Лефлуномід Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лефлуномід Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ІНФОРМАЦІЮ У ЦІЙ ІНСТРУКЦІЇ, ПЕРЕД ТИМ ЯК ПОЧАТИ ЗАСТОСОВУВАТИ ЦЕ ЛІКАРСТВО, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ДЛЯ ВАС.

• ЗБЕРЕГАЙТЕ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ, ОСКІЛЬКИ МОЖЕ ЗНАДОБИТИСЯ ПОВЕРНУТИСЯ ДО ЇЇ ПРОЧИТАННЯ.

• ЯКЩО У ВАС Є БУДЬ-ЯКІ ПИТАННЯ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО СВОГО ЛІКАРЯ, ФАРМАЦЕВТА АБО МЕДСЕСТРИ.

• ЦЕ ЛІКАРСТВО БУЛО ПРИЗНАЧЕНО ВИКЛЮЧНО ВАМ, І НЕ ПОТРІБНО ВІДДАВАТИ ЙОГО ІНШИМ ЛЮДЯМ, НАВІТЬ ЯКЩО ВОНИ МАЮТЬ ТІ Ж САМІ СИМПТОМИ ХВОРОБИ, ЩО І ВИ, ОСКІЛЬКИ ЦЕ МОЖЕ ПРИЗВЕСТИ ДО ПОШКОДЖЕННЯ ЇХНЬОГО ЗДОРОВ’Я.

• ЯКЩО У ВАС ВИНИКЛИ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО СВОГО ЛІКАРЯ, ФАРМАЦЕВТА АБО МЕДСЕСТРИ, НАВІТЬ ЯКЩО ЦЕ ЕФЕКТИ, ЯКІ НЕ ЗАЗНАЧЕНІ У ЦІЙ ІНСТРУКЦІЇ. ДИВІТЬСЯ РОЗДІЛ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лефлуномід Нормон і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Лефлуномід Нормон

3. Як застосовувати Лефлуномід Нормон

4. Можливі побічні ефекти

5. Умови зберігання Лефлуноміду Нормон

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лефлуномід Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Лефлуномід Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальні засоби, що модифікують перебіг ревматоїдного артриту.

Лефлуномід застосовують для лікування дорослих пацієнтів із активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості та біль. Інші симптоми, що впливають на весь організм, включають втрату апетиту, підвищення температури, слабкість і анемію (зниження кількості червоних кров’яних тіл).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, обмеження рухливості, біль, червонуваті плями та лущення шкіри (висипання на шкірі).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лефлуноміду Нормон

Не приймайте Лефлуномід Нормон

• якщо коли-небудь у Вас була алергічна реакція на лефлуномід (особливо тяжка шкірна реакція, часто супроводжувана підвищеною температурою, біль у суглобах, червоні плями на шкірі або пухирі, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), або якщо Ви маєте алергію на теріфлуномід (використовується для лікування розсіяного склерозу),
• якщо у Вас є проблеми з печінкою,
• якщо у Вас є проблеми з нирками середнього або тяжкого ступеня,
• якщо у Вас є значне зниження концентрації білків у крові (гіпопротеїнемія),
• якщо у Вас є захворювання, що впливають на імунну систему (наприклад, СНІД),
• якщо у Вас є проблеми з червоним кістковим мозком або знижена кількість червоних або білих кров'яних тілець у крові або знижена кількість тромбоцитів,
• якщо у Вас є серйозна інфекція,
• якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або перебуваєте в періоді лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Лефлуноміду Нормон

• якщо коли-небудь у Вас була запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень),
  • якщо Ви коли-небудь мали туберкульоз або були у тісному контакті з кимось, хто має або мав туберкульоз. Ваш лікар може провести дослідження, щоб перевірити, чи маєте Ви туберкульоз,
  • якщо Ви чоловік і плануєте мати дітей. Оскільки не можна виключити, що лефлуномід потрапляє в сперму, під час лікування лефлуномідом слід використовувати надійні засоби контрацепції. Чоловіки, які бажають мати дітей, повинні звернутися до свого лікаря, який може порадити припинити лікування лефлуномідом і приймати певні ліки для швидкого та достатнього виведення лефлуноміду з організму. У цьому випадку буде необхідно здати аналіз крові, щоб переконатися, що лефлуномід достатньо виведений з організму, а потім слід чекати ще принаймні 3 місяці перед спробою зачаття,
  • якщо Вам планують провести певний аналіз крові (рівень кальцію). Може бути виявлене помилкове зниження рівня кальцію,
  • якщо Ви плануєте пройти або нещодавно пройшли серйозну хірургічну операцію, або якщо у Вас ще є незагоєна рана після хірургічного втручання. Лефлуномід Нормон може погіршити загоєння ран.

