Leflunomid Normon 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Leflunomida Normon 20 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Leflunomida Normon i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Leflunomidy Normon

3. Jak stosować Leflunomidę Normon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Leflunomidę Normon

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Leflunomida Normon i do czego służy

Leflunomida Normon należy do grupy leków zwanych lekami przeciwrzutwiennymi.

Leflunomida stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów lub aktywnej reumatoidalnej choroby stawów w przebiegu łuszczycy.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy ogólne to: utrata apetytu, gorączka, brak energii oraz anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Objawy aktywnej reumatoidalnej choroby stawów w przebiegu łuszczycy obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w poruszaniu się, ból oraz czerwone plamy i łuszcząca się skóra (zmiany skórne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida Normon

Nie przyjmuj Leflunomida Normon

• jeśli kiedykolwiek miałeś alergiczną reakcję na leflunomidę (szczególnie ciężką reakcję skórną, często towarzyszącą gorączce, bólowi stawów, czerwonym plamom na skórze lub pęcherzom, np. zespół Stevensa-Johnsona) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub jeśli jesteś uczulony na teriflunomidę (stosowaną w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• jeśli masz jakieś problemy wątrobowe,
• jeśli masz średnie lub ciężkie problemy nerkowe,
• jeśli występuje u Ciebie silne obniżenie stężenia białek we krwi (hipoproteinemia),
• jeśli masz chorobę wpływającą na układ odpornościowy (np. AIDS),
• jeśli masz problemy z szpikiem kostnym lub masz obniżoną liczbę czerwonych lub białych krwinek we krwi lub obniżoną liczbę płytek krwi,
• jeśli masz ciężką infekcję,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Leflunomida Normon

• jeśli kiedykolwiek miałeś zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc),
  • jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą chorą lub chorą wcześniej na gruźlicę. Twój lekarz może przeprowadzić badania, aby sprawdzić, czy nie masz gruźlicy,
  • jeśli jesteś mężczyzną i planujesz mieć dzieci. Ponieważ nie można wykluczyć, że leflunomida przechodzi do nasienia, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia leflunomidą. Mężczyźni, którzy chcą mieć dzieci, powinni skonsultować się z lekarzem, który może poradzić przerwanie leczenia leflunomidą i podanie określonych leków w celu szybkiego i skutecznego usunięcia leflunomidy z organizmu. W takim przypadku konieczne będzie wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że leflunomida została wystarczająco usunięta z organizmu, a następnie należy odczekać co najmniej kolejne 3 miesiące przed próbą poczęcia dziecka,
  • jeśli planowane jest wykonanie konkretnego badania krwi (poziom wapnia). Może wystąpić pozorne obniżenie poziomu wapnia,
  • jeśli jesteś przewidziany do lub niedawno przeszedłeś dużą operację chirurgiczną, lub jeśli nadal masz niezagojone rany po zabiegu chirurgicznym. Leflunomida Normon może utrudniać gojenie ran.

Czasem leflunomida może powodować pewne problemy z krwią, wątrobą, płucami lub nerwami kończyn. Może również powodować poważne reakcje alergiczne (w tym wypadek lekowy z eozynofilią i objawami systemowymi [zespołem DRESS]) lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej infekcji. Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozszerzającą się wysypką towarzyszącą gorączce, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi, wzrostem liczby białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w regularnych odstępach czasu przed i podczas leczenia leflunomidą, aby monitorować komórki krwi i funkcję wątroby. Lekarz powinien również regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, ponieważ leflunomida może powodować jego wzrost.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie przewlekła, nieznana przyczyna biegunki. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia rozpoznania różnicowego.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia leflunomidą pojawi się u Ciebie owrzodzenie skóry (zobacz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Leflunomida Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne stosowanie innych leków. Obejmuje to również leki dostępne bez recepty.

