, що іноді можуть бути смертельними,
кашель або проблеми з диханням, оскільки це може свідчити про захворювання легень (інтерстиційна хвороба легень або легенева гіпертензія),
незвичайне поколювання, слабкість або біль у руках або ногах, оскільки це може свідчити про ураження нервів (периферична нейропатія).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

незначне зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія),
легкі алергічні реакції,
втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
втому (астенія),
головний біль, запаморочення,
незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання (парестезія),
незначне підвищення артеріального тиску,
коліт,
діарея,
нудота, блювота,
запалення ротової порожнини, виразки в роті,
біль в животі,
підвищення показників певних печінкових проб,
посилене випадіння волосся,
екзема, сухість шкіри, висипання та свербіж (прурит),
тендиніт (біль, спричинений запаленням оболонки, що оточує сухожилки, зазвичай у стопах або кистях),
підвищення рівня певних ферментів у крові (креатинінфосфокіназа),
ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія),

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія),
зниження рівня калію в крові,
тривожність,
порушення смаку,
висипання на шкірі (круп’яниця),
розрив сухожилка,
підвищення рівня жирів у крові (холестерин та тригліцериди),
зниження рівня фосфору в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

підвищення кількості певних клітин крові — червоних кров’яних тілець або еозинофілів (еозинофілія), незначне зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), та зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія),
різке підвищення артеріального тиску,
запалення легень (інтерстиційна хвороба легень),
підвищення показників певних печінкових проб, що може свідчити про серйозні стани, такі як гепатит або жовтяниця,
серйозні інфекції, що називаються сепсисом, які можуть бути смертельними,
підвищення рівня певних ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

значне зниження кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз),
серйозні алергічні реакції та потенційно небезпечні алергічні реакції,
запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи некротизуючий шкірний васкуліт),
запалення підшлункової залози (панкреатит),
серйозні ураження печінки, такі як печінкова недостатність або некроз, що можуть бути смертельними,
серйозні шкірні реакції, що можуть бути смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, еритема мультиформна).

Інші побічні ефекти, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти в крові, легенева гіпертензія, безпліддя у чоловіків (цей ефект зворотний після припинення лікування цим препаратом), кутикулярний вовчак (характеризується висипанням/еритемою на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла), псоріаз (новий або погіршення) та синдром DRESS і шкірна виразка (кругла відкрита рана на шкірі, через яку видно підлеглі тканини), можуть виникати з невідомою частотою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лефлуноміду Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт приймання SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лефлуноміду Стада

Діючою речовиною є лефлуномід.

Лефлуномід Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг лефлуноміду.

Лефлуномід Стада 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг лефлуноміду.

Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, повідон (E1201), кросповідон (E1202), кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію (E470b) та лактоза моногідрат — у ядрі таблетки, а також тальк (E553b), гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171) та макрогол 8000 — у плівковій оболонці.

Лефлуномід Стада 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить додатково жовтий заліза оксид (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лефлуномід Стада 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі.

Лефлуномід Стада 20 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, двоопуклі.

Таблетки упаковані в блистери.

Лефлуномід Стада доступний у упаковках по 30, 90, 100, 150 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel,

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36,

1190 Відень,

Австрія

або

Eurogenerics N.V.,

Heizel Esplanade B22,

B-1020 Брюссель,

Бельгія

або

Centrafarm Services B.V.,

Van de Reijtstraat 31-E,

4814 NE Бреда,

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

AT Leflunomid STADA 10 mg/20 mg Filmtabletten

BE Leflunomide EG 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten

ES Leflunomida STADA 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FI Leflunomide STADA 10 mg/20 mg kalvopäällysteiset tabletit

FR Leflunomide EG 10 mg/20 mg, comprimés pelliculés

LU Leflunomide EG 10 mg/20 mg comprimés pelliculés

NL Leflunomide CF 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/