Іноді лефлуномід може спричиняти деякі проблеми з кров’ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Можуть також виникати серйозні алергічні реакції (включаючи лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]) або підвищений ризик серйозної інфекції. Додаткову інформацію про ці побічні ефекти див. у розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом з підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшеними лімфатичними вузлами.

Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові до початку та під час лікування лефлуномідом, щоб контролювати стан кров’яних клітин та печінки. Лікар також повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск, оскільки лефлуномід може спричиняти його підвищення.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне хронічна діарея невідомого походження. Можуть бути необхідні додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Повідомте лікареві, якщо під час лікування лефлуномідом у Вас виникне виразка на шкірі (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Лефлуноміду Нормон з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• інші ліки для ревматоїдного артриту, такі як антипаразитарні засоби (наприклад: хлорохін та гідроксихлорохін), золоті солі внутрішньом’язово або перорально, D-пеніциламін, азатіопрін та інші імуносупресивні засоби (наприклад: метотрексат), оскільки застосування таких комбінацій не рекомендовано,
• варфарин (використовується як антикоагулянт), оскільки необхідний контроль для зменшення ризику побічних ефектів цього ліку,
• теріфлуномід для лікування розсіяного склерозу,
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — при цукровому діабеті,
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — при раку,
• дулоксетин — при депресії, уретичній недержності або нирковій недостатності у діабетиків,
• алосетрон — для контролю тяжкої діареї,
• теофілін — при астмі,
• тізанідин — м’язовий релаксант,
• оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел),
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях,
• індометацин, кетопрофен — при болі або запаленні,
• фуросемід — при захворюванні серця (діуретик, «таблетки для сечі»),
• зідовудин — при інфекції ВІЛ,
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину),
  • сульфасалазин — при запальних захворюваннях кишечника або ревматоїдному артриті,
  • ліки, що називаються колестирамін (використовується для зниження високого рівня холестерину) або активований вугілля, оскільки ці ліки можуть зменшити кількість Лефлуноміду Нормон, що всмоктується в організм.

Якщо Ви приймаєте нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) і/або кортикостероїди, Ви можете продовжувати їх прийом після початку лікування Лефлуномідом Нормон.

Вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам необхідна вакцинація. Деякі вакцини не можна застосовувати під час лікування лефлуномідом або протягом певного часу після його завершення.

Застосування Лефлуноміду Нормон разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час лікування лефлуномідом не рекомендується вживання алкоголю. Вживання алкоголю під час лікування лефлуномідом може збільшити ризик ураження печінки.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви вагітні або вагітнієте під час прийому лефлуноміду, існує ризик народження дитини з тяжкими вадами розвитку. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати Лефлуномід Нормон без застосування надійних засобів контрацепції.

Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність після припинення лікування Лефлуномідом Нормон, оскільки необхідно переконатися, що лефлуномід повністю виведений з організму перед зачаттям. Виведення препарату з організму може тривати до 2 років. Цей період може бути скорочений до декількох тижнів за допомогою певних ліків, що прискорюють виведення лефлуноміду з організму.

У будь-якому разі, перед зачаттям Вам необхідно здати аналіз крові, щоб підтвердити, що Лефлуномід Нормон достатньо виведений з організму, і після цього слід чекати ще принаймні 1 місяць перед зачаттям.

Для отримання додаткової інформації про лабораторні дослідження зверніться до лікаря.

Якщо Ви підозрюєте, що могли вагітніти під час лікування Лефлуномідом Нормон або протягом двох років після нього, негайно зверніться до лікаря, щоб він зробив тест на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може запропонувати Вам почати лікування певними ліками для швидкого та достатнього виведення лефлуноміду з організму, щоб зменшити ризик для Вашої дитини.

Не приймайте Лефлуномід Нормон під час годування груддю, оскільки лефлуномід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення, що може вплинути на Вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Лефлуномід Нормон містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ЛЕФЛУНОМІД НОРМОН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ EFG

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до призначення лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Зазвичай початкова доза лефлуноміду становить один таблетку 100 мг один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшості людей необхідна така доза:

• При ревматоїдному артриті: 10 мг або 20 мг лефлуноміду один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
• При псоріатичному артриті: 20 мг лефлуноміду один раз на добу.