Dotyczy to szczególnie, jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, takie jak leki przeciwpadaczkowe (np. chlorochina i hydroksychlorochina), sole złota podawane w formie wstrzyknięć do mięśni lub doustnie, D-penicylaminę, azatioprynę oraz inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat), ponieważ stosowanie tych kombinacji nie jest zalecane,
• warfarynę (stosowaną jako lek przeciwzakrzepowy), ponieważ konieczna jest kontrola w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku,
• teriflunomidę w leczeniu stwardnienia rozszonego,
• repaglinidę, pioglitazonę, nateglinidę lub rosiglitazonę w leczeniu cukrzycy,
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu nowotworów,
• duloksetynę w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub niewydolności nerek u chorych na cukrzycę,
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki,
• teofilinę w leczeniu astmy,
• tizanidynę, środek rozkurczowy mięśni,
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etyniloestradiol i levonorgestrel),
• cefaklor, benzylopenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w leczeniu infekcji,
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanu zapalnego,
• furozepidę w leczeniu chorób serca (lek moczopędny, „tabletki moczopędne”),
• zydowudynę w leczeniu zakażenia HIV,
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w hipercholesterolemii (wysoki poziom cholesterolu),
  • sulfasalazynę w leczeniu chorób zapalnych jelit lub reumatoidalnego zapalenia stawów,
  • lek zwany cholestryminą (stosowaną do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu) lub węgiel aktywowany, ponieważ te leki mogą zmniejszyć ilość Leflunomida Normon wchłanianą przez organizm.

Jeśli przyjmujesz niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) i/lub glikokortykosteroidy, możesz nadal je przyjmować po rozpoczęciu leczenia Leflunomida Normon.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz się zaszczepić. Niektóre szczepienia nie mogą być podane podczas leczenia leflunomidą ani przez pewien czas po jego zakończeniu.

Stosowanie Leflunomida Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia leflunomidą. Spożywanie alkoholu podczas leczenia leflunomidą może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia leflunomidą, zwiększa się ryzyko urodzenia dziecka z poważnymi wadami wrodzonymi. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować Leflunomida Normon bez stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę po zakończeniu leczenia Leflunomida Normon, ponieważ konieczne jest upewnienie się, że w Twoim organizmie nie pozostał żaden ślad leku przed zajściem w ciążę. Usunięcie leku z organizmu może trwać do 2 lat. Ten okres może zostać skrócony do kilku tygodni dzięki podaniu określonych leków przyspieszających eliminację leflunomidy z organizmu.

W każdym przypadku przed zajściem w ciążę należy wykonać badanie krwi, aby potwierdzić, że Leflunomida Normon została wystarczająco usunięta z organizmu, a po wykonaniu tego badania należy odczekać co najmniej 1 miesiąc przed zajściem w ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Leflunomida Normon lub w ciągu 2 lat po jego zakończeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia określonymi lekami w celu szybkiego i skutecznego usunięcia leflunomidy z organizmu, co zmniejszy ryzyko dla dziecka.

Nie przyjmuj Leflunomida Normon podczas karmienia piersią, ponieważ leflunomida przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy, co może wpływać na Twoją zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Leflunomida Normon zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Leflunomidę Normon

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Typowa dawka początkowa leflunomidu to jeden tablet 100 mg jednorazowo dziennie przez pierwsze trzy dni. Po tym czasie większość pacjentów wymaga dawki:

• W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 mg lub 20 mg leflunomidu raz dziennie, w zależności od nasilenia choroby.
• W przypadku zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy: 20 mg leflunomidu raz dziennie.

**Połknij tablet **cały i wypij dostatecznie dużo wody.

Poprawa może pojawić się dopiero po około 4 tygodniach lub nawet później. Niektórzy pacjenci mogą odczuć dalszą poprawę dopiero po 4 lub 6 miesiącach leczenia. Ogólnie leflunomidę należy przyjmować przez dłuższy okres czasu.

