Leflunomide Normon 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Leflunomide Normon 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Leflunomide Normon e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Leflunomide Normon

3. Come prendere Leflunomide Normon

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Leflunomide Normon

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Leflunomide Normon e a cosa serve

Leflunomide Normon appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antireumatici.

Leflunomide viene utilizzato per trattare adulti con artrite reumatoide attiva o con artrite psoriasica attiva.

I sintomi dell’artrite reumatoide comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che interessano l’intero organismo includono perdita di appetito, febbre, mancanza di energia e anemia (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue).

I sintomi dell’artrite psoriasica attiva comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore, placche rosse e pelle squamosa (lesioni cutanee).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Leflunomida Normon

Non prenda Leflunomida Normon

• se ha mai avuto una reazione allergica alla leflunomida (in particolare una reazione grave della pelle, spesso accompagnata da febbre, dolore articolare, macchie rosse sulla pelle o bolle, ad es. sindrome di Stevens-Johnson) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), oppure se è allergico alla teriflunomide (utilizzata nel trattamento della sclerosi multipla),
• se ha problemi epatici,
• se ha problemi renali da moderati a gravi,
• se ha una grave riduzione della concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia),
• se soffre di una malattia che interessa il sistema immunitario (ad es. AIDS),
• se ha problemi al midollo osseo o se ha un numero ridotto di globuli rossi o bianchi nel sangue o un numero ridotto di piastrine,
• se ha un'infezione grave,
• se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Leflunomida Normon

• se ha mai avuto un'infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale),
  • se ha avuto in passato tubercolosi o se è stato a stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto tubercolosi. Il medico potrà effettuare dei test per verificare se ha la tubercolosi,
  • se è un uomo e desidera avere figli. Poiché non si può escludere che la leflunomida passi nel liquido seminale, durante il trattamento con leflunomida devono essere utilizzati metodi contraccettivi affidabili. Gli uomini che desiderano avere figli devono consultare il medico, il quale potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con leflunomida e di assumere determinati farmaci per eliminare rapidamente e sufficientemente la leflunomida dall'organismo. In questo caso, sarà necessario effettuare un esame del sangue per assicurarsi che la leflunomida sia stata sufficientemente eliminata e, successivamente, dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di tentare di avere figli,
  • se le deve essere effettuato un particolare esame del sangue (livello di calcio). Potrebbe essere rilevata una falsa riduzione dei livelli di calcio,
  • se deve sottoporsi o si è recentemente sottoposto a un intervento chirurgico importante, oppure se ha ancora una ferita non cicatrizzata dopo un intervento chirurgico. Leflunomida Normon potrebbe compromettere la cicatrizzazione della ferita.

Occasionalmente, la leflunomida può causare alcuni problemi nel sangue, nel fegato, nei polmoni o nei nervi delle braccia o delle gambe. Può anche causare alcune reazioni allergiche gravi (inclusa una reazione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [sindrome DRESS]) o aumentare il rischio di sviluppare un'infezione grave. Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere la sezione 4 (Possibili effetti indesiderati).

La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza e un'eruzione cutanea sul viso, seguita poi da un'eruzione cutanea diffusa con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nel sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Il medico le effettuerà esami del sangue a intervalli regolari, prima e durante il trattamento con leflunomida, per monitorare le cellule del sangue e il fegato. Il medico dovrà inoltre controllare regolarmente la pressione sanguigna, poiché la leflunomida può causare un aumento della pressione sanguigna.

Consulti il medico se manifesta diarrea cronica di origine sconosciuta. Potrebbero essere necessari esami aggiuntivi per stabilire una diagnosi differenziale.

Informi il medico se sviluppa un'ulcera sulla pelle durante il trattamento con leflunomida (vedere sezione 4).

