Leflunomid STADA 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Leflunomida Stada 10 mg tabletki powlekane EFG

Leflunomida Stada 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Leflunomida Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida Stada
3. Jak stosować Leflunomida Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Leflunomida Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Leflunomida Stada i do czego służy

Leflunomida Stada należy do grupy leków zwanych lekami przeciwrzutwiennymi. Zawiera on substancję czynną leflunomidę.

Leflunomida stosowana jest u dorosłych w leczeniu aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów lub aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy ogólne to: utrata apetytu, gorączka, osłabienie i anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek we krwi).

Objawy aktywnego zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból, czerwone plamy i łuszcząca się skórę (zmiany skórne).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Leflunomida Stada

NIE przyjmuj Leflunomida Stada

• jeśli kiedykolwiek miałeś alergiczną reakcję na leflunomidę (szczególnie ciężką reakcję skórną, często towarzyszoną gorączce, bólowi stawów, czerwonym plamom na skórze lub pęcherzom, np. zespół Stevensa-Johnsona) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), lub jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• jeśli masz jakiekolwiek problemy wątrobowe,
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy nerkowe,
• jeśli masz ciężki spadek stężenia białek we krwi (hipoproteinemia),
• jeśli masz chorobę wpływającą na Twój układ odpornościowy (np. AIDS),
• jeśli masz problem z szpikiem kostnym lub masz zmniejszoną liczbę czerwonych lub białych krwinek we krwi lub zmniejszoną liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida Stada:

• jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc),
• jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub miałeś kontakt z osobą, która choruje lub chorowała na gruźlicę. Twój lekarz może wykonać Ci testy, aby określić, czy nie jesteś chory na gruźlicę,
• jeśli jesteś mężczyzną i planujesz mieć dzieci. Ponieważ nie można wykluczyć, że leflunomida przechodzi do nasienia, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem. Mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni skonsultować się z lekarzem, który zaleci przerwanie leczenia leflunomidą i podanie pewnych leków, aby szybko i skutecznie usunąć leflunomidę z organizmu. W takim przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że leflunomida została wystarczająco usunięta z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej kolejne 3 miesiące przed próbą poczęcia dziecka,
• jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (stężenie wapnia). Mogą być wykrywane fałszywie obniżone poziomy wapnia,
• jeśli masz przejść lub niedawno przeszedłeś dużą operację chirurgiczną, lub jeśli nadal masz niezagojoną ranę po operacji. Leflunomida może negatywnie wpływać na gojenie ran.

Czasami leflunomida może powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami rąk lub nóg. Może również powodować ciężkie reakcje alergiczne (w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)) lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej infekcji. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz sekcję 4 (Możliwe działania niepożądane). W przypadku zespołu DRESS początkowo pojawiają się objawy przypominające grypę, wysypka na twarzy, która się rozprzestrzenia, podwyższona temperatura, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu, przed i podczas leczenia leflunomidą, aby monitorować Twoje komórki krwi i wątrobę. Twój lekarz powinien również regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, ponieważ leflunomida może powodować jego podwyższenie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie przewlekła, nieznana przyczyna biegunki. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia rozpoznania różnicowego.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia leflunomidą pojawi się u Ciebie owrzodzenie skóry (zobacz sekcję 4).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Leflunomida Stada u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Leflunomida Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Cię dotyczyć konieczność przyjęcia innych leków.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, takie jak leki przeciwpadaczkowe (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota podawane wstrzykowo lub doustnie, D-penicylaminę, azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ nie zaleca się stosowania tych kombinacji,
• warfarynę i inne doustne leki stosowane jako leki przeciwkrzepliwe, ponieważ konieczna jest kontrola w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku,
• teriflunomidę stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego,
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rosiglitazonę w cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu nowotworów,
• duloksetynę w depresji, nietrzymaniu moczu lub niewydolności nerek u chorych na cukrzycę,
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki,
• teofilinę w astmie,
• tizanidynę, lek rozkurczowy mięśni,
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etyniloestradiol i lewonorgestrel),
• cefaklor, penicylinę benzylową (penicylinę G), cyprofloksacynę w leczeniu infekcji,
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub zapalenia,
• furozemydę w chorobie serca (moczówka, „tabletki moczopędne”),
• zydowudynę w zakażeniu HIV,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w hipercholesterolemii (wysoki poziom cholesterolu),
• sulfasalazynę w chorobach zapalnych jelit lub reumatoidalnym zapaleniu stawów,
• lek zwany kolestyraminą (stosowaną do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu) lub węgiel aktywny, ponieważ te leki mogą zmniejszyć ilość Leflunomida Stada wchłanianą przez organizm.