Проковтніть таблетку цілком, запивши її достатньою кількістю води.

Покращення стану може стати помітним лише через 4 тижні або навіть пізніше. У деяких пацієнтів подальше покращення спостерігається через 4–6 місяців лікування. Як правило, лефлуномід застосовують протягом тривалого часу.

Якщо ви випили більше, ніж потрібно, ЛЕФЛУНОМІД НОРМОН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ EFG

Якщо ви прийняли більше лефлуноміду, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника. За можливості візьміть таблетки чи упаковку, щоб показати лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти ЛЕФЛУНОМІД НОРМОН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ EFG

Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося вже майже нічого. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом Лефлуномід Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• якщо ви почуваєтеся слабким, запаморочення або недостатній дихання, оскільки це можуть бути симптоми серйозної алергійної реакції,
• якщо у вас з’явилися висипання на шкірі або виразки в роті, оскільки це може свідчити про серйозні реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна, лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]), див. розділ 2.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте:

• блідість, втому або синці, оскільки це може свідчити про проблеми з кров’ю, спричинені порушенням балансу різних типів клітин, що утворюють кров,
• втому, болі в животі або жовтяницю (жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки це може свідчити про серйозні проблеми, такі як печінкова недостатність, яка може бути смертельною,
• будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі або кашель, оскільки цей препарат може підвищувати ризик серйозних інфекцій, які можуть бути смертельними,
• кашель або проблеми з диханням, оскільки це може свідчити про ураження легень (інтерстиціальна хвороба легень або легенева гіпертензія),
• незвичайне поколювання, слабкість або біль у руках або ногах, оскільки це може свідчити про ураження нервів (периферична нейропатія).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до одного з кожних 10 пацієнтів)

• незначне зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія),

• легкі алергійні реакції,

• втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),

• втому (астенія),

• головний біль, запаморочення,

• незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання (парестезія),

• незначне підвищення артеріального тиску,

• коліт,

• діарея,

• нудота, блювота,

• запалення ротової порожнини, виразки в роті,

  • біль у животі,
  • підвищення показників у деяких тестах функції печінки,

• посилене випадіння волосся,

• екзема, сухість шкіри, висипання та свербіж (зуд),

  • тендиніт (біль, спричинений запаленням оболонки, що оточує сухожилки, зазвичай на ногах або руках),
    • підвищення рівня певних ферментів у крові (креатинінфосфокіназа),
    • ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до одного з кожних 100 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію у крові,
• тривожність,
• порушення смаку,
• шкірні висипання (круп'янка),
  • розрив сухожилка,
  • підвищення рівня жирів у крові (холестерин та тригліцериди),
    • зниження рівня фосфату у крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до одного з кожних 1 000 пацієнтів)

• підвищення кількості клітин крові, що називаються еозинофіли (еозинофілія), незначне зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), та зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія),
  • різке підвищення артеріального тиску,
    • запалення легень (інтерстиціальна хвороба легень),
    • підвищення показників певних тестів функції печінки, що може призводити до серйозних станів, таких як гепатит та жовтяниця,
      • серйозні інфекції, що називаються сепсисом, які можуть бути смертельними,
        • підвищення рівня певних ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до одного з кожних 10 000 пацієнтів)

• значне зниження кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз),
• серйозні алергійні реакції та потенційно серйозні алергійні реакції,
• запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи некротизуючий шкірний васкуліт),
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• серйозні ураження печінки, такі як печінкова недостатність або некроз, які можуть бути смертельними,
• серйозні шкірні реакції, які можуть бути потенційно смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна).

Також можуть виникати інші побічні ефекти невідомої частоти, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти у крові, легенева гіпертензія, чоловіча безплідність (цей ефект зворотний після припинення лікування цим препаратом), кутикулярний вовчак (характеризується шкірним висипанням/еритемою на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла), псоріаз (новий або погіршення) та синдром DRESS і шкірна виразка (кругла відкрита рана на шкірі, через яку можна побачити підлеглі тканини) можуть виникати з невідомою частотою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лефлуноміду Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Cad.». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому упаковок SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лефлуноміду Нормон

• Діючою речовиною є лефлуномід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг лефлуноміду.
• Інші інгредієнти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кросповідон, повідон, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, макрогол 6000 та жовтий залізний оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки жовтого кольору, круглі, двовипуклі, з маркуванням «LF20» на одній із сторін.

Таблетки упаковані в блистери.

Доступні упаковки по 30 або 100 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Вересень 2025

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/