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Leflunomida Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:

• altri medicinali per l'artrite reumatoide, come gli antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), i sali d'oro per via intramuscolare o orale, la D-penicillamina, l'azatioprina e altri immunosoppressori (ad es. metotrexato), poiché non è consigliabile l'uso di queste combinazioni,
• warfarina (utilizzata come anticoagulante), poiché è necessario un controllo per ridurre il rischio di effetti indesiderati di questo medicinale,
• teriflunomide per la sclerosi multipla,
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete,
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan per il cancro,
• dulossentina per la depressione, incontinenza urinaria o insufficienza renale nei diabetici,
• alosetrone per il controllo della diarrea grave,
• teofillina per l'asma,
• tizanidina, un miorilassante,
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni,
• indometacina, ketoprofene per il dolore o l'infiammazione,
• furosemide per la malattia cardiaca (diuretico, "pillole per urinare"),
• zidovudina per l'infezione da HIV,
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l'ipercolesterolemia (colesterolo alto),
  • sulfasalazina per la malattia infiammatoria intestinale o per l'artrite reumatoide,
  • un medicinale chiamato colestiramina (utilizzato per ridurre il colesterolo alto) o carbone attivo, poiché questi medicinali possono ridurre la quantità di Leflunomida Normon assorbita dall'organismo.

Se sta assumendo un antinfiammatorio non steroideo (FANS) e/o corticosteroidi, può continuare a prenderli dopo aver iniziato il trattamento con Leflunomida Normon.

Vaccinazioni

Consulti il medico se deve essere vaccinato. Alcuni vaccini non possono essere somministrati durante il trattamento con leflunomida né per un certo periodo dopo la fine del trattamento.

Assunzione di Leflunomida Normon con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Non è raccomandato assumere alcol durante il trattamento con leflunomida. Il consumo di alcol durante il trattamento con leflunomida può aumentare il rischio di danni al fegato.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. Se è in gravidanza o rimane incinta mentre assume leflunomida, aumenta il rischio di avere un bambino con malformazioni gravi. Le donne in età fertile non devono assumere Leflunomida Normon senza utilizzare metodi contraccettivi affidabili.

Informi il medico se prevede di rimanere incinta dopo l'interruzione del trattamento con Leflunomida Normon, poiché è necessario assicurarsi che non rimangano residui di leflunomida nel suo organismo prima di rimanere incinta. L'eliminazione del farmaco dall'organismo può durare fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo determinati farmaci che accelerano l'eliminazione della leflunomida dall'organismo.

In ogni caso, prima di rimanere incinta, dovrà effettuare un esame del sangue per confermare che Leflunomida Normon è stata sufficientemente eliminata dal suo organismo e, dopo aver effettuato questo esame, dovrà attendere almeno 1 mese prima di rimanere incinta.

Per ulteriori informazioni sui test di laboratorio, contatti il medico.

Se sospetta di poter essere incinta durante il trattamento con Leflunomida Normon o nei due anni successivi al trattamento, deve contattare immediatamente il medico per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe consigliarle di iniziare un trattamento con determinati farmaci per eliminare rapidamente e sufficientemente la leflunomida dall'organismo, riducendo così il rischio per il bambino.

Non prenda Leflunomida Normon durante l'allattamento al seno, poiché la leflunomida passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, che possono influire sulla sua capacità di concentrazione e di reazione. Se ciò dovesse accadere, non guidi né usi macchinari.

Leflunomida Normon contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Leflunomida Normon

Prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

La dose iniziale abituale di leflunomide è di una compressa da 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni. Successivamente, la maggior parte dei pazienti necessita di una dose pari a:

• Per l’artrite reumatoide: 10 mg o 20 mg di leflunomide una volta al giorno, a seconda della gravità della malattia.
• Per l’artrite psoriasica: 20 mg di leflunomide una volta al giorno.

Inghiotta la compressa intera e con abbastanza acqua.

Potrebbero volerci circa 4 settimane o anche più tempo prima che inizi a notare un miglioramento della sua condizione. Alcuni pazienti possono addirittura notare un ulteriore miglioramento dopo 4 o 6 mesi di trattamento. Generalmente, la leflunomide deve essere assunta per periodi prolungati.