Jeśli przyjmujesz niesteroidowy lek przeciwzapalny (NSAID) i/lub glikokortykosteroidy, możesz kontynuować ich stosowanie po rozpoczęciu leczenia Leflunomida Stada.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz się zaszczepić. Niektóre szczepionki nie mogą być podawane podczas leczenia leflunomidą ani przez pewien czas po jego zakończeniu.

Stosowanie Leflunomida Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Leflunomida Stada może być przyjmowana z lub bez posiłku.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia leflunomidą. Spożywanie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

NIE przyjmuj Leflunomida Stada, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania leflunomidy, istnieje zwiększone ryzyko urodzenia dziecka z ciężkimi wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować leflunomidy bez stosowania skutecznych środków antykoncepcji.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po przerwaniu leczenia leflunomidą, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że leflunomida została całkowicie usunięta z organizmu przed zajściem w ciążę. Usunięcie leku z organizmu może trwać do 2 lat. Ten okres może być skrócony do kilku tygodni dzięki podaniu pewnych leków przyspieszających eliminację leflunomidy z organizmu. W każdym przypadku, przed zajściem w ciążę, należy wykonać badanie krwi w celu potwierdzenia, że leflunomida została wystarczająco usunięta z organizmu, a po wykonaniu tego badania należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia leflunomidą lub w ciągu 2 lat po jego zakończeniu, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby wykonał Ci test ciążowy. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia pewnymi lekami w celu szybkiego i skutecznego usunięcia leflunomidy z organizmu, aby zmniejszyć ryzyko dla dziecka.

NIE przyjmuj leflunomidy podczas karmienia piersią, ponieważ przechodzi ona do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leflunomida Stada może powodować zawroty głowy, co może wpływać na Twoją zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Leflunomida Stada zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Leflunomidę Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Typowa dawka początkowa leflunomidu to 100 mg jednorazowo przez pierwsze trzy dni. Po tym czasie większość pacjentów wymaga dawki:

• W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 mg lub 20 mg leflunomidu jednorazowo dziennie, w zależności od ciężkości choroby.
• W przypadku zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy: 20 mg leflunomidu jednorazowo dziennie.

**Tabletki należy połykać **całe** i wypijać dużo wody.

Poprawa stanu zdrowia może pojawić się dopiero po około 4 tygodniach lub nawet później. Niektórzy pacjenci mogą odnotować dalsze polepszenie po 4 lub 6 miesiącach leczenia. Ogólnie leflunomidę należy stosować przez dłuższy okres czasu.

Jeśli wziąłeś więcej Leflunomidy Stada niż należało

Jeśli wziąłeś więcej Leflunomidy Stada niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Jeśli to możliwe, zabierz tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Leflunomidę Stada

Jeśli zapomniałeś wziąć dawki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować leflunomidę, jeśli:

• czujesz się słaby, zdezorientowany lub zawroty głowy, lub masz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,

• pojawią się u Ciebie wysypki na skórze lub odczerwienia w jamie ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje, które czasem mogą być śmiertelne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej, zespół DRESS – reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi), zobacz punkt 2.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• bladość, zmęczenie lub większa skłonność do siniaków, ponieważ mogą one wskazywać na zaburzenia krwi spowodowane zaburzeniem równowagi między różnymi typami komórek krwi,

• zmęczenie, ból brzucha lub żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na poważne problemy, takie jak niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci,

• jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększać ryzyko ciężkich infekcji, które mogą być śmiertelne,

• kaszel lub trudności oddechowe, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (chorobę śródmiąższową płuc lub nadciśnienie płucne),

• nietypowe mrowienie, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, ponieważ może to wskazywać na uszkodzenia nerwów (neuropatię obwodową).