Jeśli przyjmiesz więcej Leflunomidy Normon niż należałoby

Jeśli przyjmiesz więcej leflunomidu niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Jeśli to możliwe, zabierz tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Leflunomidę Normon

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, o ile nie jest już prawie czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować Leflunomidę Normon:

• jeśli czujesz się słaby, zdezorientowany lub zawroty głowy, lub masz trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,
• jeśli pojawiły Ci się wysypki na skórze lub wrzody w jamie ustnej, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie reakcje, które czasem mogą prowadzić do śmierci (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi [zespoł DRESS]), zobacz punkt 2.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• bladość, zmęczenie lub siniaki, ponieważ mogą one wskazywać na zaburzenia krwi spowodowane zaburzeniem równowagi różnych typów komórek tworzących krew,
• zmęczenie, ból brzucha lub żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry), ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie problemy, takie jak niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci,
• jakiekolwiek objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ ten lek może zwiększać ryzyko ciężkich infekcji, które mogą prowadzić do śmierci,
• kaszel lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na problemy z płucami (choroba śródmiąższowa płuc lub nadciśnienie płucne),
• nietypowe mrowienie, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, ponieważ może to wskazywać na uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa).

Częste działania niepożądane (mogą występować u do jednej osoby na 10 pacjentów)

• niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia),

• łagodne reakcje alergiczne,

• utrata apetytu, utrata masy ciała (zazwyczaj nieznaczna),

• zmęczenie (astenia),

• ból głowy, zawroty głowy,

• niepokojące uczucia na skórze, takie jak mrowienie (parestezja),

• niewielki wzrost ciśnienia krwi,

• zapalenie okrężnicy,

• biegunka,

• nudności, wymioty,

• zapalenie jamy ustnej, wrzody jamy ustnej,

  • ból brzucha,
  • podwyższenie wyników niektórych badań wątrobowych,

• zwiększone wypadanie włosów,

• egzema, suchość skóry, wysypka i świąd (świąd),

  • zapalenie ścięgien (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna, zwykle stóp lub rąk),
    • wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi (kinaza fosfokreatynowa),
    • zaburzenia nerwów rąk lub nóg (neuropatia obwodowa).

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do jednej osoby na 100 pacjentów)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia) i płytek krwi (trombocytopenia),
• zmniejszenie poziomu potasu we krwi,
• niepokój,
• zaburzenia smaku,
• wysypka skórna (świerdówka),
  • pęknięcie ścięgna,
  • wzrost poziomu tłuszczu we krwi (cholesterol i trójglicerydy),
    • zmniejszenie poziomu fosforanów we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do jednej osoby na 1000 pacjentów)

• wzrost liczby komórek krwi zwanych eozynofilami (eozynofilia), niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia),
  • silny wzrost ciśnienia krwi,
    • zapalenie płuc (choroba śródmiąższowa płuc),
    • podwyższenie wartości niektórych badań wątrobowych, które mogą prowadzić do ciężkich stanów, takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
      • ciężkie infekcje zwane sepsą, które mogą prowadzić do śmierci,
        • wzrost poziomu niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do jednej osoby na 10 000 pacjentów)

• znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (agranulocytoza),
• ciężkie reakcje alergiczne i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne,
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia, w tym martwicze zapalenie naczyń skórnych),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• ciężkie uszkodzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą prowadzić do śmierci,
• ciężkie reakcje skórne, które mogą być potencjalnie śmiertelne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy).

Może również dojść do innych działań niepożądanych, których częstość nie jest znana, takich jak niewydolność nerek, obniżenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, bezpłodność u mężczyzn (ten efekt jest odwracalny po zakończeniu leczenia tym lekiem), toczeń skórny (charakteryzujący się wysypką/słonecznym rumieniem w obszarach skóry narażonych na działanie światła), łuszczycę (nową lub pogorszenie istniejącej) oraz zespół DRESS i owrzodzenie skóry (okrągła, otwarta rana na skórze, przez którą widoczne są tkanki podskórne) mogą wystąpić z nieznaną częstością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania zawartego w Hiszpańskim Systemie Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Leflunomidy Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu Cad. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Leflunomidum Normon

• Substancją czynną jest leflunomida. Każdy tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, crospowidon, powidon, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, makrogol 6000 i żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych. Są to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z oznaczeniem „LF20” po jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistrach.

Dostępne opakowania zawierające 30 lub 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej rewizji ulotki: Wrzesień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/