Se prende piùLeflunomida Normondi quanto indicato

Se assume più leflunomide del previsto, consulti immediatamente il medico o un altro operatore sanitario. Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione da mostrare al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendereLeflunomida Normon

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il suo medico e smetta di assumere Leflunomide Normon:

• se si sente debole, stordito o vertiginoso, o ha difficoltà a respirare, perché questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave,
• se compaiono eruzioni cutanee o ulcere in bocca, perché possono indicare reazioni gravi che talvolta possono essere letali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [sindrome DRESS]), veda la sezione 2.

Informi immediatamente il suo medico se dovesse manifestare:

• pallore, stanchezza o lividi, perché possono indicare problemi ematici causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che compongono il sangue,
• stanchezza, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle), perché possono indicare problemi gravi come insufficienza epatica, che potrebbe arrivare a essere letale,
• qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse, perché questo medicinale può aumentare il rischio di contrarre infezioni gravi, che potrebbero arrivare a essere letali,
• tosse o problemi respiratori, poiché questi possono indicare problemi ai polmoni (malattia polmonare interstiziale o ipertensione polmonare),
• formicolio insolito, debolezza o dolore alle mani o ai piedi, perché può indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• lieve riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia),

• reazioni allergiche lievi,

• perdita di appetito, perdita di peso (generalmente irrilevante),

• stanchezza (astenia),

• cefalea, capogiri,

• sensazioni anomale sulla pelle come formicolio (parestesia),

• lieve aumento della pressione sanguigna,

• colite,

• diarrea,

• nausea, vomito,

• infiammazione della bocca, ulcere orali,

  • dolore addominale,
  • aumento dei valori di alcuni esami del fegato,

• aumento della caduta dei capelli,

• eczema, secchezza cutanea, eruzioni cutanee e prurito (prurito),

  • tendinite (dolore causato dall'infiammazione della membrana che circonda i tendini, generalmente di mani o piedi),
    • aumento dei livelli di certi enzimi nel sangue (creatina fosfocinasi),
    • problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia) e di piastrine (trombocitopenia),
• riduzione dei livelli di potassio nel sangue,
• ansia,
• alterazioni del gusto,
• eruzione cutanea (orticaria),
  • rottura del tendine,
  • aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),
    • riduzione dei livelli di fosfato nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• aumento del numero di cellule ematiche chiamate eosinofili (eosinofilia), lieve riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia) e riduzione del numero di tutte le cellule ematiche (pancitopenia),
  • forte aumento della pressione sanguigna,
    • infiammazione del polmone (malattia polmonare interstiziale),
    • aumento dei valori di alcuni esami epatici che possono portare a situazioni gravi come epatite e ittero,
      • infezioni gravi note come sepsi, che possono arrivare a essere letali,
        • aumento dei livelli di certi enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• marcata riduzione del numero di certi globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi),
• reazioni allergiche gravi e potenzialmente gravi,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, inclusa vasculite necrotizzante cutanea),
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• lesioni epatiche gravi come insufficienza epatica o necrosi che possono arrivare a essere letali,
• reazioni cutanee gravi che possono essere potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme).

Possono inoltre verificarsi altri effetti indesiderati con frequenza non nota, come insufficienza renale, riduzione dei livelli di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, infertilità maschile (questo effetto è reversibile al termine del trattamento con questo medicinale), lupus cutaneo (caratterizzato da eruzione cutanea/eritema nelle zone della pelle esposte alla luce), psoriasi (nuova insorgenza o peggioramento) e sindrome DRESS e ulcera cutanea (lesione rotonda e aperta sulla pelle attraverso la quale possono essere visibili i tessuti sottostanti), la cui frequenza non è nota.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Leflunomide Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo Scad. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né come rifiuti. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Leflunomida Normon

• Il principio attivo è la leflunomide. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di leflunomide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais, crospovidone, povidone, silice colloidale, stearato di magnesio, biossido di titanio (E-171), ipromellosa, macrogol 6000 e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di compresse rivestite con film. Sono compresse di colore giallo, rotonde, biconvesse, con la marcatura “LF20” su una delle facce.

Le compresse sono contenute in blister.

Sono disponibili confezioni da 30 o 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/