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),

• łagodne reakcje alergiczne,

• utrata apetytu, utrata masy ciała (zwykle nieznaczna),

• zmęczenie (astenia),

• ból głowy, zawroty głowy,

• nietypowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie (parestezja),

• łagodne zwiększenie ciśnienia krwi,

• kolitis,

• biegunka,

• nudności, wymioty,

• zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej,

• ból brzucha,

• podwyższone wyniki niektórych badań wątrobowych,

• zwiększone wypadanie włosów,

• egzema, suchość skóry, wysypka i świąd (świąd skóry),

• zapalenie ścięgien (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna, zazwyczaj stóp lub rąk),

• zwiększenie poziomu niektórych enzymów we krwi (kinaza fosfokreatynowa),

• uszkodzenia nerwów rąk lub nóg (neuropatia obwodowa).

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) i płytek krwi (trombocytopenia),

• obniżenie poziomu potasu we krwi,

• niepokój,

• zaburzenia smaku,

• wysypka skórna (koprzyca),

• zerwanie ścięgna,

• zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi (cholesterol i trójglicerydy),

• obniżenie poziomu fosforu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• zwiększenie liczby komórek krwi zwanych czerwonymi krwinkami lub eozynofilami (eozynofilia), łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),

• ciężki wzrost ciśnienia krwi,

• zapalenie płuc (choroba śródmiąższowa płuc),

• podwyższenie wartości niektórych badań wątrobowych, które mogą być objawem poważnych stanów, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,

• ciężkie infekcje zwane sepsą, które mogą prowadzić do śmierci,

• zwiększenie poziomu niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza),

• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,

• zapalenie naczyń krwionośnych (wazolityczność, w tym wazolityczność nekrotyzująca skóry),

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),

• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą prowadzić do śmierci,

• ciężkie reakcje skórne, które mogą prowadzić do śmierci (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej, zespół DRESS, owrzodzenie skóry).

Inne działania niepożądane, takie jak niewydolność nerek, obniżenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, bezpłodność u mężczyzn (ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia tym lekiem), toczeń skórny (charakteryzujący się wysypką/odczerwieniem na skórze w miejscach narażonych na światło), łuszczycę (nową lub pogorszenie istniejącej), zespół DRESS oraz owrzodzenie skóry (okrągła, otwarta rana na skórze, przez którą widać tkanki podskórne), mogą występować z nieznaną częstością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leflunomidu Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Leflunomida Stada

• Substancją czynną jest leflunomida.

Leflunomida Stada 10 mg tabletki powlekane EFG:

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu.

Leflunomida Stada 20 mg tabletki powlekane EFG:

Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu.

• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, povidon (E1201), crospovidon (E1202), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E470b) i laktoza jednowodna w jądrze tabletu oraz talk (E553b), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 8000 w powłoce.

Leflunomida Stada 20 mg tabletki powlekane zawierają dodatkowo żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Leflunomida Stada 10 mg to białe do białozielonkawych tabletek powlekanych, okrągłe i dwuwypukłe.

Leflunomida Stada 20 mg to żółte tabletki powlekane, okrągłe i dwuwypukłe.

Tabletki są pakowane w paski blisterowe.

Leflunomida Stada dostępna jest w opakowaniach zawierających 30, 90, 100, 150 i 200 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr. 2-18,

D-61118 Bad Vilbel,

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36,

1190 Wiedeń,

Austria

lub

Eurogenerics N.V.,

Heizel Esplanade B22,

B-1020 Bruksela,

Belgia

lub

Centrafarm Services B.V.,

Van de Reijtstraat 31-E,

4814 NE Breda,

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT Leflunomid STADA 10 mg/20 mg Filmtabletten

BE Leflunomide EG 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten

ES Leflunomida STADA 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FI Leflunomide STADA 10 mg/20 mg kalvopäällysteiset tabletit

FR Leflunomide EG 10 mg/20 mg, comprimés pelliculés

LU Leflunomide EG 10 mg/20 mg comprimés pelliculés

NL Leflunomide CF 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/